Colistimcin İ.m./İ.v. Enjeksiyon İçin Liyofilize Toz İçeren Flakon

saklanması    Ba lıkları yer almaktadır.   

STMCN  nedir ve ne için kullanılır?  COL ğSTğMCğN’in  etkin  maddesi  kolistimetat  sodyum’dur.  Polimiksin  olarak  adlandırılan  antibiyotik grubuna aittir.     COL ğSTğMCğN, insan vücudunda bazı tip bakterilerin sebep olduğu enfeksiyonları yok etmek  için  kullanılır.  Tüm  antibiyotikler  gibi  COL ğSTğMCğN  de  sadece  bazı  tip  bakterileri  yok  edebilir. Bu yüzden sadece bazı tip enfeksiyonların tedavisi için uygundur.    COL ğSTğMCğN,  5  ml’lik  renksiz  cam  flakon  halinde  karton  kutuda  ambalajlanıp  sunulmaktadır.    COL ğSTğMCğN,  vücudun  farklı  bölgelerindeki  bakteriyel  enfeksiyonların  tedavisinde  kullanılır.    COL ğSTğMCğN,  mevcut  bakteri  tiplerinden  kaynaklanan  ciddi  enfeksiyonları  tedavi  etmek  için damardan çözelti olarak verilir. Bu enfeksiyonlar bazı pneumonias, böbrek ve mesanenin  bazı enfeksiyonlarını içerir. COL ğSTğMCğN genellikle bu tip enfeksiyonları tedavi etmek için  kullanılmaz.  Fakat  diğer  antibiyotikler  bir  sebepten  dolayı  uygun  olmadığında,  COL ğSTğMCğN kullanılabilir.   

2.  Col

STMCN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler   

  Col

STMCN’i  aağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ   

• E

ğer kolistimetat sodyum veya COLğSTğMCğN’in formülasyonunda bulunan  maddelere kar ı aırı duyarlı iseniz    COL STMCN’i  aağıdaki durumlarda DKKATL KULLANINIZ   

• E

ğer böbrek yetmezliğiniz varsa    Bu  uyarılar  geçmi teki  herhangi  bir  dönemde  dahi  olsa  sizin  için  geçerliyse  lütfen  doktorunuza danı ınız.    COL STMCN’in yiyecek ve içecek ile kullanılması    Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkile imi yoktur.    Hamilelik  ğlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danı ınız.  Hamile iseniz, COL ğSTğMCğN tedavisi sırasında hamile kalırsanız ya da yakın gelecekte  hamile kalmayı planlıyorsanız, doktorunuzu bu durumdan haberdar ediniz.  Doktorunuz size  hamilelik sırasında COL ğSTğMCğN kullanmanın potansiyel risklerini açıklayacaktır.  Tedaviniz  sırasında  hamile  olduğunuzu  fark  ederseniz  hemen  doktorunuza  veya  eczacınıza  danı ınız.     Emzirme  ğlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danı ınız.  COL ğSTğMCğN’nin  içeriğinde  bulunan  etkin  maddenin  anne  sütüne  geçip  geçmedi ği  bilinmemektedir. Emzirme döneminizde, tıbbi zorunluluk durumunda risk, yarar durumu göz  önüne alınarak doktor kontrolünde kullanınız    Araç ve makine kullanımı  Ba   dönmesi  ve  konuma  bozukluğu  gibi  gelip  geçici  sinir  sistemi  rahatsızlıklarına  neden  olabilir. Böyle bir durum hissederseniz, COL ğSTğMCğN kullanımı süresince araç ve makine  kullanmayınız.    COL STMCN’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler  COL ğSTğMCğN her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında  “sodyum içermez”.    Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı  A ağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız, COL ğSTğMCğN’i almadan önce mutlaka  doktorunuza haber veriniz.    COL ğSTğMCğN,  aminoglikozidler,  polimiksin,  kas  geveticiler  (ör:  tübokürarin)  ve  eter,  süksinilkolin, galamin, dekametonyum dahil diğer ilaçlar ve sodyum sitrat’ın etkilerini ve yan  etkilerini attırabilir.   COL ğSTğMCğN’in  sodyum  sefalotin  ve  benzeri  antibiyotiklerle  aynı  anda  alınması  böbrek  problemlerini arttırabilir.      E ğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı u anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda  kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.   

