Bendamus 100 mg Iv İnfüzyon İçin Liyofilize Toz İçeren Flakon

2. BENDAMUS'u kullanmadan iince dikkat edilmesi gerekenler BENDAMUS'u agafirdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Etkin madde bendamustin hidrokloriire veya BENDAMUS igerifinde bulunan yardtmct maddelerden herhangi birine karqr a$ln duyarhh$rmz (alerji) varsa, Emziriyorsanlz, Ciddi karacifier yetmezlifiiniz varsa, Karaci$er veya karuruzla ilgili sorunlar nedeniyle cildinizde veya gozlerinizin beyaz krstml annda sartltk/sararma varsa, Kemik ilifli iplevlerinizde ciddi bozulma ve karunrzda bulunan beyaz kan hticreleri ile trombositlerin (kanrn prhtrlaqmasrnda gorevli hiicreler) miktarmda dnemli degigiklikler (beyaz kan hricresi velveya trombosit deferleri srrastyla <3O00/mikrol veya <75000/mikrol'nin altrna diiqerse) varsa, Tedaviye baqlamadan onceki 30 gtin iEinde onemli/bUyiik bir cerrahi operasyon geEirdiyseniz, Bir enfeksiyonunuzvarsa) ozellikle bu enfeksiyona beyaz kan hticre saymlzda dtigtikltik (lokositopeni) erylik ediyorsa, Sart humma a$rst ile birlikte BENDAMUS'u aqafirdaki durumlarda nil{nnTl,i KULLANINIZ Kemik ilifrinin, kan hiicrelerini yenileme kapasitesinin diigmesi durumunda. BENDAMUS ile tedaviye baglamadan, devam eden her tedavi siklusundan once ve tedavi kiirleri aralannd abeyaz kan hticresi ve trombosit sayrmr yaptrmanrz gerekir. Enfeksiyon durumunda. Ateq ve akcifer semptomlan da dahil olmak iizere enfeksiyon belirtileri soz konusu olursa doktorunuza bildirrnrz. BENDAMUS ile tedavi stiresince cilt reaksiyonu geligmesi durumunda. Reaksiyonlann qiddeti artabilir. Kalp hastahfr (6rn. kalp krrzi, gofliis afinsr, ciddi anlamda dengesiz kalp ritmi) varhfrr durumunda. Herhangi bir afin duymaruz, idrarrruzda kan olmast ve idrar miktarrnda azalma durumda. Hastah$rnrz ryiddetlendifiinde, olen tiim kanser hiicresi artrklart vticudunuzdan temizlenmeyebilir. Buna ttimcir lizis sendromu adr verilir ve ilk BENDAMIJS dozundan sonraki 48 saat iEinde bu, bobrek ile kalp sorunlanna yol agabilir. Ciddi alerjik veya a$rn duyarhhk reaksiyonu durumunAa. ilk tedavi sikliisiinden sonra inflizyon reaksiyonlanna karqr dikkatli olunuz. Bulantr ve kusmayr tedavi etmek iqin doktorunuz antiemetik (bulantr kesici ilag) verebilir. BENDAMUS tedavisi uygulanan erkekler tedavi strastnda ve tedaviden sonraki 6 ay boyunca gocuk sahibi olmamahdrrlar. Tedaviye baqlamadan cince kahcr krsrrhk (infertilite) olasrhfirna karqr sperm koruma ile ilgili bilgi altn. Kadrn hastalar tedavi stiresince gebe kalmamahdrr. Kan damarr drqrndaki dokuya istemsiz olarak enjekte edilirse (ekstravazal enjeksiyon), enjeksiyonu derhal durdurun. Krsa bir aspirasyondan sonra enjektorii Etkarrn. Ardrndan etkilenen bolgeye sofuk uygulayrn. Etkilenen kolunuzu yukan kaldrnn. Kortikosteroicller gibi ek tedavi uygulamasrnrn yaran kesin defildir. 2t9 BENDAMUS'un yiyecek ve iqecek ile kullanrlmasr Uygulama yolu nedeniyle yiyecekle ahnmastnda bir sorun soz konusu olmaz. Hamilelik ilau kullanmadan ance doktorunuza veya eczactntza damsmtz BENDAMUS genetik hasara neden olabilir ve hayvan gahqmalarmda sakathklara neden olmuqtur. Doktorunuz tarafindan kesinlikle kullanm anrz gerektifi belirtilmedigi stirece hamilelifiiniz srasmda BENDAMUS kullanmayrn. Tedavi durumunda dofimamrp qocuk tizerindeki olasr yan etkiler agrsrndan trbbi dantgmanhk ahn ve genetik inceleme imkanrnr deflerlendirin. Qocuk