Bendustine 100 mg Iv İnfüzyon İçin Liyofilize Toz İçeren Flakon

BaĢlıkları yer almaktadır.

1. BENDUSTĠNE nedir ve ne için kullanılır? BENDUSTĠNE içerisinde bendamustin hidroklorür adı verilen bir etkin maddeyi içeren flakondur. 60 mL amber renkli cam içerisinde beyaz renkte liyofilize tozdur.

Kronik lenfosittik lösemi (yavaĢ seyirli bir kanser türü) tanısı konmuĢ, 17 p delesyonu veya TP53 mutasyonu (tedaviye yanıtı olumsuz etkileyen bir tür genetik bozukluk) negatif olup eĢlik eden hastalıkları nedeniyle fludarabin (kanser tedavisinde kullanılan bir ilaç) temelli tedaviye uygun olmayan hastalarda tek baĢına veya rituksimab (B hücreli lenfoma tedavisinde kullanılan bir ilaç) ile birlikte uygulanır.

65 yaĢ üzerinde olup otolog (kendisinden) kök hücre nakli için uygun olmayan ve nöropati nedeniyle bortezomib veya talidomid (sinir hasarı oluĢturma potansiyeline sahip iki ayrı kanser ilacı) içeren rejimler uygulanamayan ileri evre multiple miyelom (bir tür kemik iliği kanseri) olgularının tedavisinde prednizolon (bir tür kortikosteroid) ile birlikte uygulanır. Rituksimab içeren tedaviler esnasında veya ilk 6 ayı içinde ilerleme gösteren yavaĢ seyirli non-hodgkin lenfoma olgularının tedavisinde tek baĢına veya rituksimab ile birlikte kullanılır.

2. BENDUSTĠNE’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler BENDUSTĠNE’i aĢağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ  Etkin madde bendamustin hidroklorüre veya BENDUSTĠNE içeriğinde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine karĢı aĢırı duyarlılığınız (alerji) varsa,  Emziriyorsanız,  Ciddi karaciğer yetmezliğiniz varsa,  Karaciğer veya kanınızla ilgili sorunlar nedeniyle cildinizde veya gözlerinizin beyaz kısımlarında sarılık/sararma varsa,  Kemik iliği iĢlevlerinizde ciddi bozulma ve kanınızda bulunan beyaz kan hücreleri ile trombositlerin (kanın pıhtılaĢmasında görevli hücreler) miktarında önemli değiĢiklikler (beyaz kan hücresi ve/veya trombosit değerleri sırasıyla <3000/mikroL veya <75000/mikroL’nin altına düĢerse) varsa,  Tedaviye baĢlamadan önceki 30 gün içinde önemli/büyük bir cerrahi operasyon geçirdiyseniz,  Bir enfeksiyonunuz varsa, özellikle bu enfeksiyona beyaz kan hücre sayınızda düĢüklük (lökositopeni) eĢlik ediyorsa,  Sarı humma aĢısı ile birlikte

BENDUSTĠNE’i aĢağıdaki durumlarda DĠKKATLĠ KULLANINIZ  Kemik iliğinin, kan hücrelerini yenileme kapasitesinin düĢmesi durumunda. BENDUSTĠNE ile tedaviye baĢlamadan, devam eden her tedavi siklüsünden önce ve tedavi kürleri aralarında beyaz kan hücresi ve trombosit sayımı yaptırmanız gerekir.  Enfeksiyon durumunda. AteĢ ve akciğer semptomları da dahil olmak üzere enfeksiyon belirtileri söz konusu olursa doktorunuza bildiriniz.  BENDUSTĠNE ile tedavi süresince cilt reaksiyonu geliĢmesi durumunda. Reaksiyonların Ģiddeti artabilir.  Kalp hastalığı (örn. kalp krizi, göğüs ağrısı, ciddi anlamda dengesiz kalp ritmi) varlığı durumunda.  Herhangi bir ağrı duymanız, idrarınızda kan olması ve idrar miktarında azalma durumunda. Hastalığınız Ģiddetlendiğinde, ölen tüm kanser hücresi artıkları vücudunuzdan temizlenmeyebilir. Buna tümör lizis sendromu adı verilir ve ilk BENDUSTĠNE dozundan sonraki 48 saat içinde bu, böbrek ile kalp sorunlarına yol açabilir.  Ciddi alerjik veya aĢırı duyarlılık reaksiyonu durumunda. Ġlk tedavi siklüsünden sonra infüzyon reaksiyonlarına karĢı dikkatli olunuz.  Bulantı ve kusmayı tedavi etmek için doktorunuz antiemetik (bulantı kesici ilaç) verebilir. BENDUSTĠNE tedavisi uygulanan erkekler tedavi sırasında ve tedaviden sonraki 6 ay boyunca çocuk sahibi olmamalıdırlar. Tedaviye baĢlamadan önce kalıcı kısırlık (infertilite) olasılığına karĢı sperm koruma ile ilgili bilgi alın.