3. Col

STMCN  nasıl kullanılır?    Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:  Doktorunuz  hastalığınıza,  vücut  ağırlığınıza  ve  böbrek  fonksiyonlarınıza  bağlı  olarak  ilacınızın dozunu, nasıl verileceğini ve tedavinizin kaç gün devam edeceğini belirleyecek  ve  size uygulayacaktır.    COL ğSTğMCğN, enfeksiyonun iddetine göre normal böbrek fonksiyonu olan hastalarda, 2.5  – 5 mg/kg/gün ve 2 – 4’e bölünmü  dozlarda verilir.    Obez olan hastalarda, dozun ideal kiloya göre ayarlanması gerekir.    Uygulama yolu ve metodu:  COL ğSTğMCğN kas içine enjeksiyon yolu ile ya da damar içine infüzyon yolu (damla damla  uygulama) ile uygulanır.     COL ğSTğMCğN  (150  mg/flakon),  2.0  ml  enjeksiyonluk  su  ile  çözülür.  Sulandırılarak  hazırlanan  çözelti,  75  mg/ml  kolistin  baz  aktivitesine  e değer  konsantrasyonda  kolistimetat  sodyum içerir.  Köpük olu umunu önlemek için rekonstitüsyon süresince yavaça döndürülür.    Değiik ya grupları:    Çocuklarda kullanım:  Yeti kinler için belirlenmi olan doz uygulanır.    Ya lılarda kullanım:  Ya lı hastaların böbrek fonksiyonları daha düük olduğundan doz seçiminde önlem alınması  gerekir. En küçük doz aralığında balanarak böbrek fonksiyonları izlenmelidir.     Özel kullanım durumları:    Karaciğer yetmezliği:  Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması yoktur.  Böbrek yetmezliği:  Böbrek yetmezliği olan hastalarda günlük dozun azaltılması gerekir.  Böbrek  yetmezliği  olan  hastalarda  önerilen  dozaj  değiiklikleri  aağıdaki  tabloda  bulunmaktadır:    Bozukluk derecesi  Böbrek fonksiyonu  Normal  Hafif  Orta  Fazla  Plazma kreatini  mg/100 ml  0.7-1.2  1.3-1.5  1.6-2.5  2.6-4.0  Üre klerensi,  normal %  80-100  40-70  25-40  10-25  Dozaj   COLğSTğMCğN’in tek  dozu, mg  100-150  75-115  66-150  100-150  Sıklık, defa/gün  4 ila 2  2  2 veya 1  Her 36  saatte bir  Toplam günlük doz,  mg  300  150-230  133-150  100  Yaklaık günlük doz,  mg/kg/gün  5.0  2.5-3.8  2.5  1.5    Önerilen  doz  2.5-5  mg/kg’dır.  Enjeksiyonlar  arasındaki  zaman  aralığı,  böbrek  fonksiyonu  bozukluğu durumunda artabilir.    E ğer COLğSTğMCğN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise  doktorunuz veya eczacınız ile konu unuz.    Kullanmanız gerekenden daha fazla COL STMCN  kullandıysanız:  COL ğSTğMCğN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmısanız bir doktor veya eczacı  ile konu unuz.      COL STMCN ’i kullanmayı unutursanız:    Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulatmayınız ( almayınız).    

