Alprostadil 500MCG/ML İnfüzyon İçin Konsantre Çözelti İçeren Ampul

Ba-lıkları yer almaktadır.

1. ALPROSTADĐL nedir ve ne için kullanılır? ALPROSTADĐL’in etken maddesi olan alprostadil, küçük arteriyel kan damarlarını geni%leten ve kanın akı%kanlık özelliklerini iyile%tiren prostaglandin grubuna (PGE 1) ait endojen bir maddedir.

ALPROSTADĐL kutusu içinde, 5 adet renksiz cam ampullerde, 1 ml berrak renksiz konsantre çözelti içinde 500 mikrogram alprostadil bulunur.

Bu ilacı kullanmaya ba-lamadan önce bu KULLANMA TAL ĐMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza v/OML/kSMkP PSMLiM PsP PSDL
• KULINMmLAIsIR/NLµNMgMALRIS/Lg/m/Đ/L/iINTIsĐIgyLnMsAalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı

kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. Đlaç hakkındMLRIS/Lt /gIN/ LiµSU LiPsP iMLyüksek

veya dü,ük doz kullanmayınız.

2

ALPROSTADĐL, doğu%tan kalp hastalığı veya morarmanın (siyanoz) e%lik ettiği kalp sorunları olan yeni doğanlarda pulmoner (akciğer arteri) ve sistemik kan dola%ımı arasındaki geçici açıklığın korunması için (Duktus arteriyozus Botalli) kullanılır. ALPROSTADĐL ile tedavi, hastanın hayatını kurtarmak için yapılan zorunlu bir ameliyattan önceki sürenin geçirilmesini sağlar.

Duktus arteriyozus; bebek anne rahmindeyken, yani bebeğin doğmadan önceki dola%ımda çok önemli i%levleri olan kalpten çıkan iki büyük atardamar (aorta denilen ana atardamar ile akciğer atardamarı) arasında bağlantı sağlayan bir damardır. Bu damar doğumdan sonra genellikle ilk 72 saat içinde kapanır. Bu damarın doğumdan sonra açık kalması bir bozukluktur ve bu duktus arteriyozus olarak isimlendirilir. Bu hastalıkta daha yüksek basınçlı ana atardamardan akciğer atardamarına doğru kan geçi%i olur ve bunun sonucunda akciğerlere doğru kan akımının artması ortaya çıkar.

Doğu%tan kalp hastalıkları: 7 Pulmoner kapağın kapalı olu%u (pulmoner atrezi), pulmoner kapak darlığı (pulmoner stenoz), dörtlü belirtili kalp damar anomalisi (Fallot tetralojisi) gibi akciğerlere kan dola%ımının sınırlı olduğu malformasyonlar (doğu%tan biçim bozukluğu). 7 Aortun belli bölümünde darlık (Aort koarktasyonu), kapak darlığı (valve stenozu) veya kalbin sol tarafının kapalı olu%u ile aortik arkın kesilmesi gibi sınırlı sistemik kan dola%ımının olduğu malformasyonlar 7 Diğer etkilerle veya diğer etkiler olmaksızın büyük damarların yerdeği%tirmesi (transpozisyonu)

Alı%ılmı% ilaç tedavilerine rağmen (anjiyotensin dönü%türücü enzim ADE7inhibitörleri, anjiotensin reseptör blokörü, beta7blokör, diüretikler) kararlılık yakalanamayan ve a%ırı derecede semptomatik olan kalp nakli adaylarının tedaviye cevap vermeyen kalp yetmezliği durumlarında, acil durum önlemi olarak alprostadil %iddetli kronik tedaviye ek tedavi olarak kullanılır. Bu hasta grubunda ALPROSTADĐL uygulaması kalp ve dola%ım sisteminde iyile%me sağlar. Hayatta kalma olasılığı için bir belirteç olan NT7proBNP değeri azalır ve uygun ko%ullarda kalp nakli yapılan hastada hayatta kalma olasılığı artar.

3

2. ALPROSTADĐL’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler ALPROSTADĐL’i a-ağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Alprostadile veya alkole (etanol) kar%ı a%ırı hassasiyetiniz varsa kullanmayınız.

