Zoladex La 10.8MG Depot Subkutan Implant İçeren Kullanima Hazir Enjektör

nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

• ZOLADEX

® LA normalde her 12 haftada bir, karnınızdan deri altına enjeksiyon şeklinde doktorunuz veya hemşireniz tarafından uygulanmaktadır.

• Kendinizi iyi hissediyor olsanız bile, doktorunuz tedavinizin sonlandırılma zamanının

geldiğine karar verene kadar ZOLADEX ® LA uygulanmasına devam etmeniz önemlidir.

• ZOLADEX

® LA, bir aromataz inhibitörü ile tedaviye başlamadan en az 6-8 hafta önce başlatılmalı ve aromataz inhibitörü ile tedavi boyunca devam etmelidir.

Bir sonraki randevunuz

• 12 haftada bir ZOLADEX

® LA enjeksiyonu uygulanmalıdır.

• Bir sonraki enjeksiyonunuz için randevu almak üzere doktorunuza ya da hemşirenize haber

veriniz.

• En son enjeksiyonunuzun 12 hafta sonrasından daha erken ya da daha geç bir tarihe randevu

verildiyse doktorunuza ya da hemşirenize söyleyiniz.

• En son enjeksiyonunuzun üzerinden 12 haftadan daha uzun bir süre geçtiyse, mümkün olan en

yakın tarihte enjeksiyon uygulanabilmesi için doktorunuzla ya da hemşirenizle temas kurunuz.

Uygulama yolu ve metodu:

• ZOLADEX

® LA size doktorunuz veya bir hemşire tarafından enjeksiyon yoluyla uygulanacaktır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı: ZOLADEX ® LA çocuklarda kullanılmaz. Yaşlılarda kullanımı: Yaşlılarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği: Böbrek yetmezliğinde doz ayarlamasına gerek yoktur. Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliğinde doz ayarlamasına gerek yoktur.

Eğer ZOLADEX ® LA ’ nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ZOLADEX ® LA kullandıysanız:

Zoladex

® LA’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız derhal bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

5

Eğer ZOLADEX ® LA dozunu almayı unutursanız:

Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir. Takip eden dozun yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uyunuz. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Tüm ilaçlar gibi ZOLADEX ® LA’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, ZOLADEX ® LA’yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Aşağıdaki yan etkiler erkeklerde veya kadınlarda ortaya çıkabilir:

Alerjik reaksiyonlar: Bunlar seyrek olarak görülmektedir. Semptomlar, aşağıdakilerin ani olarak başlamasını içerebilir:

• Şiddetli döküntü, kaşıntı veya deride kurdeşen.
• Yüzde, dudaklarda, dilde veya vücudun diğer kısımlarında şişme.
• Nefes darlığı, hırıltı veya nefes almada güçlük.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ZOLADEX ®

LA’ya ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Zoladex

® LA enjeksiyonunu takiben enjeksiyon bölgesinde yaralanma (karındaki kan damarlarında hasar dahil) bildirilmiştir. Çok nadir vakalarda bu durum şiddetli kanamaya neden olmuştur. Aşağıdaki belirtiler sizde olursa hemen doktorunuzu bilgilendiriniz:

• Karın ağrısı.
• Karında şişlik.
• Nefes darlığı.
• Sersemlik hissi.
• Düşük kan basıncı ve/veya bilinç düzeyinde herhangi bir değişiklik.

6

Diğer olası yan etkiler:

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Çok yaygın

• Sıcak basması ve terleme. Bu yan etkiler bazen, ZOLADEX

® LA bırakıldıktan sonra bir süre (muhtemelen aylarca) devam edebilmektedir.

• Cinsel dürtülerde azalma ve iktidarsızlık.
• ZOLADEX

® LA’nın enjekte edildiği yerde ağrı, morarma, kanama, kızarıklık veya şişlik.

Yaygın

• Bel ağrısı ya da idrar yapma güçlüğü. Bunlar olursa doktorunuzla konuşunuz.
• Tedavinin başlarında kemik ağrısı. Bu olursa doktorunuzla konuşunuz.
• Tedavinin başlangıcında kanserinizin semptomlarının geçici olarak kötüleşmesi.
• Kemiklerde incelme.
• Kan şekeri düzeylerinde yükselme.
• El ya da ayak parmaklarında karıncalanma.
• Deri döküntüleri.
• Saç dökülmesi
• Kilo artışı.
• Eklem ağrısı.
• Kalp fonksiyonunda azalma ya da kalp krizi.
• Kan basıncında değişiklikler.
• Memelerde şişlik ve hassasiyet.
• Ruh halinde değişiklikler (depresyon dahil).

Yaygın olmayan

• İlaç aşırı duyarlılığı.

Seyrek

• Ciddi alerjik reaksiyon.

Çok seyrek

• Halüsinasyonları (gerçekte mevcut olmayan şeyler görmek, hissetmek ya da duymak), karışık

düşünceleri ve kişilik değişimlerini içerebilen, psikotik bozukluklar olarak adlandırılan psikiyatrik problemler. Bunlar çok seyrek görülmektedir.

• Başınızda bulunan hipofiz bezinde tümör oluşması. Hipofiz bezinizde tümör varsa

Zoladex

® LA tümörün kanamasına veya sönmesine neden olabilir. Bu etkiler çok seyrek görülmektedir. Hipofiz bezi tümörleri şiddetli baş ağrılarına, bulantıya da kusmaya, görme kaybına ve bilinç kaybına neden olabilir.

Bilinmiyor

• Kan değerlerinde değişiklikler.
• Karaciğer problemleri (sarılık dahil).
• Akciğerlerde meydana gelen ve göğüs ağrısına ya da nefes darlığına neden olan kan pıhtısı.
• Akciğer iltihabı. Belirtileri zatürre ile benzerlik gösterebilir (nefes darlığı ve öksürük gibi).

7

• EKG’de değişiklikler (QT uzaması).
• Hafıza bozukluğu.
• Kırmızı kan hücrelerinde azalma, beyaz kan hücrelerinde azalma, kan pulcuğu sayılarında

azalma.

Erkekler için bilgi Aşağıdaki yan etkiler erkeklerde ortaya çıkabilir:

Çok yaygın

• İktidarsızlık.

Yaygın

• Bel ağrısı veya idrar yapma güçlüğü. Bu durum gelişirse, doktorunuzla görüşün.
• Tedavinin başlangıcında kemik ağrısı. Bu durum gelişirse, doktorunuzla görüşün.
• Kalp fonksiyonundan azalma veya kalp krizi.
• Memelerde şişme ve hassasiyet.
• Kan şeker düzeylerinde artış.
• Omurilikte baskı.
• Enjeksiyon bölgesinde ağrı, morarma, kanama, kızarıklık ya da şişlik.

Yaygın olmayan

• İdrar yollarında tıkanma.
• Memelerde hassasiyet.
• Eklem ağrısı.

Bilinmiyor

• Saç dökülmesi.
• Tümör alevlenmesi (tedavinin başlangıcında).

Kadınlar için bilgi Aşağıdaki yan etkiler kadınlarda ortaya çıkabilir:

Çok yaygın

• Vajinada kuruluk.
• Meme boyutlarında değişiklik.
• Akne çok yaygın bildirilmektedir (sıklıkla tedaviye başlanmasından sonraki bir ay

içinde).ZOLADEX ® LA’nın enjekte edildiği yerde ağrı, morarma, kanama, kızarıklık veya şişlik.

Yaygın

• Parestezi(vücudun çeşitli bölgelerinde uyuşma, karıncalanma, yanma ve batma).
• Baş ağrıları.
• Tümör alevlenmesi, tümör ağrısı (tedavinin başlangıcında).
• Saç dökülmesi.

8

Seyrek

• Yumurtalıklarda ağrılı olabilen küçük kistler (şişlik). Bunlar genellikle tedavisiz kaybolur.
• Bazı kadınlar ZOLADEX

® LA ile tedavi sırasında menopoza girmekte ve ZOLADEX ® LA tedavisi kesildiğinde adet döngüsüne geri dönmemektedir.

Bilinmiyor

• Vajinal kanama. Bu durum genellikle ZOLADEX

® LA tedavisine başlanmasından sonraki ilk ayda meydana gelir ve kendiliğinden durmalıdır. Durmamışsa veya rahatsızlık veriyorsa, doktorunuzla görüşün.

• Miyomların semptomlarında (örn. ağrı) hafif bir artış
• Rahim tümörlerinde bozulma.
• Kan şeker düzeylerinde artış.
• Kemik ağrısı.
• Çekilme kanaması

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. Zoladex

® LA ’ nın

diğer ilaçlara (LHRH analogları) karşı alerjiniz varsa

• Gebeyseniz ya da emziriyorsanız (Hamilelik ve Emzirme bölümlerine bakınız)

emziriyorsanız (Hamilelik ve Emzirme bölümlerine bakınız)