Alprostadil 20?CG/ML İnfüzyon İçin Konsantre Çözelti İçeren Ampul

Ba.lıkları yer almaktadır.

1. ALPROSTADĐL nedir ve ne için kullanılır? ALPROSTADĐL, prostaglandin E1 (PGE1) türevi alprostadil etkin maddesini içeren ve uygun bir çözücü ile seyreltildikten sonra sadece damar içine infüzyon yolu ile uygulanan bir ilaçtır.

• ALPROSTADĐL, küçük arteriyel kan damarlarını geni0letir ve kan akımını düzeltir.
• ALPROSTADĐL kutusu içinde, 5 adet renksiz cam ampullerde, 1 mL berrak renksiz çözelti

içinde 20 mikrogram alprostadil bulunur.

2

• ALPROSTADĐL, tıkayıcı çevresel atardamar (periferik arter) hastalığında (Fontan

sınıflandırmasına göre Evre III ve IV) diğer tedavilerin ba0arısız ya da imkansız olduğu durumlarda son tedavi seçeneği olarak kullanılır.

2. ALPROSTADĐL'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler ALPROSTADĐL’i a.ağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer,

• Alprostadil’e veya alkole (etanol) kar0ı a0ırı duyarlı iseniz,
• Dola0ımı etkileyen kalp ritim bozukluğu, yeterince tedavi edilmemi0 kalp8dola0ım

sistemi, valvular (kapak ile ilgili) kalp hastalığı gibi kalp rahatsızlıklarınız varsa,

• Tedavinin ba0lamasından önceki ilk altı ay içinde kalp krizi ya da felç geçirdiyseniz,
• Tansiyonunuz çok dü0ük ise,
• Akciğerlerinizde sıvı toplanması olduğundan 0üpheleniliyorsa,
• Akciğerlerinizde yoğunla0mı0 doku varsa (pulmoner infiltrat),
• Ciddi kronik akciğer hastalığınız veya akciğer damarlarınızda daralma (pulmoner

damarların stenozlu olması) var ise,

• Akut karaciğer hastalığı belirtileri veya bilinen ciddi karaciğer hastalığınız var ise,
• Ameliyat öncesinde, sırasında ve sonrasında kanama ihtimali (gastrit ba0langıcı, ülser

ba0langıcı veya duodenum ülserleri, a0ırı yaralama gibi) varsa,

• Hamile iseniz, yeni doğum yapmı0 iseniz ve emziriyorsanız,
• Hastanız çocuk veya ergen ise,
• Alkol almanız sakıncalı ise.

ALPROSTADĐL’i a.ağıdaki durumlarda DĐKKATLĐ KULLANI NIZ A0ağıdaki durumlarda hastanın, hastanede yatarak tedavi görmesi ve ek bir gün daha geçirmesi gerekmektedir:

• Kalp kası hastalıklarına yatkınlık varsa,
• Görünür doku 0i0liği (ödem) varsa,
• Böbrek fonksiyonlarında bozulma varsa (serum kreatinin > 1.5 mg/dl).

ALPROSTADĐL, kardiyovasküler fonksiyonları sürekli takip edebilecek düzeyde donatılmı0 yerde ve uygun ekipmanları el altında bulunduran, anjiyoloji (örneğin kan ve lenf damarları) alanında deneyimli bir hekim tarafından size uygulanacaktır.

3

Eğer; 8 Ciddi böbrek yetmezliğiniz, 8 Yeterince kontrol edilemeyen 0eker hastalığınız, 8 Beyin damarlarınızda kan dola0ımı ile ilgili ciddi yetmezliğiniz, 8 Artmı0 kan pulcuğu değerleriniz (> 400.000/Cl), 8 Vücut yüzeyinde bulunan sinirlerde iltihabınız ( periferik polinoropati), 8 Safra ta0ı öykünüz, 8 Mide (gastrik) ülseriniz, 8 Göz tansiyonunuz ve 8 Sara hastalığınız varsa doktorunuzu bilgilendirmeniz gereklidir. Bu durumlarda ALPROSTADĐL size sıkı tıbbi kontroller altında uygulanacaktır.

