Bendamus 25 mg Iv Infüzyon Için Liyofilize Toz Içeren Flakon
Koçak Farma İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
Bendamus 25 mg Iv Infüzyon Için Liyofilize Toz Içeren Flakon Nedir ve Ne İçin Kullanılır?
BENDAMUS'un yiyecek ve igecek ile kullanrlmasr Uygulama yolu nedeniyle yiyecekle ahnmasmda bir sorun sdz konusu olmaz. Hamilelik ilau kullanmadan once doktorunuza veya eczaclnlza darusmtz. BENDAMUS genetik hasara neden olabilir ve hayvan gahqmalarrnda sakathklara neden olmuqtur. Doktorunuz tarafindan kesinlikle kullanmanrz gerektifi belirlilmedifi siirece hamilelifiiniz srrasrnda BENDAMUS kullanmaym. Tedavi durumunda dofmamrq gocuk iizerindeki olasr yan etkiler aErsrndan trbbi danrqmanhk ahn ve genetik inceleme imkarunt deferlendirin. Qocuk dosurma potansiyeli olan bir kadrnsanlz BENDAMUS tedavisinden hem 6nce hem de sonra etkili bir dofum kontrol yontemi kullanrn. BENDAMUS tedavisi srasmda hamile kalrsaruz derhal doktorunuza bilgi veriniz ve genetik inceleme yaptrlnlz. E[er erkekseniz BENDAMUS tedavisi srasrnda ve tedavi durdurulduktan sonraki 6 ay boyunca qocuk sahibi olmaktan kagrnrn. BENDAMUS tedavisinin krsrrhfa (infertilite) yol agmak gibi bir riski mevcuttur ve tedavi baqlamadan once sperm koruma igin bir danr gmanhfa ihtiyag duyabilirsiniz. Tedaviniz srasmda hamile oldu{unuzu fark ederseniz hemen doklorunuza dantgtnz. Emzirme BENDAMUS emzirme siiresince kullanrlmamahdrr. Emzirme siiresince BENDAMUS tedavisi gerekliyse emzirme durdurulmahdrr. ilau kullanmadan once doktorunuza veya eczactntza darugmtz. Arag ve makine kullanrml BENDAMUS'un araE ve makine kullarum yetenefri rizerine olan etkisi ile ilgili higbir gahgma yoktur. Baq donmesi veya koordinasyon eksiklifi gibi yan etkiler ya$arsanuz arag ve makine kullanmaym. BENDAMUS'un iqerifinde bulunan bazr yardrmcr maddeler hakkrnda iinemli bilgiler BENDAMUS igeri$inde yer alan D-mannitol nedeniyle hafif derecede laksatif etkisi olabilir. Difier ilaqlar ile birlikte kullanrmr BENDAMUS kemik ilifinde kan olugumunu engelleyen ilaglarla eS zamanh kullanrlrrsa kemik iliflindeki durum giddetlenir. BENDAMUS bafrgrkhk yarutmrzr degiqtiren ilaglarla birlikte uygularursa, bu etki qiddetlenebilir. Sitotoksik ilaElar canh virtis agrlannrn etkisini azaltabilir. Buna ek olarak canh viri.is aqrlan (viral aqrlama) ile aqrlanma sonrasrnda bir enfeksiyon geliqmesi riskini de afirtr. Efrer reqeteli ya da regetesiz herhangi bir ilact Su anda kullanryorsnnlz veya son zLtmanlarda kullandtntz ise liitfen doktorunuza veya eczactnrza bunlar hakhtnda bilgi veriniz. 319 3. BENDAMUS nasrl kullanrlrr? Uygun kullanrm ve doz/uygulama srkhfr igin talimatlar: BENDAMUS vticut yizey alaruntza (boyunrtz ve kilonuza gore belirlenir) gore hesaplanan dozlarda tek baqrna (monoterapi) veya diSer ilaElarla eg zamanh olarak uygulanmaktadrr. E[er beyaz kan hiicre (lokositler) saymlz 3000 hiicre/mikrol ve/veya trombosit sayrnrz 75000 hticre/mikro L altma dtiqerse tedaviye baglanmamahdrr. Doktorunuz dtizenli arahklarla bu kan deEerlerini kontrol edecektir. Kronik lenfositik ldsemi (bir cesit kan kanseri) BENDAMUS ilk kiirde her metre kare vricut yi.izey alanr baqrna 70 mg dozda, takip eden ktirlerde tolere edilirse her metre kare vi.icut yizey alanr baqrna 90 mg dozda 6 uygulamaya kadar tekrarlanrr. Tekrarlayan ya da tedaviye cevap verme)'en kronik lenfositk losemi BENDAMUS ilk kiirde her metre kare vricut yizey alanr baqrna 70 mg dozda, takip eden ktirlerde her metre kare vricut yiizey alanr baprna 90 mg dozda uygularur. ileri evre folikiiler lenfoma'nrn baslaner? tedavisinde rituksimab ile kombine olarak BENDAMUS 28 gtinde bir 1. ve 2. giinlerde her metre kare vticut yiizey alanr baprna 90 mg dozda uygulanrr. Multipl miyelomanrn ikinci srra tedavisinde BENDAMUS her metre kare viicut yiizey alanr baprna maksimum 100 mg dozunda 4 haftada bir 1 . ve 2. grinlerde tek bagrna veya kombine olarak kullanrlrr. Beyaz kan hricre sayrsr ve trombosit sayrsl slraslyla <3000/mikrol ve <75000/mikrol diiqerse tedavi durdurulur. Beyaz kan hr.icresi saylsl >4000/mikrol ve trombosit saylsl >1 00000/mikrol grkarsa tedaviye devam edilebilir. Uygulama yolu ve metodu: BENDAMUS geqitli dozlarda, bir damar (ven) iqerisine 30-60 dakika boyunca enjekte edilmek suretiyle uygulanrr. BENDAMUS ile tedavi tiimor tedavisinde uzman bir hekimin kontroltinde yaprlmahdrr. Doktorunuz size gereken dozda BENIDAMUS verecek ve gerekli onlemleri alacaktrr. Size regetelenen dozda inftizyon gdzeltisi uzman safhk personeli tarafindan uygulanacaktrr. Uygulama siiresi BENDAMUS tedavisi igin kesin olarak belirlenmig genel bir zaman srnrrlamasr yoktur. Tedavi sriresi hastahfla ve tedaviye ahnan yanrta ba$hdrr. BtrNDAMIJS tedaviniz tle ilgili endiqeleriniz veya sorulanruz varsa hekiminizle iletiqime geginiz. 4/9 Defiqik ya$ gruplarr: Qocuklarda kullanrm: Qocuklarda BENDAMUS kullanrmr ile ilgili herhangi bir bilgi mevcut degildir. Yaqlrlarda kullanlm: Yaqh hastalarda doz ayarlamasr gerekti$ine dair herhangi bir veri mevcut defiildir Ozel kullanrm durumlarl Karaci$er veya biibrek iplevi bozukluklarr Karaci$er iqlev bozuklu$unuzun derecesine bafih olarak size uygulanan BENDAMUS dozunun diiqtirlilmesi (orta dereceli karaci$er yetmezlifinde yaklaqrk
Bendamus 25 mg Iv Infüzyon Için Liyofilize Toz Içeren Flakon Nasıl Kullanılır?
