Bondkem 6MG/6ML I.v. İnfüzyon İçin Konsantre Çözelti İçeren Flakon

nasıl kullanılır? . Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar: Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak i|acınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır . Uygulama yolu ve metodu:

Bondkem

damar içine infiizyon yoluyla kullanılır. 3l t0

o Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı:

Bondkem

çocuklarda kullanılmamalıdır. Yaşlılarda kullanımı: Yaşlılarda doz ayarlaması yapılmasına gerek yoktur . Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği: Eğer böbrek problemleriniz varsa doktorunuz ilacınızın dozunu ayarlayabilir Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir. Eğer BoNDKEM'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuzveya eczacınız ile kıınuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla

Bondkem

kullandıysanız: BoNDKEM'den kullanmanlz gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ilekonuşunuz.BONDKEM'i kullanmayı unutursanız Unutulan dozları dengelemek İçin çıft doz almayınız.

Bondkem

ile tedavi sonlandırıIdığındaki oluşabilecek etkiler Doktorunuz size reçete ettiği sürece, BONDKEM'i kullanmanlz önemlidir. 4.

olası yan etkiler nelerdir? Tüm ilaçlar gibi, BoNDKEM'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkilerolabilir.Aşağıdaki yan etkiler

Bondkem

damar içine (intravenöz) olarak verildiğinde gözlenmiştir. Yan etkiler sıklık başlığı altında en sıktan başlayarak takip eden şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın (l0 hastanın en aZ l'inde görülebilir) Yaygın (10 hastanın l'inden az, fakat 100 hastanın l'inden fazla görülebilir) Yaygın olmayan (100 hastanın l'inden az, fakat 1000 hastanın l'inden fazla görülebilir) Seyrek (l000 hastanın l'inden az,fakat l0.000 hastanın 1'inden fazla görülebilir) Çok seyrek (10.000 hastanın 1'inden az görülebilir) Bilinmiyor: Eldeki verilerle tahmin edilemiyor. Aşağıdakilerden biri olursa, BONDKEM'i kullanmayı durdurunuz ve

Derhal

doktorunuza bildirinizvey^ size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: Çok seyrek olarak, hastalarda hırıltılı solumaya ve nefessiz kalmaya veya deri döküntülerine nedenolabilecek alerjik reaksiyonlar olmuştur. Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin BoNDKEM'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Aciltıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Seyrek görülen yan etkiler: o Sürekli göz ağrısı ve iltihabı . Uyluk, kalça veya kasık bölgesinde yeni ağrı, hassasiyet ya da rahatsızlık hissi. Uyluk kemiğikırıklarına ait erken belirtiler olabilir Çok seyrek görülen yan etkiler: o Çene ya da ağızda ağrı veya sızı. Ağır çene problemlerinin (nekroz, ölü kemik dokusu) erkenbelirtileri olabilir. o Kaşıntı, yizde, dudaklarda, dilde ve boğazda şişkinlikle birlikte nefes almada güçlük. Ciddi, hayatı tehdit eden alerjik reaksiyonunuz olabilir. Diğer yan etkiler: Yaygın görülen yan etkiler: o Vücut sıcaklığında artışo Karın ve mide ağrısı, hazımsızlık, bulantı, kusma veya ishalo Kanda kalsiyum veya fosfat seviyelerinde düşüşo Gamma GT veya kreatinin gibi kan test sonuçlarında değişiklikler . "Kalp (dal) bloku" olarak adlandırılan kalp ritim bozukluğuo Kemik veya kas ağrısı . Baş ağrısı, baş dönmesi veya zayıflıko Susama, boğaz kuruluğu, tat bozukluklarıo Ayak veya bacaklarda şişkinliko Eklem ağrısı, eklemlerde iltihaplanmayeya diğer eklem sorunlarıo Paratiroidbezi ile ilgili bozukluklaro Zedelenmeo Enfeksiyonlaro Katarakt olarak adlandırılan göz bozuklukları . Cilt bozuklukları . Diş bozuklukları Yaygın olmayan yan etkiler: o Titremeo Vücut sıcaklığının aşırı düşmesi (hipotermi) o "Serebrovasküler bozukluk" olarak adlandırılan, beyin kan damarlarını etkileyen durum (inme veya beyin kanaması) . Kalp ve dolaşım bozuklukları (çarpıntı, kalp krizi, hipertansiyon (yüksek kan basıncı) ve varisdahil)o Kan hücrelerinde değişiklik (anemi) o Kanda alkalin fosfataz seviyesinde artışo Sıvı toplanması ve şişme ("lenfiidem") o Akciğerlerde su toplanmasıo "Gastroenterit" veya "gastrit" gibi mide problemlerio Safra taşıo Idrara çıkmada güçlük, sistit (mesane iltihabı) . Migıen . Sinirlerde ağrı, sinir köklerinin zedelenmesio Sağırlıko Ses, tat, his veya koku duyularında hassasiyet artışıı Yutmada güçlüko Ağız ülserleri, dudaklarda şişme ("keilitis"), ağızdapamukçuk . AEız kenarındaki ciltte kaşıntıo Pelvik ağrı, akıntı, kaşıntı veya vajinada ağrı . "iyi huylu cilt neoplazması" adında cilffe oluşumlaro Hafızakaybı . Uyku problemleri, endişe, duygusal dengesizlik veya ruhsal değişikliklero Ciltte döküntü . Saç dökülmesi . Enjeksiyon yerinde zedelenme veya ağrıo Kilo kaybı . Böbrek kisti (böbrekte sıvı içeren kesecik oluşumu) Bilinmiyor (Eldeki verilerle tahmin edilemiyor) o Astım vakaları görülmüştür. 6l t0