Bu ilaç bebeğinizin duktuz arteriyozus açıklığının korunmasında kullanılacaksa: Eğer bebeğinizin;

• Solunum güçlüğü sendromu varsa,
• Kan basıncında fazla bir dü%ü% varsa,
• Geçmeyen duktus arteriyozus durumu varsa bu ilacı doktorunuz kullanmayacaktır.

>iddetli kronik kalp yetmezliğiniz varsa ve size kalp nakli yapılması dü%ünülüyorsa:

• Kardiyak aritminiz ve kalp kasındaki dola%ım bozukluğunuz yeterli derecede tedavi

edilmemi%se,

• Tedaviye ba%lamadan önce son 6 ay içinde kalp krizi (miyokardial enfarktüs) veya felç

geçirmi%seniz,

• Klinik veya radyolojik bulgular neticesinde akciğerlerinizde sıvı toplanması olduğundan

%üpheleniliyorsa (pulmoner ödem) veya sıvı birikimi ba%langıcı belirtileri varsa (akciğerin bir bölümünde konjesyon) ve solunum yolunun kronik yetersizliği (örneğin, kronik bron%it veya bron%iyal astım durumları) sonucu meydana gelen %iddetli kronik obstrüktif ventilasyon bozukluğunuz varsa,

• Akut karaciğer hasarı belirtileri (yükselen karaciğer parametreleri) ya da bilinen %iddetli

karaciğer hasarınız varsa,

• Eğer kanama komplikasyonları bekleniyorsa (yeni görülen midede ya da oniki parmak

bağırsağında geli%en yaralar (ülser), farklı organ sistemlerinin iki ya da daha fazlasının aynı anda yaralanması (politravma)),

• Emziriyorsanız bu ilacı kullanmayınız.

ALPROSTADĐL’i a-ağıdaki durumlarda DĐKKATLĐ KULLANI NIZ ALPROSTADĐL, yeni doğanda Duktus arteriyozus Botalli açıklığını korumak için sadece kardiyolojik te%his ve pediatrik yoğun bakım üniteleri olan pediatri kliniklerinde uygulanabilir.

Eğer bebeğinizde doğu%tan kalp rahatsızlığı varsa doktorunuz a%ağıdaki parametreleri düzenli olarak kontrol edecektir:

4

• Kandaki oksijen ve karbondioksit gazı dağılımı ölçümü (arteriyel kan gazı P

O2, Pco2)

• Kan pH’sının ölçümü (arteriyel kan pH’ı)
• Kan basıncı
• Elektrokardiyogram
• Kalp hızı
• Solunum hızı
• Ba%langıçta solunumun sürekli izlenmesi (solunum durumu)

Eğer bebeğinizde aortik ark (aortun bir kısmı) bozukluğu varsa doktorunuz ek olarak a%ağıdaki parametreleri de kontrol edecektir:

• Kan basıncı (inen aortta veya alt ekstremitelerde)
• Femoral nabzın elle muayenesi (palpasyonu) (kasık atardamarı = femoral arter)
• Böbreklerden atılımın (renal eliminasyonun) ölçümü

ALPROSTADĐL’in sabit ve sürekli uygulanması kesinlikle gereklidir. Devam eden infüzyonun kısa süre kesilmesinin dahi, semptomların tekrar görülmesine neden olur.

ALPROSTADĐL uygulanırken, bu tedaviye kesintisiz olarak ve uzun bir süre boyunca devam edilmelidir. Bu tedaviyi kabul etmeniz için, yüksek derecede ki%isel sorumluluğunuzun olması gereklidir.

ALPROSTADĐL’in hamile kadınlarda kullanımı ile ilgili bilgi olmadığı için, ALPROSTADĐL hamilelik süresince annenin klinik durumu ALPROSTADĐL ile tedaviyi gerektirmediği sürece kullanılmamalıdır. Kalp yetmezliğinin her a%amasında, etkili ve güvenilir doğum kontrolü yapılmalıdır.

ALPROSTADĐL, böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır çünkü klinik çalı%malar net bir dozaj önerisi ile ilgili yeterli veri sağlamamaktadır. Đlerlemi% böbrek fonksiyonu açısından PGE 1’nin olumlu etkileri tarif edilmi% olmasına rağmen, kan damarlarının geni%lemesi nedeniyle idrar çıkı%ında sınırlama olu%abilir.

