Gaudit 6 Mg/6 ml İ.v. İnfüzyon İçin Konsantre Çözelti İçeren Flakon

GAUDİT’içocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

• 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
• Ürün kullanıma hazır hale getirildikten sonra hemen kullanılmalı, hemen kullanılmayacakürünbuzdolabı sıcaklığında (2-8

o C’de) en fazla 24 saat bekletilmelidir.

• Kullanım sırasında çözelti berrak değilse veya parçacık içeriyorsaGAUDİT’ikullanmayınız.
• Solüsyon hemen kullanılmalıdır, kullanılmayan solüsyon atılmalıdır.
• Sadece tek kullanım içindir.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonraGAUDİT’ikullanmayınız. Ruhsat Sahibi:Polpharma Sağlık Ürünleri San. ve Tic. A.Ş. Dikilitaş Mah. Prof. Dr. Bülent Tarcan Cad. No:5 Pak İş Mrk. K:8 Beşiktaş/Gayrettepe/İstanbul Üretici:Mefar İlaç Sanayii A.Ş. Kurtköy/Pendik-İstanbul Bu kullanma talimatı 05.08.2016 tarihindeonaylanmıştır.

7 ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------- ------------------------

Aşağıdaki Bilgiler Bu İlacı Uygulayacak Sağlık Personeli İçindir

Dozaj: Kemik metastazlı meme kanseri hastalarındakiiskelet ile ilgili olayların önlenmesi Kemik metastazlı meme kanseri hastalarındaki iskelet ile ilgili olayların önlenmesi için tavsiyeedilen doz, her 3-4 haftada bir verilen i.v. 6 mg’dır. Doz en az 15 dakikalık bir sürede infüzeedilmelidir. Böbrek yetmezliği olan hastalar Hafif şiddette böbrek yetmezliği olan hastalarda (KlKR≥50 ve <80 ml/dakika) doz ayarlamasıyapılmasına gerek yoktur. Kemik metastazlı meme kanseri hastalarındaki iskelet ile ilgili olaylarınönlenmesi için tedavi gören ve orta şiddette böbrek yetmezliği olan hastalarda (KlKR≥30 ve <50 ml/dakika) veya ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda (KlKR<30 ml/dakika) aşağıda verilen doztavsiyelerine uyulmalıdır: Kreatinin klerensi (mL/dak) Doz/İnfüzyon zamanı 1 İnfüzyon hacmi 2 KIKR≥ 50ve <80 6 mg/15 dakika 100 mL KIKR≥30 ve <50 4 mg/1 saat 500 mL < 30 2 mg/1 saat 500 mL 1 Her 3-4 haftada bir uygulama 2 %0.9 sodyum klorür solüsyonu veya %5 glukozsolüsyonu Kreatinin klerensi <50 mL/dak olan kanser hastalarında 15 dakikalık infüzyon zamanıaraştırılmamıştır. Dozaj: Tümöre bağlı olarak gelişen hiperkalsemi tedavisi GAUDİTgenellikle hastane ortamında uygulanır. Aşağıdaki faktörleri kullanarak doktor dozuayarlar. GAUDİTile tedaviye başlamadan önce, hasta %0.9 (9 mg/mL) sodyum klorürle yeterli rehidrateedilmelidir. Tümörün tipi ile birlikte, hiperkalseminin şiddetide dikkate alınmalıdır. Genel olarak, osteolitik kemik metastazı olan hastalar, hümoral tipte hiperkalsemisi olan hastalara göre dahadüşük dozlara gereksinim duymaktadırlar. Şiddetli hiperkalsemisi (albümine göre düzeltilmişserum kalsiyumu*≥ 3 mmol/L veya≥ 12 mg/dL) olan çoğu hastada 4 mg yeterli bir tek dozdur. Orta derecede hiperkalsemisi olan hastalarda (albümine göre düzeltilmiş serum kalsiyumu < 3 mmol/L veya < 12 mg/dL) 2 mg etkili bir dozdur. Klinik çalışmalarda kullanılan en yüksek doz 6 mg olmuştur ancak bu doz etkinlik açısından ek bir fayda getirmez. •Albümine göre düzeltilmiş serum kalsiyumu konsantrasyonları aşağıdaki gibihesaplanmaktadır: Albümine göre düzeltilmişserum= serum kalsiyumu (mmol/L)-[0.02 x albümin (g/L)]+ 0.8 serum kalsiyumu(mmol/L) veya Albümine göre düzeltilmişserum= serum kalsiyumu (mg/dL) + 0.8 x [4-albümin (g/dL)] serum kalsiyumu (mmol/dL)

