Pre-Eklamol Magnezyum Sülfat 4 G/100 ml İv İnfüzyon İçin Çözelti

Ba lıkları yer almaktadır.

okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danıınız.

• Bu ilaç kiisel olarak sizin için reçete edilmitir, bakalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı

kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. 2laç hakkında size önerilen dozun dıında yüksek

veya düük doz kullanmayınız. 1. PRE-EKLAMOL nedir ve ne için kullanılır?

• PRE-EKLAMOL, her 100 mL çözeltide 4.0 gmagnezyum sülfat heptahidrat içeren

koruyucu effaf LHDPE torba içerisinde SFC portlu 100 ml’lik PP (Polipropilen) torba (Setsiz formda) eklinde piyasaya sunulmaktadır.

Torbalar renksiz ve berrak çözelti içermektedir. Mineral destekleri adlı ilaç grubunda yer alan magnezyum sülfat a ağıdaki durumlarda kullanılır:

• Gebelikte kan basıncının yükselmesi, ayaklarda ve vücutta fazla su toplanması gibi

belirtileri olan pre-eklampsinin ileri bir a aması olan eklampsinin (bilinç kaybı, kasılmalar ile ba layıp koma ile sonuçlanabilen gebelik zehirlenmesi) tedavisi ve önlenmesi.

2. PRE-EKLAMOL’ükullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

PRE-EKLAMOL’üa ağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

• Kalp problemleri,
• Ağır böbrek yetmezliği,
• Magnezyum sülfata veya magnezyum sülfat tuzlarına kar ı aırı duyarlılık

durumlarında bu ilacı kullanmamanız gerekir.

PRE-EKLAMOL’üa ağıdaki durumlarda D1KKATL1 KULLANINIZ: E ğer;

• Hamileyseniz, hamile kalmayı planlıyorsanız veya emziriyorsanız,
• Böbrek bozukluğunuz varsa veya böbrek bozukluğunuzun olabileceğinden

üpheleniliyorsa,

• Myastenia gravis (kas zayıflığına yol açan bir kas hastalığı) hastasıysanız ilacı dikkatli

kullanınız. Bu uyarılar, geçmi teki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danı ınız.

PRE-EKLAMOL’ün yiyecek ve içecek ile kullanılması Damar yoluyla uygulanan bir ilaçtır; uygulama ekli açısından yiyecek ve içeceklerle herhangi bir etkile imi yoktur.

Hamilelik 2lacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danı ınız.

PRE-EKLAMOL Magnezyum Sülfat 4 g/100 ml I.V. infüzyon için çözelti hamile kadınlara 5-7 gün süresince uygulanırsa doğumsal anomalilere (sakatlıklara) yol açabilir. 5-7 günden fazla uygulanması durumunda; hipokalsemi (kanda kalsiyum eksikliği), iskelet yapısında mineral eksikliği, osteopeni (kemik erimesi balangıcı) ve diğer iskelet bozuklukları gözlenebilir. Erken doğumun engellenmesi için sürekli uygulanması onaylanmı  bir tedavi değildir. Zorunlu olmadıkça hamilelik döneminde kullanılmamalıdır. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danı ınız.

Emzirme 2lacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danı ınız. Bu ilacın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Doktorunuz tarafından gerekli görülmedikçe emzirirken PRE-EKLAMOL kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı PRE-EKLAMOL alan hastaların araç ve makine kullanması olası değildir. PRE-EKLAMOL’ün araç ve makine kullanımı üzerinde bilinen bir etkisi yoktur.