ALPROSTADĐL’in yiyecek ve içecekle kullanılması Geçerli değildir.

5

Hamilelik Đlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza iM PsP PSD ALPROSTADĐL’in hamile kadınlarda kullanımı ile ilgili bilgi olmadığı için, ALPROSTADĐL hamilelik süresince annenin klinik durumu ALPROSTADĐL ile tedaviyi gerektirmediği sürece kullanılmamalıdır. Kalp yetmezliğinin her a%amasında, etkili ve güvenilir doğum kontrolü yapılmalıdır (Bkz. Bölüm 2).

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza iM PsP PSDL

Emzirme Đlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza iM PsP PSD Emzirme döneminde ALPROSTADĐL kullanımı ile ilgili yeterli veri olmadığı için, ALPROSTADĐL kullanımından önce emzirmeyi bırakmalısınız (Bkz. Bölüm 2).

Üreme yeteneği ALPROSTADĐL tedavisinin fertilite üzerine etkisi ile ilgili yeterli veri mevcut değildir.

Araç ve makine kullanımı Ciddi kalp yetmezliği olan hastalarda ALPROSTADĐL’in araç ve makine kullanımı üzerine etkileri ara%tırılmamı%tır. Zaten kronik kalp yetmezliğinin mevcut durumu veya onun tedavisi, araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde olumsuz etki olu%turur.

ALPROSTADĐL’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler ALPROSTADĐL 788 mg/ml alkol (etanol) içerir yani; Duktus arteriyozus Botalli açıklığının tedavisi için belirtilen maksimum tek dozda, kg/saat ba%ına 1 ml bira veya 0.4 ml %arap veya kronik kalp yetmezliği için belirtilen maksimum tek dozda, kg/24 saat ba%ına 2.3 ml bira veya 1ml %arap demektir. Bu miktar, alkolizmden muzdarip olan hastalar için zararlıdır. Alkol içeriği hamile veya emziren kadınlarda, çocuklarda ve karaciğer hastalığı bulunan hastalar gibi yüksek7risk gruplarında dikkate alınmalıdır.

6

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı ALPROSTADĐL a%ağıdaki ilaçlarla aynı zamanda kullanıldığında bu ilaçların etkilerini attırır:

• Tansiyon dü%ürücü ilaçlar (antihipertansiyon ilaçları),
• Damar tıkanıklığı olu%umunu önleyen veya tıkanıklığı çözen ilaçlar,
• Kan damarlarını geni%letici ilaçlar (eğer ALPROSTADĐL’in bu ilaçlarla birlikte

uygulanması gerekiyorsa, kalp damar sisteminin fonksiyonları yoğun bir %ekilde hastanede gözlemlenecektir).

Damar daraltıcı ilaçlar (metaraminol, epinefrin, fenilefrin), ALPROSTADĐL’in damar geni%letici etkisini azaltabilir.

fü/gLg/m/Đ/NILOMLiMLg/m/Đ/RISL0/g0M aILnIgLINMkPLsU anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. ALPROSTADĐL nasıl kullanılır? Uygun kullanım ve doz /uygulama sıklığı için talimatlar: ALPROSTADĐL sadece hastanelerde deneyimli doktorlar ya da deneyimli doktorların gözetiminde çalı%an hem%ireler tarafından uygulanır.

Duktus arteriyozus açıklığının korunması için; Ba%langıç dozu 507100 ng PGE1/kg/dakikadır. Eğer bebeğinizde kan akı%ının akciğerlere gitmesine engel bir durum varsa, doktorunuz kandaki oksijen miktarını artırmaya çalı%acaktır. Eğer bebeğinizde kan akı%ının vücudun geri kalanına gitmesine engel bir durum varsa, doktorunuz kan basıncını artırmaya ve kanın asitliğini azaltmaya çalı%acaktır ve infüzyon hızı etkili olan en dü%ük doza dü%ürülecektir. Bu, dozun 0.0170.025 mikrogram/kg/dk’ya dü%ürülmesiyle elde edilebilir.

Tekrar açılma sadece daha yüksek bir dozla (> 0.1 µg/kg/dk) elde e...