ALPROSTADĐL ile tedavi edildiğiniz sürece, kalp yetmezliğiniz için, yüksek tansiyonu önleyici ilaçlarla tedavi ediliyorsanız tedavi bittikten sonraki bir gün boyunca da kalp ve kan damarlarınızın i0levi yakından izlenecektir. Vücudunuzda a0ırı su toplanmasını önlemek için infüzyon oranı 508100 ml/gün’ü geçmeyecektir. Kalp damar fonksiyonlarınız (örneğin tansiyon ve kalp atım oranı), eğer gerekliyse kilo kontrolünüz, vücut su dengeniz, merkezi toplardamarlarla ilgili basıncınız yakından izlenecektir ya da kalp8damar sisteminiz izlenecektir.

Aynı 0ekilde, vücudun yüzeyine yakın dokularda sıvı birikmesi (ödem) ya da böbrek yetmezliğiniz (serum kreatinin değeri > 1.5 mg/100ml) varsa mutlaka izleneceksiniz.

Đnfüzyon solüsyonuna ba0ka hiç bir ilaç katılmayacaktır. (bkz. Bölüm 3. ALPROSTADĐL nasıl kullanılır?). Eğer ALPROSTADĐL ile beraber ba0ka bir ilacın da size uygulanması gerekiyorsa, bunlar farklı yollardan size verilecektir.

Bu uyarılar, geçmi0teki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danı0ınız.

ALPROSTADĐL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması Alkol ile birlikte kullanılmamalıdır.

4

Hamilelik Đlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza iM PsP PSDL ALPROSTADĐL hamilelik süresince kullanılmamalıdır. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza iM PsP PS.

Emzirme Đlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza iM PsP PSDL ALPROSTADĐL emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı ALPROSTADĐL’in araç ve makine kullanımı üzerine az ya da orta düzeyde etkileri vardır. Bu ilaç sürücü yeteneğinizi etkileyebilir.

ALPROSTADĐL’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler ALPROSTADĐL’in her dozunda (1 mL’sinde) 788 mg etanol (alkol) vardır, yani 3 ampulün uygulanan maksimum tek dozundaki alkol miktarı, 60 ml kadar bira veya 25 ml kadar 0araba e0değerdir. Alkol bağımlılığı olanlar için zararlı olabilir. Hamile veya emziren kadınlar, çocuklar ve karaciğer hastalığı ya da sara (epilepsi) gibi yüksek risk grubundaki hastalar için dikkate alınacaktır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı ALPROSTADĐL a0ağıdaki ilaçlarla e0zamanlı kullanıldığında bu ilaçların etkilerini attırır:

• Tansiyon dü0ürücü ilaçlar (antihipertansif ilaçlar),
• Damar tıkanıklığı olu0umunu önleyen veya tıkanıklığı çözen ilaçlar,
• Kan damarlarını geni0letici ilaçlar (eğer ALPROSTADĐL’in bu ilaçlarla birlikte

uygulanması gerekiyorsa, kalp damar sisteminizin fonksiyonları yoğun bir 0ekilde hastanede gözlemlenecektir).

• Kalp8damar sistemi ile ilgili hastalıkların tedavisi için kullanılan ilaçlar,

fü/gLg/m/Đ/NILOMLiMLg/m/Đ/RISL0/g0M aILnIgLINMkPLsU anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

5

3. ALPROSTADĐL nasıl kullanılır? Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır. ALPROSTADĐL sadece deneyimli doktorlar ya da deneyimli doktorların gözetimi altında çalı0an hem0ireler tarafından uygulanacaktır.

40 Cg alprostadil (2 ampul içeriği) 508250 mL’ye, berrak ve renksiz çözelti elde edilinceye kadar seyreltilir ve en az 2 saat içinde sürekli intravenöz infüzyon yoluyla (333 ng/dakika; infüzyon hızı: 0.482 mL/dakika, 50 ml olması halinde mikro damlalar halinde) uygulanır.

Bu doz günde bir kez uygulanır, 0iddetli klinik semptomların mevcudiyetinde doz günde en fazla iki defaya çıkarılabilir.

Alternatif olarak, 508250 ml’lik çözeltiler halinde hazırlanmı0 olan 3 ALPROSTADĐL (60 µg Alprostadil) günde bir kez, 3 saatlik infüzyon ile (= 333 ng/dk; infüzyon hızı 0.381.4 ml/dk, 50 ml olması halinde infüzyon pompası kullanılarak) uygulanabilir.

Uygulama yolu ve metodu: ALPROSTADĐL, uygun bir çözücü ile seyreltildikten sonra, bir otomatik infüzyon pompası kullanılarak sürekli santral venöz infüzyonuyla ile size uygulanacaktır.

I.V. infüzyon için en uygun ortam serum fizyolojiktir. Diğer infüzyon solüsyonları ya da tıbbi ürünlerle geçimlilik çalı0ması yapılmamı0tır. Bu nedenle, diğer ilaçlarla karı0tırılarak kullanılmamalıdır.

Đnfüzyon çözeltisine ba0ka bir ilaç eklenmemelidir. E0 zamanlı olarak ba0ka bir ilaç kullanılması gerekiyorsa, ayrı bir damar yolu kullanılarak uygulanmalıdır. Eğer bu mümkün değilse, ilaçların geçimlilikleri test edilmelidir.

Hazırlandıktan sonra 24 saat geçmi0 solüsyonlar atılmalıdır.

6

Tedavinin süresi Üç haftalık uygulamadan sonra doktorunuz tedaviden yararlanıp yararlanmadığınıza karar verecektir. Bu süre zarfında tedaviye olumlu cevap alınamamı0sa, doktorunuz tedaviyi durduracaktır. Tedavi süreniz toplam olarak 4 haftalık süreyi a0mayacaktır.

Deği.ik ya. grupları: Çocuklarda ve ergenlerde kullanımı: ALPROSTADĐL çocuklarda ve 18 ya0ından küçük ergenlerde kullanılmamalıdır.

Ya.lılarda kullanımı: 65 ya0ından büyük hastalarda, tedavi genel doz 0eması kullanılarak yapılmalıdır.

Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği: Eğer böbreklerinizle ilgili bir hastalığınız varsa (kreatinin düzeyiniz 1.5 mL/dL’nin üzerindeyse ve GFR ölçümünüz 90 ml/dakikadan dü0ük ise), tedaviye 20 Cg alprostadil (1 ampul) içeren 508250 mL infüzyon solüsyonu ile ba0lanacaktır ve günde iki defa en az 2 saatlik periyotla uygulanacaktır. Tedaviye verdiğiniz cevaba bağlı olarak, doktorunuz dozu 28 3 gün içinde normal doza yükseltecektir. Böbrek yetmezliğiniz ya da kalp damar probleminiz varsa infüzyon hacmi 508100 ml/günü geçmemelidir. Perfüzyon pompası kullanılmalıdır.

Karaciğer yetmezliği: Akut karaciğer bozukluğu belirtisi veya bilinen karaciğer bozukluğunuz varsa bu ilaç sizde kullanılmayacaktır. Eğer ALPROSTADĐL’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise iµAеgU USLz/OML/kSMkP PSLIN/LAµ UsU USDL

Kullanmanız gerekenden daha fazla ALPROSTADĐL kullandıysanız: A0ırı dozda ALPROSTADĐL kullanımı, dü0ük kan basıncına ve kalbin hızlı atmasına neden olabilir. Ayrıca, ciltte solgunluk, terleme, bulantı ve kusma da meydana gelebilir. Eğer a0ırı doz belirtileri gözlenirse, doktorunuz ALPROSTADĐL’in dozunu azaltabilir, tedaviyi sonlandırabilir ya da ilave tedbirler almaya karar verebilir.

7

ALPROSTADĐL’den kullanmanız gerekenden fazlasını kuNNM TPsRM PSLnIgLiµAеgLz/OML/kSMkPL IN/LAµ UsU USDL

ALPROSTADĐL’i kullanmayı unutursanız Bu ilaç hastanede doktorunuz veya doktorunuzun gözetiminde hem0ire tarafından uygulanacağı için dozun atlanması pek olası değildir. Yinede dozun atlandığını dü0ünüyorsanız doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ALPROSTADĐL ile tedavi sonlandırıldığında olu.abilecek etkiler ALPROSTADĐL tedavisi doktorunuz tarafından sonlandırıldığında herhangi bir etki ya0amamanız gerekir.

4. Olası yan etkiler nelerdir? Tüm ilaçlar gibi ALPROSTADĐL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan ki0ilerde yan etkiler olabilir. Eğer herhangi bir yan etki ciddile0irse ya da bu kullanma talimatında yer...