2. BENDAMUS'u kullanmadan iince dikkat edilmesi gerekenler BENDAMUS'u aqagdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Etkin madde bendamustin hidrokloriire veya BENDAMUS igerifiinde bulunan yardrmcr maddelerden herhangi birine karqr a$ln duyarhhfrnrz (a1er1i) varsa, Emziriyorsantz, Ciddi karaci$er yetmezliginiz varsa, Karacifler veya karuruzla ilgili sorunlar nedeniyle cildinizde veya grizlerinrzin beyaz krsrmlarrnda sarrhk/sararma varsa, Kemik iligi iqlevlerinizde ciddi bozulma ve karunnda bulunan beyaz kan hticreleri ile trombositlerin (kanrn prhtrlagmasrnda gorevli hiicreler) miktannda onemli defiigiklikler (beyaz kan hricresi ve/veya trombosit de$erleri srrasryla <3000/mikrol. veya <75000/mikrol'nin altrna diiqerse) varsa, Tedaviye baglamadan cinceki 30 gtin iEinde onemli/btiyiik bir cerrahi operasyon geEirdiyseniz, Bir enfeksiyomrnuz varsa, ozellikle bu enfeksiyona beyaz kan hiicre sayrruzda diigrikhik (lokositopeni) eqlik ediyorsa, San humma a$lsl i1e birlikte BENDAMIJS'u aqaSrdaki durumlarda UinfATLi KULLANINIZ Kemik ilifinin, kan hiicrelerini yenileme kapasitesinin diipmesi durumunda. BENDAMUS ile tedaviye baplamadan, devam eden her tedavi sikltisiinden 6nce ve tedavi kiirleri aralanndabeyaz kan hticresi ve trombosit sayrmr yaptrrmanrz gerekir. Enfeksiyon durumunda. Atep ve akci$er semptomlan da dahil olmak iizere enfeksiyon belirtileri soz konusu olursa doktorunuza bildiriniz. BENDAMUS ile tedavi siiresince cilt reaksiyonu geliqmesi durumunda. Reaksiyonlann qiddeti artabilir. Kalp hastahfir (orn. kalp krizi, gcigiis a$nsr, ciddi anlamda dengesiz kalp ritmi) varhsr durumunda. Herhangi bir aSrr duymanrz, idrarrnrzda kan olmasr ve idrar miktarrnda azalma durumda. Hastahfirnrz qiddetlendiSinde,, olen ti.im kanser hticresi artrklan viicudunuzdan temizlenmeyebilir. Buna tiimcir lizis sendromu adr verilir ve ilk BENDAMUS dozundan sonraki 48 saat iginde bu, bobrek ile kalp sorunlanna yol agabilir. Ciddi alerjik veya agm duyarhhk reaksiyonu durumunda. itt< tedavi sikliisiinden sonra inftizyon reaksiyonlanna kargr dikkatli olunuz. Bulantr ve kusmanln tedavisi iEin doktorunuz antiemetik (bulantr kesici ilaE) verebilir. BENDAMUS tedavisi uygulanan erkekler tedavi srrasrnda ve tedaviden sonraki 6 ay boyunca Eocuk sahibi olmamahdrrlar. Tedaviye baqlamadan 6nce kahcr krsrrhk (infertilite) olasrhfrna kargr sperm koruma ile ilgili bilgi ahn. Kadrn hastalar tedavi siiresince gebe kalmamahdrr. Kan daman drqrndaki dokuya istemsiz olarak enjekte edilirse (ekstravazal enjeksiyon), enjeksiyonu derhal durdurun. Krsa bir aspirasyondan sonra enjektorii qrkarrn. Ardrndan etkilenen bolgeye sofiuk uygulayrn. Etkilenen kolunuzu yukarr kaldrrrn. Kortikosteroidler gibi ek tedavi uygulamasrnrn yararr kesin defildir. zl9 BENDAMUS'un yiyecek ve igecek ile kullanrlmasr Uygulama yolu nedeniyle yiyecekle ahnmasmda bir sorun sdz konusu olmaz. Hamilelik ilau kullanmadan once doktorunuza veya eczaclnlza darusmtz. BENDAMUS genetik hasara neden olabilir ve hayvan gahqmalarrnda sakathklara neden olmuqtur. Doktorunuz tarafindan kesinlikle kullanmanrz gerektifi belirlilmedifi siirece hamilelifiiniz srrasrnda BENDAMUS kullanmaym. Tedavi durumunda dofmamrq gocuk iizerindeki olasr yan etkiler aErsrndan trbbi danrqmanhk ahn ve genetik inceleme imkarunt deferlendirin. Qocuk dosurma potansiyeli olan bir kadrnsanlz BENDAMUS tedavisinden hem 6nce hem de sonra etkili bir dofum kontrol yontemi kullanrn. BENDAMUS tedavisi srasmda hamile kalrsaruz derhal doktorunuza bilgi veriniz ve genetik inceleme yaptrlnlz. E[er erkekseniz BENDAMUS tedavisi srasrnda ve tedavi durdurulduktan sonraki 6 ay boyunca qocuk sahibi olmaktan kagrnrn. BENDAMUS tedavisinin krsrrhfa (infertilite) yol agmak gibi bir riski mevcuttur ve tedavi baqlamadan once sperm koruma igin bir danr gmanhfa ihtiyag duyabilirsiniz. Tedaviniz srasmda hamile oldu{unuzu fark ederseniz hemen doklorunuza dantgtnz. Emzirme BENDAMUS emzirme siiresince kullanrlmamahdrr. Emzirme siiresince