dofurma potansiyeli olan bir kadrnsanlz BENDAMUS tedavisinden hem once hem de soffa etkili bir dofum kontrol yontemi kullanrn. BENDAMUS tedavisi srasmda hamile kalrsanrz derhal doktorunuza bilgi veriniz ve genetik inceleme yaptffrnrz. E[er erkekseniz BENDAMUS tedavisi srasrnda ve tedavi durdurulduktan sonraki 6 ay boyunca Eocuk sahibi olmaktan kagrnrn. BENDAMUS tedavisinin krsrrhfia (infertilite) yol aEmak gibi bir riski mevcuttur ve tedavi baqlamadan once sperm koruma igin bir danrqmanhfa ihtiyaq duyabilirsiniz. Tedaviniz srasmda hamile oldufrunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza dantgtnz. Emzirme BENDAMUS emzirme stiresince kullanrlmamahdrr. Emzirme sriresince BENDAMUS tedavisi gerekliyse emzirme durdurulmaltdr. ilau kullanmadan once doktorunuza veyfr eczactntza darusmtz. Arag ve makine kullantml BENDAMUS'un arag ve makine kullarum yetenefi tizerine olan etkisi ile ilgili higbir Eahqma yoktur. Bap donmesi veya koordinasyon eksiklifi gibi yan etkiler ya$arsanz ara7 ve makine kullanmaym. BENDAMUS'un iqeri$inde bulunan hazl yardrmcr maddeler hakhrnda iinemli bilgiler BENDAMUS igerifinde yer alan D-mannitol nedeniyle hafif derecede laksatif etkisi olabilir. Difier ilaglar ile birlikte kullanrmr BENDAMUS kemik iliflinde kan oluqumunu engelleyen ilaglarla e$ zamanlt kullanrlrrsa kemik ilifiindeki durum qiddetlenir. BENDAMUS baSrqrkhk yarutrnrzr defliqtiren ilaglarla birlikte uygulanlrsa, bu etki giddetlenebilir. Sitotoksik ilaElar canh virtis agrlarrnrn etkisini azaltabilir. Buna ek olarak canh virtis agrlarr (viral agrlama) ile aprlanma sonrasmda bir enfeksiyon geliqmesi riskini de arttrr. E{er reqeteli ya da reqetesiz herhangi bir ilact qu anda kullaruyorsnnz veya son zilmanlarda kullandtruz ise ltitfen doktorunuza veya eczacrntza bunlar hakhnda bilgi veriniz. 319 3. BENDAMUS nasrl kullanrhr? Uygun kullanrm ve doz/uygulama slkhfr iqin talimatlar: BENDAMUS vilcut ytizey alanrnrza (boyunuz ve kilonuza gdre belirlenir) gore hesaplanan dozlarda tek baqrna (monoterapi) veya difier ilaglarla eg zamanh olarak uygulanmaktadrr. E[er beyazkan hticre (l6kositler) saymrz 3000 hiicre/mikrol ve/veya trombosit saymtz 75000 hiicre/mikro L altma dtiqerse tedaviye baqlanmamaltdtr. Doktorunuz dtizenli arahklarla bu kan de[erlerini kontrol edecektir. Kronik lenfositik losemi (bir ge$it kan kanseri) BENDAMUS ilk kiirde her metre kare viicut u:uz;ey alant bagrna 70 mg dozda, takip eden kiirlerde tolere edilirse her metre kare vticut yiizey alant bagrna 90 mg dozda 6 uygulamaya kadar tekrarlarur. Tekrarlayan y_A da tedavi)'e cevap verme)'en kronik lenfositk losemi BENDAMUS ilk kiirde her metre kare vticut yizey alant bagrna 70 mg dozda, takip eden kiirlerde her metre kare viicut ytizey alant bagrna 90 mg dozda uygularur. ileri evre folikiiler lenfgma'nrn ba$lansrg tedavisinde rituksimab ile kombine olarak BENDAMUS 28 gtinde bir 1. ve 2. giinlerde her metre kare viicut ytizey alant baqma 90 mg dozda uygulanrr. Multipl mi)relomanrn ikinci srra tedavisinde BENDAMUS her metre kare viicut ylizey alant baqrna maksimum 100 mg dozunda 4 haftada bir 1. ve 2. giinlerde tek baqrna veya kombine olarak kullanrlrr. Beyaz kan hticre sayrsl ve trombosit sayrsl slraslyla <3000/mikrol ve <75000/mikrol driqerse tedavi durdurulur. Beyaz kan hticresi sayrsl >4000/mikrol ve trombosit saylsl >1 00000/mikrol Etkarsa tedaviye devam