Osiban 6 Mg/6 ml İv İnfüzyon İçin Konsantre Çözelti İçeren Flakon

saklanması   OS İBAN’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 

• 25

o C’nin altında oda sıcaklıklarında saklayınız. 

• Ürün  kullanıma  hazır  hale  getirildikten  sonra  hemen  kullanılmalı,  hemen 

kullanılmayacak  ürün  buzdolabı  sıcaklığında  (2-8 o C’de)  en  fazla  24  saat  bekletilmelidir.  

• Kullanım  sırasında  çözelti  berrak  değilse  veya  parçacık  içeriyorsa  OSİBAN’ı 

kullanmayınız.  

• Çözelti hemen kullanılmalıdır, kullanılmayan çözelti atılmalıdır.  
• Sadece tek kullanım içindir.  

  Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.      Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra OS İBAN’ı kullanmayınız.    Ruhsat sahibi : KOÇAKFARMA  İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.      Bağlarbaşı, Gazi Cad., No:40 Üsküdar / İstanbul                             İmal yeri          : KOÇAKFARMA  İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.    Organize Sanayi Bölgesi, Çerkezköy / Tekirdağ                 Bu kullanma talimatı ../../.. tarihinde onaylanmıştır.  _______________________________________________________________________  A

Şağıdaki Bilgiler Bu İlacı Uygulayacak Sa Ğlık Personeli İçindir. 

  Dozaj:  Kemik  metastazlı  meme  kanseri  hastalarındaki  iskelet  ile  ilgili  olayların  önlenmesi  Kemik  metastazlı  meme  kanseri  hastalarındaki  iskelet  ile  ilgili  olayların  önlenmesi  için  tavsiye edilen doz, her 3-4 haftada bir verilen i.v. 6 mg’dır. Doz en az 15 dakikalık bir sürede  infüze edilmelidir.     Böbrek yetmezliği olan hastalar  Hafif  şiddette böbrek yetmezliği olan hastalarda (KlKR ≥50 ve <80 ml/dakika) doz ayarlaması  yapılmasına  gerek  yoktur.  Kemik  metastazlı  meme  kanseri  hastalarındaki  iskelet  ile  ilgili  olayların önlenmesi için tedavi gören ve orta  şiddette böbrek yetmezliği olan hastalarda (KlKR  ≥30 ve <50 ml/dakika) veya ciddi böbrek  yetmezliği olan hastalarda (KlKR <30 ml/dakika)  aşağıda verilen doz tavsiyelerine uyulmalıdır:    1  Her 3-4 haftada bir uygulama  2  %0.9 sodyum klorür çözeltisi veya %5 glukoz çözeltisi    Kreatinin  klerensi  <50  ml/dak  olan  kanser  hastalarında  15  dakikalık  infüzyon  zamanı  araştırılmamıştır.      Kreatinin klerensi  (mL/dak)  Doz  İnfüzyon hacmi 1  ve  zamanı 2  KlKR ≥ 50 ve  <80  6 mg (6 mg infüzyon için  konsantre çözelti)  15 dakikada 100 ml  KlKR ≥ 30 ve <50  4 mg (4 mg infüzyon için  konsantre çözelti)  1 saatte 500 ml  <30  2 mg (2 mg infüzyon için  konsantre çözelti)  1 saatte 500 ml  Dozaj: Tümöre bağlı olarak gelişen hiperkalsemi tedavisi  OS İBAN genellikle hastane ortamında uygulanır. Aşağıdaki faktörleri kullanarak doktor dozu  ayarlar.  OS İBAN  ile  tedaviye  başlamadan  önce,  hasta  %0.9  (9  mg/mL)  sodyum  klorürle yeterli  rehidrate edilmelidir. Tümörün tipi ile birlikte, hiperkalseminin  şiddeti de dikkate alınmalıdır.  Genel  olarak,  osteolitik  kemik  metastazı  olan  hastalar,  hümoral  tipte  hiperkalsemisi  olan  hastalara  göre  daha  düşük  dozlara  gereksinim  duymaktadırlar. Şiddetli  hiperkalsemisi  (albümine  göre  düzeltilmiş  serum  kalsiyumu* ≥  3  mmol/L  veya ≥  12  mg/dL)  olan  çoğu  hastada 4 mg yeterli bir tek dozdur. Orta derecede hiperkalsemisi olan hastalarda (albümine  göre  düzeltilmiş  serum  kalsiyumu  <3  mmol/L  veya  <  12  mg/dL)  2  mg  etkili  bir  dozdur.  Klinik çalışmalarda kullanılan en yüksek doz 6 mg olmuştur ancak bu doz etkinlik açısından  ek bir fayda getirmez.  Albümine  göre  düzeltilmiş  serum  kalsiyumu  konsantrasyonları  aşağıdaki  gibi  hesaplanmaktadır:    Albümine göre düzeltilmiş serum =   serum kalsiyumu (mmol/L) -[0.02 x albümin (g/L)]+ 0.8  kalsiyumu (mmol/L)    veya  Albümine göre düzeltilmiş serum  =     serum kalsiyumu (mg/dL) + 0.8 x [4-albümin (g/dL)]  kalsiyumu (mg/dL)    