BENDAMUS tedavisi gerekliyse emzirme durdurulmahdrr. ilau kullanmadan once doktorunuza veya eczactntza darugmtz. Arag ve makine kullanrml BENDAMUS'un araE ve makine kullarum yetenefri rizerine olan etkisi ile ilgili higbir gahgma yoktur. Baq donmesi veya koordinasyon eksiklifi gibi yan etkiler ya$arsanuz arag ve makine kullanmaym. BENDAMUS'un iqerifinde bulunan bazr yardrmcr maddeler hakkrnda iinemli bilgiler BENDAMUS igeri$inde yer alan D-mannitol nedeniyle hafif derecede laksatif etkisi olabilir. Difier ilaqlar ile birlikte kullanrmr BENDAMUS kemik ilifinde kan olugumunu engelleyen ilaglarla eS zamanh kullanrlrrsa kemik iliflindeki durum giddetlenir. BENDAMUS bafrgrkhk yarutmrzr degiqtiren ilaglarla birlikte uygularursa, bu etki qiddetlenebilir. Sitotoksik ilaElar canh virtis agrlannrn etkisini azaltabilir. Buna ek olarak canh viri.is aqrlan (viral aqrlama) ile aqrlanma sonrasrnda bir enfeksiyon geliqmesi riskini de afirtr. Efrer reqeteli ya da regetesiz herhangi bir ilact Su anda kullanryorsnnlz veya son zLtmanlarda kullandtntz ise liitfen doktorunuza veya eczactnrza bunlar hakhtnda bilgi veriniz. 319 3. BENDAMUS nasrl kullanrlrr? Uygun kullanrm ve doz/uygulama srkhfr igin talimatlar: BENDAMUS vticut yizey alaruntza (boyunrtz ve kilonuza gore belirlenir) gore hesaplanan dozlarda tek baqrna (monoterapi) veya diSer ilaElarla eg zamanh olarak uygulanmaktadrr. E[er beyaz kan hiicre (lokositler) saymlz 3000 hiicre/mikrol ve/veya trombosit sayrnrz 75000 hticre/mikro L altma dtiqerse tedaviye baglanmamahdrr. Doktorunuz dtizenli arahklarla bu kan deEerlerini kontrol edecektir. Kronik lenfositik ldsemi (bir cesit kan kanseri) BENDAMUS ilk kiirde her metre kare vricut yi.izey alanr baqrna 70 mg dozda, takip eden ktirlerde tolere edilirse her metre kare vi.icut yizey alanr baqrna 90 mg dozda 6 uygulamaya kadar tekrarlanrr. Tekrarlayan ya da tedaviye cevap verme)'en kronik lenfositk losemi BENDAMUS ilk kiirde her metre kare vricut yizey alanr baqrna 70 mg dozda, takip eden ktirlerde her metre kare vricut yiizey alanr baprna 90 mg dozda uygularur. ileri evre folikiiler lenfoma'nrn baslaner? tedavisinde rituksimab ile kombine olarak BENDAMUS 28 gtinde bir 1. ve 2. giinlerde her metre kare vticut yiizey alanr baprna 90 mg dozda uygulanrr. Multipl miyelomanrn ikinci srra tedavisinde BENDAMUS her metre kare viicut yiizey alanr baprna maksimum 100 mg dozunda 4 haftada bir 1 . ve 2. grinlerde tek bagrna veya kombine olarak kullanrlrr. Beyaz kan hricre sayrsr ve trombosit sayrsl slraslyla <3000/mikrol ve <75000/mikrol diiqerse tedavi durdurulur. Beyaz kan hr.icresi saylsl >4000/mikrol ve trombosit saylsl >1 00000/mikrol grkarsa tedaviye devam edilebilir. Uygulama yolu ve metodu: BENDAMUS geqitli dozlarda, bir damar (ven) iqerisine 30-60 dakika boyunca enjekte edilmek suretiyle uygulanrr. BENDAMUS ile tedavi tiimor tedavisinde uzman bir hekimin kontroltinde yaprlmahdrr. Doktorunuz size gereken dozda BENIDAMUS verecek ve gerekli onlemleri alacaktrr. Size regetelenen dozda inftizyon gdzeltisi uzman safhk personeli tarafindan uygulanacaktrr. Uygulama siiresi BENDAMUS tedavisi igin kesin olarak belirlenmig genel bir zaman srnrrlamasr yoktur. Tedavi sriresi hastahfla ve tedaviye ahnan yanrta ba$hdrr. BtrNDAMIJS tedaviniz tle ilgili endiqeleriniz veya sorulanruz varsa hekiminizle iletiqime geginiz. 4/9 Defiqik ya$ gruplarr: Qocuklarda kullanrm: Qocuklarda BENDAMUS kullanrmr ile ilgili herhangi bir bilgi mevcut degildir. Yaqlrlarda kullanlm: Yaqh hastalarda doz ayarlamasr gerekti$ine dair herhangi bir veri mevcut defiildir Ozel kullanrm durumlarl Karaci$er veya biibrek iplevi bozukluklarr Karaci$er iqlev bozuklu$unuzun derecesine bafih olarak size uygulanan BENDAMUS dozunun diiqtirlilmesi (orta dereceli karaci$er yetmezlifinde yaklaqrk %30) gerekebilir. Doktorunuz dozunuzda herhangi bir dtizenleme yaprlmasr gerekip gerekmedifii ile ilgili karar verecektir. Doktorunuz ayrl bir tavsiyede bulunmadrkEa, bu talimatlan takip