  Col

STMCN  ile tedavi sonlandırıldığında oluabilecek etkiler:  COL ğSTğMCğN tedavisini bırakmayı düünüyorsanız, önce doktorunuza danıınız.  Bu ürünün kullanımıyla ilgili ba ka sorularınız varsa doktorunuza sorunuz.    4. Olası yan etkiler nelerdir?    Tüm ilaçlar gibi, COL ğSTğMCğN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kiilerde yan  etkiler  olabilir.      A ağıdakilerden  biri  olursa  COLSTMCN’i  kullanmayı  durdurunuz  ve  DERHAL  doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne ba vurunuz : 

• Ate, kızarıklık, yüzün, dudakların, ağzın imesi ya da boğazın yutmayı ya da nefes 

almayı zorla tıracak ekilde imesi 

• Kısa kısa nefes alma, ellerin, ayakların ve bileklerin 

imesi gibi alerjik reaksiyonlar    Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.   E ğer bunlardan sizde mevcut ise, sizin COLğSTğMCğN’e karı ciddi alerjik reaksiyonunuz var  demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye  yatırılmanıza gerek olabilir.    Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.     A ağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size  en yakın hastanenin acil bölümüne ba vurunuz:      

• Ate

 ve üüme 

• Nefes almada zorlanma 

- ğdrara çıkmada zorlanma 

• Kaslarda güçsüzlük 

  Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.  Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.    A ağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz :    

• Ba

 dönmesi 

• Konu

ma bozukluğu 

• Mide ağrısı 
• A

ğız ya da dilde hissizlik 

• Ka

ıntı     Bunlar COL ğSTğMCğN’in hafif yan etkileridir.     E ğer  bu  kullanma  talimatında  bahsi  geçmeyen  herhangi bir  yan  etki  ile  kar ılaırsanız    doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.   

5.     Col

STMCN’in saklanması    

 Col

ğSTğMCğN’i çocukların göremeyeceği, eriemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.    25°C’nin altında oda sıcaklıklarında saklayınız.   Rekonstitüsyon çözeltisi buzdolabında (2°-8°C) saklanır ve 7 gün içinde kullanılır.    Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.    Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra COL ğSTğMCğN’i kullanmayınız.    E ğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz COL ğSTğMCğN’i kullanmayınız.    Ruhsat sahibi : KOÇAK FARMA  ğlaç ve Kimya Sanayi A..          Bağlarbaı, Gazi Cad., No:40 Üsküdar / ğstanbul     Üretici            : KOÇAK FARMA  ğlaç ve Kimya Sanayi A..         Organize Sanayi Bölgesi, Çerkezköy / Tekirdağ         Bu kullanma talimatı 07.04.2010 tarihinde onaylanmı tır.        A

ağıdak  Blgler  Bu lacı  Uygulayacak  Sa Ğlık  Personel 

çndr 

Intravenöz Kullanım 

Aralıklı Direk Kullanım: Toplam günlük dozun yarısı 3-5 dakikadan fazla periyotlarda her 12  saatte bir yava ça IM olarak enjekte edilir.    Aralıksız  ğnfüzyon: 3-5 dakikadan fazla sürede toplam dozun yarısı yavaça IM olarak enjekte  edilir. COL ğSTğMCğN’in toplam  günlük dozun  kalan  yarısı aağıdaki çözeltilerden birisine  eklenir: 

• %0.9 NaCI 
• %0.9 NaCI’de %5 dekstroz 
• Suda %5 dekstroz 
• %0.45 NaCI’de %5 dekstroz 
• 0.225 NaCI’de %5 dekstroz 
• Laktat ringer çözeltisi 
• %10’luk invert 

eker çözeltisi    COL ğSTğMCğN    ile  birlikte  diğer  ilaçların  kullanımı  veya  yukarıda  adı  geçen  infüzyon  çözeltiler ile birlikte kullanımı için önerilen önemli bir bilgi yoktur.    COL ğSTğMCğN’i kullanan hasta, toplam günlük dozun yarısını, ba langıç dozundan 1-2 saat  sonra ba layarak yavaça intravenöz infüzyon olarak alır ve bir sonraki doz 22-23 saat sonra  uygulanır.  Böbrek  fonksiyonu  bozukluğu  durumunda,  böbrek  yetmezliği  derecesine  bağlı  olarak infüzyon sıklığı azaltılır.    ğntravenöz çözeltinin seçimi ve kullanılan hacmi, sıvı ve elektrolit yönetiminin gereklilikleri  ile belirlenir.  Kolistimetat  sodyum  içeren  infüzyon  çözeltisi  yeni hazırlanmalı  ve  24  saat  içinde  kullanılmalıdır.