Yan etkilerin raporlanması Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumundahekiminiz, eczacln:,Z Veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileriwww.titck. gov.tr sitesindeyer alan "ilaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 3l4 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'nebildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuzilacın güvenliliği hakkındadaha fazla bil gi edinilmesine katkı sağlamı ş olacaksınız.

saklanmast BoNDKEM'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajındo saklayınız. o 25oC'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. . Ürün kullanıma hazır ha|e getirildikten sonra hemen kullanılmalı, hemen kullanılmayacak ürünbuzdolabı sıcaklığında (2-8'C'de) en fazla24 saat bekletilmelidir. o Kullanım sırasında çöze|ti berrak değilse Veya parçacık içeriyorsa BONDKEM'i kullanmay|nn. o Çözelti hemen kullanılmalıdır, kullanılmayan çözeltiatılmalıdır. . Sadece tek kullanım içindir. Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarİhinden Sonro BONDKEM'i kullanmayınız Ruhsat sahibi: GENERiCA ilaç San. ve Tic.

A.ş.

Dikilitaş Mah. Yıldız Posta Cad.48/4 3 43 49 -Esentepe-i

Stanb

UL Tel: 0 212 376 65 00 Faks: 0 212213 53 24 Üretİm yerİ: iooı ilaç Dolum San. ve Tic.

A.ş.

Topkapı, Davutpaşa cad. Cebealibey Sok. No:20 isıaNguI- Bu kullanma talimatı 2 8. 0 5. 2 0 l 4 tarihİnde onayl anmıştır, 7lt0

Aşağıdakı

BiLGiLER BU

Ilacı

Uygulayacak

Sağlık

PERSoNEı-i iÇiNoin. Dozaj: Kemik metastazlı meme kanseri hastalarındaki iskelet ile ilgili olayların önlenmesi Kemik metastazlı meme kanseri hastalarındaki iskelet ile ilgili olayların önlenmesi için tavsiyeedilen doz, her 3-4 haftada bir verilen i.v. 6 mg'dır' Doz en aZ 15 dakikalık bir sürede infi.izeedilmelidir.Böbrek yetmezliği olan hastalar Hafif şiddette böbrek yetmezliği olan hastalarda (KIKR>50 ve <80 ml/dakika) doz ayarlamasıyapılmasına gerek yoktur. Kemik metastazlı meme kanseri hastalarındaki iskelet ile ilgili olaylarınönlenmesi için tedavi gören ve orta şiddette böbrek yetmezliği olan hastalarda (KIKR>30 ve <50 ml/dakika) veya ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda (KIKR<30 ml/dakika) aşağıda verilen doztavsiyelerine uyulmalıdır: Kreatinin klerensi (ml/dak) Dozlinfuzyon zamanı' infiizyon hacmi' KIKR>50 ve <80 KIKR>30 ve <50 <30 6 mgll5 dakika 4 mgll saat 2mgll saat 100 mL 500 mL 500 mL Her 3-4 haftada bir uygulama 'yoo.g sodyum klorür çözeltisi veyao/o5 glukoz çözeltisi Kreatinin klerensi<S0 ml/dak olan kanser hastalarında |5 dakikalık infiizyonaraştırılmamıştır. zamam Dozaj: Tümöre bağlı olarak gelişen hiperkalsemi tedavisi

Bondkem

genellikle hastane ortamında uygulanır. Aşağıdaki faktorleri kullanarak doktor dozuayarlar.BONDKEM ile tedaviye başlamadan önce, hasta %09 (9 mğml-) sodyum klorürle yeterli rehidrateedilmelidir. Tümörün tipi ile birlikte, hiperkalseminin şiddeti de dikkate allnmalıdır. Genel olarak, osteolitik kemik metastazı olan hastalar, hümoral tipte hiperkalsemisi olan hastalara göre dahadüşük doz|ara gereksinim duymaktadırlar. Şiddetli hiperkalsemisi (albümine göre düzeltilmiş serumkalsiyumu*>3 mmol/L veya >l2 mg/dl,) olan çoğu hastada 4 mg yeterli bir tek dozdur. ortaderecede hiperkalsemisi olan hastalarda (albümine göre düzeltilmiş serum kalsiyumu<3 mmol/L veya <72 mğdL) 2 mg etkili bir dozdur. Klinik çalışmalarda kullanılan en yüksek doz 6 mgolmuştur ancak bu doz etkinlik açısından ek bir fayda getirmez. o Albümine göre düzeltilmiş serum kalsiyumu konsantrasyonları aşağıdaki gibi hesaplanmaktadır Albümine göre düzeltilmiş : serum kalsiyumu (mmol/L) - p.02 serum kalsiyumu (mmol/L) x albümin (g/L)] + 0.8 veya Albümine göre düzeltilmiş : Serum kalsiyumu (mg/dl.) + 0.8 xserum kalsiyumu (mgidl-) [4 _ albümin (g/dl.)] Albümine göre düzeltilmiş serum kalsiyumunu mmol/L'yi mg/dl'ye çevirmek için 4 ile çarp:ır.ru' Çoğu vakada yüksek serum kalsiyum dizeyi normal sınırlara 7 günde indirilebilir. Nükse kadargeçen medyan süre (albümine göre düzeltilmiş Serum kalsiyum düzeyinin 3 mmol/L'nin üzerineyeniden çıkması) 2 mg ve 4 mg doz|arda l8-l9 gündür. Nükse kadar geçen medyan süre 6 mg'lıkdozda 26 gündür. Uygulama yolu ve yöntemi

Bondkem

infiizyon konsantresi, intravenöz infiizyon yoluyla uygulanmalıdır. Bu amaçla flakon içeriği aşağıdaki gibi kullanılır: o Hiperkalsemi _ 500 mL izotonik sodyum klorür çözeltisine veya 500 mL %5'lik dekstrozçözeltisine eklenmeli ve l-2 saat süresince infüze edilmelidir. o iskelet ile ilgili olayların önlenmesi - l00 mL izotonik sodyum klorür çözeltisine veya l00 mL yo5'|ik dekstroz çözeltisi eklenmelidir ve en az l5 dakikalık bir sürede infüze edilmelidir. Böbrekyetmezliği olan hastalar için de yukarıdaki dozaj bölümüne bakınız. Not: Potansiyel geçimsizlikleri önlemek için, BoNDKEM infiizyon konsantresi yalnızca izotoniksodyum klorür çözeltisi veya Yol'lik dekstroz çözeltisi ile seyreltilmelidir.

Bondkem

infiizyoniçin konsantre çözelti kalsiyum içeren çözeltilerle karıştırılmamalıdır. Seyreltilmiş çözeltiler tek kullanım içindir. Sadece partikül içermeyen berrak çözeltilerkullanılmalıdır.Bir kere seyreltilen çözeltinin hemen kullanılması tavsiye edilmektedir (bkz.

Diğer ilaçlar

Emzirmeo