ediniz. ilacmrzr zamanmda almayr unutmay rnrz. Efier BENDAMUS'wn etkisinin qok gilqlu veya zayf oldu{una dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczactntz ile konuSunuz. Kullanmilnrz gerekenden daha fazla BENDAMUS kullandrysanrz : BENDAM(lS'tan kullanmilntz gerekenden fazlastru kullanmrysaruz bir doktor veya eczau ile konusunuz. BENDAMIJS o u kullanmayr unutursanrz: (Jnutulan dozlan dengelemek iqin qft doz almaymtz. BENDAMUS uygulamast atlanrrsa doktorunuz genellikle normal uygulama takvimine devam edecektir. BENDAMUS ile tedavi sonlandrnldrfrnda oluqahilecek etkiler: Sizi tedavi eden doktorunuz tedavinin kesilmesi ya da baqka bir ilaca gegilmesi gerekip gerekmedifli ile ilgili karar verecektir. DiSer sorulannrz igin doktorunuza veya eezaernrza danrqrnrz.
miktarrnda azalma durumda. Hastahfirnrz qiddetlendiSinde,, olen ti.im kanser hticresi artrklan viicudunuzdan temizlenmeyebilir. Buna tiimcir lizis sendromu adr verilir ve ilk BENDAMUS dozundan sonraki 48 saat iginde bu, bobrek ile kalp sorunlanna yol agabilir. Ciddi alerjik veya agm duyarhhk reaksiyonu durumunda. itt< tedavi sikliisiinden sonra inftizyon reaksiyonlanna kargr dikkatli olunuz. Bulantr ve kusmanln tedavisi iEin doktorunuz antiemetik (bulantr kesici ilaE) verebilir. BENDAMUS tedavisi uygulanan erkekler tedavi srrasrnda ve tedaviden sonraki 6 ay boyunca Eocuk sahibi olmamahdrrlar. Tedaviye baqlamadan 6nce kahcr krsrrhk (infertilite) olasrhfrna kargr sperm koruma ile ilgili bilgi ahn. Kadrn hastalar tedavi siiresince gebe kalmamahdrr. Kan daman drqrndaki dokuya istemsiz olarak enjekte edilirse (ekstravazal enjeksiyon), enjeksiyonu derhal durdurun. Krsa bir aspirasyondan sonra enjektorii qrkarrn. Ardrndan etkilenen bolgeye sofiuk uygulayrn. Etkilenen kolunuzu yukarr kaldrrrn. Kortikosteroidler gibi ek tedavi uygulamasrnrn yararr kesin defildir. zl9
Olası Yan Etkiler
Kan damanrun drgma (ekstravaskiiler) istemsiz olarak yaprlan uygulama sonrasr gok seyrek olarak doku defliqiklikleri (nekroz) gdzlenmiqtir. Yanma hissi infiizyon ifrnesinin kan damart drqma yerleqtiritaigini gosteren bir igaret olabilir. Bu qekilde uygulamanln sonucu afin ve cilt hasarlan nda zayrf iyile gme olabi lir. BENDAMUS'un doz smulayrcr yan etkisi bozulmug kemik ili[i iqlevidir, genellikle tedavi sonraslnda normale doner. Baskrlanml$ kemik ili$i iglevi enfeksiyon riskini arttnr. Cok yaysrn: - Diigiik sayrda beyazkan hticresi (lokositopeni) - Kanrn krrmrzr renk pigmentinde (hemoglobin) azalma - Dtiqtik sayrda trombosit (trombositopeni) - Enfeksiyonlar - Bulantr - Kusma - Mukozal enflamasyon (iltihaP) Kreatinin kan deferlerinde yiikselme Ure kan deferlerinde yiikselme Ateq Yorgunluk Yayqrn: - Kanama (hemoraji) fllen kan hticrelerinin kendi iqeriklerini kan dolagrmrna yaymasl sonucu oluqan metabolizmadaki bozulma Solgun cilde ve zayrflrfa veya nefessizlifie (anemi) neden olabilen, ktrmtzt kan hiicre saytsmda dtiqiiq - Notrofil (bir geqit kan hticresi)sayrsmda azalma (notropeni) Ciltte alerjik enflamasyon (dermatit), tirtiker gibi agln duyarhhk reaksiyonlart - Karacifer enzimleri olan AST/ALT'de yiikselme Alkalen fosfataz enziminde ytikselme S afra pigmentinde ytikselme Potasyum kan diizeylerinde diiqme Kalp iglevinde dengesizlik (yetersizlik) - Kalp ritminde dengesizlik (aritmi) - Dtiqiik veya yiiksek kan basrncr (hipotansiyon veya hipertansiyon) * Akcifler iglevinde bozulma - Diyare (ishal) - Konstipasyon (kabrzhk) - Afrrzda yara (stomatit) - iqtah kaybr Sag kaybr Ciltte defiiEiklikler Adet gdrememe (amenore) 619 A[rt Uykusuzluk u$ume Srvr kaybr (dehidrasyon) Yayqrn olmayan: - Kalpte srvr birikmesi (perikardiyal alana slvl kagtgt) Se]rrek: - Karun enfeksiyonu (sepsis) - Ciddi alerj ik aqrn duyarhhk reaksiyonu (anafilaktik reaksiyonlar) * Anafilaktik reaksiyonlara benzeyen belirtiler (anafilaktoid reaksiyonlar) - Uyugukluk Ses kaybr (afoni) - Akut dolaqrm kolapsr (dolagrmda ani gokiiq) - Ciltte ktzarma (eritema) Cilt enfl amasyonu (dermatit) - Kaqrntr Ciltte