Prostavasin 20 mcg I.a./I.v. Infüzyon Için Kuru Toz Içeren Ampul

e

Kısa

tIRtIN nİr,cİsİ ı. unşnnİ rrgnİ üntıNtrN ,lnı PROSTAVAsN@ zo mcg i.a. / i.v. infiizyon için kuru toz içeren ampul 2. KALİTATİr vr KAı[TİTArir uir,nşiu Etkin madde: Her bir ampuldeki 48'2 mg kuru toz, 20 ııg alprostadil (alfadex ile 1:1 klatrat kompleksi olarak) içerir.Yardımcı madde(ler): Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız. 3. FARMAsÖrİr

Form

infiızyon çözeltisi için toz Ampuliin dibine yapışık bey az renkli |iy ofılizat 4. KLiNiK Özrcı,ı,ira,nn 4.1 Terapötik endikasyonlar Vazodilatasyon prosediiriintin miimkiin olmadığı veya başansız olduğu evre III Ve ewe IV kronikokliiziv hastalığn tedavisinde endikedir. 4.2Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji /Uygulama sıklıs ve süresi: intravenöz infiizyon tedavisi : Giıniımiiz bilgileri ışığınd4 aksi tavsiye edilınedikçe, intravenöz PROSTAVASiN@ tedavisi içinaşağıdaki doz çizelgesi önerilmektedir: 2 ampul PROSTAVASiN@ (40 ııg alprostadil) içeriği, 50-250 ml serum fizyolojik solüsyonu (%0.9 NaC) içerisinde çözüliir. Bu çözelti 2 saatte inffavenöz infiizyon şeklinde verilir. Bu dozgiinde fü kez intravenöz olarak uygulanır. Altematif olarak, giinde bır kez,50-250 ml serum fizyolojik solüsyonu (%0.9 NaC) içerisindeçözülen 3 ampul PROSTAVASiN@ (60 ııg alprostadil) 3 saatte intravenöz infiizyon şeklindeverilebilir.Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda (kreatinin değerinin >1,5 mğdL olduğu böbrekyetınezliği) intravenöz tedaviye, giinde iki kez, 2 saatte uygulanacak olan 1 ampul PROSTAVASiN@ (2 x 20 pg alprostadil) ile başlanmalıdır. Genel ktinik duruma göre, doz;2-3 r/12

ogiin içerisinde yukanda belirtilen normal doza çıkanlabilir. Böbrek yetmezliği olan hastalar ve kardiyak riskleri olan hastalarda infiiryon hacmi günıük 50-100 ml ile sınırlandınlmalı ve infiizyon, infiizyon pompzısl ile yapılmalıdır (bkz. bölüm 4.4). İntra-arteriyel tedavi : Giıntımtiz bilgileri ışığınd4 intra-aıteriyel PROSTAVASiN@ tedavisi için aşağıdaki doz çizelgesiönerilmektedir:Bir ampul

Prostavasn@

Q0 ııe alprostadile eşdeğer) içeriği, 50 rrıl Serum fizyolojiksolüsyonu (%0.9 NaC) içerisinde çöziiliir. Yarım ampul PROSTAVASiN@ (10 pg alprostadil) inft@on pompasıyla 60-120 dakikada intra- arteriyel infiizyon şeklinde verilir. Gerektiğinde, özellikle nekroz Varsa, tolere edildiğ siirece doz, 1 ampule Q0 ııealprostadil) çıkanlabilir. Genel doz gtinde bir infiizyondur. Eğer intra-arteriyel infiİryon, tolerabilite ve hastalığın şiddetine bağlı olarak kalıcı kateterdenveriliyors4 dozun, dakikada 0,1 -0,6 ng/kg (0,25 - 1 ,5 ampul PROSTAVASiN@ 'e eşdeğer) olacakşekilde, inftizyon pompasıyla T2 saatte verilmesi önerilir. PROSTAVASiN@ ile üç haftalık tedavi sonrzıst infiizyona devam eünenin klinik fayda sağlayıpsağlamayacağuıa karar verilmelidir. Terapötik başan sağlanamadığında tedavi kesilmelidir. Toplam tedavi siiresi 4 haftayı aşmamalıdır. Uygulama şekli:

Prostavasn@;

intra-arteriyel ve intravenöz :-rrıfılzyon şeklinde verilir. inftızyon çözeltisiuygulamadan hemen önce hazırlanmalıdır. Serum fizyolojik solüsyonu (%0.9 NaCl) ilave edilince toz hemen çöziintir. Çözeltihazırlandığında, başlangıçt4 hava kabarcıklanndan dolayı hafif bulanık olabilir. Bu havakabarcıklan krsa siirede kaybolur ve şeflaf bir çözeltioluşur. ozel popülasyonlara itişkin ek bilgiler: Böbrek/Ifu raciğer yetmezliği : Böbrek yetmezliği

izlenmelidir blKz. böliırn 4.4). Karaciğer yetmezliği

kontendikedil (bkz. bölüm 4.3). Pediyatrik popülasyon: Alprostadilin pediyatrik yaş grubunda kullanrlması tavsiye edilmez (bkz. böltıın 4.4). ) Geriyatrik popülasyon: Veri yoktur. 4.3 Kontrendikasyonlar PROSTAVASiN@ aşağıdaki durum]arda kullanılmamalıdır: o Alprostadil veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine hassasiyetiolanlardao Aşağıda belirtilen kardiyak problemleri olan hastalardao Klinik veya rağolojik olarak akutlkronik pulmoner ödem şüphesi olan veya pulmoner ödemya da akciğer ffiltasyonu hikayesi olan hastalardao Şiddetli kronik obstriiktif akciğer hastalığı

(koah)

veya pulmoner Venooklüsif

Akut hepatik yetmezlik bulgulanna sa}ıip (yiıkselmiş transarrıiııaz|ar veya

Ggt)

veya bilinenşiddetli hepatik yetmezliği olan hastalar da datıil olmak tizere bilinen karaciğer

Böbrek disfonksiyonu (oligoanüri) olan hastalardao Akut erosif veya kanayan gastrik velveya duodenal ülseri olan ve çoklu yaralanması (politravma) olan hastalar gibi kanama eğilimi olan hastalardao Son 6 ay içerisinde serebrovasküler olay hikayesi olan hastalardao Şiddetli hipotansiyonu olan hastalardao Hamilelik süresi ve emzirme dönemi boyunca . infüzyon