edilebilir. Uygulama yolu ve metodu: BENDAMUS qeqitli dozlarda, bir damar (ven) iEerisine 30-60 dakika boyunca enjekte edilmek suretiyle uygulanrr. BENDAMUS ile tedavi tiimor tedavisinde uzrnan bir hekimin kontroliinde yaprlmahdrr. Doktorunuz size gereken dozda BENDAMUS verecek ve gerekli onlemleri alacaktrr. Size reEetelenen dozda infiizyon Eozeltisi uzman saflhk personeli tarafindan uygulanacaktr. Uygulama stiresi BENDAMUS tedavisi iEin kesin olarak belirlenmig genel bir zaman srrurlamast yoktur. Tedavi siiresi hastahfa ve tedaviye ahnan yaruta bafihdrr. BENDAMUS tedaviniz tle ilgili endiqeleriniz veya sorulartnrz varsa hekiminizle iletiqime geEiniz. Defiqik ya$ gruplarr: Qocuklarda kullanrm: Qocuklarda BENDAMUS kullanrmr ile ilgili herhangi bir bilgi mevcut defildir. 4t9 Yaqlrlarda kullanrm: Yaqh hastalarda doz ayarlamasr gerektifine dair herhangi bir vert mevcut degildir Ozel kullanrm durumlarl Karacifier veya biihrek iqlevi bozukluklarr Karacifer iqlev bozuklufunuzun derecesine baflh olarak size uygulanan BENDAMIJS dozunun diiqtirtilmesi (orta dereceli karacifer yetmezlifinde yaklaprk %30) gerekebilir. Doktorunuz dozunuzda herhangi bir diizenleme yaprlmasr gerekip gerekmedifii ile ilgili karar verecektir. Doktorunuz ayn bir tavsiyede bulunmadtkga, bu talimatlan takip ediniz. ilacrnrzr zamarunda almayr unutmaylruz. Efrer BENDAMUS'aru etkisinin qok giiglti veya zayf oldu{una dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczactntz ile konuSunuz. Kullanm anrz gerekenden dah a fazla BENDAMUS kullandrysanrz : BENDAMUS'dan kullanmantz gerekenden fazlasrnt kullanmgsanz bir doktor veyil eczact ile konuEunuz. BENDAMUS' u kullanmayr unutursanu: Unutulan dozlaru dengelemek iEin qift doz almaytruz. BENDAMUS uygulamasr atlanrrsa doktorunuz geneilikle normal uygulama takvimine devam edecektir. BENDAMUS ile tedavi sonlandrrrldrfirnda olugabilecek etkiler: Sizi tedavi eden doktorunuz tedavinin kesilmesi ya da baqka bir ilaca gegilmesi gerekip gerekmedifi ile ilgili karar verecektir. Difer sorulannrz i gin doktorunvza v ey a eczaclnlza dant q tnrz. 4. Olasr yan etkiler nelerdir? Tiim ilaElar gibi, BENIDAMUS'un iEerifinde bulunan maddelere duyarh olan kigilerde yan etkiler olabilir. Yan etkileri degerlendirirken, bu yan etkilerin srkhklarr ile ilgili aqafrrda yer alan tantmlar kullanrlrr: Qok yaygm Yaygrn Yaygrn olmayan Seyrek Qok seyrek Bilinrniyor Kan damannrn drryrna (ekstravasktiler) istemsiz olarak yaprlan uygulama sonrasr gok seyrek olarak doku defiiqiklikleri (nekroz) gdzlenmiqtir. Yanma hissi inftizyon ifnesinin kan damart drgrna yerleptirildifini gosteren bir iqaret olabilir. Bu qekilde uygulamarun sonucu aflrr ve cilt hasarlan nda zay tf iyileqme o labilir. 10 hastadan f ini etkiler 100 hastadan 1 ila l0'unu etkiler 1000 hastadan 1 ila 10'unu etkiler 10000 hastadan I ila 10'unu etkiler 10000 hastada 1'den daha azrnr etkiler Eldeki mevcut verilere gdre srkhfir tahmin edilemeyen 519 BENDAMUS'un doz smrrlayrcl yan etkisi bozulmug kemik ilifi iglevidir, genellikle tedavi sonraslnda normale ddner, Baskrlanmr$ kemik ilifli iglevi enfeksiyon riskini afitnr. CoLvaysrn: - Diipuk sayrda beyaz kan hiicresi (ldkositopeni) - Kanrn krrmrzt renk pigmentinde (hemoglobin) azalma - Dtiqiik sayrda trombosit (trombositopeni) - Enfeksiyonlar - Bulantr - Kusma - Mukozal enflamasyon (iltihap) * Kreatinin kan de$erlerinde yiikselme - ...