doktintii (makiiler ekzantem) - Aqrrr terleme (hiperhidrdz) Qok seyrek: - Akcifierde birincil atipik enflamasyon (pnomoni) - Krmtzt kan hiicrelerinin yrkrlmast - Bazen cilt reaksiyonlarl veya dokiintti ile birlikte goriilen kan bastncrnda hrzh dtiqiiq (anafilaktik qok) - Tat duyusunda bozulma - Kanncalanma' uyugma hissi (parestezi) - Bacaklarda zayrflrk ve a$n (periferal noropati) Sinir sistemi hastahfr (antikolinerjik sendrom) - Norolojik bozukluklar - Koordinasyon kaybr (ataksi) - Beyin enflamasyonu (ensefalit) - Kalp hrzrnda artrq (tapikardi) - Kalp krizi, gdftis afrrrsr (miyokard enfarktiisii) - Kalp yetmezlifii - Venlerde enflamasyon (flebit) - Akciferde doku oluqumu (akcifler fibrozri) - Bofrazda kanh enflamasyon (hemorajik ozofajit) - Mide veya bafrrsakta kanama - Krsrrhk (infertilite) Qoklu organ yetmezlifi 719 BENDAMUS tedavisinden sonra ikincil tiimorlerle (miyelodisplastik sendrom, akut miyeloid l6semi, bronqiyal karsinom) ilgili bitdirimler soz konusu olmuqtur. Bu durumun BENDAMIJS ile kesin iligkisi saptanmamtqtr. Az sayrda vakada ciddi cilt reaksiyonlarr (Stevens-Johnson sendormu ve toksik epidermal nekroz) bildirilmigtir. Bunun BENDAMUS ile iliqkisi bilinmemektedir. Efier bu kullanma talimatmda bahsi ge7meyen herhangi bir yan etki ile karSilaEtrsanv d o lct or unuzu v ey a e c z ac Inrn b il gil e ndir ini z. Yan etkilerin raporlanmast H.rh""gi bir Vun *tf.i meydana gelmesi durumunda hekiminiz, elzacffrrz veya hemqireniz ile konuqunuz. Ayrrca yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "ilag Yan Etki Bildirimi" ikonuna trklayarak dogr.rdutr ttitt iy* Farmakovijilans Merkezi (TUFAM)'ne bildirebileceginiz gibi, 0 800 314 00 08 numarah yan etki bildirim hattrnr da kullanabilirsiniz. Meydanu g*l*r, yan etkileri bildirerek kullanmakta oldu$unuz ilacrn giivenlilifii hakkmda daha fazlabilgi edinilmesine katkr saflamrg olacakslruz.
Uyarılar ve Önlemler
BENDAMUS'un yiyecek ve igecek ile kullanrlmasr Uygulama yolu nedeniyle yiyecekle ahnmasmda bir sorun sdz konusu olmaz. Hamilelik ilau kullanmadan once doktorunuza veya eczaclnlza darusmtz. BENDAMUS genetik hasara neden olabilir ve hayvan gahqmalarrnda sakathklara neden olmuqtur. Doktorunuz tarafindan kesinlikle kullanmanrz gerektifi belirlilmedifi siirece hamilelifiiniz srrasrnda BENDAMUS kullanmaym. Tedavi durumunda dofmamrq gocuk iizerindeki olasr yan etkiler aErsrndan trbbi danrqmanhk ahn ve genetik inceleme imkarunt deferlendirin. Qocuk dosurma potansiyeli olan bir kadrnsanlz BENDAMUS tedavisinden hem 6nce hem de sonra etkili bir dofum kontrol yontemi kullanrn. BENDAMUS tedavisi srasmda hamile kalrsaruz derhal doktorunuza bilgi veriniz ve genetik inceleme yaptrlnlz. E[er erkekseniz BENDAMUS tedavisi srasrnda ve tedavi durdurulduktan sonraki 6 ay boyunca qocuk sahibi olmaktan kagrnrn. BENDAMUS tedavisinin krsrrhfa (infertilite) yol agmak gibi bir riski mevcuttur ve tedavi baqlamadan once sperm koruma igin bir danr gmanhfa ihtiyag duyabilirsiniz. Tedaviniz srasmda hamile oldu{unuzu fark ederseniz hemen doklorunuza dantgtnz. Emzirme BENDAMUS emzirme siiresince kullanrlmamahdrr. Emzirme siiresince BENDAMUS tedavisi gerekliyse emzirme durdurulmahdrr. ilau kullanmadan once doktorunuza veya eczactntza darugmtz. Arag ve makine kullanrml BENDAMUS'un araE ve makine kullarum yetenefri rizerine olan etkisi ile ilgili higbir gahgma yoktur. Baq donmesi veya koordinasyon eksiklifi gibi yan etkiler ya$arsanuz arag ve makine kullanmaym. BENDAMUS'un iqerifinde bulunan bazr yardrmcr maddeler hakkrnda iinemli bilgiler BENDAMUS igeri$inde yer alan D-mannitol nedeniyle hafif derecede laksatif etkisi olabilir. Difier ilaqlar ile birlikte kullanrmr BENDAMUS kemik ilifinde kan olugumunu engelleyen ilaglarla eS zamanh kullanrlrrsa kemik iliflindeki durum giddetlenir. BENDAMUS bafrgrkhk yarutmrzr degiqtiren ilaglarla birlikte uygularursa, bu etki qiddetlenebilir. Sitotoksik ilaElar canh virtis agrlannrn etkisini azaltabilir. Buna ek olarak canh viri.is aqrlan (viral aqrlama) ile aqrlanma sonrasrnda bir enfeksiyon geliqmesi riskini de afirtr. Efrer reqeteli ya da regetesiz herhangi bir ilact Su anda kullanryorsnnlz veya son zLtmanlarda kullandtntz ise liitfen doktorunuza veya eczactnrza bunlar hakhtnda bilgi veriniz. 