PRE-EKLAMOL’ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler PRE-EKLAMOL’ün içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karıbir duyarlılığınız yoksa bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

Bu tıbbi ürün her 100 ml’sinde 0,354g (15,4 mmol) sodyum içermektedir. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde bulunan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır. Yardımcı madde olarak sodyum klorür bulunan ürünün içeriğindeki sodyum miktarının hipertansif hastalarda Na yükü açısından risk olu turabilecek sınırlarda değildir. Preeklampside kullanılabilecek farklı çözeltilerin sodyum miktarları ve osmolaritelerini gösteren tablo a ağıdadır:

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı PRE-EKLAMOL’ün a ağıdaki ilaçlarla birlikte kullanılması sakıncalı olabilir:

• Kalp rahatsızlığında kullanılan digitalis glikozidleri (ör; digoksin, dijitoksin),
• Anestezide kullanılan kas geveticiler (Magnezyum sülfat ile kullanım bu tip ilaçların

etkisini arttırabilir.),

• Opioid (ör; morfin), barbitürat (ör; amilobarbiton) veya hipnotik ilaçların (ör;

nitrazepam) yüksek dozları (Magnezyum sülfat ile kullanım yava  ve/veya sığ nefes alıp vermeye neden olabilir), 1 2 3 4

Ürün Formu

Pre-eklamol

%4 Ürünü

Enjeks1yonluk

Su 1ç1nde(%4

MgSO4) %5

Dekstroz

1ç1nde

% 4 MgSO4

Laktatlı

R1nger

1ç1nde

% 4 MgSO4 OSMOLAR1TE 632,5 mOSm/L 324,5 mOSm/L 602 mOSm/L 600 mOSm/L

Sodyum

Değer1

3,54 g /L 0 0 2,98 g /L • Nifedipin veya nimodipin gibi kalsiyum kanal blokörleri (Magnezyum sülfat ile kullanım kas fonksiyonlarında sorunlara yol açabilir),

• Aminoglikozid antibiyotikler (ör; streptomisin) parenteral magnezyumun

nöromüsküler blokaj yapıcı etkisini arttırabilir.

• Aminoglikozidler, Siklosporin, Dijitalis, Alkol, Amfoterisin B, 2drar söktürücüler,

Sisplatin gibi ilaç ya da ilaç gruplarının uygulanmasını takiben, ilaca bağlı magnezyumun renal kaybı gözlenir.

• Reçetesiz ilaçlar da dahil baka herhangi bir ilaç ile birlikte kullanımı sakıncalı

olabilir.

E ğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı uanda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. PRE-EKLAMOL nasıl kullanılır? PRE-EKLAMOL doktorunuz ya da bir sağlık personeli tarafından uygulanacağından a ağıdaki bölüm hekiminize veya sağlık personeline yöneliktir.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Magnezyum Sülfat Rej

1M1 VE TAK1P: Magnezyum sülfat için en yaygın tercih edilen rejim; 15-20 dakikada 4-6 g IV yükleme dozunun yapılması ve ardından saatlik 2 g sürekli infüzyon eklindedir. Magnezyum sülfat terapötik dozu 3,95 ile 6,90 mEq/L olup her altı saatte bir serum magnezyum seviyeleri izlemi gerekir. Magnezyum sülfat Myastenia Gravisli (kas gücünü zayıflatan bir hastalık) hastalarda ağır myastenik krizi tetikleyebileceğinden tehlikelidir. Diğer yandan Magnezyum sülfatın kalsiyum kanal blokörleriyle birlikte kullanımı dü ük tansiyona yol açabilir. Magnezyum sülfata genellikle doğumdan sonra 24 saat boyunca devam edilmesine karın ilacın bırakılma zamanını belirleyen yüksek kaliteli bir veri elimizde bulunmamaktadır. Hafif pre-eklampsili (gebelik zehirlenmesi) kadınlarda 12 saat yeterli olabilirken ağır pre-eklamptik ve eklampsili (gebelik zehirlenmesi) kadınlarda antikonvülsan ( istek dı ıkasılmaları önleyen) terapiye 24-48 saat devam edilmelidir.

Gebelik zehirlenmesinde istek dı ıkasılmaların (konvülsiyon) önlenmesi için; 4 g/100 ml IV infüzyon için çözelti 15-20 dakikada verildikten sonra 40 g/1000 ml IV infüzyon için çözelti eklinde, dakikada 12-15 damla verilir.

