Docetaxel Hospira 80 mg / 8 ml İnfüzyon İçin Çözelti

o DOCETAXEL HOSPIRA. dosetaksel etkin maddesini igerir. Dosetaksel, porsulialactrunignemsi yapraklanndan elde edilen bir maddedir. r DOCEI'AXEL HOSPIRA, bir adet Tip I cam flakon igeren karton kutuda kullanrmasunulmu$tur. DOCETAXEL HOSPIRA qozelti renksiz-agrk san renkli bir g6zeltidir. o DOCETA)GI. HoSPIRA, kanser tedavisinde kullamlan ve taksoidler adr verilen iiaggrubunda yer alr. . i)oktorunuz size DOCETAXEL HOSPIRA'y, meme kanseri, akciler kanserinin 6'zrlformlan (kiigiik hiicreli olmayan akciger kanseri), lumurtahk kanseri. ba5-boyun kanseri. prostat kanseri veya mide kanserinin tedavisi igin reqetelemiq olabilir' . bOCgfruC,L HOSpIRA ilerlemig meme kanserinin tedavisinde. tek bagrna veyadoksorubisin, trastuzumab veya kapesitabin ile birlilce uygulanabilir'

r DOCETA)GL HOSPIRA lenf bezinin tutuldugu veya tutulmadrgr erken evredeki memekanserinin tedavisinde, antrasiklin ve siklofosfamid ile birlikte, al.m anda veya birbirininardrndan uygulanabilir. r DOCETAXEL HOSPIRA HER2- pozitif erken evre meme kanserinin tedavisindetrastuzumab ile birlikte olarak uygulanabilir. . DOCETAXEL HOSPIRA akciler kanserinin tedavisinde tek bagrna veya sisplatin ilebirlikte uygulanabilir. o DOCETAXEL HOSPIRA ).umurtahk kanserinin tedavisinde. tek baqrna veya platin gmbuilaglarla birlikte uygulanabilir. . DOCETAXEL HOSPIRA prostat kanserinin tedavisinde, prednizon veya prednizolon ilebirlikte kullamlabilir. . DOCETA)GL HOSPIRA metastaz yapmrg mide kanserinin tedavisinde, sisplatin ve 5- fluorourasil ile birlikte uygulanabrlir. . DOCETAXEL HOSPIRA bag- bolun kanserlerinin tedavisinde tek baqrna veya sisplatinve 5-fluorourasil ile birlikte uygulanabilir. 2' DOCETA-\EL HOSPIRA'yr kullanmadan 6nce dikkat edilmesi gerekenler DOCETAXEL HOSPIRA'yI agalrdaki durumlarda KULLAT\MAYINIZ F.!er: . Daha 6nce etkin madde olan dosetaksele veya ilacrn iqerdifi di[er yardrmcr bilegenlerekargr alerj iniz varsa, . Beyaz kan hiicrelerinin sayrsr gok diigiikse. o Agrr bir karacifier hastalrgrnrz varsa- DOCETAXEL HOSPIRA'yr aEagr<laki durumlarda DiKxATLi KULLANINIZ DOCETAXEL HOSPIRA ile ledaviniz strastnda beyaz kar hiicresi bozukluklanyagayabilirsiniz ve buna bafh enfeksiyon ve ateg gtiriiiebilir. Bu nedenle her DOCETAXEL HOSPIRA tedavisinden 6nce, bu ilacr almaruz igin yeterli sayda kan hiicrenizin bulturupbulunmadrlrm ve karaciler iqlevlerinizin yeterli olup olmadrlrru anlamak ilzere kan testleri ;vapllacaktr. DOCETAXEL HOSPIRA uygulamasrndan sonra ortaya grkabilecek bazr istenmeyen etkileri. <izellikle de alerjik tepkileri ve viicutta srvr tutulmasrm (el. ayak ve bacaklarda 9i9me veya kiloahmr gibi) en aza indirmek igin doktorunuz 6nlem alacaklrr. Bu nedenle DOCETAXEL HOSPIRA uygulamasrndan bir giin tince. deksametazon gibi alrzdan uygulanan birkortikosteroid ile 6n tedaviye baqlamamz ve bu ilacr almaya" DOCETA,XEL HOSPIRA uygulamasrndan sonraki bir veya iki giin bolunca devam etmeniz istenecektir. DOCETAXEL HOSPIRA ile tedaviniz srrasrnda karrdaki hiicrelerinizin sayrsrm korumak igindoktorunuz bagka ilag (iirn. G-CSF) kullanmanra gerekli gdrebilir. Bu uyanlar gegmigteki herhangi bir d6nemde dahi olsa sizin igin geqerliyse, liitfendoklorunuza damgrn. DOCETAXEL HOSPIRA'nrn yiyecek ve igecek ile kullanrlmasr: Bildirilmemigtir. 2

Hamilelikilacr kullanmadan dnce doktorunuza ve1,a eczacmtza danrymtz. Hamileyseniz, doklorunuz tarafindan belirtilmeyen durumlar drgrnda size DOCETAXEL HOSPIRA uygulanmamasr gerekir. DOCETAXEL HOSPIRA dogmamrq bebele zarar verebilecefi igin tedaviniz srrasrndahamile kalmamahsrruz ve hamileliliren korunmaruzt saflayacak uygun bir y6ntemkullanmahsrmz. DOCETAXEL HOSPIRA tedavisi gdren bir erkek iseniz, tedaviden sonraki 6 aya kadarbebek sahibi olmamamz ve dosetaksel erkek tireme yetenepini etkileyebilecelinden dolayrtedavi 6ncesinde sperm koruma ydntemleriyle ilgili bilgi edinmeniz tavsiye edilir. Tedaviniz srrasmda hamile oidudunuzu.fark ederseniz, hemen dohorunuza reya eczactnrzctdanrymrz. Emzirmeilaa htllanmadan iince doldarunuzo ve),a eczacmtza danrymtz. DOCETAXEL HOSPIRA ile tedavi gdrdii!{iniiz srrada bebelinizi emzirmemeniz gerekir. Arag ve makine kullanrmr DOCETAXEL IIOSPIRA, kiirleri srrasrnda araq kullanmamzrn bir sakrncasr yoktur. Ancakbag d6nmesi/sersemlik hissediyorsanrz veya kendinize giivenemiyorsarxz. arag kullanmayrnrz. DOCETAXEL HOSPIRA'uIn igerilinde bulunan bazr yardrmcr maddeler hakkrnda 6nemli bilgiler Bu trbbi iiriinde hacmin % 23'ii kadar etano! (alkol) vardr; her flakonda etanol miktan 182 mg'a kadar grkabilir. Bu miktar 4.6 ml bira veya 1.9 ml qaraptaki alkole egdegerdir. Alkol baflrmhh[r olanlar igin zararh olabilir. \- Hamile veya emziren kadrnlar, gocuklar ve karaciler hastahfir ya da epilepsi gibi yiiksek riskgnrbundaki hastalar igin dikkate ahnmahdrr. Bu trbbi iiriiniin bilegimindeki alkol, diler ilaglann etkisini deligtirebilir. Bu ilacrn bilegimindeki alkol, arag ve makine kullanma yetenefinizi azaltabilir. Diler ilaglar ile birlikte kullantmr DOCETAXEL HOSPIRA ile diler ilaglar arasrnda etkilegme olabilecelinden. doktorunuzadamgmadan baqka bir tedavi kullanmayrnrz, giinkii DOCETAXEL HOSPIRA veya aldrfrrnrzdi[er ilag beklenen etkiyi gOstemreyebilir veya yan etkilerle kargrlagma ihtimaliniz artabilir. E[er reqeteli ya da reqetesiz herhangi bir ilact Su anda kullanryorsantz veya son zamanlardakullandmtzsa, liitfen dolaorunuza vc eczacmEa bunlar haklsnda bilgi veriniz. J

3. DOCETAXEL HOSPIRA nasrl kullan tr? DOCETA)GL HOSPIRA size uzrnan safhk personeli tarafindan uygulanacaktrr. Uygun kullanrm ve dozluygulama slkh[r igin talimatlar: Uygulanan doz. kilonuza ve genel durumunuza gdre de$Secektir. Doktorunuz metrekare (m2) olarak viicut yiizeyinizi hesaplayacak ve almamz gereken dozu belirleyecektir. Uygulama yolu ve metodu DOCETAXEL HOSPIRA toplardamarlannrzdan birine infiizyon yoluyla verilecektir. inftiayon yaklagrk bir saat siirecek ve hastanede uygulanacaktrr. Uygulama stldt[t: DOCETAXEL HOSPIRA infiizyonlanruzrn olalan uygulama srkhlr. her 3 haftada bir \, olacaklir. Doktonrnuz DOCETAXEL HOSPIRA dozunuzu ve uygulama srkirlrnt sizin kan testlerinizinsonuqlann4 genel durumunuza ve ilaca verdifiniz yamta bakarak deligtirebilir. Ozellikle, ishal, alrzda yaralar, ulugukluk veya kanncalanma hissi ve ateq gibi belirtilerinizolursa. liitfen doktorunuza haber veriniz ve kan testi sonuglanmzr doktomnuza iletiniz. Bubilgiler, dolirorunuzun dozun azaltrlmasrna gerek olup olmadrfina karar vermesinisaplayacaktrr. Bu iiriintin kullammr ile ilgili bagka bir sonmuz varsa- dollorunuza veyaeczaclnza sonmuz. Defiqik yaq gruplan: Qocuklarda kullanrml: Dosetakselin gocuklarda kullanrmrna ili;kin deneyim srntrltdrr. Yaghlarda kullanrmt: \, Dosetakselin yaghlarda kullarumrna iliqkin 6zel bir talimat bulunmamakladrr. 6zel kullanlm durumlan: Karacifer yetmezlifii olan hastalarda kullanlmt: Karaciler fonksiyon testlerinin sonuglanna grire hekiminiz gerekli gdrdii[iinde dozayarlamasr yapabilir. Eper DOCETAXEL HOSPIRA'\% etkisinin qok giiqlti wya zoyf oldufiana dair bir izleniminizvar ise doklorunuz veyo eczactntz ile kanuSunuz. Kullanmanrz gerekenden daha fazla DOCETAXEL HOSPIRA kullandrysanz: DOCETAXEL HOSPIRA size hastanede ve ur(nan salhk personeli tarafindanuygulanacalrndan kullanmamz gerekenden fazlasrru k-ullanmaruz ihtimali yokru. 4

