Enjeksiyon

Lixicol 150 mg Im/Iv Enjeksiyon İçin Liyofilize Toz İçeren Flakon

Kolistimetat Sodyum Flakon Reçete durumu belirtilmemiş

Farmako Eczacilik A.Ş.

Lixicol 150 mg Im/Iv Enjeksiyon İçin Liyofilize Toz İçeren Flakon Nedir ve Ne İçin Kullanılır?

nedir ve ne için kullanılır?  L İXİCOL’un  etkin  maddesi  kolistimetat  sodyum’dur.  Kolistimetat  sodyum  bir  antibiyotiktir.   Polimiksin olarak adlandırılan antibiyotik grubuna aittir.   L İXİCOL,  insan  vücudunda  bazı  tip  bakterilerin  sebep  oldu ğu  enfeksiyonları  yok  etmek  için  kullanılır.  Tüm  antibiyotikler  gibi  L İXİCOL  de  sadece  bazı  tip  bakterileri  yok  edebilir.  Bu  yüzden sadece bazı tip enfeksiyonların tedavisi için uygundur.    L İXİCOL, 6 ml’lik renksiz cam flakon ve 2 ml enjeksiyonluk su içeren ampul ihtiva eden karton  kutuda ambalajlanıp sunulmaktadır.    L İXİCOL, vücudun farklı bölgelerindeki bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılır.    L İXİCOL,  belirli  bakteri  tiplerinden  kaynaklanan  ciddi enfeksiyonları  tedavi  etmek  için  damardan çözelti olarak verilir. Bu enfeksiyonlar bazı pneumonias, böbrek ve mesanenin bazı  enfeksiyonlarını içerir. L İXİCOL genellikle bu tip enfeksiyonları tedavi etmek için kullanılmaz.  Fakat diğer antibiyotikler bir sebepten dolayı uygun olmadığında, LİXİCOL kullanılabilir.    Ayrıca  L İXİCOL,  kistik  fibrozisli  hastalarda  -  çocuk  hastalarda  dahil  - Pseudomonas  aeruginosa’nın sebep olduğu akciğer enfeksiyonlarının tedavisinde inhalasyon yoluyla kullanılır  ve aşağıdaki koşullarda endikedir: 

  • Hastanın  semptomu  olsun  olmasın  solunum  yolu  izolatlarında  ilk  defa Pseudomonas 

aeruginosa üremesi olması durumunda sistemik antibiyotik tedavisi ile birlikte uzun süreli inhale  olarak 

  • Pseudomonas  aeruginosa kolonizasyonu  olan  6  yaşın  altındaki  hastalarda  semptomlar 

geliştiği takdirde uzun süreli inhale olarak 

  • Üreyen Pseudomonas  aeruginosa suşunun  tobramisine  dirençli  olduğu  durumlarda  uzun 

süreli inhale olarak.   

İXİCOL’u 

Lixicol 150 mg Im/Iv Enjeksiyon İçin Liyofilize Toz İçeren Flakon Nasıl Kullanılır?

nasıl kullanılır?  Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:  Doktorunuz hastalığınıza, vücut ağırlığınıza ve böbrek fonksiyonlarınıza bağlı olarak ilacınızın  dozunu,  nasıl  verileceğini  ve  tedavinizin  kaç  gün  devam  edeceğini  belirleyecek  ve  size  uygulayacaktır.    L İXİCOL,  enfeksiyonun şiddetine  göre  normal  böbrek  fonksiyonu  olan  hastalarda,  75.000–

Obez olan hastalarda, dozun ideal kiloya göre ayarlanması gerekir.    Uygulama yolu ve metodu:  L İXİCOL  kas  içine  enjeksiyon  yolu  ile  ya  da  damar  içine  infüzyon  yolu  (damla  damla  uygulama) ile uygulanır.   L İXİCOL (1.500.000 IU /flakon), 2.0 ml enjeksiyonluk su ile çözülür. Sulandırılarak hazırlanan  çözelti,  750.000  IU/ml  kolistin  baz  aktivitesine  eşdeğer  konsantrasyonda  kolistimetat  sodyum  içerir.  Köpük oluşumunu önlemek için rekonstitüsyon süresince yavaşça döndürülür.    İnhalasyon yoluyla uygulama:  Alt  solunum  yolu  enfeksiyonlarının  lokal  tedavisinde  1.500.000–2.250.000  IU  L

İxicol 

nebülizör ile günde 2–3 defa, 3–4 mL serum fizyolojik içinde uygulanır.  Değişik yaş grupları:  Çocuklarda kullanım:  Yetişkinler için belirlenmiş olan doz uygulanır.    Yaşlılarda kullanım:  Yaşlı  hastaların  böbrek  fonksiyonları  daha  düşük  olduğundan  doz  seçiminde  önlem  alınması  gerekir. En küçük doz aralığında başlanarak böbrek fonksiyonları izlenmelidir.     Özel kullanım durumları:  Karaciğer yetmezliği:  Karaciğer yetmezliği olan hastalarda uygulanırken dikkatli olunmalıdır.     Böbrek yetmezliği:  Böbrek yetmezliği olan hastalarda günlük dozun azaltılması gerekir.  Böbrek yetmezliği olan hastalarda önerilen dozaj değişiklikleri aşağıdaki tabloda bulunmaktadır:    Kreatinin klirensi (mL/dk)   Günlük toplam doz*  Uygulama sıklığı Minimum  Maksimum 

