Zoladex 3.6 mg Depot Subkutan Implant İçeren Kullanima Hazir Enjektör

nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

• ZOLADEX

® normalde her 28 günde bir, karnınızdan deri altına enjeksiyon şeklinde doktorunuz veya hemşireniz tarafından uygulanmaktadır.

• Kendinizi iyi hissediyor olsanız bile, doktorunuz tedavinizin sonlandırılma zamanının

geldiğine karar verene kadar ZOLADEX ® uygulanmasına devam etmeniz önemlidir.

• ZOLADEX

® ile tedaviniz hakkında herhangi bir sorunuz olması durumunda, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• ZOLADEX

® , bir aromataz inhibitörü ile tedaviye başlamadan en az 6-8 hafta önce başlatılmalı ve aromataz inhibitörü ile tedavi süresince devam ettirilmelidir.

Bir sonraki randevunuz

• 28 günde bir ZOLADEX

® enjeksiyonu uygulanmalıdır.

• Bir sonraki enjeksiyonunuz için randevu almak üzere doktorunuza ya da hemşirenize

haber veriniz.

• En son enjeksiyonunuzun 28 gün sonrasından daha erken ya da daha geç bir tarihe

randevu verildiyse doktorunuza ya da hemşirenize söyleyiniz.

• En son enjeksiyonunuzun üzerinden 28 günden daha uzun bir süre geçtiyse, mümkün

olan en yakın tarihte enjeksiyon uygulanabilmesi için doktorunuzla ya da hemşirenizle temas kurunuz.

Kadınlar için bilgi

• ZOLADEX

® ’i uterus fibroidleri için kullanıyorsanız ve aneminiz (kırmızı kan hücresi ve hemoglobin düzeylerinin düşük olması) varsa, doktorunuz size demir takviyesi verebilir.

• ZOLADEX

® ile uygulanan tedavinin süresi, ilacı aşağıdaki durumların hangisi için kullandığınıza bağlı olacaktır:

• Uterus fibroidlerinin tedavisi için, ZOLADEX

® ’i en fazla üç aya kadar kullanmalısınız.

• Endometriyozisin tedavisi için, ZOLADEX

® ’i en fazla altı aya kadar kullanmalısınız.

• Rahim ameliyatlarından önce uterus mukozasının inceltilmesi için, ZOLADEX

® ’i en fazla bir ya da iki ay (dört ya da sekiz hafta) süreyle kullanmalısınız.

Uygulama yolu ve metodu:

• ZOLADEX

® size doktorunuz veya bir hemşire tarafından enjeksiyon yoluyla uygulanacaktır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı: ZOLADEX ® çocuklarda kullanılmaz. Yaşlılarda kullanımı: Yaşlılarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

5

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği: Böbrek yetmezliğinde doz ayarlamasına gerek yoktur. Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliğinde doz ayarlamasına gerek yoktur. Eğer ZOLADEX ’®’ in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ZOLADEX ® kullandıysanız:

Zoladex

® ’ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız derhal bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Eğer ZOLADEX ® dozunu almayı unutursanız:

Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir. Takip eden dozun yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uyunuz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Tüm ilaçlar gibi ZOLADEX ® ’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, ZOLADEX ® ’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Aşağıdaki yan etkiler erkeklerde ve kadınlarda görülebilir:

Alerjik reaksiyonlar: Bunlar seyrek olarak görülmektedir. Semptomlar, aşağıdakilerin ani olarak başlamasını içerebilir:

• Şiddetli döküntü, kaşıntı veya deride kurdeşen.
• Yüzde, dudaklarda, dilde veya vücudun diğer kısımlarında şişme.
• Nefes darlığı, hırıltı veya nefes almada güçlük.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin

Zoladex

® ’e ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

6

Zoladex

® enjeksiyonunu takiben enjeksiyon bölgesinde yaralanma (karındaki kan damarlarında hasar dahil) bildirilmiştir. Çok nadir vakalarda bu durum şiddetli kanamaya neden olmuştur. Aşağıdaki belirtiler sizde olursa hemen doktorunuzu bilgilendiriniz:

• Karın ağrısı.
• Karında şişlik.
• Nefes darlığı.
• Sersemlik hissi.
• Düşük kan basıncı ve/veya bilinç düzeyinde herhangi bir değişiklik.

Diğer olası yan etkiler:

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Çok yaygın

• Sıcak basması ve terleme. Bu yan etkiler bazen, ZOLADEX

® bırakıldıktan sonra bir süre (muhtemelen birkaç ay) devam edebilmektedir.

• Cinsel dürtülerde azalma ve iktidarsızlık.
• ZOLADEX

® ’in enjekte edildiği yerde ağrı, morarma, kanama, kızarıklık ya da şişlik.

Yaygın

• Bel ağrısı ya da idrar yapma güçlüğü. Bunlar olursa doktorunuzla konuşunuz.
• Tedavinin başlarında kemik ağrısı. Bu olursa doktorunuzla konuşunuz.
• Tedavinin başlangıcında kanserinizin belirtilerinin geçici olarak kötüleşmesi.
• Kemiklerde incelme.
• Kan şekeri düzeylerinde yükselme.
• El ya da ayak parmaklarında karıncalanma.
• Deri döküntüleri.
• Saç dökülmesi.
• Kilo artışı.
• Eklemlerde ağrı.
• Kalp fonksiyonunda azalma ya da kalp krizi.
• Kan basıncında değişiklikler.
• Memelerinizde şişlik ve hassasiyet.
• Ruh halinde değişiklikler (depresyon dahil).

Yaygın olmayan

• İlaç aşırı duyarlılığı.

Seyrek

• Ciddi alerjik reaksiyon.

İlaç aşırı duyarlılığı. Çok seyrek

• Halüsinasyonları (gerçekte mevcut olmayan şeyler görmek, hissetmek ya da duymak),

karışık düşünceleri ve kişilik değişimlerini içerebilen, psikotik bozukluklar olarak adlandırılan psikiyatrik problemler. Bunlar çok seyrek görülmektedir.

7

• Başınızda bulunan hipofiz bezinde tümör oluşması. Hipofiz bezinde tümör varsa

Zoladex

® tümörün kanamasına veya çökmesine neden olabilir. Bu etkiler çok seyrek görülmektedir. Hipofiz bezi tümörleri şiddetli baş ağrılarına, mide bulantısına ya da kusmaya, görme kaybına ve bilinç kaybına neden olabilir.

Bilinmiyor

• Kan değerlerinde değişiklikler.
• Karaciğer problemleri (sarılık dahil).
• Akciğerlerde meydana gelen ve göğüs ağrısına ya da nefes darlığına neden olan kan

pıhtısı.

• Akciğer iltihabı. Belirtileri zatürre ile benzerlik gösterebilir (nefes darlığı ve öksürük

gibi).

• EKG’de değişiklikler (QT uzaması).
• Hafıza bozukluğu.

Kırmızı kan hücrelerinde azalma, beyaz kan hücrelerinde azalma, kan pulcuğu sayılarında azalma. Erkekler için bilgi Erkeklerde aşağıdaki yan etkiler görülebilir:

Çok yaygın

• İktidarsızlık.

Yaygın

• Bel ağrısı ya da idrar yapma güçlüğü. Bunlar olursa doktorunuzla konuşunuz.
• Tedavinin başlarında kemik ağrısı. Bu olursa doktorunuzla konuşunuz.
• Kalp fonksiyonunda azalma ya da kalp krizi.
• Memelerde şişlik ve hassasiyet.
• Kan şekeri düzeylerinde yükselme.
• Omurilikte baskı.
• Enjeksiyon bölgesinde ağrı, morarma, kanama, kızarıklık ya da şişlik.

Yaygın olmayan

• İdrar yollarında tıkanma.
• Memelerde hassasiyet.
• Eklem ağrısı.

Bilinmiyor

• Saç dökülmesi.
• Tümör alevlenmesi (tedavinin başlangıcında)

Kadınlar için bilgi Kadınlarda aşağıdaki yan etkiler görülebilir:

Çok yaygın

• Vajinada kuruluk.
• Meme büyüklüğünde değişiklik.
• Akne çok sık bildirilmiştir (çoğunlukla tedaviye başlandıktan sonraki bir ay içinde).

Zoladex

® ’nın enjekte edildiği yerde ağrı, morarma, kanama, kızarıklık veya şişlik.

8

Yaygın

• Parestezi (vücudun çeşitli bölgelerinde uyuşma, karıncalanma, yanma ve batma).
• Baş ağrıları.
• Tümör alevlenmesi, tümör ağrısı (tedavinin başlangıcında)
• Saç dökülmesi.

Seyrek

• Yumurtalıklarda meydana gelen ve ağrıya neden olabilen küçük kistler (şişlikler).

Bunlar genellikle tedavi gerektirmeksizin ortadan kalkmaktadır.

• Bazı kadınlar ZOLADEX

® ile tedavi sırasında erken menopoza girmekte ve

Zoladex

® tedavisi kesildiğinde adet görmeye başlayamamaktadır.

Bilinmiyor

• Vajinada kanama. Bu durum büyük olasılıkla ZOLADEX

® ’e başlandıktan sonraki ilk ay içinde meydana gelir ve kendi kendine ortadan kalkması beklenir. Ama devam ediyorsa ve rahatsızlığınız varsa doktorunuzla konuşunuz.

• Fibroidlerin semptomlarında (örn. ağrı) hafif bir artış.
• Rahim tümörlerinde bozulma.
• Kan şeker düzeylerinde artış.
• Kemik ağrısı.
• Çekilme kanaması

Zoladex

® endometriyozis, uterus fibroidleri, kısırlık tedavisinde ya da uterus mukozasını inceltmek için kullanılıyorsa aşağıdaki yan etkiler de görülebilir:

• Vücut tüylerinde değişiklikler.
• Deride kuruluk.
• Kilo artışı.
• Kanınızda kolesterol adı verilen bir maddenin düzeylerinde artış. Bu durum bir kan

testiyle saptanır.

• Vajinada iltihap ve akıntı.
• Sinirlilik.
• Uyku bozukluğu ve yorgunluk.
• Ayaklarda ve ayak bileklerinde şişlik.
• Kas ağrısı.
• Bacaklarda ani ağrılı kas sertliği (kramp).
• Mide şikayetleri, bulantı ya da kusma, ishal ve kabızlık.
• Seste değişiklikler.
• Uterus fibroidlerinin tedavisinde kullanıldığında, fibroidlerin semptomlarında (örn.

ağrı) hafif bir artış.

Zoladex

® meme kanseri tedavisinde kullanılıyorsa aşağıdakiler meydana gelebilir:

• Tedavinin başlarında meme kanseri semptomlarında kötüleşme. Bu, ağrıda artışa ya da

etkilenen dokunun büyümesine neden olabilir. Bu etkiler genellikle uzun sürmez ve

Zoladex

® tedavisine devam edildiğinde genellikle geçer. Ama devam ediyorsa ve rahatsızlığınız varsa doktorunuzla konuşunuz.

• Kandaki kalsiyum miktarında değişiklikler. Belirtiler, şiddetli bulantıyı, yoğun kusmayı

ya da çok susamayı içerebilir. Bu durum meydana geldiği takdirde doktorunuzla konuşunuz; doktorunuzun kan testleri yapması gerekebilir.

9

Zoladex

® kısırlık tedavisinde gonadotropin adı verilen bir ilaç ile birlikte kullanılıyorsa, aşağıdakiler meydana gelebilir:

• Overlerde çok fazla etkiye neden olabilir. Mide ağrısı, midede şişlik, bulantı ya da

kusma görülebilir. Bunlar olduğu takdirde derhal doktorunuzla konuşunuz.

Burada listelenen olası yan etkiler sizi kaygılandırmamalıdır. Sizde bunların hiçbiri ortaya çıkmayabilir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. Zoladex

® ’in

diğer ilaçlara (LHRH analogları) karşı alerjiniz varsa

• Gebeyseniz ya da emziriyorsanız (Hamilelik ve Emzirme bölümlerine bakınız).

emziriyorsanız (Hamilelik ve Emzirme bölümlerine bakınız).