319 3. BENDAMUS nasrl kullanrlrr? Uygun kullanrm ve doz/uygulama srkhfr igin talimatlar: BENDAMUS vticut yizey alaruntza (boyunrtz ve kilonuza gore belirlenir) gore hesaplanan dozlarda tek baqrna (monoterapi) veya diSer ilaElarla eg zamanh olarak uygulanmaktadrr. E[er beyaz kan hiicre (lokositler) saymlz 3000 hiicre/mikrol ve/veya trombosit sayrnrz 75000 hticre/mikro L altma dtiqerse tedaviye baglanmamahdrr. Doktorunuz dtizenli arahklarla bu kan deEerlerini kontrol edecektir. Kronik lenfositik ldsemi (bir cesit kan kanseri) BENDAMUS ilk kiirde her metre kare vricut yi.izey alanr baqrna 70 mg dozda, takip eden ktirlerde tolere edilirse her metre kare vi.icut yizey alanr baqrna 90 mg dozda 6 uygulamaya kadar tekrarlanrr. Tekrarlayan ya da tedaviye cevap verme)'en kronik lenfositk losemi BENDAMUS ilk kiirde her metre kare vricut yizey alanr baqrna 70 mg dozda, takip eden ktirlerde her metre kare vricut yiizey alanr baprna 90 mg dozda uygularur. ileri evre folikiiler lenfoma'nrn baslaner? tedavisinde rituksimab ile kombine olarak BENDAMUS 28 gtinde bir 1. ve 2. giinlerde her metre kare vticut yiizey alanr baprna 90 mg dozda uygulanrr. Multipl miyelomanrn ikinci srra tedavisinde BENDAMUS her metre kare viicut yiizey alanr baprna maksimum 100 mg dozunda 4 haftada bir 1 . ve 2. grinlerde tek bagrna veya kombine olarak kullanrlrr. Beyaz kan hricre sayrsr ve trombosit sayrsl slraslyla <3000/mikrol ve <75000/mikrol diiqerse tedavi durdurulur. Beyaz kan hr.icresi saylsl >4000/mikrol ve trombosit saylsl >1 00000/mikrol grkarsa tedaviye devam edilebilir. Uygulama yolu ve metodu: BENDAMUS geqitli dozlarda, bir damar (ven) iqerisine 30-60 dakika boyunca enjekte edilmek suretiyle uygulanrr. BENDAMUS ile tedavi tiimor tedavisinde uzman bir hekimin kontroltinde yaprlmahdrr. Doktorunuz size gereken dozda BENIDAMUS verecek ve gerekli onlemleri alacaktrr. Size regetelenen dozda inftizyon gdzeltisi uzman safhk personeli tarafindan uygulanacaktrr. Uygulama siiresi BENDAMUS tedavisi igin kesin olarak belirlenmig genel bir zaman srnrrlamasr yoktur. Tedavi sriresi hastahfla ve tedaviye ahnan yanrta ba$hdrr. BtrNDAMIJS tedaviniz tle ilgili endiqeleriniz veya sorulanruz varsa hekiminizle iletiqime geginiz. 4/9 Defiqik ya$ gruplarr: Qocuklarda kullanrm: Qocuklarda BENDAMUS kullanrmr ile ilgili herhangi bir bilgi mevcut degildir. Yaqlrlarda kullanlm: Yaqh hastalarda doz ayarlamasr gerekti$ine dair herhangi bir veri mevcut defiildir Ozel kullanrm durumlarl Karaci$er veya biibrek iplevi bozukluklarr Karaci$er iqlev bozuklu$unuzun derecesine bafih olarak size uygulanan BENDAMUS dozunun diiqtirlilmesi (orta dereceli karaci$er yetmezlifinde yaklaqrk %30) gerekebilir. Doktorunuz dozunuzda herhangi bir dtizenleme yaprlmasr gerekip gerekmedifii ile ilgili karar verecektir. Doktorunuz ayrl bir tavsiyede bulunmadrkEa, bu talimatlan takip ediniz. ilacmrzr zamanmda almayr unutmay rnrz. Efier BENDAMUS'wn etkisinin qok gilqlu veya zayf oldu{una dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczactntz ile konuSunuz. Kullanmilnrz gerekenden daha fazla BENDAMUS kullandrysanrz : BENDAM(lS'tan kullanmilntz gerekenden fazlastru kullanmrysaruz bir doktor veya eczau ile konusunuz. BENDAMIJS o u kullanmayr unutursanrz: (Jnutulan dozlan dengelemek iqin qft doz almaymtz. BENDAMUS uygulamast atlanrrsa doktorunuz genellikle normal uygulama takvimine devam edecektir. BENDAMUS ile tedavi sonlandrnldrfrnda oluqahilecek etkiler: Sizi tedavi eden doktorunuz tedavinin kesilmesi ya da baqka bir ilaca gegilmesi gerekip gerekmedifli ile ilgili karar verecektir. DiSer sorulannrz igin doktorunuza veya eezaernrza danrqrnrz. 4. Olasr yan etkiler nelerdir? Ttim ilaglar gibi, BENDAMUS'un iEerifiinde bulunan maddelere duyarh olan kiqilerde yan etkiler olabilir. Yan etkileri defierlendirirken, bu yan etkilerin srkhklan ile ilgili aqa$rda yer alan tarumlar kullanrlrr: Qok yaygrn Yaygrn Yaygrn olmayan Seyrek Qok seyrek Bilinmiyor 10 hastadan I'ini etkiler 100 hastadan I ila 10'unu etkiler 1000 hastadan I ila 10'unu etkiler 10000 hastadan 1 ila 10'unu etkiler 10000 hastada I'den daha azlru etkiler Eldeki mevcut verilere gore srkhfr tahrnin edilemeyen st9 Kan damanrun drgma (ekstravaskiiler) istemsiz olarak yaprlan uygulama sonrasr gok seyrek olarak doku defliqiklikleri (nekroz) gdzlenmiqtir. Yanma hissi infiizyon ifrnesinin kan damart drqma yerleqtiritaigini gosteren bir igaret olabilir. Bu qekilde uygulamanln sonucu afin ve cilt hasarlan nda zayrf iyile gme olabi lir. BENDAMUS'un doz smulayrcr yan etkisi bozulmug kemik ili[i iqlevidir, genellikle tedavi sonraslnda normale doner. Baskrlanml$ kemik ili$i iglevi enfeksiyon riskini arttnr. Cok yaysrn: - Diigiik sayrda beyazkan hticresi (lokositopeni) - Kanrn krrmrzr renk pigmentinde (hemoglobin) azalma - Dtiqtik sayrda trombosit (trombositopeni) - Enfeksiyonlar - Bulantr - Kusma - Mukozal enflamasyon (iltihaP) Kreatinin kan deferlerinde yiikselme Ure kan deferlerinde yiikselme Ateq Yorgunluk Yayqrn: - Kanama (hemoraji) fllen kan hticrelerinin kendi iqeriklerini kan dolagrmrna yaymasl sonucu oluqan metabolizmadaki bozulma Solgun cilde ve zayrflrfa veya nefessizlifie (anemi) neden olabilen, ktrmtzt kan hiicre saytsmda dtiqiiq - Notrofil (bir geqit kan hticresi)sayrsmda azalma (notropeni) Ciltte alerjik enflamasyon (dermatit), tirtiker gibi agln duyarhhk reaksiyonlart - Karacifer enzimleri olan AST/ALT'de yiikselme Alkalen fosfataz enziminde ytikselme S afra pigmentinde ytikselme Potasyum kan diizeylerinde diiqme Kalp iglevinde dengesizlik (yetersizlik) - Kalp ritminde dengesizlik (aritmi) - Dtiqiik veya yiiksek kan basrncr (hipotansiyon veya hipertansiyon) * Akcifler iglevinde bozulma - Diyare (ishal) - Konstipasyon (kabrzhk) - Afrrzda yara (stomatit) - iqtah kaybr Sag kaybr Ciltte defiiEiklikler Adet gdrememe (amenore) 619 A[rt Uykusuzluk u$ume Srvr kaybr (dehidrasyon) Yayqrn olmayan: - Kalpte srvr birikmesi (perikardiyal alana slvl kagtgt) Se]rrek: - Karun enfeksiyonu (sepsis) - Ciddi alerj ik aqrn duyarhhk reaksiyonu (anafilaktik reaksiyonlar) * Anafilaktik reaksiyonlara benzeyen belirtiler (anafilaktoid reaksiyonlar) - Uyugukluk Ses kaybr (afoni) - Akut dolaqrm kolapsr (dolagrmda ani gokiiq) - Ciltte ktzarma (eritema) Cilt enfl amasyonu (dermatit) - Kaqrntr Ciltte doktintii (makiiler ekzantem) - Aqrrr terleme (hiperhidrdz) Qok seyrek: - Akcifierde birincil atipik enflamasyon (pnomoni) - Krmtzt kan hiicrelerinin yrkrlmast - Bazen cilt reaksiyonlarl veya dokiintti ile birlikte goriilen kan bastncrnda hrzh dtiqiiq (anafilaktik qok) - Tat duyusunda bozulma - Kanncalanma' uyugma hissi (parestezi) - Bacaklarda zayrflrk ve a$n (periferal noropati) Sinir sistemi hastahfr (antikolinerjik sendrom) - Norolojik bozukluklar - Koordinasyon kaybr (ataksi) - Beyin enflamasyonu (ensefalit) - Kalp hrzrnda artrq (tapikardi) - Kalp krizi, gdftis afrrrsr (miyokard enfarktiisii) - Kalp yetmezlifii - Venlerde enflamasyon (flebit) - Akciferde doku oluqumu (akcifler fibrozri) - Bofrazda kanh enflamasyon (hemorajik ozofajit) - Mide veya bafrrsakta kanama - Krsrrhk (infertilite) Qoklu organ yetmezlifi 719 BENDAMUS tedavisinden sonra ikincil tiimorlerle (miyelodisplastik sendrom, akut miyeloid l6semi, bronqiyal karsinom) ilgili bitdirimler soz konusu olmuqtur. Bu durumun BENDAMIJS ile kesin iligkisi saptanmamtqtr. Az sayrda vakada ciddi cilt reaksiyonlarr (Stevens-Johnson sendormu ve toksik epidermal nekroz) bildirilmigtir. Bunun BENDAMUS ile iliqkisi bilinmemektedir. Efier bu kullanma talimatmda bahsi ge7meyen herhangi bir yan etki ile karSilaEtrsanv d o lct or unuzu v ey a e c z ac Inrn b il gil e ndir ini z. Yan etkilerin raporlanmast H.rh""gi bir Vun *tf.i meydana gelm...
İlaç Etkileşimleri
birlikte kullanrmr BENDAMUS kemik ilifinde kan olugumunu engelleyen ilaglarla eS zamanh kullanrlrrsa kemik iliflindeki durum giddetlenir. BENDAMUS bafrgrkhk yarutmrzr degiqtiren ilaglarla birlikte uygularursa, bu etki qiddetlenebilir. Sitotoksik ilaElar canh virtis agrlannrn etkisini azaltabilir. Buna ek olarak canh viri.is aqrlan (viral aqrlama) ile aqrlanma sonrasrnda bir enfeksiyon geliqmesi riskini de afirtr. Efrer reqeteli ya da regetesiz herhangi bir ilact Su anda kullanryorsnnlz veya son zLtmanlarda kullandtntz ise liitfen doktorunuza veya eczactnrza bunlar hakhtnda bilgi veriniz. 319
Gebelik ve Emzirme Döneminde Kullanımı
Emzirme BENDAMUS emzirme siiresince kullanrlmamahdrr. Emzirme siiresince BENDAMUS tedavisi gerekliyse emzirme durdurulmahdrr. ilau kullanmadan once doktorunuza veya eczactntza darugmtz. Arag ve makine kullanrml BENDAMUS'un araE ve makine kullarum yetenefri rizerine olan etkisi ile ilgili higbir gahgma yoktur. Baq donmesi veya koordinasyon eksiklifi gibi yan etkiler ya$arsanuz arag ve makine kullanmaym. BENDAMUS'un iqerifinde bulunan bazr yardrmcr maddeler hakkrnda iinemli bilgiler BENDAMUS igeri$inde yer alan D-mannitol nedeniyle hafif derecede laksatif etkisi olabilir. Difier ilaqlar ile birlikte kullanrmr BENDAMUS kemik ilifinde kan olugumunu engelleyen ilaglarla eS zamanh kullanrlrrsa kemik iliflindeki durum giddetlenir. BENDAMUS bafrgrkhk yarutmrzr degiqtiren ilaglarla birlikte uygularursa, bu etki qiddetlenebilir. Sitotoksik ilaElar canh virtis agrlannrn etkisini azaltabilir. Buna ek olarak canh viri.is aqrlan (viral aqrlama) ile aqrlanma sonrasrnda bir enfeksiyon geliqmesi riskini de afirtr. Efrer reqeteli ya da regetesiz herhangi bir ilact Su anda kullanryorsnnlz veya son zLtmanlarda kullandtntz ise liitfen doktorunuza veya eczactnrza bunlar hakhtnda bilgi veriniz. 319
Saklama Koşulları
agnGmani nircirnn BU irncl uycuLAyACAK sacrm pERsonnri iqixnin. Ttim sitotoksik ilaqlarda oldu$u gibi, genom hasanna yol agma potansiyeli ve kansere neden olma etkisi oldufundan, safhk personelini ilgilendiren katr grivenlilik onlemleri uygularur. BENDAMUS haztrlarurken, inhalasyonundan (solunmasrndan) ve cilt ve mukciz membranla temasmdan kaqrnrlmaltdrr (eldiven ve koruyucu kryafet giyilmeli ve yiz maskesi takrlmahdrr). Vticudun herhangi bir bolgesi kontamine olursa sabun ve suyla dikkatlice temizlenmelidir, ve gozler Vo}.9 (izotonik) salin gdzeltisi ile durulanmafudrr. Miimktinse srvr geEirmez, kullan at emici dftiihi ozel Eahgma alanlarmda (laminar flow) ga1qrlma1drr. Kontamine ttim materyaller sitotoksik atrktr. Sitotoksik materyallerin atrlmasr iEin ulusal yonetmeliklere uyulmahdr. Hamile personel sitotoksik ilaElarrn hazulandrgr- alandan uzaklagtrrrlmahdrr. BENDAMUS enjeksiyonluk su ile Eoziilmeli ve gu gekilde hazrlanmahdrr: l. Konsantrathazrlanrr: 25 mg BENDAMUS igine 10 mL enjeksiyonluk su eklenir ve karrqtrrrlarak qciziiniir. 2. inftizyon gozeltisinin hazrrlanmasr Berak bir gozelti elde edilir edilmez (genellikle 5-10 dakika iginde), tavsiye edilen toplam BENDAMUS dozu %0.9 (izotonik) salin ile yaklaqrk 500 ml'lik son hacme seyreltilmesiyle elde edilir. BENDAMUS difer infiizyon veya enjeksiyonluk gozeltilerle seyreltilememeli ve difer ilaglarla karrgtrrrlmamahdrr. 919
Eşdeğer İlaçlar (Aynı Etken Madde)
Sıkça Sorulan Sorular
Bendamus 25 mg Iv Infüzyon Için Liyofilize Toz Içeren Flakon ne için kullanılır?
Bendamus 25 mg Iv Infüzyon Için Liyofilize Toz Içeren Flakon yan etkileri nelerdir?
Bendamus 25 mg Iv Infüzyon Için Liyofilize Toz Içeren Flakon hamilelikte kullanılabilir mi?
Bendamus 25 mg Iv Infüzyon Için Liyofilize Toz Içeren Flakon nasıl saklanmalıdır?
Önemli Uyarı: Bu sayfadaki bilgiler yalnızca bilgilendirme amaçlıdır ve tıbbi tavsiye yerine geçmez. İlaç kullanımı konusunda mutlaka doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Kendi başınıza ilaç başlatmayın, değiştirmeyin veya bırakmayın. Kaynak: T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK.