Enjeksiyon

Colimycin 4.500.000 iu Im/Iv Enjeksiyon İçin Liyofilize Toz İçeren Flakon

Kolistimetat Sodyum Flakon Reçete durumu belirtilmemiş

Koçak Farma İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.

Colimycin 4.500.000 iu Im/Iv Enjeksiyon İçin Liyofilize Toz İçeren Flakon Nedir ve Ne İçin Kullanılır?

nedir ve ne için kullanılır?  COL İMYCİN’in etkin maddesi kolistimetat sodyum’dur. Kolistimetat sodyum bir antibiyotiktir.  Polimiksin olarak adlandırılan antibiyotik grubuna aittir.     COL İMYCİN, insan vücudunda bazı tip bakterilerin sebep olduğu enfeksiyonları yok etmek için  kullanılır. Tüm antibiyotikler gibi COL İMYCİN de sadece bazı tip bakterileri yok edebilir. Bu  yüzden sadece bazı tip enfeksiyonların tedavisi için uygundur.    COL İMYCİN, 10 ml’lik renksiz cam flakon ve 2 ml enjeksiyonluk su içeren ampul ihtiva eden  karton kutuda ambalajlanıp sunulmaktadır.    COL İMYCİN, vücudun farklı bölgelerindeki bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılır.    COL İMYCİN,  belirli  bakteri  tiplerinden  kaynaklanan  ciddi  enfeksiyonları  tedavi  etmek  için  damardan çözelti olarak verilir. Bu enfeksiyonlar bazı pneumonias, böbrek ve mesanenin bazı  enfeksiyonlarını  içerir.  COL İMYCİN  genellikle  bu  tip  enfeksiyonları  tedavi  etmek  için  kullanılmaz.  Fakat  diğer  antibiyotikler  bir  sebepten  dolayı  uygun  olmadığında,  COLİMYCİN  kullanılabilir.  Ayrıca  COL İMYCİN,  kistik  fibrozisli  hastalarda  –  çocuk  hastalarda dahil  – Pseudomonas  aeruginosa’nın sebep olduğu akciğer enfeksiyonlarının tedavisinde inhalasyon yoluyla kullanılır  ve aşağıdaki koşullarda endikedir: 

  • Hastanın belirtisi olsun olmasın solunum yolu izolatlarında ilk defa Pseudomonas aeruginosa 

üremesi olması durumunda sistemik antibiyotik tedavisi ile birlikte uzun süreli inhale olarak 

  • Pseudomonas aeruginosa kolonizasyonu olan 6 yaşın altındaki hastalarda belirtiler geliştiği 

takdirde uzun süreli inhale olarak 

  • Üreyen Pseudomonas  aeruginosa suşunun  tobramisine  dirençli  olduğu  durumlarda  uzun 

süreli inhale olarak.   

İMYCİN’i 

Colimycin 4.500.000 iu Im/Iv Enjeksiyon İçin Liyofilize Toz İçeren Flakon Nasıl Kullanılır?

nasıl kullanılır?  Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:  Doktorunuz hastalığınıza, vücut ağırlığınıza ve böbrek fonksiyonlarınıza bağlı olarak ilacınızın  dozunu,  nasıl  verileceğini  ve  tedavinizin  kaç  gün  devam  edeceğini  belirleyecek  ve  size  uygulayacaktır.    COL İMYCİN,  enfeksiyonun şiddetine  göre  normal  böbrek  fonksiyonu  olan  hastalarda  5  mg/kg/gün dozunda ve 2 ila 3’e bölünmüş olarak verilir.  Obez olan hastalarda, dozun ideal kiloya göre ayarlanması gerekir.    Uygulama yolu ve metodu:  COL İMYCİN  kas  içine  enjeksiyon  yolu  ile  ya  da  damar  içine  infüzyon  yolu  (damla  damla  uygulama) ile uygulanır.     COL İMYCİN  (4.500.000  IU/flakon),  2,0  ml  enjeksiyonluk  su  ile  çözülür.  Sulandırılarak  hazırlanan  çözelti,  2.250.000  IU/ml  kolistin  baz  aktivitesine  eşdeğer  konsantrasyonda  kolistimetat sodyum içerir.  Köpük oluşumunu önlemek için rekonstitüsyon süresince yavaşça döndürülür.    İnhalasyon yoluyla uygulama:  Alt  solunum  yolu  enfeksiyonlarının  lokal  tedavisinde  1.500.000–2.250.000  IU  COL

İmycin, 

nebülizör ile günde 2–3 defa, 3–4 mL serum fizyolojik içinde uygulanır.  Değişik yaş grupları:  Çocuklarda kullanım:  Yetişkinler için belirlenmiş olan doz uygulanır.    Yaşlılarda kullanım:  Yaşlı  hastaların  böbrek  fonksiyonları  daha  düşük  olduğundan  doz  seçiminde  önlem  alınması  gerekir. En küçük doz aralığında başlanarak böbrek fonksiyonları izlenmelidir.   Özel kullanım durumları:  Karaciğer yetmezliği:  Karaciğer yetmezliği olan hastalarda uygulanırken dikkatli olunmalıdır.    Böbrek yetmezliği:  Böbrek yetmezliği olan hastalarda günlük dozun azaltılması gerekir.  Böbrek yetmezliği olan hastalarda önerilen dozaj değişiklikleri aşağıdaki tabloda bulunmaktadır:    Kreatinin  klirensi  (mL/dk)  Günlük toplam doz*  Uygulama sıklığı  Minimum  Maksimum 

60  9.000.000 Iu  12.600.000 Iu 

12 saatte bir defa   

50  7.875.000 Iu  11.025.000 

40  6.750.000 Iu  9.450.000 Iu 

30  5.625.000 Iu  7.875.000 Iu 

20  4.500.000 Iu  6.300.000 Iu 

≤10  3.375.000 Iu  4.725.000 Iu 

*Toplam günlük doz = Hedeflenen kan konsantrasyonu (mg/L) x [(1,5 x CrCl n) + 30]  (hedeflenen  kan  konsantrasyonları  minimum  dozlarda 75.000  IU/L  ve  maksimum  dozlarda 105.000 IU/L olarak alınmıştır).  Dozlar  1,73  m 2   vücut  yüzey  alanına  (VYA)  sahip  (ortalama  70  kg)  bir  bireye  göre  hesaplanmıştır.  Tam  bir  hesaplama  için  VYA’ya  göre  düzeltilmiş  kreatinin  klirensi  kullanılmalıdır (CrCln = CrCl x VYA/1,73m 2 ).      Hemodiyaliz  uygulanan  hastalarda  kullanılması  gereken  COL

İmycin  4.500.000  Iu İ.m./i.v. 

Enjeksiyon  ve  İnhalasyon İçin  Liyofilize  Toz İçeren  Flakon  dozu  ve  doz  aralığı  aşağıdaki  tabloda yer almaktadır:  Hemodiyaliz  Hemodiyaliz  yapılmayan  günlerde  günlük  toplam  3.150.000  IU  olarak 12 saatte bir uygulanır. Diyaliz günlerinde toplam 4.500.000  IU doz ikiye bölünür ve ilk yarısı hemodiyalizin son saatinde di ğer  yarısı da bundan 12 saat sonra uygulanır.  Sürekli  Ayaktan  Periton  Diyalizi (CAPD)  Günde tek doz 4.800.000 IU  Sürekli Renal Replasman  Tedavisi (CRRT)  Ortalama serum kararlı hal konsantrasyonu 3,5 mcg/mL için toplam  doz  20.160.000  IU’dır.  Doz  12  saatte  bir  uygulanacak  şekilde  bölünür.     E ğer  COLİMYCİN’in  etkisinin  çok  güçlü  veya  zayıf  olduğuna  dair  bir  izleniminiz  var  ise  doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.    Kullanmanız gerekenden daha fazla COL İMYCİN kullandıysanız:  Kendinize  fazla  miktarda  COL İMYCİN  verdiğinizi  düşünüyorsanız,  tavsiye  için  derhal  doktorunuzla  veya  hemşirenizle  görüşün,  yoksa  en  yakın  hastanenin  kaza  ve  acil  servisine  başvurun. Eğer çok fazla COLİMYCİN yanlışlıkla verilirse böbrek problemleri, kas güçsüzlüğü  ve nefes almada zorluk (hatta durma) içeren ciddi yan etkiler olabilir.    Hastanede veya evde bir doktor veya hemşire tarafından tedavi ediliyorsanız ve bir doz kaçırmı ş  olabileceğinizi  veya  fazla  miktarda  COLİMYCİN  verildiğini  düşünüyorsanız,  lütfen  bunu  doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza sorunuz.    COL İMYCİN’den  kullanmanız  gerekenden  fazlasını  kullanmışsanız  bir  doktor  veya  eczacı  ile  konuşunuz.      COL İMYCİN ’i kullanmayı unutursanız:  Tedaviniz  sırasında  herhangi  bir  dozu  kaçırırsanız,  hatırladığınız  anda  unuttuğunuz  dozu  kullanınız  ve  günde  üç  kez  COL İMYCİN  kullanıyorsanız  8  saat  sonra  veya  günde  iki  kez  COL İMYCİN  kullanıyorsanız  12  saat  sonra  bir sonraki  dozu  kullanınız.  Bu  talimatlara  aynen  uyunuz.    Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.   COL İMYCİN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:  Doktorunuzun  söylediğinden  daha  erken  sürede  tedavinizi  durdurmayın.  Tedavinizin  ne  kadar  süreceğine  doktorunuz  karar  verecektir.  Bu  ürünün  kullanımıyla  ilgili  ba şka  sorularınız  varsa  doktorunuza sorunuz.    4. Olası yan etkiler nelerdir?  Tüm  ilaçlar  gibi,  COL İMYCİN’in  içeriğinde  bulunan  maddelere  duyarlı  olan  kişilerde  yan  etkiler olabilir.    A şağıdakilerden  biri  olursa  COLİMYCİN’i  kullanmayı  durdurunuz  ve  DERHAL  doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:  Alerjik reaksiyonlar  COL İMYCİN  bir  damar  içine  veya  inhalasyon  yoluyla  verildiğinde  alerjik  reaksiyon  mümkündür.  İlk dozda bile ciddi alerjik reaksiyonlar meydana gelebilir ve döküntülerin hızlı geli şimi, yüzün,  dilin ve boynun  şişmesi, solunum yollarının daralması ve bilinç kaybından dolayı nefes alamama  durumlarını içerebilir.    Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.   E ğer  bunlardan  sizde  mevcut  ise,  sizin  COLİMYCİN’e  karşı  ciddi  alerjik  reaksiyonunuz  var  demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.    Daha az  şiddetli alerjik reaksiyonlar, tedavi sırasında daha sonra ortaya çıkan deri döküntülerini  içerir.    Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.     Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:  Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.  Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.  Yaygın  olmayan:  100  hastanın  birinden  az,  fakat  1.000  hastanın  birinden  fazla  görülebilir.  Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.  Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.  Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.  Çok yaygın 

  • Kan testleri böbreklerin çalışma şeklindeki değişiklikleri gösterebilir 
  • Baş ağrısı 
  • A

ğız, dudak ve yüz çevresinde karıncalanma veya uyuşma 

  • Kaşıntı 
  • Kas güçsüzlüğü 

  Seyrek 

  • Böbrek yetmezliği 

  Bilinmiyor:  

  • Baş dönmesi 
  • Hareketleri kontrol etmede zorluk 
  • Enjeksiyon yerinde ağrı 
  • Deri döküntüsü 

  Enjeksiyon yoluyla kullanımına ilişkin yan etkiler  Sinir sistemini etkileyen yan etkiler, çoğunlukla COLİMYCİN’in çok yüksek dozları ile, böbrek  yetmezliği  olan  hastalarda  ya  da  kas  gevşetici  ya  da  benzer  etkileri  gösteren  ilaçları  alan  hastalarda oluşur. Sinir sistemindeki bu muhtemel  yan  etkilerin en ciddisi, gö ğüs kaslarındaki  felç nedeniyle nefes alamamadır.   Nefes almada zorluk yaşıyorsanız acil tıbbi yardım almalısınız.  Uyuşukluk ya da karıncalanma (özellikle yüz çevresinde), ba ş dönmesi veya denge kaybı, kan  basıncında  ya  da  kan  akışında  hızlı  düşüş  (solukluk  ve  kızarma  dahil),  geveleyerek  konuşma,  görme  sorunları,  konfüzyon  (kafa  karışıklığı)  ve  ruhsal  sorunlar  (gerçeklik  duygusunda  kayıp  dahil) dahil diğer muhtemel yan etkilerdir.   Enjeksiyon bölgesinde lokal tahriş oluşabilir.    Böbrek sorunları (özellikle böbrek yetmezliği olan ya da COLİMYCİN ile aynı anda böbrekler  üzerine etkisi olan başka ilaçları alan ya da yüksek doz alan hastalarda olu şabilir. Bu sorunlar  COL İMYCİN dozunun azaltılması ya da tedavinin kesilmesi ile düzelir.)  Solunum yolu ile kullanımına ilişkin yan etkiler  Yan etki riski, inhalasyon ile verildiğinde genellikle daha azdır, çünkü bu yolla COLİMYCİN’in  çok azı kan dolaşımına erişim sağlar.   Muhtemel yan etkiler, öksürük, hava yollarının daralması nedeniyle göğüste sıkışma hissi, ağız  ya da boğaz ağrısı ve ağız ya da boğazda pamukçuk (Candida)’dur.     Bir  nebülizör  aracılığıyla  COLİMYCİN  alan  bazı  kişilerin  göğüslerinde  sıkıntı  ve  hırıltılı,  öksürük  veya  nefessiz  kalma  olabilir.  Bu  nedenle  doktorunuz  veya  hemşirenizle  ilk  dozunuz  alınmalıdır.  Doktorunuz  ayrıca  nefes  darlığını  önlemeye  yardımcı  olacak  bir  ilaç  almanızı  tavsiye edebilir. Doktorunuz, muayeneler sırasında solunumunuzu kontrol edebilir.    E ğer  bu  kullanma  talimatında  bahsi  geçmeyen  herhangi bir  yan  etki  ile  kar şılaşırsanız    doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.    Yan etkilerin raporlanması  Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda  hekiminiz,  eczacınız  veya  hemşireniz  ile  konuşunuz.  Ayrıca  karşılaştığınız  yan  etkileri  www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “ İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314  00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne  bildiriniz.  Meydana  gelen  yan  etkileri  bildirerek  kullanmakta  olduğunuz  ilacın  güvenliliği  hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.   