60  9.000.000 Iu  12.600.000 Iu 

12 saatte bir defa   

50  7.875.000 Iu  11.025.000 

40  6.750.000 Iu  9.450.000 Iu 

30  5.625.000 Iu  7.875.000 Iu 

20  4.500.000 Iu  6.300.000 Iu 

≤10  3.375.000 Iu  4.725.000 Iu 

*Toplam  günlük  doz  =  Hedeflenen  kan  konsantrasyonu (mg/L)  x  [(1,5  x  CrCl n)  +  30]  (hedeflenen  kan  konsantrasyonları  minimum  dozlarda 75.000  IU/L  ve  maksimum  dozlarda  105.000 IU/L olarak alınmıştır).  Dozlar  1,73  m 2   vücut  yüzey  alanına  (VYA)  sahip  (ortalama  70  kg)  bir  bireye  göre  hesaplanmıştır.  Tam  bir  hesaplama  için  VYA’ya  göre  düzeltilmiş  kreatinin  klirensi  kullanılmalıdır (CrCln = CrCl x VYA/1,73m 2 ).    Hemodiyaliz  uygulanan  hastalarda  kullanılması  gereken  L

İxicol  1.500.000  Iu İ.m./i.v. 

Enjeksiyon  ve  İnhalasyon İçin  Liyofilize  Toz İçeren  Flakon  dozu  ve  doz  aralığı  aşağıdaki  tabloda yer almaktadır:    Hemodiyaliz  Hemodiyaliz  yapılmayan  günlerde  günlük  toplam  3.150.000 IU olarak 12 saatte bir uygulanır. Diyaliz  günlerinde toplam 4.500.000  IU doz ikiye bölünür  ve ilk yarısı hemodiyalizin son saatinde diğer yarısı  da bundan 12 saat sonra uygulanır.  Sürekli  Ayaktan  Periton  Diyalizi (CAPD)  Günde tek doz 4.800.000 IU  Sürekli  Renal  Replasman  Tedavisi (CRRT)  Ortalama  serum  kararlı  hal  konsantrasyonu  3,5  mcg/mL için toplam doz 20.160.000 IU’dır. Doz 12  saatte bir uygulanacak şekilde bölünür.     E ğer LİXİCOL’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz  veya eczacınız ile konuşunuz.    Kullanmanız gerekenden daha fazla L İXİCOL kullandıysanız:  Kendinize fazla miktarda L İXİCOL verdiğinizi düşünüyorsanız, tavsiye için derhal doktorunuzla  veya hemşirenizle görüşün, yoksa en yakın hastanenin kaza ve acil servisine ba şvurun. Eğer çok  fazla L İXİCOL yanlışlıkla verilirse böbrek problemleri, kas güçsüzlüğü ve nefes almada zorluk  (hatta durma) içeren ciddi yan etkiler olabilir.    Hastanede veya evde bir doktor veya hemşire tarafından tedavi ediliyorsanız ve bir doz kaçırmı ş  olabileceğinizi  veya  fazla  miktarda  LİXİCOL  verildiğini  düşünüyorsanız,  lütfen  bunu  doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza sorunuz.    L İXİCOL’den  kullanmanız  gerekenden  fazlasını  kullanmışsanız  bir  doktor  veya  eczacı  ile  konuşunuz.    L İXİCOL’u kullanmayı unutursanız:  Tedaviniz  sırasında  herhangi  bir  dozu  kaçırırsanız,  hatırladığınız  anda  unuttuğunuz  dozu  kullanınız ve günde üç kez L İXİCOL kullanıyorsanız 8 saat sonra veya günde iki kez L İXİCOL  kullanıyorsanız 12 saat sonra bir sonraki dozu kullanınız. Bu talimatlara aynen uyunuz.   Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulatmayınız (almayınız).     L İXİCOL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:  Doktorunuzun  söylediğinden  daha  erken  sürede  tedavinizi  durdurmayın.  Tedavinizin  ne  kadar  süreceğine  doktorunuz  karar  verecektir.  Bu  ürünün  kullanımıyla  ilgili  ba şka  sorularınız  varsa  doktorunuza sorunuz.    4. Olası yan etkiler nelerdir?  Tüm ilaçlar gibi, L İXİCOL’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler  olabilir.    A şağıdakilerden  biri  olursa  LİXİCOL’u  kullanmayı  durdurunuz  ve  DERHAL  doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:  Alerjik reaksiyonlar  L İXİCOL bir damar içine veya inhalasyon yoluyla verildiğinde alerjik reaksiyon mümkündür.  İlk dozda bile ciddi alerjik reaksiyonlar meydana gelebilir ve döküntülerin hızlı geli şimi, yüzün,  dilin ve boynun  şişmesi, solunum yollarının daralması ve bilinç kaybından dolayı nefes alamama  durumlarını içerebilir.    Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.     E ğer  bunlardan  sizde  mevcut  ise,  sizin  LİXİCOL’e  karşı  ciddi  alerjik  reaksiyonunuz  var  demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.    Daha az  şiddetli alerjik reaksiyonlar, tedavi sırasında daha sonra ortaya çıkan deri döküntülerini  içerir.    Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.   Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:  Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.  Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.  Yaygın  olmayan:  100  hastanın  birinden  az,  fakat  1.000  hastanın  birinden  fazla  görülebilir.  Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.  Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.  Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.    Çok yaygın 

  • Kan testleri böbreklerin çalışma şeklindeki değişiklikleri gösterebilir 
  • Baş ağrısı 
  • A

ğız, dudak ve yüz çevresinde karıncalanma veya uyuşma 

  • Kaşıntı 
  • Kas güçsüzlüğü 

  Seyrek 

  • Böbrek yetmezliği 

  Bilinmiyor 

  • Baş dönmesi 
  • Hareketleri kontrol etmede zorluk 
  • Enjeksiyon yerinde ağrı 
  • Deri döküntüsü 

  Enjeksiyon yoluyla kullanımına ilişkin yan etkiler  Sinir  sistemini  etkileyen  yan  etkiler,  çoğunlukla  LİXİCOL’ün  çok  yüksek  dozları  ile,  böbrek  yetmezliği  olan  hastalarda  ya  da  kas  gevşetici  ya  da  benzer  etkileri  gösteren  ilaçları  alan  hastalarda oluşur. Sinir sistemindeki bu muhtemel  yan  etkilerin en ciddisi, gö ğüs kaslarındaki  felç nedeniyle nefes alamamadır.   Nefes almada zorluk yaşıyorsanız acil tıbbi yardım almalısınız.  Uyuşukluk ya da karıncalanma (özellikle yüz çevresinde), ba ş dönmesi veya denge kaybı, kan  basıncında  ya  da  kan  akışında  hızlı  düşüş  (solukluk  ve  kızarma  dahil),  geveleyerek  konuşma,  görme  sorunları,  konfüzyon  (kafa  karışıklığı)  ve  ruhsal  sorunlar  (gerçeklik  duygusunda  kayıp  dahil) dahil diğer muhtemel yan etkilerdir.   Enjeksiyon bölgesinde lokal tahriş oluşabilir.    Böbrek  sorunları  (özellikle  böbrek  yetmezliği  olan  ya  da  LİXİCOL  ile  aynı  anda  böbrekler  üzerine etkisi olan başka ilaçları alan ya da yüksek doz alan hastalarda olu şabilir. Bu sorunlar  L İXİCOL dozunun azaltılması ya da tedavinin kesilmesi ile düzelir.)  Solunum yolu ile kullanımına ilişkin yan etkiler  Yan etki riski, inhalasyon ile verildiğinde genellikle daha azdır, çünkü bu yolla LİXİCOL’ün çok  azı kan dolaşımına erişim sağlar.    Muhtemel yan etkiler, öksürük, hava yollarının daralması nedeniyle göğüste sıkışma hissi, ağız  ya da boğaz ağrısı ve ağız ya da boğazda pamukçuk (Candida)’dur.    Bir nebülizör aracılığıyla LİXİCOL alan bazı kişilerin göğüslerinde sıkıntı ve hırıltılı, öksürük  veya nefessiz kalma olabilir. Bu nedenle doktorunuz veya hemşirenizle ilk dozunuz alınmalıdır.  Doktorunuz ayrıca nefes darlığını önlemeye yardımcı olacak bir ilaç almanızı tavsiye edebilir.  Doktorunuz, muayeneler sırasında solunumunuzu kontrol edebilir.    E ğer  bu  kullanma  talimatında  bahsi  geçmeyen  herhangi bir  yan  etki  ile  kar şılaşırsanız    doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.    Yan etkilerin raporlanması   Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda  hekiminiz,  eczacınız  veya  hemşireniz  ile  konuşunuz.  Ayrıca  karşılaştığınız  yan  etkileri  www.titck.gov.tr  sitesinde yer alan “ İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak doğrudan ya da  0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi  (TÜFAM)’ne  bildiriniz.  Meydana  gelen  yan  etkileri  bildirerek  kullanmakta  olduğunuz  ilacın  güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.   

5. L

İXİCOL’un saklanması   L İXİCOL’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.    25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.   Rekonstitüsyon çözeltisi buzdolabında (2°-8°C) saklanır ve 7 gün içinde kullanılır.  Nebulize kullanımda, sulandırılan preparat hemen kullanılmalıdır.   Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.    Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra L İXİCOL’u kullanmayınız.    E ğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz L İXİCOL’u kullanmayınız.    Son  kullanma  tarihi  geçmiş  veya  kullanılmayan  ilaçları  çöpe  atmayınız!  Çevre ve  Şehircilik  Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.    Ruhsat sahibi:      FARMAKO ECZACILIK A.

Ş.  

              Bağ...

Doz Bilgisi

doz/uygulama sıklığı için talimatlar: 

Olası Yan Etkiler

nelerdir?). 

  • Aminoglikozitler  olarak  adlandırılan  antibiyotikler  (gentamisin,  tobramisin,  amikasin  ve 

netilmisin  dahil)  sinir  sistemini  etkileyebilirler.  Bu  ilaçları  L İXİCOL  ile  aynı  anda  almak  kulaklarınızda ve sinir sisteminizin diğer kısımlarında yan etki riskini artırabilir (bkz. Bölüm 4.  Olası yan etkiler nelerdir?). 

  • Genel  anestezi  sırasında  sıklıkla  kullanılan  kas  gevşetici  ilaçlar.  LİXİCOL  bu  ilaçların 

etkilerini  artırabilir.  Genel  anestezi  almışsanız,  anestezi  doktorunuza  LİXİCOL  kullanmış  olduğunuzu bildiriniz.  Miyastenia gravis hastalığınız varsa ve makrolidler (azitromisin, klaritromisin veya eritromisin  gibi)  veya  florokinolonlar  (ofloksasin,  norfloksasin  ve  siprofloksasin  gibi)  olarak  adlandırılan  antibiyotikleri alıyorsanız, L İXİCOL kullanmak ileride kas güçsüzlüğü ve solunumda zorlanma  riskini arttırır.  L İXİCOL  solunum  yoluyla  alınırken  aynı  zamanda  infüzyon  olarak  da  kullanılması,  yan  etki  riskini artırabilmektedir.    E ğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda  kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.   

3. L

İXİCOL nasıl kullanılır?  Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:  Doktorunuz hastalığınıza, vücut ağırlığınıza ve böbrek fonksiyonlarınıza bağlı olarak ilacınızın  dozunu,  nasıl  verileceğini  ve  tedavinizin  kaç  gün  devam  edeceğini  belirleyecek  ve  size  uygulayacaktır.    L İXİCOL,  enfeksiyonun şiddetine  göre  normal  böbrek  fonksiyonu  olan  hastalarda,  75.000– 150.000 IU/kg/gün ve 2 ila 3’e bölünmüş olarak verilir.  Obez olan hastalarda, dozun ideal kiloya göre ayarlanması gerekir.    Uygulama yolu ve metodu:  L İXİCOL  kas  içine  enjeksiyon  yolu  ile  ya  da  damar  içine  infüzyon  yolu  (damla  damla  uygulama) ile uygulanır.   L İXİCOL (1.500.000 IU /flakon), 2.0 ml enjeksiyonluk su ile çözülür. Sulandırılarak hazırlanan  çözelti,  750.000  IU/ml  kolistin  baz  aktivitesine  eşdeğer  konsantrasyonda  kolistimetat  sodyum  içerir.  Köpük oluşumunu önlemek için rekonstitüsyon süresince yavaşça döndürülür.    İnhalasyon yoluyla uygulama:  Alt  solunum  yolu  enfeksiyonlarının  lokal  tedavisinde  1.500.000–2.250.000  IU  L

İxicol 

nebülizör ile günde 2–3 defa, 3–4 mL serum fizyolojik içinde uygulanır.  Değişik yaş grupları:  Çocuklarda kullanım:  Yetişkinler için belirlenmiş olan doz uygulanır.    Yaşlılarda kullanım:  Yaşlı  hastaların  böbrek  fonksiyonları  daha  düşük  olduğundan  doz  seçiminde  önlem  alınması  gerekir. En küçük doz aralığında başlanarak böbrek fonksiyonları izlenmelidir.     Özel kullanım durumları:  Karaciğer yetmezliği:  Karaciğer yetmezliği olan hastalarda uygulanırken dikkatli olunmalıdır.     Böbrek yetmezliği:  Böbrek yetmezliği olan hastalarda günlük dozun azaltılması gerekir.  Böbrek yetmezliği olan hastalarda önerilen dozaj değişiklikleri aşağıdaki tabloda bulunmaktadır:    Kreatinin klirensi (mL/dk)   Günlük toplam doz*  Uygulama sıklığı Minimum  Maksimum 

60  9.000.000 Iu  12.600.000 Iu 

12 saatte bir defa   

50  7.875.000 Iu  11.025.000 

40  6.750.000 Iu  9.450.000 Iu 

30  5.625.000 Iu  7.875.000 Iu 

20  4.500.000 Iu  6.300.000 Iu 

≤10  3.375.000 Iu  4.725.000 Iu 

*Toplam  günlük  doz  =  Hedeflenen  kan  konsantrasyonu (mg/L)  x  [(1,5  x  CrCl n)  +  30]  (hedeflenen  kan  konsantrasyonları  minimum  dozlarda 75.000  IU/L  ve  maksimum  dozlarda  105.000 IU/L olarak alınmıştır).  Dozlar  1,73  m 2   vücut  yüzey  alanına  (VYA)  sahip  (ortalama  70  kg)  bir  bireye  göre  hesaplanmıştır.  Tam  bir  hesaplama  için  VYA’ya  göre  düzeltilmiş  kreatinin  klirensi  kullanılmalıdır (CrCln = CrCl x VYA/1,73m 2 ).    Hemodiyaliz  uygulanan  hastalarda  kullanılması  gereken  L

İxicol  1.500.000  Iu İ.m./i.v. 

Enjeksiyon  ve  İnhalasyon İçin  Liyofilize  Toz İçeren  Flakon  dozu  ve  doz  aralığı  aşağıdaki  tabloda yer almaktadır:    Hemodiyaliz  Hemodiyaliz  yapılmayan  günlerde  günlük  toplam  3.150.000 IU olarak 12 saatte bir uygulanır. Diyaliz  günlerinde toplam 4.500.000  IU doz ikiye bölünür  ve ilk yarısı hemodiyalizin son saatinde diğer yarısı  da bundan 12 saat sonra uygulanır.  Sürekli  Ayaktan  Periton  Diyalizi (CAPD)  Günde tek doz 4.800.000 IU  Sürekli  Renal  Replasman  Tedavisi (CRRT)  Ortalama  serum  kararlı  hal  konsantrasyonu  3,5  mcg/mL için toplam doz 20.160.000 IU’dır. Doz 12  saatte bir uygulanacak şekilde bölünür.     E ğer LİXİCOL’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz  veya eczacınız ile konuşunuz.    Kullanmanız gerekenden daha fazla L İXİCOL kullandıysanız:  Kendinize fazla miktarda L İXİCOL verdiğinizi düşünüyorsanız, tavsiye için derhal doktorunuzla  veya hemşirenizle görüşün, yoksa en yakın hastanenin kaza ve acil servisine ba şvurun. Eğer çok  fazla L İXİCOL yanlışlıkla verilirse böbrek problemleri, kas güçsüzlüğü ve nefes almada zorluk  (hatta durma) içeren ciddi yan etkiler olabilir.    Hastanede veya evde bir doktor veya hemşire tarafından tedavi ediliyorsanız ve bir doz kaçırmı ş  olabileceğinizi  veya  fazla  miktarda  LİXİCOL  verildiğini  düşünüyorsanız,  lütfen  bunu  doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza sorunuz.    L İXİCOL’den  kullanmanız  gerekenden  fazlasını  kullanmışsanız  bir  doktor  veya  eczacı  ile  konuşunuz.    L İXİCOL’u kullanmayı unutursanız:  Tedaviniz  sırasında  herhangi  bir  dozu  kaçırırsanız,  hatırladığınız  anda  unuttuğunuz  dozu  kullanınız ve günde üç kez L İXİCOL kullanıyorsanız 8 saat sonra veya günde iki kez L İXİCOL  kullanıyorsanız 12 saat sonra bir sonraki dozu kullanınız. Bu talimatlara aynen uyunuz.   Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulatmayınız (almayınız).     L İXİCOL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:  Doktorunuzun  söylediğinden  daha  erken  sürede  tedavinizi  durdurmayın.  Tedavinizin  ne  kadar  süreceğine  doktorunuz  karar  verecektir.  Bu  ürünün  kullanımıyla  ilgili  ba şka  sorularınız  varsa  doktorunuza sorunuz.    4. Olası yan etkiler nelerdir?  Tüm ilaçlar gibi, L İXİCOL’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler  olabilir.    A şağıdakilerden  biri  olursa  LİXİCOL’u  kullanmayı  durdurunuz  ve  DERHAL  doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:  Alerjik reaksiyonlar  L İXİCOL bir damar içine veya inhalasyon yoluyla verildiğinde alerjik reaksiyon mümkündür.  İlk dozda bile ciddi alerjik reaksiyonlar meydana gelebilir ve döküntülerin hızlı geli şimi, yüzün,  dilin ve boynun  şişmesi, solunum yollarının daralması ve bilinç kaybından dolayı nefes alamama  durumlarını içerebilir.    Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.     E ğer  bunlardan  sizde  mevcut  ise,  sizin  LİXİCOL’e  karşı  ciddi  alerjik  reaksiyonunuz  var  demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.    Daha az  şiddetli alerjik reaksiyonlar, tedavi sırasında daha sonra ortaya çıkan deri döküntülerini  içerir.    Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.   Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:  Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.  Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.  Yaygın  olmayan:  100  hastanın  birinden  az,  fakat  1.000  hastanın  birinden  fazla  görülebilir.  Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.  Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.  Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.    Çok yaygın 

  • Kan testleri böbreklerin çalışma şeklindeki değişiklikleri gösterebilir 
  • Baş ağrısı 
  • A

ğız, dudak ve yüz çevresinde karıncalanma veya uyuşma 

  • Kaşıntı 
  • Kas güçsüzlüğü 

  Seyrek 

  • Böbrek yetmezliği 

  Bilinmiyor 

  • Baş dönmesi 
  • Hareketleri kontrol etmede zorluk 
  • Enjeksiyon yerinde ağrı 
  • Deri döküntüsü 