Kadın hastalar tedavi süresince gebe kalmamalıdır. Kan damarı dıĢındaki dokuya istemsiz olarak enjekte edilirse (ekstravazal enjeksiyon), enjeksiyonu derhal durdurun. Kısa bir aspirasyondan sonra enjektörü çıkarın. Ardından etkilenen bölgeye soğuk uygulayın. Etkilenen kolunuzu yukarı kaldırın. Kortikosteroidler gibi ek tedavi uygulamasının yararı kesin değildir.

Bu uyarılar, geçmiĢteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danıĢınız.

BENDUSTĠNE’in yiyecek ve içecek ile kullanılması Uygulama yolu nedeniyle yiyecekle alınmasında bir sorun söz konusu olmaz.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. BENDUSTĠNE genetik hasara neden olabilir ve hayvan çalıĢmalarında sakatlıklara neden olmuĢtur. Doktorunuz tarafından kesinlikle kullanmanız gerektiği belirtilmediği sürece hamileliğiniz sırasında BENDUSTĠNE kullanmayın. Tedavi durumunda doğmamıĢ çocuk üzerindeki olası yan etkiler açısından tıbbi danıĢmanlık alın ve genetik inceleme imkanını değerlendirin.

Çocuk doğurma potansiyeli olan bir kadınsanız BENDUSTĠNE tedavisinden hem önce hem de sonra etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanın. BENDUSTĠNE tedavisi sırasında hamile kalırsanız derhal doktorunuza bilgi veriniz ve genetik inceleme yaptırınız.

Eğer erkekseniz BENDUSTĠNE tedavisi sırasında ve tedavi durdurulduktan sonraki 6 ay boyunca çocuk sahibi olmaktan kaçının. BENDUSTĠNE tedavisinin kısırlığa (infertilite) yol açmak gibi bir riski mevcuttur ve tedavi baĢlamadan önce sperm koruma için bir danıĢmanlığa ihtiyaç duyabilirsiniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme BENDUSTĠNE emzirme süresince kullanılmamalıdır. Emzirme süresince BENDUSTĠNE tedavisi gerekliyse emzirme durdurulmalıdır.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Araç ve makine kullanımı BENDUSTĠNE’in araç ve makine kullanım yeteneği üzerine olan etkisi ile ilgili hiçbir çalıĢma yoktur. BaĢ dönmesi veya koordinasyon eksikliği gibi yan etkiler yaĢarsanız araç ve makine kullanmayın.

BENDUSTĠNE’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Ġçeriğinde uyarı gerektiren yardımcı madde bulunmamaktadır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı  BENDUSTĠNE kemik iliğinde kan oluĢumunu engelleyen ilaçlarla eĢ zamanlı kullanılırsa kemik iliğindeki durum Ģiddetlenir.  BENDUSTĠNE bağıĢıklık yanıtınızı değiĢtiren ilaçlarla birlikte uygulanırsa, bu etki Ģiddetlenebilir.  Sitotoksik ilaçlar canlı virüs aĢılarının etkisini azaltabilir. Buna ek olarak canlı virüs aĢıları (viral aĢılama) ile aĢılanma sonrasında bir enfeksiyon geliĢmesi riskini de artırır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bu konu hakkında bilgi veriniz.

3. BENDUSTĠNE nasıl kullanılır? Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: BENDUSTĠNE vücut yüzey alanınıza (boyunuz ve kilonuza göre belirlenir) göre hesaplanan dozlarda tek baĢına (monoterapi) veya diğer ilaçlarla eĢ zamanlı olarak uygulanmaktadır.

Eğer beyaz kan hücre (lökositler) sayınız 3000 hücre/mikroL ve/veya trombosit sayınız 75000 hücre/mikroL altına düĢerse tedaviye baĢlanmamalıdır.