Erken doğum; Ba langıç dozu: IV 4-6 g Magnezyum Sülfat (32-48 mEq magnezyum) 20-30 dakikada IV infuzyonla verilir. Devam dozu: IV infüzyonda saatte 1-3 gmagnezyum sülfat (8-24 mEq magnezyum) rahim kasılmaları durana kadar verilir. Yeti kinler için doz sınırları: Günde 40 gmagnezyum sülfata (320 mEq magnezyum) kadar verilebilir. Parenteral tıbbi ürünler kullanım öncesi partikül varlığı açısından dikkatlice incelenmeli ve uygulama öncesi renk değiimi olması durumunda uygulanmamalıdır.

Uygulama yolu ve metodu: PRE-EKLAMOL i.v. (damar içi) yolla uygulanabilir. 2ntravenöz infüzyon (damar içi) yoluyla kullanılacak magnezyum sülfat çözeltilerinin konsantrasyonu %20’nin altında olmalıdır, i.v. enjeksiyon hızı dakikada 150 mg magnezyum sülfatı geçmemelidir. Ancak ağır gebelik zehirlenmesi nöbetlerinde bu hızı arttırmak gerekebilir.

Değiik ya grupları: Çocuklarda kullanımı: Çocuklarda kullanımına ili kin çalıma bulunmamaktadır.

Ya lılarda kullanımı: Böbrek yetmezliği olmaması kouluyla özel bir doz ayarlamasına gerek yoktur.

Özel kullanım durumları: Hamilelik: Hamile bayanlarda magnezyum sülfatın 5-7 gün üzerinde devam eden kullanımları geli mekte olan fetüste bazı anomalilere sebep olabilir.

Böbrek yetmezliği: A ğır böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır. Karaciğer yetmezliği: Veri bulunmamaktadır.

E ğer PRE-EKLAMOL’ün etkisinin çok güçlü veya zayıf oldu ğuna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konu unuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla PRE-EKLAMOL kullandıysanız: 2lacınız bir sağlık personeli tarafından uygulanacağından kullanmanız gerekenden daha fazla PRE-EKLAMOL kullanımı beklenmez. Ancak size fazla doz uygulandığını düünüyorsanız, mümkün olan en kısa zamanda sağlık personelini bilgilendirmeniz gerekir. A ırı magnezyum alımında kan basıncında ani düü (hipotansiyon) ve solunum sistemi felci (paraliz) ortaya çıkar. Patellar refleksin (diz kapağı refleksi) kaybolması magnezyum zehirlenmesinin belirtilerinden biridir. Kullanılması gerekenden fazla kullanıldıysa kalsiyum tuzu enjekte edilene kadar suni solunum yapılmalıdır. 2.V. kalsiyum (5-10 mEq) antagonist olarak kullanılabilir.

Tedavi: I.V. olarak % 10’luk kalsiyum glukonat çözeltisinden 10-20 ml uygulayarak solunum desteklenir. Böbrek fonksiyonları normalse vücuttan magnezyum atılımını kolayla tırmak için uygun sıvılar verilmelidir. Böbrek yetmezliği olan ya da ağır hipermagnezemi görülen hastalarda diyaliz gerekebilir. PRE-EKLAMOL kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmı sanız bir doktor veya eczacı ile konu unuz.

PRE-EKLAMOL’ükullanmayı unutursanız: PRE-EKLAMOL, size tıbbi gözetim altında uygulanacağından kullanmanız gereken dozun unutulması beklenmez. Ancak uygulanması gereken dozun size verilmemi olabileceğini dü ünüyorsanız, sağlık personelini bilgilendirmeniz gerekmektedir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

PRE-EKLAMOL ile tedavi sonlandırıldığında oluabilecek etkiler: Tedavi sonlandırıldığında herhangi bir olumsuz etki beklenmez.

4. Olas...