Vidaza 100 mg Sc Enjeksiyonluk Süspansiyon İçin Toz İçeren Flakon

Başlıkları yer almaktadır. 1. VIDAZA nedir ve ne için kullanılır?

• Azasitidin, antimetabolitler adı verilen gruba dahil ve kanser hücrelerinin büyümesine

engelleyen bir ilaçtır.

• Etkin madde olarak 100 mg azasitidin ve yardımcı madde olarak mannitol (E421) içerir.

Enjeksiyonluk süspansiyon için beyaz toz halinde olup, 100 mg azasitidin içeren cam flakonda takdim edilir.

• Vidaza kök hücre transplantasyonuna uygun olmayan yetişkin hastalarda aşağıdaki

durumların tedavisi için kullanılır:

• Yüksek riskli Miyelodisplastik Sendrom (MDS).
• Kronik Miyelomonositer Lösemi (KMML).
• Akut Miyeloid Lösemi (AML).

1/11 1/11

Kullanma Talimatı

®

VİDAZA 100 mg SC enjeksiyonluk süspansiyon için toz içeren flakon Steril Sitotoksik Deri altına uygulanır. •Etkin madde: Bir flakon 100 miligram (mg) azasitidin içerir. Hazırlama sonrası elde edilen süspansiyon her mL’de 25 mg azasitidin içerir. •Yardımcı maddeler: Mannitol (E421) Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatliceokuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir. •Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. •Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. •Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. •Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz. •Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksekveya düşük doz kullanmayınız. Bu Kullanma Talimatında: 1.VİDAZA nedir ve ne için kullanılır? 2.VİDAZA’yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3.VİDAZA nasıl kullanılır? 4.Olası yan etkiler nelerdir? 5.VİDAZA’nın saklanması Başlıkları yer almaktadır. 1.VİDAZA nedir ve ne için kullanılır? •Azasitidin, antimetabolitler adı verilen gruba dahil ve kanser hücrelerinin büyümesineengelleyen bir ilaçtır. •Etkin madde olarak 100 mg azasitidin ve yardımcı madde olarak mannitol (E421) içerir. Enjeksiyonluk süspansiyon için beyaz toz halinde olup, 100 mg azasitidin içeren camflakonda takdim edilir. •VİDAZA kök hücre transplantasyonuna uygun olmayan yetişkin hastalarda aşağıdakidurumların tedavisi için kullanılır: •Yüksek riskli Miyelodisplastik Sendrom (MDS). •Kronik Miyelomonositer Lösemi (KMML). •Akut Miyeloid Lösemi (AML).

Bu hastalıklar kemik iliğini etkilemekte ve normal kan hücresi üretiminde problemlere yol açmaktadır. VİDAZA kanser hücrelerinin büyümesini engelleyerek etki gösterir. Azasitidin hücrelerin genetik materyallerine (ribonükleik asit (RNA) ve deoksiribonükleik asit (DNA)) etki eder. Hücre genlerinin açılmasını ve kapanması değiştirerek ve yeni RNA ve DNA üretimine müdahale ederek etki ettiği düşünülmektedir. Bu etkilerin, miyelodisplastik sendromda kemik iliğindeki genç kan hücrelerinin büyüme ve olgunlaşması ile ilgili sorunları düzelttiği ve lösemide de kanser hücrelerini öldürdüğü düşünülmektedir. VİDAZA'nın nasıl etki gösterdiğine ya da bu ilacın sizin için neden reçete edildiğine dair sorularının var ise doktorunuza sorunuz. 2. VİDAZA'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler VİDAZA'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer; -Azasitidine veya VİDAZA'nın diğer herhangi bir bileşenine (bkz. Yardımcı maddeler) karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) var ise,

• İlerlemiş kötü huylu karaciğer tümörünüz var ise,
• Emziriyor iseniz.