  Enjeksiyon yoluyla kullanımına ilişkin yan etkiler  Sinir  sistemini  etkileyen  yan  etkiler,  çoğunlukla  LİXİCOL’ün  çok  yüksek  dozları  ile,  böbrek  yetmezliği  olan  hastalarda  ya  da  kas  gevşetici  ya  da  benzer  etkileri  gösteren  ilaçları  alan  hastalarda oluşur. Sinir sistemindeki bu muhtemel  yan  etkilerin en ciddisi, gö ğüs kaslarındaki  felç nedeniyle nefes alamamadır.   Nefes almada zorluk yaşıyorsanız acil tıbbi yardım almalısınız.  Uyuşukluk ya da karıncalanma (özellikle yüz çevresinde), ba ş dönmesi veya denge kaybı, kan  basıncında  ya  da  kan  akışında  hızlı  düşüş  (solukluk  ve  kızarma  dahil),  geveleyerek  konuşma,  görme  sorunları,  konfüzyon  (kafa  karışıklığı)  ve  ruhsal  sorunlar  (gerçeklik  duygusunda  kayıp  dahil) dahil diğer muhtemel yan etkilerdir.   Enjeksiyon bölgesinde lokal tahriş oluşabilir.    Böbrek  sorunları  (özellikle  böbrek  yetmezliği  olan  ya  da  LİXİCOL  ile  aynı  anda  böbrekler  üzerine etkisi olan başka ilaçları alan ya da yüksek doz alan hastalarda olu şabilir. Bu sorunlar  L İXİCOL dozunun azaltılması ya da tedavinin kesilmesi ile düzelir.)  Solunum yolu ile kullanımına ilişkin yan etkiler  Yan etki riski, inhalasyon ile verildiğinde genellikle daha azdır, çünkü bu yolla LİXİCOL’ün çok  azı kan dolaşımına erişim sağlar.    Muhtemel yan etkiler, öksürük, hava yollarının daralması nedeniyle göğüste sıkışma hissi, ağız  ya da boğaz ağrısı ve ağız ya da boğazda pamukçuk (Candida)’dur.    Bir nebülizör aracılığıyla LİXİCOL alan bazı kişilerin göğüslerinde sıkıntı ve hırıltılı, öksürük  veya nefessiz kalma olabilir. Bu nedenle doktorunuz veya hemşirenizle ilk dozunuz alınmalıdır.  Doktorunuz ayrıca nefes darlığını önlemeye yardımcı olacak bir ilaç almanızı tavsiye edebilir.  Doktorunuz, muayeneler sırasında solunumunuzu kontrol edebilir.    E ğer  bu  kullanma  talimatında  bahsi  geçmeyen  herhangi bir  yan  etki  ile  kar şılaşırsanız    doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.    Yan etkilerin raporlanması   Kullanma talimatında yer alan veya alma...

Uyarılar ve Önlemler

Kullanılmaması Gereken Durumlar

Kullanmayınız 

  • E

ğer  kolistimetat  sodyum,  kolistin  veya  LİXİCOL’ün  formülasyonunda  bulunan  maddelere 

Dikkat

kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler  L İXİCOL’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ 

  • E

ğer  kolistimetat  sodyum,  kolistin  veya  LİXİCOL’ün  formülasyonunda  bulunan  maddelere  karşı aşırı duyarlı iseniz, diğer Polimiksinlere karşı aşırı duyarlı iseniz.    L İXİCOL’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ 

  • E

ğer böbrek problemleriniz varsa veya böbrek problemleriniz oldu ise 

  • E

ğer miyastenia gravis hastalığınız varsa  

  • Porfiri (vücutta kırmızı kan hücresi için gerekli olan “hem” adı verilen önemli bir maddeyi 

yapmak için gereken enzimlerin eksikliğinden kaynaklanan bir hastalık grubu) hastası iseniz 

