Alprostadil 20 mcg/ml İnfüzyon İçin Konsantre Çözelti İçeren Ampul

nasıl kullanılır?

yan etkİlerİ nelerdİr? 5.

Alpr0stadi

L'

İn s akl anmas ı BaşIıkları yer almaktadır. 1.

Alprostadıl

nedir ve ne için kullanılır?

Alprostadıl,

prostaglandin El

(pgeı)

türevi alprostadil etkin maddesini içeren Ve uygunbir çözücü ile seyreltildikten Sonra sadece damar içine infüzyon yolu ile uygulanan bir ilaçtır. . ALPROSTADiL, küçük arteriyel kan damarlarını genişletir ve kan akımını düzeltir. .

Alprostadıl

kutusu içinde, 5 adet renksiz cam ampullerde, 1 mL berrak renksiz çözeltiiçinde 20 mikrogram alprostadil bulunur' .

Alprostadıl,

tıkayıcı çevresel atardamar (periferik arter) hastalığında (Fontansınıflandırmasına göre Evre III ve IV) diğer tedavilerin başar:slz ya da imkansız olduğudurumlarda son tedavi seçeneği olarak kullanılır. 1

2. ALPROSTADIL'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler ALPROSTADİL'i aşağıdaki durumlarda

Kullanmayınız

Eğer,o Alprostadil'e veya alkole (etanol) karşı aşırı duyarlı iseniz, o Dolaşımı etkileyen kalp ritim bozukluğu, yeterince tedavi edilmemiş kalp-dolaşımsistemi, valvular (kapak ile ilgili) kalp hastalığı gibi kalp rahatsız|ıklarınızvarsa, . Tedavinin başlamasından önceki ilk altı ay içinde kalp krizi ya da felç geçirdiyseniz, . Tansiyonunuz çok düşük ise, o Akciğerlerinizde sıvı toplanması olduğundan şüpheleniliyorsa, o Akciğerlerinizde yoğunlaşmış doku varsa (pulmoner infiltrat), o Ciddi kronik akciğer hastalığınız veya akciğer damarlarınızda daralma (pulmonerdamarların stenozlu olması) var ise, o Akut karaciğer hastalığı beliıtileri veya bilinen ciddi karaciğer hastalığınız var ise, . Ameliyat öncesinde, srrasında ve Soffasında kanama ihtimali (gastrit başlangıcı, ülserbaşlangıcı veya duodenum ülserleri, aşırı yara|amagibi) varsa, o Hamile iseniz, yeni doğum yapmış iseniz ve emziriyorsanlz, ı Hastanız çocuk veya ergen ise, o Alkol a|manız sakıncalı ise. ALPROSTADIL'i aşağıdaki durumlarda

Dıkkatlı

Kullanınız

Aşağıdaki durumlarda hastanın, hastanede yatarak tedavi görmesi ve ek bir gün dahageçirmesi gerekmektedir: . Kalp kası hastalıklarına yatkınlık Varsa, o Görünür doku şişliği (ödem) Varsa, o Böbrek fonksiyonlarında bozulma varsa (serum kreatinin > l.5 mg/dl).

Alprostadıl,

kardiyovasküler fonksiyonları sürekli takip edebilecek düzeyde donatılmışyerde Ve uygun ekipmanları el altında bulunduran, anjiyoloji (ömeğin kan ve lenf damarları) alanında deneyimli bir hekim tarafindan size uygulanacaktır. Eğer;- Ciddi böbrek yetmez|iğiniz, - Yeterince kontrol edilemeyen şeker hasta|ığınız, - Beyin damarlarınızdakan dolaşımı ile ilgili ciddi yetmez|lğiniz, 2

- Artmış kan pulcuğu değerleriniz (> 400.000/pl), - Vücut yüzeyinde bulunan sinirlerde iltihabınız ( periferik polinoropati), - Safra taşı öykünüz, - Mide (gastrik) ülseriniz, - Göztansiyonunuzye - Sara hastalığınız varsa doktorunuzu bilgilendirmeniz gereklidir. Bu durumlarda ALPROSTADiL size sıkı tıbbi kontroller altında uygulanacaktır. ALPROSTADiL ile tedavi edildiğiniz sürece, kalp yetmezliğiniz için, yüksek tansiyonuönleyici ilaçlarla tedavi ediliyorsanız tedavi bittikten sonraki bir gün boyunca da kalp ve kandamarlarınızın işlevi yakından izlenecektir. Vücudunuzda aşırı su toplanmasını önlemek içininfi.izyon oranı 50-100 ml/gün'ü geçmeyecektir. Kalp damar fonksiyonlarınız (örneğintansiyon ve kalp atım oranı), eğer gerekliyse kilo kontrolünüz, vücut su dengeniz, merkezitoplardamarlarla ilgili basıncınız yakından izlenecektir ya da kalp-damar sisteminizizlenecektir.Aynı şekilde, vücudun yüzeyine yakın dokularda sıvı birikmesi (ödem) ya da böbrekyetmezliğiniz (serum kreatinin değeri > l.5 mg/l00ml) Varsa mutlaka izleneceksiniz. İnfüzyon solüsyonuna başka hiç bir ilaç katılmayacaktır. (bkz. Bölüm 3.