5. Col

İMYCİN’in saklanması   COL İMYCİN’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.    25°C altında oda sıcaklıklarında saklayınız.   Rekonstitüsyon çözeltisi buzdolabında (2°C-8°C arasında) saklanır ve 7 gün içinde kullanılır.    Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.    Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra COL İMYCİN’i kullanmayınız.    E ğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz COL İMYCİN’i kullanmayınız.  Son  kullanma  tarihi  geçmiş  veya  kullanılmayan  ilaçları  çöpe  atmayınız!  Çevre ve  Şehircilik  Bakanlığınca belirle...

Olası Yan Etkiler

  • Genel  anestezi  sırasında  sıklıkla  kullanılan  kas  gevşetici  ilaçlar.  COLİMYCİN  bu  ilaçların 

etkilerini  artırabilir.  Genel  anestezi  almışsanız,  anestezi  doktorunuza  COLİMYCİN  kullanmış  olduğunuzu bildiriniz.  Miyastenia gravis hastalığınız varsa ve makrolidler (azitromisin, klaritromisin veya eritromisin  gibi)  veya  florokinolonlar  (ofloksasin,  norfloksasin  ve  siprofloksasin  gibi)  olarak  adlandırılan  antibiyotikleri  alıyorsanız,  COL İMYCİN  kullanmak  ileride  kas  güçsüzlüğü  ve  solunumda  zorlanma riskini arttırır.  COL İMYCİN solunum yoluyla alınırken aynı zamanda infüzyon olarak da kullanılması, yan etki  riskini artırabilmektedir.    E ğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda  kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.   

3. Col

İMYCİN nasıl kullanılır?  Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:  Doktorunuz hastalığınıza, vücut ağırlığınıza ve böbrek fonksiyonlarınıza bağlı olarak ilacınızın  dozunu,  nasıl  verileceğini  ve  tedavinizin  kaç  gün  devam  edeceğini  belirleyecek  ve  size  uygulayacaktır.    COL İMYCİN,  enfeksiyonun şiddetine  göre  normal  böbrek  fonksiyonu  olan  hastalarda  5  mg/kg/gün dozunda ve 2 ila 3’e bölünmüş olarak verilir.  Obez olan hastalarda, dozun ideal kiloya göre ayarlanması gerekir.    Uygulama yolu ve metodu:  COL İMYCİN  kas  içine  enjeksiyon  yolu  ile  ya  da  damar  içine  infüzyon  yolu  (damla  damla  uygulama) ile uygulanır.     COL İMYCİN  (4.500.000  IU/flakon),  2,0  ml  enjeksiyonluk  su  ile  çözülür.  Sulandırılarak  hazırlanan  çözelti,  2.250.000  IU/ml  kolistin  baz  aktivitesine  eşdeğer  konsantrasyonda  kolistimetat sodyum içerir.  Köpük oluşumunu önlemek için rekonstitüsyon süresince yavaşça döndürülür.    İnhalasyon yoluyla uygulama:  Alt  solunum  yolu  enfeksiyonlarının  lokal  tedavisinde  1.500.000–2.250.000  IU  COL

İmycin, 

nebülizör ile günde 2–3 defa, 3–4 mL serum fizyolojik içinde uygulanır.  Değişik yaş grupları:  Çocuklarda kullanım:  Yetişkinler için belirlenmiş olan doz uygulanır.    Yaşlılarda kullanım:  Yaşlı  hastaların  böbrek  fonksiyonları  daha  düşük  olduğundan  doz  seçiminde  önlem  alınması  gerekir. En küçük doz aralığında başlanarak böbrek fonksiyonları izlenmelidir.   Özel kullanım durumları:  Karaciğer yetmezliği:  Karaciğer yetmezliği olan hastalarda uygulanırken dikkatli olunmalıdır.    Böbrek yetmezliği:  Böbrek yetmezliği olan hastalarda günlük dozun azaltılması gerekir.  Böbrek yetmezliği olan hastalarda önerilen dozaj değişiklikleri aşağıdaki tabloda bulunmaktadır:    Kreatinin  klirensi  (mL/dk)  Günlük toplam doz*  Uygulama sıklığı  Minimum  Maksimum 

60  9.000.000 Iu  12.600.000 Iu 

12 saatte bir defa   

50  7.875.000 Iu  11.025.000 

40  6.750.000 Iu  9.450.000 Iu 

30  5.625.000 Iu  7.875.000 Iu 

20  4.500.000 Iu  6.300.000 Iu 

≤10  3.375.000 Iu  4.725.000 Iu 

*Toplam günlük doz = Hedeflenen kan konsantrasyonu (mg/L) x [(1,5 x CrCl n) + 30]  (hedeflenen  kan  konsantrasyonları  minimum  dozlarda 75.000  IU/L  ve  maksimum  dozlarda 105.000 IU/L olarak alınmıştır).  Dozlar  1,73  m 2   vücut  yüzey  alanına  (VYA)  sahip  (ortalama  70  kg)  bir  bireye  göre  hesaplanmıştır.  Tam  bir  hesaplama  için  VYA’ya  göre  düzeltilmiş  kreatinin  klirensi  kullanılmalıdır (CrCln = CrCl x VYA/1,73m 2 ).      Hemodiyaliz  uygulanan  hastalarda  kullanılması  gereken  COL

İmycin  4.500.000  Iu İ.m./i.v. 

Enjeksiyon  ve  İnhalasyon İçin  Liyofilize  Toz İçeren  Flakon  dozu  ve  doz  aralığı  aşağıdaki  tabloda yer almaktadır:  Hemodiyaliz  Hemodiyaliz  yapılmayan  günlerde  günlük  toplam  3.150.000  IU  olarak 12 saatte bir uygulanır. Diyaliz günlerinde toplam 4.500.000  IU doz ikiye bölünür ve ilk yarısı hemodiyalizin son saatinde di ğer  yarısı da bundan 12 saat sonra uygulanır.  Sürekli  Ayaktan  Periton  Diyalizi (CAPD)  Günde tek doz 4.800.000 IU  Sürekli Renal Replasman  Tedavisi (CRRT)  Ortalama serum kararlı hal konsantrasyonu 3,5 mcg/mL için toplam  doz  20.160.000  IU’dır.  Doz  12  saatte  bir  uygulanacak  şekilde  bölünür.     E ğer  COLİMYCİN’in  etkisinin  çok  güçlü  veya  zayıf  olduğuna  dair  bir  izleniminiz  var  ise  doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.    Kullanmanız gerekenden daha fazla COL İMYCİN kullandıysanız:  Kendinize  fazla  miktarda  COL İMYCİN  verdiğinizi  düşünüyorsanız,  tavsiye  için  derhal  doktorunuzla  veya  hemşirenizle  görüşün,  yoksa  en  yakın  hastanenin  kaza  ve  acil  servisine  başvurun. Eğer çok fazla COLİMYCİN yanlışlıkla verilirse böbrek problemleri, kas güçsüzlüğü  ve nefes almada zorluk (hatta durma) içeren ciddi yan etkiler olabilir.    Hastanede veya evde bir doktor veya hemşire tarafından tedavi ediliyorsanız ve bir doz kaçırmı ş  olabileceğinizi  veya  fazla  miktarda  COLİMYCİN  verildiğini  düşünüyorsanız,  lütfen  bunu  doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza sorunuz.    COL İMYCİN’den  kullanmanız  gerekenden  fazlasını  kullanmışsanız  bir  doktor  veya  eczacı  ile  konuşunuz.      COL İMYCİN ’i kullanmayı unutursanız:  Tedaviniz  sırasında  herhangi  bir  dozu  kaçırırsanız,  hatırladığınız  anda  unuttuğunuz  dozu  kullanınız  ve  günde  üç  kez  COL İMYCİN  kullanıyorsanız  8  saat  sonra  veya  günde  iki  kez  COL İMYCİN  kullanıyorsanız  12  saat  sonra  bir sonraki  dozu  kullanınız.  Bu  talimatlara  aynen  uyunuz.    Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.   COL İMYCİN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:  Doktorunuzun  söylediğinden  daha  erken  sürede  tedavinizi  durdurmayın.  Tedavinizin  ne  kadar  süreceğine  doktorunuz  karar  verecektir.  Bu  ürünün  kullanımıyla  ilgili  ba şka  sorularınız  varsa  doktorunuza sorunuz.    4. Olası yan etkiler nelerdir?  Tüm  ilaçlar  gibi,  COL İMYCİN’in  içeriğinde  bulunan  maddelere  duyarlı  olan  kişilerde  yan  etkiler olabilir.    A şağıdakilerden  biri  olursa  COLİMYCİN’i  kullanmayı  durdurunuz  ve  DERHAL  doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:  Alerjik reaksiyonlar  COL İMYCİN  bir  damar  içine  veya  inhalasyon  yoluyla  verildiğinde  alerjik  reaksiyon  mümkündür.  İlk dozda bile ciddi alerjik reaksiyonlar meydana gelebilir ve döküntülerin hızlı geli şimi, yüzün,  dilin ve boynun  şişmesi, solunum yollarının daralması ve bilinç kaybından dolayı nefes alamama  durumlarını içerebilir.    Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.   E ğer  bunlardan  sizde  mevcut  ise,  sizin  COLİMYCİN’e  karşı  ciddi  alerjik  reaksiyonunuz  var  demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.    Daha az  şiddetli alerjik reaksiyonlar, tedavi sırasında daha sonra ortaya çıkan deri döküntülerini  içerir.    Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.     Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:  Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.  Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.  Yaygın  olmayan:  100  hastanın  birinden  az,  fakat  1.000  hastanın  birinden  fazla  görülebilir.  Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.  Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.  Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.  Çok yaygın 

  • Kan testleri böbreklerin çalışma şeklindeki değişiklikleri gösterebilir 
  • Baş ağrısı 
  • A

ğız, dudak ve yüz çevresinde karıncalanma veya uyuşma 

  • Kaşıntı 
  • Kas güçsüzlüğü 

  Seyrek 

  • Böbrek yetmezliği 

  Bilinmiyor:  

  • Baş dönmesi 
  • Hareketleri kontrol etmede zorluk 
  • Enjeksiyon yerinde ağrı 
  • Deri döküntüsü 

  Enjeksiyon yoluyla kullanımına ilişkin yan etkiler  Sinir sistemini etkileyen yan etkiler, çoğunlukla COLİMYCİN’in çok yüksek dozları ile, böbrek  yetmezliği  olan  hastalarda  ya  da  kas  gevşetici  ya  da  benzer  etkileri  gösteren  ilaçları  alan  hastalarda oluşur. Sinir sistemindeki bu muhtemel  yan  etkilerin en ciddisi, gö ğüs kaslarındaki  felç nedeniyle nefes alamamadır.   Nefes almada zorluk yaşıyorsanız acil tıbbi yardım almalısınız.  Uyuşukluk ya da karıncalanma (özellikle yüz çevresinde), ba ş dönmesi veya denge kaybı, kan  basıncında  ya  da  kan  akışında  hızlı  düşüş  (solukluk  ve  kızarma  dahil),  geveleyerek  konuşma,  görme  sorunları,  konfüzyon  (kafa  karışıklığı)  ve  ruhsal  sorunlar  (gerçeklik  duygusunda  kayıp  dahil) dahil diğer muhtemel yan etkilerdir.   Enjeksiyon bölgesinde lokal tahriş oluşabilir.    Böbrek sorunları (özellikle böbrek yetmezliği olan ya da COLİMYCİN ile aynı anda böbrekler  üzerine etkisi olan başka ilaçları alan ya da yüksek doz alan hastalarda olu şabilir. Bu sorunlar  COL İMYCİN dozunun azaltılması ya da tedavinin kesilmesi ile düzelir.)  Solunum yolu ile kullanımına ilişkin yan etkiler  Yan etki riski, inhalasyon ile verildiğinde genellikle daha azdır, çünkü bu yolla COLİMYCİN’in  çok azı kan dolaşımına erişim sağlar.   Muhtemel yan etkiler, öksürük, hava yollarının daralması nedeniyle göğüste sıkışma hissi, ağız  ya da boğaz ağrısı ve ağız ya da boğazda pamukçuk (Candida)’dur.     Bir  nebülizör  aracılığıyla  COLİMYCİN  alan  bazı  kişilerin  göğüslerinde  sıkıntı  ve  hırıltılı,  öksürük  veya  nefessiz  kalma  olabilir.  Bu  nedenle  doktorunuz  veya  hemşirenizle  ilk  dozunuz  alınmalıdır.  Doktorunuz  ayrıca  nefes  darlığını  önlemeye  yardımcı  olacak  bir  ilaç  almanızı  tavsiye edebilir. Doktorunuz, muayeneler sırasında solunumunuzu kontrol edebilir.    E ğer  bu  kullanma  talimatında  bahsi  geçmeyen  herhangi bir  yan  etki  ile  kar şılaşırsanız    doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.    Yan etkilerin raporlanması  Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda  hekiminiz,  eczacınız  veya  hemşireniz  ile  konuşunuz.  Ayrıca  karşılaştığınız  yan  etkileri  www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “ İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 8...

Uyarılar ve Önlemler

Kullanılmaması Gereken Durumlar

Kullanmayınız 

  • E

ğer  kolistimetat  sodyum,  kolistin  veya  COLİMYCİN’in  formülasyonunda  bulunan 

Dikkat

kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler  COL İMYCİN’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ 

  • E

ğer  kolistimetat  sodyum,  kolistin  veya  COLİMYCİN’in  formülasyonunda  bulunan  maddelere karşı aşırı duyarlı iseniz, diğer Polimiksinlere karşı aşırı duyarlı iseniz.  COL İMYCİN’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ 

  • E

ğer böbrek problemleriniz varsa veya böbrek problemleriniz oldu ise 

  • E

ğer miyastenia gravis hastalığınız varsa  

  • Porfiri (vücutta kırmızı kan hücresi için gerekli olan “hem” adı verilen önemli bir maddeyi 

yapmak için gereken enzimlerin eksikliğinden kaynaklanan bir hastalık grubu) hastası iseniz 

  • Astımınız varsa 

Bazı  insanlar  COL İMYCİN  solunduğunda  solunum  yollarının  daralması  nedeniyle  göğüste  sıkışma hissi yaşayabilir. Doktorunuz bu durumu önlemek veya tedavi etmek için COL İMYCİN  kullanım öncesi veya sonrası doğrudan inhalasyon için başka ilaç verebilir.    1  yaşından  küçük  bebeklerde,  böbrekler  henüz  tam  olarak geli şmediğinden  COLİMYCİN  kullanırken özel dikkat gösterilmelidir.    Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza  danışınız.    COL İMYCİN’in yiyecek ve içecek ile kullanılması    Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.    Hamilelik  İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danı şınız.  Hamile  iseniz,  hamile  olabileceğinizi  düşünüyor  iseniz  ya  da  yakın  gelecekte  hamile  kalmayı  planlıyorsanız, doktorunuzu bu durumdan haberdar ediniz. Doktorunuz size hamilelik sırasında  COL İMYCİN kullanmanın potansiyel risklerini açıklayacaktır.  COL İMYCİN’in  doğmamış  çocuk  üzerine  etkisi  bilinmemektedir.  Eğer  gerçekten  gerekli  ise  hamilelerde kullanılabilir.  Tedaviniz  sırasında  hamile  olduğunuzu  fark  ederseniz  hemen  doktorunuza  veya  eczacınıza  danışınız.     Emzirme  İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danı şınız.  Kolistimetat  sodyum  az  miktarda  da  olsa  süte  geçer.  COL İMYCİN  emzirme  döneminde  tıbbi  zorunluluk  durumunda  risk,  yarar  durumu  göz  önüne  alınarak  doktor  kontrolünde  kullanılmalıdır.   Araç ve makine kullanımı  Baş  dönmesi  ve  konuşma  bozukluğu  gibi  gelip  geçici  sinir  sistemi  rahatsızlıklarına  neden  olabilir. Konfüzyon (kafa karışıklığı) ve görme problemleri gibi  yan etkiler olabilir. Böyle bir  durum hissederseniz, COL İMYCİN kullanımı süresince araç ve makine kullanmayınız.    COL İMYCİN’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler  COL İMYCİN  her  dozunda  1  mmol  (23  mg)’dan  daha  az  sodyum  ihtiva  eder;  yani  esasında  “sodyum içermez”.    Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı  E ğer başka herhangi bir ilaç kullanıyorsanız, yakın geçmişte kullandı iseniz ya da kullanmanız  olası ise bu durumu doktorunuza bildiriniz.     A şağıdaki  ilaçlardan  herhangi  birini  kullanıyorsanız, COL İMYCİN’i  almadan  önce  mutlaka  doktorunuza haber veriniz.    A şağıdaki  ilaçlardan  herhangi  birini  alıyorsanız,  COLİMYCİN  alabilir  veya  alamayabilirsiniz.  Bazen  diğer  ilaçlar  kesilmeli  (yalnızca  bir  süre  için)  veya daha  dü şük  dozda  COLİMYCİN  gerekebilir  veya  COL İMYCİN  kullanırken  gözlemlenmeniz  gerekebilir.  Bazı  durumlarda,  kanınızdaki  COL İMYCİN  seviyesi,  doğru  dozda  alıp  almadığınızdan  emin  olmak  için  zaman  zaman ölçülmelidir.   

  • Aminoglikozitler  olarak  adlandırılan  antibiyotikler  (gentamisin,  tobramisin,  amikasin  ve 

netilmisin  dahil)  ve  böbreklerinizin  işlevini  etkileyebilecek  sefalosporinler.  Bu  ilaçları  COL İMYCİN ile aynı anda almak böbreklere zarar verme riskini artırabilir (bkz. Bölüm 4. Olası  yan etkiler nelerdir?). 

  • Aminoglikozitler  olarak  adlandırılan  antibiyotikler  (gentamisin,  tobramisin,  amikasin  ve 

netilmisin  dahil)  sinir  sistemini  etkileyebilirler.  Bu  ilaçları  COL İMYCİN  ile  aynı  anda  almak  kulaklarınızda ve sinir sisteminizin diğer kısımlarında yan etki riskini artırabilir (bkz. Bölüm 4.  Olası yan etkiler nelerdir?). 

  • Genel  anestezi  sırasında  sıklıkla  kullanılan  kas  gevşetici  ilaçlar.  COLİMYCİN  bu  ilaçların 

etkilerini  artırabilir.  Genel  anestezi  almışsanız,  anestezi  doktorunuza  COLİMYCİN  kullanmış  olduğunuzu bildiriniz.  Miyastenia gravis hastalığınız varsa ve makrolidler (azitromisin, klaritromisin veya eritromisin  gibi)  veya  florokinolonlar  (ofloksasin,  norfloksasin  ve  siprofloksasin  gibi)  olarak  adlandırılan  antibiyotikleri  alıyorsanız,  COL İMYCİN  kullanmak  ileride  kas  güçsüzlüğü  ve  solunumda  zorlanma riskini arttırır.  COL İMYCİN solunum yoluyla alınırken aynı zamanda infüzyon olarak da kullanılması, yan etki  riskini artırabilmektedir.    E ğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda  kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.   

İmycin 

İlaç Etkileşimleri

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı 

Bu ilacın başka bir ilaçla etkileşimini kontrol edin. Etkileşim Kontrolü

Gebelik ve Emzirme Döneminde Kullanımı

Emzirme  İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danı şınız. 

Saklama Koşulları

Nasıl Saklanır?

saklanması   COL İMYCİN’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.    25°C altında oda sıcaklıklarında saklayınız.   Rekonstitüsyon çözeltisi buzdolabında (2°C-8°C arasında) saklanır ve 7 gün içinde kullanılır.    Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.    Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra COL İMYCİN’i kullanmayınız.    E ğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz COL İMYCİN’i kullanmayınız.  Son  kullanma  tarihi  geçmiş  veya  kullanılmayan  ilaçları  çöpe  atmayınız!  Çevre ve  Şehircilik  Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.      Ruhsat sahibi: KOÇAK FARMA  İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.                     Bağlarbaşı, Gazi Cad., No:40 Üsküdar / İstanbul       Üretim yeri:      KOÇAK FARMA  İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.            Organize Sanayi Bölgesi, Çerkezköy / Tekirdağ     Bu kullanma talimatı ../../.. tarihinde onaylanmıştır.  A

Şağıdaki Bilgiler Bu İlacı Uygulayacak Sa Ğlık Personeli İçindir 

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeli ği” ve  “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.   

İntravenöz Kullanım 

Aralıklı  Direk  Kullanım:  Toplam  günlük  dozun  yarısı  3-5  dakika  süresince  her  12  saatte  bir  yavaşça IV olarak enjekte edilir.    Aralıksız  İnfüzyon: Toplam dozun yarısı 3-5 dakika süresince yavaşça IV olarak enjekte edilir.  COL İMYCİN’in toplam günlük dozun kalan yarısı aşağıdaki çözeltilerden birisine eklenir: 

  • %0,9 NaCI 
  • %0,9 NaCI’de %5 dekstroz 
  • Suda %5 dekstroz 
  • %0,45 NaCI’de %5 dekstroz 
  • %0,225 NaCI’de %5 dekstroz 
  • Laktat ringer çözeltisi 
  • %10’luk invert 

şeker çözeltisi    COL İMYCİN ile birlikte diğer ilaçların kullanımı veya yukarıda adı geçen infüzyon çözeltiler ile  birlikte kullanımı için önerilen önemli bir bilgi yoktur.    Günlük toplam dozun diğer yarısı başlangıç dozundan 1-2 saat sonra, yavaş intravenöz infüzyon  olarak  22-23  saat  süresince  uygulanır.  Böbrek  fonksiyonu  bozukluğu  durumunda,  böbrek  yetmezliği derecesine bağlı olarak infüzyon sıklığı azaltılır.    İntravenöz çözeltinin seçimi ve kullanılan hacmi, sıvı ve elektrolit yönetiminin gereklilikleri ile  belirlenir.    Kolistimetat  sodyum  içeren  infüzyon  çözeltisi  yeni hazırlanmalı  ve  24  saat  içinde  kullanılmalıdır. 

Eşdeğer İlaçlar (Aynı Etken Madde)

Sıkça Sorulan Sorular

Colimycin 4.500.000 iu Im/Iv Enjeksiyon İçin Liyofilize Toz İçeren Flakon ne için kullanılır?
nedir ve ne için kullanılır? COL İMYCİN’in etkin maddesi kolistimetat sodyum’dur. Kolistimetat sodyum bir antibiyotiktir. Polimiksin olarak adlandırılan antibiyotik grubuna aittir. COL İMYCİN, insan vücudunda bazı tip bakterilerin sebep olduğu enfeksiyonları yok etmek için kullanılır. Tüm antibiyotikler gibi COL İMYCİN de sadece bazı tip bakterileri yok edebilir. Bu yüzden sadece bazı tip enfeksiyonların tedavisi için uygundur.
Colimycin 4.500.000 iu Im/Iv Enjeksiyon İçin Liyofilize Toz İçeren Flakon nasıl kullanılır?
nasıl kullanılır? Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Doktorunuz hastalığınıza, vücut ağırlığınıza ve böbrek fonksiyonlarınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu, nasıl verileceğini ve tedavinizin kaç gün devam edeceğini belirleyecek ve size uygulayacaktır. COL İMYCİN, enfeksiyonun şiddetine göre normal böbrek fonksiyonu olan hastalarda 5 mg/kg/gün dozunda ve 2 ila 3’e bölünmüş olarak verilir. Obez olan hastalarda, dozun ideal kiloya göre ayarlanması gerekir.
Colimycin 4.500.000 iu Im/Iv Enjeksiyon İçin Liyofilize Toz İçeren Flakon yan etkileri nelerdir?
Genel anestezi sırasında sıklıkla kullanılan kas gevşetici ilaçlar. COLİMYCİN bu ilaçların etkilerini artırabilir. Genel anestezi almışsanız, anestezi doktorunuza COLİMYCİN kullanmış olduğunuzu bildiriniz.
Colimycin 4.500.000 iu Im/Iv Enjeksiyon İçin Liyofilize Toz İçeren Flakon hamilelikte kullanılabilir mi?
Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danı şınız. 
Colimycin 4.500.000 iu Im/Iv Enjeksiyon İçin Liyofilize Toz İçeren Flakon nasıl saklanmalıdır?
saklanması COL İMYCİN’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C altında oda sıcaklıklarında saklayınız. Rekonstitüsyon çözeltisi buzdolabında (2°C-8°C arasında) saklanır ve 7 gün içinde kullanılır. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra COL İMYCİN’i kullanmayınız. E ğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz COL İMYCİN’i kullanmayınız.
Kaynak: T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK Kısa Ürün Bilgisi & Kullanma Talimatı. Bu içerik yalnızca bilgilendirme amaçlıdır, hekim tavsiyesi yerine geçmez.