  • Astımınız varsa 

Bazı insanlar L İXİCOL solunduğunda solunum yollarının daralması nedeniyle göğüste sıkışma  hissi  yaşayabilir.  Doktorunuz  bu  durumu  önlemek  veya  tedavi etmek  için  L İXİCOL  kullanım  öncesi veya sonrası doğrudan inhalasyon için başka ilaç verebilir.  1  yaşından  küçük  bebeklerde,  böbrekler  henüz  tam  olarak geli şmediğinden  LİXİCOL  kullanırken özel dikkat gösterilmelidir.  Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza  danışınız.    L İXİCOL’un yiyecek ve içecek ile kullanılması    Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.    Hamilelik  İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danı şınız.  Hamile  iseniz,  hamile  olabileceğinizi  düşünüyor  iseniz  ya  da  yakın  gelecekte  hamile  kalmayı  planlıyorsanız, doktorunuzu bu durumdan haberdar ediniz. Doktorunuz size hamilelik sırasında  L İXİCOL kullanmanın potansiyel risklerini açıklayacaktır.  L İXİCOL’ün  doğmamış  çocuk  üzerine  etkisi  bilinmemektedir.  Eğer  gerçekten  gerekli  ise  hamilelerde kullanılabilir.  Tedaviniz  sırasında  hamile  olduğunuzu  fark  ederseniz  hemen  doktorunuza  veya  eczacınıza  danışınız.     Emzirme  İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danı şınız.  Emziriyor  musunuz?  Küçük  miktarlarda  Kolistimetat  sodyum  az  miktarda  da  olsa  süte  geçer.  L İXİCOL’u emzirme döneminizde, tıbbi zorunluluk durumunda risk, yarar durumu göz önüne  alınarak doktor kontrolünde kullanınız.  Araç ve makine kullanımı  Baş  dönmesi  ve  konuşma  bozukluğu  gibi  gelip  geçici  sinir  sistemi  rahatsızlıklarına  neden  olabilir. Konfüzyon (kafa karışıklığı) ve görme problemleri gibi  yan etkiler olabilir. Böyle bir  durum hissederseniz, L İXİCOL kullanımı süresince araç ve makine kullanmayınız.    L İXİCOL’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler  L İXİCOL  her  dozunda  1  mmol  (23 mg)’dan  daha  az  sodyum  ihtiva  eder;  bu  dozda  sodyuma  bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.     Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı  E ğer başka herhangi bir ilaç kullanıyorsanız, yakın geçmişte kullandı iseniz ya da kullanmanız  olası ise bu durumu doktorunuza bildiriniz.     A şağıdaki  ilaçlardan  herhangi  birini  kullanıyorsanız, L İXİCOL’u  almadan  önce  mutlaka  doktorunuza haber veriniz.    A şağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız, LİXİCOL alabilir veya alamayabilirsiniz. Bazen  diğer ilaçlar kesilmeli (yalnızca bir süre için) veya daha dü şük dozda LİXİCOL gerekebilir veya  L İXİCOL  kullanırken  gözlemlenmeniz  gerekebilir.  Bazı  durumlarda,  kanınızdaki  L İXİCOL  seviyesi, doğru dozda alıp almadığınızdan emin olmak için zaman zaman ölçülmelidir. 

  • Aminoglikozitler  olarak  adlandırılan  antibiyotikler  (gentamisin,  tobramisin,  amikasin  ve 

netilmisin dahil) ve böbreklerinizin işlevini etkileyebilecek sefalosporinler. Bu ilaçları L İXİCOL  ile aynı anda almak böbreklere zarar verme riskini artırabilir (bkz. Bölüm 4. Olası yan etkiler  nelerdir?). 

  • Aminoglikozitler  olarak  adlandırılan  antibiyotikler  (gentamisin,  tobramisin,  amikasin  ve 

netilmisin  dahil)  sinir  sistemini  etkileyebilirler.  Bu  ilaçları  L İXİCOL  ile  aynı  anda  almak  kulaklarınızda ve sinir sisteminizin diğer kısımlarında yan etki riskini artırabilir (bkz. Bölüm 4.  Olası yan etkiler nelerdir?). 

  • Genel  anestezi  sırasında  sıklıkla  kullanılan  kas  gevşetici  ilaçlar.  LİXİCOL  bu  ilaçların 

etkilerini  artırabilir.  Genel  anestezi  almışsanız,  anestezi  doktorunuza  LİXİCOL  kullanmış  olduğunuzu bildiriniz.  Miyastenia gravis hastalığınız varsa ve makrolidler (azitromisin, klaritromisin veya eritromisin  gibi)  veya  florokinolonlar  (ofloksasin,  norfloksasin  ve  siprofloksasin  gibi)  olarak  adlandırılan  antibiyotikleri alıyorsanız, L İXİCOL kullanmak ileride kas güçsüzlüğü ve solunumda zorlanma  riskini arttırır.  L İXİCOL  solunum  yoluyla  alınırken  aynı  zamanda  infüzyon  olarak  da  kullanılması,  yan  etki  riskini artırabilmektedir.    E ğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda  kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.   

İxicol 

İlaç Etkileşimleri

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı 

Bu ilacın başka bir ilaçla etkileşimini kontrol edin. Etkileşim Kontrolü

Gebelik ve Emzirme Döneminde Kullanımı

Emzirme  İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danı şınız. 

Saklama Koşulları

Nasıl Saklanır?

saklanması   L İXİCOL’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.    25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.   Rekonstitüsyon çözeltisi buzdolabında (2°-8°C) saklanır ve 7 gün içinde kullanılır.  Nebulize kullanımda, sulandırılan preparat hemen kullanılmalıdır.   Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.    Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra L İXİCOL’u kullanmayınız.    E ğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz L İXİCOL’u kullanmayınız.    Son  kullanma  tarihi  geçmiş  veya  kullanılmayan  ilaçları  çöpe  atmayınız!  Çevre ve  Şehircilik  Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.    Ruhsat sahibi:      FARMAKO ECZACILIK A.

Ş.  

              Bağlarbaşı, Gazi Cad., Görümce Sok., No:6                                 Üsküdar /  İstanbul       Üretim yeri:         KOÇAK FARMA  İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.                           Organize Sanayi Bölgesi,                                 Çerkezköy / Tekirdağ     Bu kullanma talimatı ../../.. tarihinde onaylanmıştır.  A

Şağıdaki Bilgiler Bu İlacı Uygulayacak Sa Ğlık Personeli İçindir 

Kullanılmamış olan ürünler  ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeli ği” ve  “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.     

İntravenöz Kullanım 

Aralıklı  Direkt  Kullanım:  Toplam  günlük  dozun  yarısı  3-5  dakika  süresince  her  12  saatte  bir  yavaşça IV olarak enjekte edilir.    Aralıksız  İnfüzyon: Toplam dozun yarısı 3-5 dakika süresince yavaşça IV olarak enjekte edilir.  L İXİCOL’un toplam günlük dozun kalan yarısı aşağıdaki çözeltilerden birisine eklenir: 

  • %0,9 NaCI 
  • %0,9 NaCI’de %5 dekstroz 
  • Suda %5 dekstroz 
  • %0,45 NaCI’de %5 dekstroz 
  • % 0,225 NaCI’de %5 dekstroz 
  • Laktat ringer çözeltisi 
  • %10’luk invert 

şeker çözeltisi    L İXİCOL ile birlikte diğer ilaçların kullanımı veya  yukarıda  adı  geçen  infüzyon çözeltiler ile  birlikte kullanımı için önerilen önemli bir bilgi yoktur.    Günlük toplam dozun diğer yarısı başlangıç dozundan 1-2 saat sonra, yavaş intravenöz infüzyon  olarak  22-23  saat  süresince  uygulanır.  Böbrek  fonksiyonu  bozukluğu  durumunda,  böbrek  yetmezliği derecesine bağlı olarak infüzyon sıklığı azaltılır.    İntravenöz çözeltinin seçimi ve kullanılan hacmi, sıvı ve elektrolit yönetiminin gereklilikleri ile  belirlenir.    Kolistimetat sodyum içeren infüzyon çözeltisi yeni hazırlanmalıdır.   

Eşdeğer İlaçlar (Aynı Etken Madde)

Sıkça Sorulan Sorular

Lixicol 150 mg Im/Iv Enjeksiyon İçin Liyofilize Toz İçeren Flakon ne için kullanılır?
nedir ve ne için kullanılır? L İXİCOL’un etkin maddesi kolistimetat sodyum’dur. Kolistimetat sodyum bir antibiyotiktir. Polimiksin olarak adlandırılan antibiyotik grubuna aittir. L İXİCOL, insan vücudunda bazı tip bakterilerin sebep oldu ğu enfeksiyonları yok etmek için kullanılır. Tüm antibiyotikler gibi L İXİCOL de sadece bazı tip bakterileri yok edebilir. Bu yüzden sadece bazı tip enfeksiyonların tedavisi için uygundur.
Lixicol 150 mg Im/Iv Enjeksiyon İçin Liyofilize Toz İçeren Flakon nasıl kullanılır?
nasıl kullanılır? Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Doktorunuz hastalığınıza, vücut ağırlığınıza ve böbrek fonksiyonlarınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu, nasıl verileceğini ve tedavinizin kaç gün devam edeceğini belirleyecek ve size uygulayacaktır. L İXİCOL, enfeksiyonun şiddetine göre normal böbrek fonksiyonu olan hastalarda, 75.000– Obez olan hastalarda, dozun ideal kiloya göre ayarlanması gerekir.
Lixicol 150 mg Im/Iv Enjeksiyon İçin Liyofilize Toz İçeren Flakon yan etkileri nelerdir?
nelerdir?). Aminoglikozitler olarak adlandırılan antibiyotikler (gentamisin, tobramisin, amikasin ve netilmisin dahil) sinir sistemini etkileyebilirler. Bu ilaçları L İXİCOL ile aynı anda almak kulaklarınızda ve sinir sisteminizin diğer kısımlarında yan etki riskini artırabilir (bkz. Bölüm 4. Olası yan etkiler nelerdir?). Genel anestezi sırasında sıklıkla kullanılan kas gevşetici ilaçlar. LİXİCOL bu ilaçların etkilerini artırabilir.
Lixicol 150 mg Im/Iv Enjeksiyon İçin Liyofilize Toz İçeren Flakon hamilelikte kullanılabilir mi?
Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danı şınız. 
Lixicol 150 mg Im/Iv Enjeksiyon İçin Liyofilize Toz İçeren Flakon nasıl saklanmalıdır?
saklanması L İXİCOL’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Rekonstitüsyon çözeltisi buzdolabında (2°-8°C) saklanır ve 7 gün içinde kullanılır. Nebulize kullanımda, sulandırılan preparat hemen kullanılmalıdır. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra L İXİCOL’u kullanmayınız.
Kaynak: T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK Kısa Ürün Bilgisi & Kullanma Talimatı. Bu içerik yalnızca bilgilendirme amaçlıdır, hekim tavsiyesi yerine geçmez.