Paloject 250MCG/5ML Iv Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Flakon
Tüm Ekip İlaç A.Ş.
Paloject 250MCG/5ML Iv Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Flakon Nedir ve Ne İçin Kullanılır?
PALOJECT, damar içine uygulanan renksiz bir çözeltidir. PALOJECT, 5 ml çözelti içeren cam bir ampul içinde ambalajlanmıştır. Her bir ampul bir doz içerir. PALOJECT, serotonin (5HT3) antagonistleri olarak bilinen bir ilaç grubuna dahildir. Bu grup ilaçlar bulantı ve kusmaya neden olabilen serotoninin etkisini durdurarak etki gösteririr.
PALOJECT, yetişkinlerde, adolesanlarda ve bir aylıktan büyük çocuklarda kanserin ilaçla tedavisi (kemoterapisi) ile bağlantılı bulantı ve kusmanın önlenmesinde kullanılır.
Paloject 250MCG/5ML Iv Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Flakon Nasıl Kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: PALOJECT, kemoterapi başlamadan yaklaşık 30 dakika önce tek bir doz olarak damar içi enjeksiyon yoluyla doktorunuz veya hemşireniz tarafından uygulanır.
Uygulama yolu ve metodu:
- Damar içi (intravenöz) enjeksiyon yolu ile kullanılır.
- Doktorunuz ya da hemşireniz normal olarak PALOJECT’i kemoterapi başlamadan yaklaşık
30 dakika önce enjekte edecektir.
- 250 mikrogram PALOJECT hızlı enjeksiyon ile damar içine verilir. Açılan ampulden arta
kalan PALOJECT atılır.
Değişik yaş grupları: Çocuklarda ve adolesanlarda (1 aylıktan 17 yaşına kadar) kullanım:
- Doktor ilacın dozuna vücut ağırlığına bağlı olarak karar verecektir, ancak maksimum doz
1500 mikrogramdır.
- PALOJECT, yavaş infüzyon ile damar içine verilecektir.
Yaşlılarda Kullanım: Yaşlılarda hiçbir doz ayarlaması yapılmasına gerek olmadan, doktor tarafından önerilen doza göre kullanılır.
Özel kullanım durumları Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doktor tarafından önerilen doz dışında özel bir doz ayarlaması gerekmez. Hemodiyalize devam eden ileri safha böbrek hastaları için herhangi bir veri bulunmadığından lütfen doktorunuza danışınız.
Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doktor tarafından önerilen doz dışında özel bir doz ayarlaması gerekmez.
Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.
İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.
Doktorunuz PALOJECT ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamazsınız.
Eğer PALOJECT’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
4
Kullanmanız gerekenden daha fazla PALOJECT kullandıysanız: PALOJECT’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
PALOJECT’i kullanmayı unutursanız: Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir. Takip eden dozun yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
PALOJECT ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler: Bulunmamaktadır.
doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Olası Yan Etkiler
Tüm ilaçlar gibi PALOJECT’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa PALOJECT’i kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Dudakların, yüzün, dilin veya boğazın şişmesi, nefes almada zorluk veya bayılma, kaşıntı,
yumrulu döküntü (kurdeşen)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin PALOJECT’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Yan etkiler aşağıdaki gibi sıralanmıştır. Çok yaygın :10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat, 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek :1000 hastanın birinden az , fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek :10000 hastanın birinden az görülebilir. Sıklığı bilinmeyen :Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.
Yetişkinlerde: Yaygın
- Baş ağrısı
- Baş dönmesi
- Kabızlık
- İshal
Yaygın olmayan
- Yüksek veya düşük kan basıncı
- Normal olmayan kalp atımı veya kalbe kan akışının azalması
- Damar renginde değişiklik ve/veya damarın genişlemesi
- Kandaki potasyum seviyesinin normal olmayacak seviyede yüksek veya düşük olması
- İdrardaki veya kandaki şeker seviyesinin yüksek olması
- Kandaki kalsiyum seviyesinin düşük olması
- Kandaki renk veren bilirubin seviyesinin yüksek olması
- Bazı karaciğer enzim seviyelerinin yüksek olması
- Aşırı mutluluk hali veya endişe
5
- Uykulu olma veya uyku problemi yaşama
- İştah azalması veya iştah kaybı
- Halsizlik, yorgunluk, ateş veya grip benzeri belirtiler
- Deride hissizlik, yanma, karıncalanma veya sızlama hissi
- Kaşıntılı deri döküntüsü
- Görme bozukluğu veya gözde tahriş
- Hareket hastalığı (taşıt tutması)
- Kulak çınlaması
- Hıçkırma, gaz, ağız kuruluğu veya hazımsızlık
- Karın ağrısı
- İdrar yapmada zorluk
- Eklem ağrısı
- Elektrokardiyogram anormallikleri (QT uzaması)
Çok seyrek
- Alerjik reaksiyonlar (Belirtiler dudakların, yüzün, dilin veya boğazın şişmesi, nefes almada
zorluk veya bayılmayı içerebilir. Ayrıca sizde kaşıntı, yumrulu döküntü (kurdeşen) görülebilir).