Albümine  göre  düzeltilmiş  serum  kalsiyumunu  mmol/L’yi  mg/dL’ye  çevirmek  için  4  ile  çarpınız.    Çoğu  vakada  yüksek  serum  kalsiyum  düzeyi  normal  sınırlara  7  günde  indirilebilir.  Nükse  kadar  geçen  medyan  süre  (albümine  göre  düzeltilmiş  serum  kalsiyum  düzeyinin  3  mmol/L’nin  üzerine  yeniden  çıkması)  2  mg  ve  4  mg  dozlarda  18-19  gündür.  Nükse  kadar  geçen medyan süre 6 mg’lık dozda 26 gündür.    Uygulama yolu ve yöntemi  OS İBAN infüzyon konsantresi, intravenöz infüzyon yoluyla uygulanmalıdır.    Bu amaçla flakon içeriği aşağıdaki gibi kullanılır: 

• Tümör  kaynaklı  hiperkalsemi-  500  ml  izotonik  sodyum  klorür  çözeltisine  veya  500  ml 

%5’lik dekstroz çözeltisi eklenmeli ve 1-2 saatten süresince infüze edilmelidir.     • İskelet ile ilgili olayların önlenmesi- 100 ml izotonik sodyum klorür çözeltisine veya 100  mL  %5’lik  dekstroz  çözeltisine  eklenmelidir  ve  en  az  15  dakikalık  bir  sürede  infüze  edilmelidir. Böbrek yetmezliği olan hastalar için de yukarıdaki dozaj bölümüne bakınız.    Not: Potansiyel geçimsizlikleri önlemek için, OS İBAN infüzyon konsantresi yalnızca izotonik  sodyum klorür çözeltisi veya %5’lik dekstroz çözeltisi ile seyreltilmelidir. OS İBAN infüzyon  için konsantre çözelti kalsiyum içeren çözeltilerle karıştırılmamalıdır.    Seyreltilmiş  solüsyonlar  tek  kullanım  içindir.  Sadece  partikül içermeyen  berrak  solüsyon  kullanılmalıdır.   Bir kere seyreltilen solüsyonun hemen kullanılması tavsiye edilmektedir (bkz. 5. OS İBAN’ın  saklanması).    Hazırlanan  çözeltinin  yanlışlıkla  arter-içi  uygulanması  tavsiye  edilmediği  gibi,  paravenöz  uygulama  da  doku  hasarına  neden  olabilir,  OS İBAN  infüzyon  için  konsantre  çözeltisinin  intravenöz olarak uygulanmasına özen gösterilmelidir.    Uygulama sıklığı  Tümöre  bağlı  olarak  gelişen  hiperkalsemi  tedavisi  için  OSİBAN  infüzyon  konsantresi  genellikle tek infüzyon  şeklinde verilir.    Kemik  metastazlı  meme  kanseri  hastalarındaki  iskelet  ile  ilgili  olayların  önlenmesi  için,  OS İBAN infüzyonu 3-4 haftalık aralıklarla tekrar edilir.    Tedavi süresi  Sınırlı  sayıda  hastada  (50  hasta)  hiperkalsemi  için  ikinci  infüzyon  yapılmıştır.  Tekrarlayan  hiperkalsemi  durumunda  veya  yeterli  etkinlik  sağlanamadığında,  tedavinin  tekrarı  düşünülmelidir.  Kemik  metastazlı  meme  kanseri  hastaları  için  OSİBAN  infüzyonu  her  3-4  haftada  bir  uygulanmalıdır. Klinik çalışmalarda, tedavi 96 hafta devam etmiştir.        Doz aşımı  Şu  ana  kadar,  OSİBAN  infüzyon  konsantresi  ile  ilgili  hiçbir  akut  zehirlenme  vakası  bildirilmemiştir.  Yüksek  dozlarla  yapılan  klinik  öncesi  çalışmalarda  toksisite  açısından  karaciğer  ve  böbreğin  hedef  organlar  olduğu  bulunduğundan,  karaciğer  ve  böbrek  fonksiyonları izlenmelidir.    Klinik olarak ilişkili hipokalsemi (çok düşük serum kalsiyum seviyeleri), kalsiyum glukonatın  intravenöz infüzyon uygulaması ile düzeltilmelidir.    OS İBAN’ın saklanması  OS İBAN’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 

• 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. 
• Ürün  kullanıma  hazır  hale  getirildikten  sonra  hemen  kullanılmalı,  hemen 

kullanılmayacak ürün buzdolabı sıcaklığında (2-8 o C’de) en fazla 24 saat bekletilmelidir. 

• Kullanım  sırasında  çözelti  berrak  değilse  veya  parçacık  içeriyorsa  OSİBAN’ı 

kullanmayınız. 

• Çözelti hemen kullanılmalıdır, kullanılmayan çözelti atılmalıdır. 
• Sadece tek kullanım içindir.