Doktorunuz düzenli aralıklarla bu kan değerlerini kontrol edecektir.

Kronik lenfositik lösemi (bir çeĢit kan kanseri) BENDUSTĠNE ilk kürde her metre kare vücut yüzey alanı baĢına 70 mg dozda, takip eden kürlerde tolere edilirse her metre kare vücut yüzey alanı baĢına 90 mg dozda 6 uygulamaya kadar tekrarlanır.

Tekrarlayan ya da tedaviye cevap vermeyen kronik lenfositik lösemi BENDUSTĠNE ilk kürde her metre kare vücut yüzey alanı baĢına 70 mg dozda, takip eden kürlerde her metre kare vücut alanı baĢına 90 mg dozda uygulanır.

Rituksimab içeren tedaviler esnasında veya sonrasında ilerleme (progresyon) geliĢmiĢ olan non hodgkin lenfoma (bir lenf bezi hastalığı) olgularının tedavisinde: BENDUSTĠNE 28 günde 1. ve 2. günlerde her metre kare vücut yüzey alanı baĢına 90 mg dozda uygulanır. Multipl miyelomanın ikinci sıra tedavisinde BENDUSTĠNE her metre kare vücut yüzey alanı baĢına maksimum 100 mg dozunda 4 haftada bir 1. ve 2. günlerde tek baĢına veya kombine olarak kullanılır.

Beyaz kan hücre sayısı ve trombosit sayısı sırasıyla <3000/mikroL ve <75000/mikroL düĢerse tedavi durdurulur. Beyaz kan hücresi sayısı >4000/mikroL ve trombosit sayısı >100000/mikroL çıkarsa tedaviye devam edilebilir.

Uygulama yolu ve metodu: BENDUSTĠNE çeĢitli dozlarda, bir damar (ven) içerisine 30-60 dakika boyunca enjekte edilmek suretiyle uygulanır.

BENDUSTĠNE ile tedavi tümör tedavisinde uzman bir hekimin kontrolünde yapılmalıdır. Doktorunuz size gereken dozda BENDUSTĠNE verecek ve gerekli önlemleri alacaktır.

Size reçetelenen dozda infüzyon çözeltisi uzman sağlık personeli tarafından uygulanacaktır.

BENDUSTĠNE enjeksiyonluk su ile çözülmeli ve Ģu Ģekilde hazırlanmalıdır: 1. Konsantrat hazırlanır:

• 100 mg BENDUSTĠNE içine 40 mL enjeksiyonluk su eklenir ve karıĢtırılarak çözünür.

2. Ġnfüzyon çözeltisinin hazırlanması

• Berrak bir çözelti elde edilir edilmez (genellikle 5-10 dakika içinde), tavsiye edilen toplam

BENDUSTĠNE dozu %0,9’luk sodyum klorür çözeltisi ile yaklaĢık 500 mL’lik son hacme seyreltilmesiyle elde edilir. BENDUSTĠNE diğer infüzyon veya enjeksiyonluk çözeltilerle seyreltilememeli ve diğer ilaçlarla karıĢtırılmamalıdır.

Uygulama süresi BENDUSTĠNE tedavisi için kesin olarak belirlenmiĢ genel bir zaman sınırlaması yoktur. Tedavi süresi hastalığa ve tedaviye alınan yanıta bağlıdır.

BENDUSTĠNE tedaviniz ile ilgili endiĢeleriniz veya sorularınız varsa hekiminizle iletiĢime geçiniz.

DeğiĢik yaĢ grupları: Çocuklarda kullanımı: Çocuklarda BENDUSTĠNE kullanımı ile ilgili herhangi bir bilgi mevcut değildir.

YaĢlılarda kullanımı: YaĢlı hastalarda doz ayarlaması gerektiğine dair herhangi bir veri mevcut değildir. Özel kullanım durumları: Karaciğer veya böbrek iĢlevi bozuklukları Karaciğer iĢlev bozukluğunuzun derecesine bağlı olarak size uygulanan BENDUSTĠNE dozunun düĢürülmesi (orta dereceli karaciğer yetmezliğinde yaklaĢık %30) gerekebilir. Doktorunuz dozunuzda herhangi bir düzenleme yapılması gerekip gerekmediği i...