DOCETAXEL HOSPIRA'yr kullanmayr unutursanv: DOCETAXEL HOSPIRA size hastanede ve uzman salhk personeli tarafindanuygulanacalrndan kullanmayr unutma ihtimaliniz yoktur. DOCETAXEL HOSPIRA ile tedavi sonlandtnldrfmdaki olugabilecek etkiler DOCETAXEL HOSPIRA size hastanede ve uzman salhk personeli tarafindanuygulanacalrndan doktorunuzun denetimi dlqrnda tedaviyi sonlandrrmamz mtiLrnkiin delildir. 4. Olasr yan etkiler nelerdir? Tiim ilaglar gibi, DOCETAXEL HOSPIRA'mn igerilinde bulunan maddelere duyarh olankigilerde yan etkiler olabilir. Doktorunuz bunlan sizinle tartrgacak, tedavinizin risklerini ve yararlanru size agrklayacaktrr. Qok yaygrn: l0 hastanrn birinden lazla g6riilebilir. Yaygrn: 100 hastamn I ila 1O'unda gdriilebilir. Yaygrn olmayan:1000 hastamn 1 ila 1O'unda gdriilebilir. . Sevrek: 10.000 hastanrn I ila l0'unda g<iriilebilir. \' Qoi se1'rck: 10.000 hastamn birinden az g6riilebilir. Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor) Tek baqrna uygulanan DOCETAXEL HOSPIRA ile en stk bildirilen yan etkilergunlardrr: o Krmrzr kan hiicrelerinin veya beyaz kan hiicrelerinin sayrstnda azalma- . sag ddkiilmesi. bulantr, o kusm4 ' aEzda Yaralar. o ishal, o yorgunluk. DOCETAXEL HOSPIRA'run yan etkilerinin giddeti, baqka kemoterapi ilaglanyla bklikeuygulandr!rnda artabilir. \- Hastanede uygulanacak inliizyon srraslnda agaf,rdaki alerjik reaksiyonlar ortayaglkabitir (bu reaksiyonlar 10'da l'den fazla kiqide ortaya gtkmlgttr): o srcak basmasr, cilt reaksiyonlan, kagrntt . gdgiiste daralma hissi, nefes alma giigliigii, o ate$ veya titremeler, . slrt agnsl. . tansiyondiigtikliilii. Daha ciddi reaksiyonlar ortaya grkabilir. Tedavi srrasrnda durumunuz hastane personeli tarafindan yakrndan takip edilecektir. Eler buetkilerden herhangi biriyle karqrtagrrsanrz, hemen doklorunuza veya hemgirenize bildiriniz. Agafrdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza sdyleyiniz: DOCETAXEL HOSPIRA infiizyonlarr arasrndA agalrdakilerden herhangi biri ortaya grkabilirve bunlann srkh[r, size hangi ilaglann birlikte uygulandrlma g6re deligebilir.

Qok yaygrn: (10'da I'den fazla hastada ortaya gtkan) . enfeksiyonlar, krrmrzr kan hiicrelerinin sayrsrnda azalma ftansrzhk). enfeksiyonlarlasavatta 6nem taqryan beyaz kan hticrelerinin veya kan prhtrlagmasrnda rol ovnayan kanpulcuklannrn (trombositlerin) sayrsrnda azalma . ate$: ate$iniz yiikselirse, hemen doktorunuza haber verinizo yukanda tammlanan alerjik reaksiyonlar . iftahsrzlk(anoreksi) ' uykusuzluko eklem yerlerinde veya kaslarda agn, upgukluk hissi veya kanncalanmao bat aEnsl . 1at alma du),usunda deliqikliko gdzde iltihaplanma veya gdzya$r salgrsrnda artrg . lenfakr$rnda bozuklula balh qigliko nefes darhEro burun akrntrsr: bolaz...