VİDAZA'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer; -Kan pulcuğu, kırmızı veya beyaz kan hücrelerinizin sayısında azalma var ise, -Böbreklerinizle ilgili probleminiz var ise, -Karaciğer problemleriniz var ise,

• Kalbiniz ile ilgili bir sağlık sorununuz varsa veya kalp krizi geçirmiş iseniz veya geçmişinizde

herhangi bir akciğer hastalığınız varsa doktorunuza bildiriniz. VİDAZA'nın 18 yaşın altındaki çocuklarda ve ergenlerde kullanılması tavsiye edilmemektedir. VİDAZA, "farklılaşma sendromu" adı verilen ciddi bir bağışıklık reaksiyonuna neden olabilir (bkz. Bölüm 4). VİDAZA ile her tedavi dönemine (siklus) başlamadan önce, yeterli miktarda kan hücrenizin olup olmadığını kontrol etmek ve karaciğer ve böbreklerinizin düzenli çalışıp çalışmadığını kontrol etmek için kan testleri yapılacaktır. VİDAZA tedavisi esnasında, özellikle ilk 2 siklusda kan hücrelerinizde azalma görülebilir. Bu nedenle, her tedavi siklusu öncesinde doktorunuz kan tahlili yaparak tedaviye yanıtınızı ve kan hücrelerine yönelik olası yan etkileri izleyecek ve tedavi dozunu ayarlayacaktır. Ağır kalp yetmezliği veya klinik olarak kontrol altına alınmamış kalp ya da akciğer hastalığı olan hastalarda VİDAZA tedavisi ile ilintili kalp sorunları görülebilir. Bu tür hastalıklannız varsa VİDAZA tedavisi öncesinde ve tedavi esnasında doktorunuz kalp ve akciğer fonksiyonlarınızı takip edecektir. Bu hastalıklar kemik iliğini etkilemekte ve normal kan hücresi üretiminde problemlere yol açmaktadır. VIDAZA kanser hücrelerinin büyümesini engelleyerek etki gösterir. Azasitidin hücrelerin genetik materyallerine (ribonükleik asit (RNA) ve deoksiribonükleik asit (DNA)) etki eder. Hücre genlerinin açılmasını ve kapanması değiştirerek ve yeni RNA ve DNA üretimine müdahale ederek etki ettiği düşünülmektedir. Bu etkilerin, miyelodisplastik sendromda kemik iliğindeki genç kan hücrelerinin büyüme ve olgunlaşması ile ilgili sorunları düzelttiği ve lösemide de kanser hücrelerini öldürdüğü düşünülmektedir. VIDAZA'nın nasıl etki gösterdiğine ya da bu ilacın sizin için neden reçete edildiğine dair sorularının var ise doktorunuza sorunuz. 2. VIDAZA'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler VIDAZA'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer; -Azasitidine veya VIDAZA'nın diğer herhangi bir bileşenine (bkz. Yardımcı maddeler) karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) var ise,

• İlerlemiş kötü huylu karaciğer tümörünüz var ise,
• Emziriyor iseniz.

VIDAZA'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer; -Kan pulcuğu, kırmızı veya beyaz kan hücrelerinizin sayısında azalma var ise, -Böbreklerinizle ilgili probleminiz var ise, -Karaciğer problemleriniz var ise,

• Kalbiniz ile ilgili bir sağlık sorununuz varsa veya kalp krizi geçirmiş iseniz veya geçmişinizde

herhangi bir akciğer hastalığınız varsa doktorunuza bildiriniz. VIDAZA'nın 18 yaşın altındaki çocuklarda ve ergenlerde kullanılması tavsiye edilmemektedir. VIDAZA, "farklılaşma sendromu" adı verilen ciddi bir bağışıklık reaksiyonuna neden olabilir (bkz. Bölüm 4). VIDAZA ile her tedavi dönemine (siklus) başlamadan önce, yeterli miktarda kan hücrenizin olup olmadığını kontrol etmek ve karaciğer ve böbreklerinizin düzenli çalışıp çalışmadığını kontrol etmek için kan testleri yapılacaktır. VIDAZA tedavisi esnasında, özellikle ilk 2 siklusda kan hücrelerinizde azalma görülebilir. Bu nedenle, her tedavi siklusu öncesinde doktorunuz kan tahlili yaparak tedaviye yanıtınızı ve kan hücrelerine yönelik olası yan etkileri izleyecek ve tedavi dozunu ayarlayacaktır. Ağır kalp yetmezliği veya klinik olarak kontrol altına alınmamış kalp ya da akciğer hastalığı olan hastalarda VIDAZA tedavisi ile ilintili kalp sorunları görülebilir. Bu tür hastalıklarınız varsa VIDAZA tedavisi öncesinde ve tedavi esnasında doktorunuz kalp ve akciğer fonksiyonlarınızı takip edecektir. 2/11 2/11 Bu hastalıklar kemik iliğini etkilemekte ve normal kan hücresi üretiminde problemlere yol açmaktadır. VİDAZA kanser hücrelerinin büyümesini engelleyerek etki gösterir. Azasitidin hücrelerin genetik materyallerine (ribonükleik asit (RNA) ve deoksiribonükleik asit (DNA)) etki eder. Hücre genlerinin açılmasını ve kapanması değiştirerek ve yeni RNA ve DNA üretimine müdahale ederek etki ettiği düşünülmektedir. Bu etkilerin, miyelodisplastik sendromda kemik iliğindeki genç kan hücrelerinin büyüme ve olgunlaşması ile ilgili sorunları düzelttiği ve lösemide de kanser hücrelerini öldürdüğü düşünülmektedir. Vİ DAZA’nın nasıl etki gösterdiğine ya da bu ilacın sizin için neden reçete edildiğine dair sorularınız var ise doktorunuza sorunuz. 2.VİDAZA’yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler VİDAZA’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer; -Azasitidine veya Vİ DAZA’nın diğer herhangi bir bileşenine (bkz. Yardımcı maddeler) karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) var ise,

• İlerlemiş kötü huylu karaciğer tümörünüz var ise,
• Emziriyor iseniz.

VİDAZA’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer; -Kan pulcuğu, kırmızı veya beyaz kan hücrelerinizin sayısında azalma var ise, -Böbreklerinizle ilgili probleminiz var ise, -Karaciğer problemleriniz var ise,

• Kalbiniz ile ilgili bir sağlık sorununuz varsa veya kalp krizi geçirmiş iseniz veya geçmişinizde

herhangi bir akciğer hastalığınız varsa doktorunuza bildiriniz. Vİ DAZA’nın 18 yaşın altındaki çocuklarda ve ergenlerde kullanılması tavsiye edilmemektedir. VİDAZA, "farklılaşma sendromu" adı verilen ciddi bir bağışıklık reaksiyonuna neden olabilir (bkz. Bölüm 4). VİDAZA ile her tedavi dönemine (siklus) başlamadan önce, yeterli miktarda kan hücrenizin olup olmadığını kontrol etmek ve karaciğer ve böbreklerinizin düzenli çalışıp çalışmadığını kontrol etmek için kan testleri yapılacaktır. VİDAZA tedavisi esnasında, özellikle ilk 2 siklusda kan hücrelerinizde azalma görülebilir. Bu nedenle, her tedavi siklusu öncesinde doktorunuz kan tahlili yaparak tedaviye yanıtınızı ve kan hücrelerine yönelik olası yan etkileri izleyecek ve tedavi dozunu ayarlayacaktır. Ağır kalp yetmezliği veya klinik olarak kontrol altına alınmamış kalp ya da akciğer hastalığı olan hastalarda VİDAZA tedavisi ile ilintili kalp sorunları görülebilir. Bu tür hastalıklarınız varsa VİDAZA tedavisi öncesinde ve tedavi esnasında doktorunuz kalp ve akciğer fonksiyonlarınızı takip edecektir.

Yumuşak dokuların ölümüne sebep olabilecek hızla yayılan infeksiyon (nekrotizan fasiit) görülebilir. Nekrotizan fasiit gelişmesi durumunda doktorunuz VİDAZA tedavisini hemen durduracak ve acilen uygun bir tedaviye başlayacaktır. Tedavi ö...