- Enjeksiyon yerinde yanma veya ağrı
Çocuklar ve adolesanlarda: Yaygın
- Baş ağrısı
Yaygın olmayan
- Baş dönmesi
- Düzensiz vücut hareketleri
- Normal olmayan kalp atımı
- Öksürük veya nefes darlığı
- Burun kanaması
- Kaşıntılı deri döküntüsü veya kurdeşen
- Ateş
- İnfüzyon bölgesinde ağrı
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması: Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan ‘’ İlaç Yan Etki Bildirimi’’ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Uyarılar ve Önlemler
Kullanmayınız:
PALOJECT’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ: Eğer palonosetrona ya da PALOJECT’in içerdiği yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz kullanmayınız (yardımcı maddeler listesine bakınız).
2
PALOJECT’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ: Eğer: Akut kalın barsak tıkanıklığı ya da tekrarlayan kabızlık hikayeniz var ise, PALOJECT’i amiodaron, nikardipin, kinidin, moksifloksasin, eritromisin, haloperidol, klorpromazin, ketiapin, tiyoridazin, domperidon gibi anormal kalp ritmine neden olabilecek diğer ilaçlar ile birlikte alıyor iseniz, Kalp ritmi değişiklikleri (QT uzaması) için kişisel veya aile öykünüz varsa, Diğer kalp problemleriniz varsa, Potasyum ve magnezyum gibi kandaki bazı minerallerde tedavi edilmeyen bir dengesizliğiniz varsa.
Başka bir kemoterapi kürü almıyorsanız, kemoterapiyi takip eden günlerde PALOJECT alınması tavsiye edilmemektedir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
PALOJECT’in yiyecek ve içecek ile kullanılması: Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer hamileyseniz veya hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız, doktorunuz gerekli görmedikçe size PALOJECT uygulamayacaktır.
Hamilelik sırasında PALOJECT uygulamasının herhangi bir zararlı etkiye neden olup olmadığı bilinmemektedir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız
PALOJECT’in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Eğer emziriyorsanız PALOJECT’i kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Araç ve makine kullanımı Palonosetron, baş dönmesi ya da bitkinliğe sebep olabileceğinden, eğer sizi etkilerse araç ya da makine kullanmayınız.
PALOJECT’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler PALOJECT içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı bir duyarlılığınız yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.
Bu tıbbi ürün her bir dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.
Bu tıbbi ürün 207.5 mg mannitol içermektedir; ancak kullanım yolu ve dozu sebebiyle herhangi bir uyarı gerektirmemektedir.
3
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alacaksınız; doktorunuza veya eczacınıza bilgi veriniz:
- Depresyon ve/veya kaygı bozukluğunun tedavisinde kullanılan fluoksetin, paroksetin,
sertralin, fluvoksamin, sitalopram, essitalopram dahil SSRI’lar (selektif serotonin gerialım inhibitörleri)
- Depresyon ve/veya kaygı bozukluğunun tedavisinde kullanılan venlafaksin, duloksetin
dahil SNRI’lar (selektif noradrenalin gerialım inhibitörleri)
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
İlaç Etkileşimleri
diğer ilaçlar ile birlikte alıyor iseniz, Kalp ritmi değişiklikleri (QT uzaması) için kişisel veya aile öykünüz varsa, Diğer kalp problemleriniz varsa, Potasyum ve magnezyum gibi kandaki bazı minerallerde tedavi edilmeyen bir
Gebelik ve Emzirme Döneminde Kullanımı
hamileyseniz veya hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız, doktorunuz gerekli
Saklama Koşulları
PALOJECT’i çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
PALOJECT’i 25ºC’nin altındaki oda sıcaklıklarında, ışıktan ve nemden koruyarak saklayınız.
PALOJECT’i dondurmayınız! İlaç donmuş ise çözüp kullanmayınız Tek bir kullanım içindir. Her bir ampulden arta kalan çözelti atılmalıdır.
6
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PALOJECT’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PALOJECT’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
Tüm Ekip İlaç A.ş.
Tuzla Kimya Organize Sanayi Bölgesi Aromatik Cad. No.55 – 34956 Tuzla / İstanbul Tel. no: 0216 593 24 25 (Pbx) Faks no: 0216 593 31 41
Üretim yeri:
Tüm Ekip İlaç A.ş.
Tuzla Kimya Organize Sanayi Bölgesi Aromatik Cad. No.63 – 34956 Tuzla / İstanbul Tel. no: 0216 593 24 25 (Pbx) Faks no: 0216 593 31 41
Bu kullanma talimatı …/…/…… tarihinde onaylanmıştır.
Eşdeğer İlaçlar (Aynı Etken Madde)
Sıkça Sorulan Sorular
Paloject 250MCG/5ML Iv Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Flakon ne için kullanılır?
Paloject 250MCG/5ML Iv Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Flakon nasıl kullanılır?
Paloject 250MCG/5ML Iv Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Flakon yan etkileri nelerdir?
Paloject 250MCG/5ML Iv Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Flakon nasıl saklanmalıdır?
Önemli Uyarı: Bu sayfadaki bilgiler yalnızca bilgilendirme amaçlıdır ve tıbbi tavsiye yerine geçmez. İlaç kullanımı konusunda mutlaka doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Kendi başınıza ilaç başlatmayın, değiştirmeyin veya bırakmayın. Kaynak: T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK.