Ventopium 500 Mcg/2 ml Nebülizasyon İçin İnhalasyon Çözeltisi İçeren Tek Dozluk Flakon

başlığı altındaki “Uygulama Talimatı” na bakınız.

2. VENTOPİUM ’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

VENTOPİUM’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer;

• İpratropium bromüre veya yukarıda “Yardımcı maddeler” başlığından sonra sıralanan

yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz,

• Atropin ya da türevleri gibi VENTOPİUM benzeri ilaçlara karşı aşırı duyarlı (alerjik)

iseniz.

Yukarıda sayılanlardan herhangi biri sizin için geçerli ise bu ilacı kullanmayınız. Emin değilseniz, VENTOPİUM’u kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

VENTOPİUM’u aşağıdaki durumlarda Dİ KKATLİ KULLANINIZ Eğer sizde aşağıdaki hastalıklar varsa bunları doktorunuza söylemeniz ve ilacınızı daha dikkatli kullanmanız gereklidir:

• Kistik fibrozis denilen nadir kalıtımsal hastalık varsa,
• Prostat problemleri olan bir erkek iseniz
• İdrar yapmada güçlük çekiyorsanız,
• Göz içi basıncınızda artış (glokom) varsa veya glokoma karşı eğiliminiz olduğu

söylenmişse.

• Hamile iseniz, hamile olma ihtimaliniz varsa veya emziriyorsanız.

Yukarıdakilerden herhangi birinin sizin için geçerli olup olmadığından emin değilseniz, VENTOPİUM kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

VENTOPİUM’un yiyecek ve içecek ile kullanılması VENTOPİUM solunum yoluyla uygulandığı için yiyecek ve içeceklerden etkilenmez. Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

VENTOPİUM’u hamilelik sırasında yalnızca, doktorunuz dikkatli bir risk- yarar değerlendirmesi yaptıktan sonra gerekli görüyorsa kullanmalısınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz veya hamile olma ihtimaliniz varsa, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bebeğinizi emzirme döneminde VENTOPİUM’u yalnızca, doktorunuz dikkatli bir risk- yarar değerlendirmesi yaptıktan sonra gerekli görüyorsa kullanmalısınız.

Araç ve makine kullanımı VENTOPİUM tedavisi sırasında baş dönmesi, göz merceğinin farklı uzaklıklara uyumunda bozukluk, göz bebeğinde genişleme ve bulanık görme gibi istenmeyen etkiler ortaya çıkabilir. Eğer sizde yukarıda sözü edilen yan etkilerden herhangi biri ortaya çıkarsa, araba kullanma veya aletle çalışma ya da makine işletme gibi tehlike potansiyeli taşıyan işlerden uzak durmalısınız.

VENTOPİUM’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler İçeriğinde, uygulama yolu nedeniyle özel önlem gerektirecek herhangi bir yardımcı madde bulunmamaktadır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Eğer bu ilaç ile birlikte , reçetesiz temin edebildiğiniz ilaçlar ve bitkisel ürünler de dahil, herhangi bir ilaç kullanıyorsanız veya yakın geçmişte kullandıysanız, bu ilaçları almakta olduğunuzu doktorunuza iletmeniz gereklidir. Çünkü VENTOPİUM, diğer bazı ilaçların etki şeklini değiştirebilir. Diğer bazı ilaçlar da VENTOPİUM’un etki şekli üzerine etki gösterebilir.

Özellikle aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız, doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz:

• “Beta-agonistler” adı verilen (örneğin, salbutamol) ve solunum problemlerinde kullanılan

ilaçlar

• “Ksantin türevleri” adı verilen (örneğin teofilin veya aminofillin) ve solunum

problemlerinde kullanılan ilaçlar

Yukarıda sayılanlardan herhangi birinin sizin için geçerli olup olmadığından emin değilseniz, VENTOPİUM’u kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz. 3. VENTOPİUM nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: İlacınızı ne zaman ve nasıl kullanacağınız konusunda, doktorunuzun talimatlarını tam olarak izleyiniz. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışarak kontrol ediniz. En iyi sonucu alabilmek için bu kullanma talimatını dikkatle okuyunuz ve aşağıdaki “Uygulama Talimatları”na uyunuz. Bu kullanma talimatını okuduktan sonra anlamadığınız bir şey olursa doktor unuza veya eczacınıza sorunuz.

İlacınızı doktorunuz tarafından önerilen dozdan daha fazla kullanmayınız .

Eğer aşağıdakilerden herhangi biri ortaya çıkarsa derhal doktorunuza başvurunuz:

• İlacınızın eskisi gibi etki etmediğini hissediyorsanız
• Nebulizörünüzü, doktorunuzun size önerdiğinden daha fazla kullanma ihtiyacını

duyuyorsanız

Doktorunuz, ilacınızın etkisini kontrol etme gereğini duyabilir. Bazı durumlarda doktorunuz, ilacınızı değiştirmeyi gerekli görebilir.

Erişkinler (yaşlılar dahil) ve 12 yaşından büyük çocuklarda doz aşağıdaki gi bidir:

• Olağan doz, 250-500 mikrogramlık (yani, VENTOPİUM 250 mcg/2 mL formundan 1

flakon veya VENTOPİUM 500 mcg/2 mL formundan 1 flakon) uygulamalar şeklinde günde 3-4 kez.

• Aniden gelişen nefes alamama ataklarında, VENTOPİUM 500 mcg/2 mL, formundan

1 flakon

• Eğer yine de nefes almada güçlük yaşıyorsanız veya solunumunuz kötüye gidiyorsa,

doktorunuza başvurunuz. Gerek akut gerekse idame tedavisi sırasında, önerilen günlük doz aşılmamalıdır. Erişkinler ve 12 yaşından büyük çocuklarda 2 mg’ı aşan günlük dozlar, sa dece tıbbi gözetim altında uygulanmalıdır. Uygulama yolu ve metodu: VENTOPİUM, doktorunuzun önerdiği bir nebulizör cihazı ile sadece soluyarak (inhalasyonla) uygulama içindir. Bu ilacı yutmayınız veya enjeksiyonla uygulatmayınız. Aynı nebulizör içinde VENTOPİUM çözeltisi ile koruyucu olarak benzalkonyum klorür içeren disodyum kromoglikat inhalasyon çözeltisini birlikte kullanacak şekilde karıştırmayınız. Aksi takdirde nebulizör içinde çökelti oluşabilir. Nebulizörü kullanırken ilacın gözlerinizle temas etmemesine dikkat ediniz. Aksi takdirde görüşünüzle ilgili sorunlar ortaya çıkabilir. İlacı uygulamak için bir ağızlık parçası veya yüzünüze tam olarak oturan bir maske kullanmalısınız.

Uygulama Talimatı: Nebulizörünüzü kullanmaya başlamadan önce 1’den 6’ya kadar olan maddeleri okuyunuz. Tek dozluk flakonları yalnızca, doktorunuzun önereceği uygun bir nebulizör cihazı ile soluyarak (inhalasyon şeklinde) kullanınız. İlacı içmeyiniz veya damar içinden enjeksiyon şeklinde kullanmayınız

1. Nebulizörü, üreticisinin talimatları doğrultusunda kul lanıma hazır hale getiriniz. Nasıl kullanacağınızdan emin değilseniz doktorunuza sorunuz.

2.

• Birim dozluk flakonu içeren şeridi alınız.

Tek dozluk bir flakonu ş eritten dikkatle ayırınız.

• Eğer flakon daha önce açılmışsa

kullanmayınız.

3.

• Tek dozluk flakonu, uç kısmını sertçe

bükerek açınız.

• Bunu yaparken flakonu daim a dik tutunuz.

4.

