Azatu 100 mg Sc Enjeksiyonluk Süspansiyon Hazırlamak İçin Toz

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Doktorunuz size AZATU vermeden önce, her tedavi kürünün başlangıcında bulantı ve kusmayı önlemek için başka bir ilaç verecektir.  Günlük doz metrekare (m 2 ) vücut yüzey alanı başına 75mg’dır.  Doktorunuz size uygun olan AZATU dozunu durumunuza, boy ve vücut ağırlığınıza bağlı olarak seçecektir. Doktorunuz hastalığınızın gidişatını kontrol edecektir ve gerekiyorsa ilacınızın dozunu değiştirebilir.  AZATU bir hafta boyunca her gün verildikten sonra, 3 hafta ilaca ara verilir. Bu tedavi kürü her 4 haftada bir tekrarlanır. Genellikle en az 6 tedavi kürü alabilirsiniz.

Uygulama yolu ve metodu: AZATU, doktor veya hemşire tarafından cilt altına enjeksiyon yolu ile uygulanır. Uyluk, karın veya üst koldan cilt altına verilebilir. Eğer ürünün kullanımına ilişkin ilave sorularınız olursa doktorunuza ya da hemşirenize danışınız.

Sayfa 5 / 13

 Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: 18 yaşın altındaki çocuklarda ve ergenlerde azasitidinin güvenliliği ve etkililiği belirlenmediğinden kullanılması tavsiye edilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı: Yaşlılar için herhangi bir özel doz ayarlaması tavsiye edilmemektedir. Buna rağmen yaşlı hastalarda böbrek fonksiyonunun azalması daha muhtemel olduğundan, doktorunuz böbrek fonksiyonlarınızı izleyecektir.

 Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği: Ciddi organ yetmezliğiniz var ise, doktorunuz yan etkiler açısından sizi dikkatle izleyecektir. Tedavi başlangıcından önce böbrek yetmezliği olan hastalarda başlangıç dozunda herhangi bir özel değişiklik önerilmemektedir; daha sonraki olası doz ayarlamaları, doktorunuz tarafından kan ve böbrek ile ilgili laboratuvar değerlerinize göre yapılacaktır. Serum bikarbonat, kreatinin veya kan üre azotu düzeylerinizde başlangıç değerlere göre olan değişimler doğrultusunda, doktorunuz tarafından sonraki dozlar ayarlanacaktır.

Karaciğer yetmezliği: Ciddi karaciğer yetmezliğiniz var ise, doktorunuz yan etkiler açısından sizi dikkatle izleyecektir. Tedavi başlangıcından önce karaciğer yetmezliği olan hastalara başlangıç dozunda herhangi bir özel değişiklik tavsiye edilmemektedir; daha sonraki doz değişimlerinde doktorunuz kan laboratuvar değerlerinizi esas alacaktır. İlerlemiş kötü huylu karaciğer tümörünüz var ise AZATU’yu kullanmamalısınız.

Eğer AZATU’nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla AZATU kullandıysanız: Doktorunuz uygun kan sayımları yaparak sizi izleyecektir ve gerekirse, destek tedavi uygulayacaktır.

AZATU’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

AZATU’yu kullanmayı unutursanız Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

AZATU ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler AZATU ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek yan etkilere dair herhangi bir veri yoktur. Bununla birlikte, AZATU tedavisi sırasında veya tedaviden sonraki 3 aya kadar etkin bir doğum

Sayfa 6 / 13

kontrol yöntemi kullanınız. Doktorunuz aksini söylemediği sürece ilacınızı kullanmayı bırakmayınız.

Tüm ilaçlar gibi, AZATU’nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, AZATU’yu kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

 Uykulu olma hali, titreme, sarılık, karında şişkinlik ve kolay yaralanma. Bunlar karaciğer yetmezliğinin belirtileri olabilir ve hayatı tehdit edebilir.  Ayakların ve bacakların şişmesi, sırt ağrısı, idrar miktarında azalma, artan susuzluk, kalp atışının hızlanması, baş dönmesi ve bulantı veya iştahın azalması ve karışık duygular, huzursuzluk veya yorgunluk. Bunlar böbrek yetmezliğinin belirtileri olabilir ve hayatı tehdit edebilir.  Ateş. Bu durum beyaz kan hücrelerinizin seviyesinde düşme sonucu oluşan bir enfeksiyona bağlı olabilir ve hayatı tehdit edebilir.  Göğüs ağrısı veya ateşle birlikte seyredebilen nefes darlığı. Bu durum zatürre olarak tanımlanan akciğer enfeksiyonuna bağlı olabilir ve hayatı tehdit edebilir.  Kanama. Mide veya bağırsaktaki kanamaya bağlı olarak dışkıda kan görülmesi veya kafa içindeki kanama gibi. Bunlar kanınızdaki trombosit(kan pulcuğu) seviyesinin düşük olduğunu gösteren belirtiler olabilir.  Nefes almada zorluk, dudakların şişmesi, kaşınma veya döküntü. Bu durum aşırı duyarlılık (alerjik) bir duruma bağlı olabilir.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'ini etkiler. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek:1.000 hastanın birinden az görülebilir, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden daha az kişiyi etkiler. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın  Kırmızı kan hücrelerinin sayısında azalma (anemi). Kendinizi yorgun ve soluk

Sayfa 7 / 13

hissedebilirsiniz.  Beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma. Bu durum ateş ile birlikte görülebilir. Ayrıca enfeksiyonlara yakalanma olasılığınız daha fazladır.  Kan pulcuğu sayısında azalma (trombositopeni). Bu durumda kanama ve morarmaya eğiliminiz daha fazladır.  Kabızlık, ishal, bulantı, kusma  Zatürre  Göğüs ağrısı, nefes darlığı  Yorgunluk (halsizlik)  Kızarıklık, ağrı veya bir deri reaksiyonunu içeren enjeksiyon bölgesi reaksiyonu  İştah kaybı  Eklem ağrıları  Morartı  Döküntü  Deri altında kırmızı veya mor noktalar  Karın ağrısı  Kaşıntı  Ateş  Burun ve boğaz ağrısı  Baş dönmesi  Baş ağrısı  Uykusuzluk (insomnia)  Burun kanaması (epistaksis)  Kas ağrıları  Halsizlik (asteni)  Kilo kaybı  Kandaki potasyum seviyesinde düşme

Yaygın  Kafa içinde kanama (şiddetli baş ağrısı, bulantı, kusma, baş dönmesi, konuşma bozukluğu ve bilinç kaybı ile kendini gösteren/ortaya çıkan durum).  Kanda yerleşen bakterilerin neden olduğu enfeksiyon durumu (sepsis). Bu durum kanınızda bulunan beyaz kan hücrelerinin seviyesindeki düşmeye bağlı olabilir.  Kemik iliği yetmezliği. Bu durum kırmızı kan hücrelerinizin, beyaz kan hücrelerinizin ve kan pulcuklarınızın seviyesinde düşüşe neden olabilir.  Kırmızı ve beyaz kan hücrelerinin ve kan pulcuklarınızın düşmesi ile oluşan bir çeşit kansızlık(anemi)  İdrar yolu enfeksiyonu  Uçuğa neden olan virüs enfeksiyonu (herpes)  Dişeti kanaması, mide veya bağırsakta kanama, dışkı çıkış noktasında görülen kanama (hemoroidal kanama), göz içinde kanama, cilt altına veya cilt içine kanama (hematom)

Sayfa 8 / 13

 İdrarda kan  Ağız veya dil ülseri  Enjeksiyon bölgesinde deride değişimler. Bunlar; şişme, sert şişlik, morartı, cilt altına kanama (hematom), döküntü, kaşıntı veya deride renk değişimleridir.  Deride kızarıklık  Deri enfeksiyonu (selülit)  Burun ve boğazda enfeksiyon veya boğaz ağrısı  Ağrı veya burun akıntısı veya yüz kemiklerinin içindeki hava boşluklarının iltihabı (sinüzit).  Yüksek veya düşük kan basıncı (hipertansiyon veya hipotansiyon)  Hareket ederken nefesin daralması  Boğaz ve gırtlakta ağrı  Hazımsızlık  Yaşama işlevlerinin çok zayıfladığı, çok derin ve sürekli anormal uyku durumu (letarji)  Genel olarak iyi hissetmeme  Endişe hali  Zihin karışıklığı  Saç kaybı  Böbrek yetmezliği  Vücudun susuz kalması  Dil ve yanak içinin ve bazen ağzın üst kısmının, dişetlerinin ve bademciklerin beyaz bir katman ile kaplanması (ağız mantar enfeksiyonları)  Bayılma  Ayakta dururken tansiyon düşmesi (ortostatik hipotansiyon) ile eşlik eden ayağa kalkmak veya oturmak için hareket ettiğinizde oluşan baş dönmesi  Uyuklama hali, uyuşukluk (somnolans)  Kateter hattından kaynaklı kanama  Ateş, kusma ve karın ağrısına da neden olabilen mide veya bağırsağı etkileyen hastalık (divertikülit)  Akciğerlerin etrafında sıvı birikmesi (plevral sızıntı)  Titreme  Kas kasılmaları  Deri üzerinde kaşıntılı döküntüler (ürtiker)  Kalp etrafında sıvı birikmesi (perikardiyal efüzyon)

Yaygın olmayan  Aşırı duyarlılık (alerji) reaksiyonları.  Sendeleme  Karaciğer yetmezliği  Ateşle birlikte deride görülen büyük, mor renkli, ağrılı kabartılar  Ağrılı deri ülseri (piyoderma gangrenozum)

Sayfa 9 / 13

 Kalp dış zarının iltihaplanması (perikardit)

Seyrek  Kuru öksürük  Parmak uçlarında görülen ağrılı şişlik (çomak parmak); el ve ayak parmak uçlarının şişip yuvarlaklaşması, tırnakların enine ve boyuna dışa doğru bombeleşmesi ve tırnak kökündeki açının düzleşerek deforme olması.  Tümör lizis sendromu. Kanser tedavisi sırasında ve bazen tedavi olmaksızın bile oluşabilen metabolik komplikasyonlar. Bu komplikasyonlara, ölen kanser hücrelerinin parçalanma ürünleri neden olabilir ve şunları içerebilir: kanın kimyasal yapısında görülen değişiklikler; yüksek potasyum, fosfor, ürik asit ve düşük kalsiyum seviyeleri ve buna bağlı olarak ortaya çıkan böbrek fonksiyon değişiklikleri, kalp atışında değişiklikler, nöbetler ve bazen ölüm.

Bilinmiyor:  Deri ve dokuya hasar vererek hızla yayılan, hayatı da tehdit edebilen derinin iç katmanlarının enfeksiyonu (nekrotizan fasiit)  Ateş, öksürük, nefes almada zorluk, kızarıklık, idrar azalması, düşük tansiyon (hipotansiyon), kol veya bacaklarda şişme ve hızlı kilo alımına neden olabilen ciddi bağışıklık reaksiyonu (farklılaşma sendromu).

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Emziriyor iseniz.