8 Albümine göre düzeltilmiş serum kalsiyumunu mmol/L’yi mg/dL’ye çevirmek için 4 ile çarpınız. Çoğu vakada yüksek serum kalsiyum düzeyi normal sınırlara 7 günde indirilebilir. Nükse kadargeçen medyan süre (albümine göre düzeltilmiş serum kalsiyum düzeyinin 3 mmol/L’nin üzerineyeniden çıkması) 2 mg ve 4 mg dozlarda 18-19 gündür. Nükse kadar geçen medyan süre 6 mg’lıkdozda 26 gündür. Uygulama yolu ve yöntemi GAUDİTinfüzyon konsantresi, intravenöz infüzyon yoluyla uygulanmalıdır. Bu amaçla flakon içeriği aşağıdaki gibi kullanılır:

• Hiperkalsemi-500 mL izotonik sodyum klorür solüsyonuna veya 500 mL%5’lik dekstrozsolüsyonuna eklenmeli ve 1-2 saat süresince infüze edilmelidir.
• İskelet ile ilgili olayların önlenmesi-100mLizotonik sodyum klorür solüsyonuna veya 100

mL%5’lik dekstroz solüsyonu eklenmelidir ve en az 15 dakikalık bir sürede infüze edilmelidir. Böbrek yetmezliği olan hastalariçinde yukarıdakidozaj bölümüne bakınız. Not: Potansiyel geçimsizlikleri önlemek için,GAUDİTinfüzyon konsantresi yanlızca izotoniksodyum klorür solüsyonu veya %5’lik dekstroz solüsyonu ile seyreltilmelidir.GAUDİTinfüzyoniçin konsantre solüsyon kalsiyum içeren solüsyonlarla karıştırılmamalıdır. Seyreltilmiş solüsyonlar tek kullanım içindir. Sadece partikül içermeyen berrak solüsyonkullanılmalıdır. Bir kere seyreltilen solüsyonun hemen kullanılması tavsiyeedilmektedir (bkz. 5.GAUDİT’insaklanması). Hazırlanan solüsyonun dikkatsizce arter-içi uygulaması tavsiye edilmediği gibi, paravenözuygulama da doku hasarına neden olabilir,GAUDİTinfüzyon için konsantre solüsyonunintravenöz olarak uygulandığından emin olmaya özen gösterilmelidir. Uygulama sıklığı Tümöre bağlı olarak gelişen hiperkalsemi tedavisi içinGAUDİTinfüzyon konsantresi genellikletek infüzyon şeklinde verilir. Kemik metastazlı meme kanseri hastalarındaki iskelet ile ilgili olayların önlenmesiiçin,GAUDİT infüzyonu 3-4 haftalık aralıklarla tekrar edilir. Tedavi süresi Sınırlı sayıda hastada (50 hasta) hiperkalsemi için ikinci infüzyon yapılmıştır. Tekrarlayanhiperkalsemi durumunda veya yeterli etkinlik sağlanamadığında, tedavinin tekrarı düşünülmelidir. Kemik metastazlı meme kanseri hastaları içinGAUDİTinfüzyonu her 3-4 haftada biruygulanmalıdır. Klinik çalışmalarda, tedavi 96 hafta devam etmiştir. Doz aşımı Şu ana kadar,GAUDİTinfüzyon konsantresiyle ile ilgili hiçbir akut zehirlenme vakasıbildirilmemiştir. Yüksek dozlarla yapılan klinik öncesi çalışmalarda toksisite açısından karaciğer

9 ve böbreğin hedef organlar olduğu bulunduğundan, karaciğer ve böbrek fonksiyonları izlenmelidir. Klinik olarak ilişkili hipokalsemi (çok düşük serum kalsiyum seviyeleri), kalsiyum glukonatınintravenöz infüzyonuygulaması ile düzeltilmelidir.