• Tek dozluk flakonun iç eriğini, nebulizörün

kabına (rezervuarına) sıkarak tamamen boşaltınız.

• Eğer farkl ı bir miktarda kullanman ız

gerekirse doktorunuz bunu size söyleyecektir.

• Eğer size, salbutamol gibi, ''kı sa etkili

beta 2-agonist neb ulizör çözeltisi'' ad ı verilen bir ilaç dah a reçete edilmiş se, bu sıvılar aynı nebulizör kabında karıştırılabilir.

• Eğer doktorunuz ilac ı seyreltmeniz

gerektiğini söylerse, size ''steril %0.9'luk sodyum klorür çözeltisi'' verilecektir. Doktorunuz size seyreltmeyi nas ıl yapacağı nızı anlatacaktır.

5. Nebulizörünüzü doktorunuzun anlattığı şekilde kullanınız.

6.

• İlacı kullandı ktan sonra, nebulizörde arta kalan çözeltiyi dikkatle atı nız.
• Nebulizörünüzü, imalatç ısının talimatları doğrultusunda temizleyiniz.
• Nebulizörünüzü temiz tutman ız önemlidir.

Bir ağızlık ya da yüzünüze tam olarak oturan bir maske kullanınız. Eğer ilaç sıvısı veya buğusu kazayla gözlerinize kaçarsa, gözlerinizde a ğrı, batma veya kı zarma, göz bebeklerinizde büyüme, görmede bulanıklık olabilir, renkli görüntü ve ışıklar görebilir siniz. Eğer bu durumlardan herhangi biri ortaya çıkarsa, doktorunuza başvurunuz. Herhangi başka bir zamanda da gözlerinizle ilgili bir sorun olursa, doktorunuza başvurunuz. Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: 12 yaşından büyük çocuklar:

• Olağan doz, 250-500 mikrogramlık (yani, VENTOPİUM 250 mcg/2 mL formundan 1

flakon veya VENTOPİUM 500 mcg/2 mL formundan 1 flakon) uygulamalar şeklinde günde 3-4 kez.

• Aniden gelişen nefes alamama ataklarında, VENTOPİUM 500 mcg/2 mL, formundan 1

flakon

• Eğer yine de nefes almada güçlük yaşıyorsanız veya solunumunuz kötüye gidiyorsa,

doktorunuza başvurunuz.

12 yaşından büyük çocuklarda 2 mg ’ı geçen günlük dozlar, tıbbi gözetim altında verilmelidir.

Çocuklarda kullanım, sorumlu bir yetişkinin gözetiminde olmalıdır.

12 yaşındaki veya daha küçük çocuklar: VENTOPİUM 500mcg/2mL formunun kullanımı önerilmez. Bu yaş grubunda sadece VENTOPİUM 250 mg/2 mL formu kullanılmalıdır. Yaşlılar da kullanımı: Özel bilgi bulunmamaktadır. Özel kullanım durumları: Böbrek / Karaciğer yetmezliği: Özel kullanımı yoktur. Eğer VENTOPİUM’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla VENTOPİUM kullandıysanız VENTOPİUM’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, derhal bir doktor ile konuşunuz veya hastaneye başvurunuz. İlaç kutusunu da yanınıza alınız. VENTOPİUM’u kullanmayı unutursanız

• Eğer tavsiye edilen VENTOPİUM dozlarından birini zamanında almayı unutursanız

hatırlar hatırlamaz uygulayınız.

• Ancak eğer bir sonraki dozun zamanı yaklaşmış ise, kaçırdığınız dozu atlayınız. Daha

sonrasında ilacınızı önceki gibi uygulamaya devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

VENTOPİUM ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler VENTOPİUM tedavisinin gereğinden önce sonlandırılması, hastalığınızın ağırlaşmasına yol açabilir. Bu nedenle, şikayetleriniz ortadan kalkmış olsa bile, doktorunuz reçete ettiği sürece VENTOPİUM kullanmaya devam ediniz. VENTOPİUM ile tedavinin süresine doktorunuz karar verecektir ve b...

Tüm ilaçlar gibi, VENTOPİUM’un içeriğinde bulunan ma ddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Ancak bunlar ilacı kullanan her hastada ortaya çıkmaz.

Aşağıdaki ciddi yan etkilerden herhangi birini fark ederseniz, VENTOPİUM kullanmayı kesiniz ve derhal doktorunuzla konuşunuz, acil tıbbi yardıma ihtiyacınız olabilir:

• VENTOPİUM kullandıktan sonra hırıltılı solumaya başlar veya başka solunum zorlukları

yaşarsanız, doktorunuz size ilacı kullanmaya devam etmenizi söylemedikçe, VENTOPİUM kullanımına son veriniz.

• Alerjik reaksiyonlar: Belirtiler arasında deri döküntüsü ve kaşıntı olabilir (100 kişide 1

kişiden daha azını etkiler). Şiddetli vakalarda, belirtiler arasında, ağız ve yüzünüzde şişme, nefes almada aniden gelişen güçlükler ve kan basıncınızın düşmesi bulunabilir. Boğazınızda daralma hissi de ortaya çıkabilir (100 kişide 1 kişiden daha azını etkiler).

• Palpitasyonlar (hızlı veya düzensiz kalp atışları) veya kalp atışının hızlanması (100 kişide 1

kişiden daha azını etkiler)

• Atriyal fibrilasyon adı verilen durumda olduğu gibi, kalp atışının hızlanması veya düzensiz

kalp ritmi (1.000 kişide 1 kişiden daha azını etkiler).

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Sıklık sınıflandırılması şu şekilde verilmiştir: Çok yaygın : 10 kişide 1 kişiyi ve dah a fazlasını etkiler Yaygın : 10 kişide 1 kişiden daha azını etkiler Yaygın olmayan : 100 kişide 1 kişiden daha azını etkiler Seyrek : 1.000 kişide 1 kişiden daha azını etkiler Çok seyrek : 10.000 kişide 1 kişiden daha azını etkiler Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilem eyen Diğer yan etkiler arasında şunlar bulunur: Yaygın (10 kişide 1 kişiden daha azını etkiler):

• Baş ağrısı
• Baş dönmesi
• VENTOPİUM’u kullanır kullanmaz ortaya çıkan boğazda tahriş ve öksürük
• Ağız kuruluğu
• Bulantı
• Midenin alt-üst olması veya midede rahatsızlık

Yaygın olmayan (100 kişide 1 kişiden daha azını etkiler):

• Kaşıntı
• Deri döküntüsü
• Beklenmeyen bir göğüs sıkışması
• Boğazda şişme
• Boğazda kuruma
• Bulanık görme
• Göz bebeklerinde büyüme
• Glokom
• Gözlerde ağrı, batma, kızarıklık veya şişme
• Renkli görüntüler ve ışıklar görme
• İshal
• Kabızlık
• Bulantı
• Ağız veya dudakta ağ rılı yaralar
• İdrara çıkmada problemler (özellikle halen idrar yapmada problemleriniz varsa)

Seyrek (1.000 kişide 1 kişiden daha azını et kiler):

• Gözlerin farklı uzaklıklara uyumunda bozukluk
• Kurdeşen

İlaç sıvısı veya buğusu kazayla gözlerinize kaçarsa, gözlerinizde ağrı, batma veya kızarma, göz bebeklerinizde büyüme, görmede bulanıklık olabilir, renkli görüntü ve ışıklar görebilirsiniz. Eğer bu durumlardan herhangi biri ortaya çıkarsa, doktorunuza başvurunuz. Eğer bu durumlardan herhangi biri sizin için söz konusu olursa, araba, alet ve makine kullanmayınız. Başka zamanlarda da gözlerinizde problem olursa doktorunuza başvurunuz.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu ya da eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edin ilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

emziriyorsanız.