Alprostadıl

nasıl kullanılır?). Eğer ALPROSTADiL ile beraber başka bir ilacın da size uygulanmasıgerekiyorsa, bunlar farklı yollardan size verilecektir. Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfendoktorunuza danışınız. ALPROSTADIL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması Alkol ile birlikte kullanılmamalıdır. HamilelikIlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız' ALPROSTADiL hamilelik süresince kullanılmamalıdır. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıZadanışınız' J

Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. ALPROSTADiL emzirme döneminde kullanılmamalıdır. Araç ve makine kullanımı ALPROSTADiL'in araç Ve makine kullanımı üzerine azyadaorta düzeyde etkileri vardır Bu ilaç sürücü yeteneğinizi etkileyebilir. ALPROSTADIL'in içeriğinde bulunan bazı yardrmcr maddeler haklanda önemlibilgilerALPROSTADiL'in her dozunda (1 ml'sinde) 788 mg etanol (alkol) vardrr, yani 3 ampulünuygulanan maksimum tek dozundaki alkol miktarı, 60 ml kadar bira veya 25 ml kadar şarabaeşdeğerdir. Alkol bağımlılığı olanlar için zarar|ı olabilir. Hamile veya emziren kadınlar, çocuklar ve karaciğer hastalığı ya da sara (epilepsi) gibi yüksek risk grubundaki hastalar içindikkate alrnacaktır. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Alprostadıl

aşağıdaki ilaçlarla eşzamanlı kullanıldığında bu ilaçların etkilerini attrrrr: o Tansiyon düştırücü ilaçlar (antihipertansif ilaçlar), o Damar tıkanıklığı oluşumunu önleyen veya tıkanıklığı çözen ilaçlar, lo Kan damarlarını genişletici ilaçlar (eğer ALPROSTADIL'in bu ilaçlarla birlikteuygulanması gerekiyorsa, kalp damar sisteminizin fonksiyonları yoğun bir şekildehastanede gözlemlenecektir). o Kalp-damar sistemi ile ilgili hastalıkların tedavisi için kullanılan ilaçlar, Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanıZ veya Son zamcınlardakullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıZa bunlar hakkında bilgi veriniz' 3.

Alprostadıl

nasıl kullanılır? Uygun kullanım ve dozluygulama sıklığı için talimatlar: Doktorunuz hastalığınızabağ|ı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Alprostadıl

sadece deneyimli doktorlar ya da deneyimli doktorların gözetimi altındaçalışan hemşireler tarafindan uygulanacaktır. 4

40 ırg alprostadil (2 ampul içeriği) 50-250 ml'ye, berrak ve renksiz çöze|ti elde edilinceyekadar seyreltilir Ve en az 2 saat içinde sürekli intravenöz infüzyon yoluyla (333 ng/dakika; infiizyon hızı 0.4-2 ml/dakika, 50 ml olması halinde mikro damlalar halinde) uygulanır. Bu doz günde bir kez uygulanır, şiddetli klinik semptomların mevcudiyetinde doz günde enfazla iki defaya çıkarılabi lir. Alternatif olarak, 50-250 ml'lik çözeltiler halinde hazır|anmış olan 3

Alprostadıl

(60 ııg Alprostadil) günde bir kez, 3 saatlik infiizyon ile (: 333 ngldk; infüzyon hızı 0.3-1 .4 m|ldk, 50 ml olması halinde infüzyon pompasl kullanılarak) uygulanabilir. Uygulama yolu ve metodu:

Alprostadıl,

uygun bir çözücü ile seyreltildikten Soffa, bir otomatik inflizyon pompaslkullanılarak sürekli santral venöz infüzyonuyla ile size uygulanacaktır.

I.v.

infiizyon için en uygun ortam Serum fizyolojiktir. Diğer infiizyon solüsyonları ya da tıbbiürünlerle geçimlilik çalışması yapılmamıştır. Bu nedenle, diğer ilaçlarla karıştırılarakkullanılmamalıdır.infiizyon çözeltisine başka bir ilaç eklenmemelidir. Eş zamanlı olarak başka bir ilaçkullanılması gerekiyorsa, ayrr bir damar yolu kullanılarak uygulanmalıdır. Eğer bu mümkündeğilse, ilaçların geçimlilikleri test edilmelidir. Hazırlandıktan Soffa 24 saat geçmiş solüsyonlar atılmalıdır Tedavinin süresi Üç haftalık uygulamadan Sonra doktorunuz tedaviden yararlanıp yararlanmadığınıza kararverecektir. Bu süre zarfında tedaviye olumlu cevap alınamamışsa, doktorunuz tedaviyidurduracaktır.Tedavi süreniz toplam olarak 4 haftalık süreyi aşmayacaktır. Değişik yaş grupları: Çocuklarda ve ergenlerde kullanımı:

Alprostadıl

çocuklarda ve 18 yaşından küçük ergenlerde kullanılmamalıdır 5

Yaşlılarda kullanımı: 65 yaşından büyük hastalarda, tedavi genel doz şemasl kullanılarak yapılmalıdır. Özel kullanrm durumları: Böbrek yetmezliği: Eğer böbreklerinizle ilgili bir hastalığınız varsa (kreatinin dizeyiniz 1.5 mlldl-'ninüzerindeyse ve GFR ölçümünüz 90 ml/dakikadan düşük ise), tedaviye 20 pg alprostadil (1 ampul) içeren 50-250 mL infiizyon solüsyonu ile başlanacaktır ve günde iki defa en az 2 saatlik periyotla uygulanacaktır. Tedaviye verdiğiniz cevaba bağlı olarak, doktorunuz dozu2- 3 gün içinde normal doza yükseltecektir. Böbrek yetmezliğinizya da kalp damar probleminiZvarsa infiizyon hacmi 50-100 ml/günügeçmemelidir. Perfiizyon pompası kullanılmalıdır. Karaciğer yetmezliği: Akut karaciğer bozukluğu belirtisi veya bilinen karaciğer bozukluğunuz varsa bu ilaç sizdekullanılmayacaktır.Eğer ALPR0STADİL'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var isedohorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden dah a faz|a

Alpro

Stadıl

kullandıysanrz: Aşırı dozda

Alprostadil

kullanımı, düşük kan basıncrna Ve kalbin hızlı atmasına nedenolabilir. Ayrıca, ciltte solgunluk, terleme, bulantı ve kusma da meydana gelebilir. Eğer aşırı doz belirtileri gözlenirse, doktorunuz ALPROSTADIL'in dozunu azaltabilir, tedaviyi sonlandırabilir ya da ilave tedbirler almaya kara...

olası yan etkiler nelerdir? Tüm ilaçlar gibi ALPROSTADIL'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yanetkiler olabilir. Eğer herhangi bir yan etki ciddileşirse ya da bu kullanma talimatında yer almayan bir yan etkimeydana gelirse, doktorunuza Veya eczacln:,Za başvurunuz. Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın : 10 hastan|n en aZ l'inde görülebilir. Yaygın : l0 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : l00 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden faz|a göri|ebilir. Seyrek : 1000 hastanın birinden az görülebilir. Çok seyrek : 10 000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor. Yaygın görülen yan etkiler: . Baş ağrısı, ı Geçici solunum durması (apne), . Kızarıklık, ödem, sıcak basması Yaygın olmayan yan etkiler: o Laboratuvar değerlerinde geri dönüşümlü değişiklikler, . Baş dönmesi, güçsüzlük, yorgunluk, o Tansiyonda değişiklikler (özellikle düşük tansiyon), hızlı kalp atımı, göğüs ağrısı, çarpıntı, ı Bulantı, kusma, ishal, karın ağrısı, iştah kaybı, o Eklem sorunlarr, . Uygulama yerinde veya infiize edilen uzuvda sıcaklık artışı lokalize şişlik, inftize edilendamarın kızarmasr, parestesi (örneğin uyuşma, karıncalanma). Bu etkiler çoğunlukla geridönüşümlüdür. Dozun azaltılması ile geçer. 7

Seyrek görülen yan etkiler: . Beyaz kan hücrelerinin sayısında değişiklik, trombositlerin (kanın pıhtılaşmasını sağlayankan hücreleri) artışı veya azalışı, o oryantasyon bozukluğu, nöbetler, . Kalp ritim bozuklukları, ciddi kalp yetmezliği belirtileri, o Kanda aşırı karbondioksit bulunmasına bağlı solunum yetmezliği (hiperkapni), akciğerdeakut sıvı birikimi Ve yavaş nefes almao Yükselmiş karaciğer test değerleri (transaminaz|ar), o Alerjik reaksiyonlar (döküntü, kaşıntı, ateş, sıcaklık hissi, titreme ve terlemeyi içerenreaksiyonlar), o Kateter ucunda kan pıhtılarının oluşumu ve lokal kanama, Çok seyrek görülen yan etkiler: o Alt karınzarının kalınlaşmasr, mide çıkışının kapanma olasılığı, o 2-4 haftadan fazla süren tedavilerde uzun kemiklerde geri dönüşümlü ek kemik oluşumu, . Alerjik aşırı duyarlılık reaksiyonları (ani ve hızlı gelişen kızarıklık ve kabartı tarzındadöküntüler,yizde şişme, hırıltılı solunum velveya soluk alıp vermede güçlük). Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile knrşılaşırsanızdo h or unuzu v ey a e c z cıc ınıZı b il gil e ndİr iniz. Yan etkilerin raporlanmasr Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesidurumunda hekiminiz, eczaoın7z veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "ilaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz i|acıngüvenliliği hakkında dahafaz|abilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız. 8

in saklanmasr

Alprostadıl'i

çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerdesaklayınız. veambalajında ALPROSTADIL'i 2-8"C'de buzdolabında ambalajında saklayınız, ışığa maruzbırakmayınız Dondurma y ln|Z, donmuş ürünleri çözüp kullanmayınız. I Seyreltilmiş solüsyonun raf ömrü buzdolabında (2-8"C'de) ve ışıktan koruyarak

birlikte kullanılmamalıdır.

emziriyorsanlz, ı