Ventopium 250 Mcg/2 ml Nebülizasyon İçin İnhalasyon Çözeltisi İçeren Tek Dozluk Flakon

başlığı altındaki “Uygulama Talimatı’ na bakınız.

2. VENTOPİUM ’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

VENTOPİUM’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer;

• İpratropium bromüre veya yukarıda “Yardımcı maddeler” başlığından sonra sıralanan

yardımcı maddelerden herhangi birine aşırı duyarlı (alerjik) iseniz,

• Atropin ya da türevleri gibi VENTOPİUM benzeri ilaçlara karşı aşırı duyarlı (alerjik)

iseniz,

Yukarıda sayılanlardan herhangi biri sizin için geçerli ise bu ilacı kullanmayınız. Emin değilseniz, VENTOPİUM’u kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

VENTOPİUM’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer sizde aşağıdaki hastalıklar varsa bunları doktorunuza söylemeniz ve ilacınızı daha dikkatli kullanmanız gereklidir:

• Kistik fibrozis denilen nadir kalıtımsal hastalık varsa,
• Prostat pro blemleri olan bir erkek iseniz
• İdrar yapmada güçlük çekiyorsanız,
• Göz içi basıncınızda artış (glokom) varsa veya glokoma karşı eğiliminiz olduğu

söylenmişse,

• Hamile iseniz, hamile olma ihtimaliniz varsa veya emziriyorsanız.

Yukarıdakilerden herhang i birinin sizin için geçerli olup olmadığından emin değilseni z, VENTOPİUM kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

VENTOPİUM’un yiyecek ve içecek ile kullanılması VENTOPİUM solunum yoluyla uygulandığı için yiyecek ve içeceklerden etkilenmez. Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

VENTOPİUM’u hamilelik sırasında yalnızca, doktorunuz dikkatli bir risk- yarar değerlendirmesi yaptıktan sonra gerekli görüyorsa kullanmalısınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz veya hamile olma ihtimaliniz varsa hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bebeğinizi emzirme döneminde VENTOPİUM’u yalnızca, doktorunuz dikkatli bir risk-yarar değerlendirmesi yaptıktan sonra gerekli görüyorsa kullanmalısınız.

Araç ve makine kullanımı VENTOPİUM tedavisi sırasında baş dönmesi, göz merceğinin farklı uzaklıklara uyumunda bozukluk, göz bebeğinde genişleme ve bulanık görme gibi istenmeyen etkiler ortaya çıkabilir. Eğer sizde yukarıda sözü edilen yan etkilerden herhangi biri ortaya çıkarsa, araba kullanma veya aletle çalışma ya da makine işletme gibi tehlike potansiyeli taşıyan işlerden uzak durmalısınız.

VENTOPİUM’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler İçeriğinde, uygulama yolu nedeniyle özel önlem gerektirecek herhangi bir yardımcı madde bulunmamaktadır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Eğer bu ilaç ile birlikte, reçetesiz temin edebildiğiniz ilaçlar ve bitkisel ürünler de dahil, herhangi bir ilaç kullanıyorsanız veya yakın geçmişte kullandıysanız bu ilaçları almakta olduğunuzu doktorunuza iletmeniz gereklidir. Çünkü VENTOPİUM, diğer bazı ilaçların etki şeklini değiştirebilir. Diğer bazı ilaçlar da VENTOPİUM’un etki şekli üzerinde etki gösterebi lir.

Özellikle aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız, doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz:

• “Beta-agonistler” adı verilen (örneğin, salbutamol) ve solunum problemlerinde kullanılan

ilaçlar

• “Ksantin türevleri” adı verilen (örneğin, teofilin veya aminofillin) ve solunum

problemlerinde kullanılan ilaçlar

Yukarıda sayılanlardan herhangi birinin sizin için geçerli olup olmadığından emin değilseniz, VENTOPİUM’u kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz. 3. VENTOPİUM nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: İlacınızı ne zaman ve nasıl kullanacağınız konusunda, doktorunuzun talimatlarını tam olarak izleyiniz. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışarak kontrol ediniz. En iyi sonucu alabilmek için bu kullanma talimatın ı dikkatle okuyunuz ve aşağıdaki “Uygulama Talimatları ”na uyunuz. Bu kullanma talimatını okuduktan sonra anlamadığınız bir şey olursa doktorunuza veya eczacınıza sorunuz. İlacınızı doktorunuz tarafından öner ilen dozdan fazla kullanmayınız.

Eğer aşağıdakilerden herhangi biri ortaya çıkarsa derhal doktorunuza başvurunuz :

• İlacınızın eskisi gibi etki etmediğini his sediyorsanız
• Nebulizörünüzü, doktorunuzun size önerdiğinden daha fazla kullanma ihtiyacını

duyuyorsanız

Doktorunuz, ilacınızın etkisini kontrol etme gereğini duyabilir. Bazı durumlarda doktorunuz, ilacınızı değiştirmeyi gerekli görebilir.

Erişkinler (yaşlılar dahil) ve 12 yaşından büyük çocuklarda doz aşağıdaki gibidir :

• Olağan doz, 250- 500 mikrogramlık (yani, VENTOPİUM 250 mcg/2 mL formundan 1

flakon veya VENTOPİUM 500 mcg/2 mL formundan 1 flakon) uygulamalar şeklinde günde 3-4 kez.

• Aniden gelişen nefes alamama ataklarında, VENTOPİUM 500 mcg/2 mL, formundan 1

flakon

• Eğer yine de nefes almada güçlük yaşıyorsanız veya solunumunuz kötüye gidiyorsa,

doktorunuza başvurunuz.

Gerek akut gerekse idame tedavisi sırasında, önerilen günlük doz aşılmamalıdır. Erişkinler ve 12 yaşından büyük çocuklarda 2 mg’ı aşan günlük dozlar, sad ece tıbbi gözetim altında uygulanmalıdır.

Uygulama yolu ve metodu: VENTOPİUM, doktorunuzun öne rdiği bir nebulizör cihazı ile sadece soluyarak (inhalasyonla) uygulama içindir. Bu ilacı yutmayınız veya enjeksiyonla uygul atmayınız. Aynı nebulizör içinde VENTOPİUM çözeltisi ile koruyucu olarak benzalkonyum klorür içeren disodyum kromoglikat inhalasyon çözeltisini birlikte kullanacak şekilde karıştırmayınız. Aksi takdirde nebulizör içinde çökelti oluşabi lir. Nebulizörü kullanırken ilacın gözlerinizle temas etmemesine dikkat ediniz . Aksi takdirde görüşünüzle ilgili sorunlar ortaya çıkabilir. İlacı uygulamak için bir ağızlık parçası veya yüzünüze tam olarak oturan bir maske kullanmalısınız. Uygulama Talimatı: Nebulizörünüzü kulla nmaya başlamadan önce 1’ den 6’ya kadar olan maddeleri okuyunuz. Tek dozluk flakonları yalnızca, doktorunuzun önereceği uygun bir nebulizör cihazı ile soluyarak (inhalasyon şeklinde) kullanınız. İlacı içmeyiniz veya damar i çinden enjeksiyon şeklinde kullanmayınız.

1. Nebulizörü, üreticisinin talimatları doğrultusunda kul lanıma hazır hale getiriniz. Nasıl kullanacağınızdan emin değilseniz doktorunuza sorunuz.

2.

• Birim dozluk flakonu içeren ş eridi alınız.

Tek dozluk bir flakonu ş eritten dikkatle ayırınız.

• Eğer flakon daha önce açılmışsa

kullanmayınız.

3.

• Tek dozluk flakonu, uç kısmını sertçe

bükerek açınız.

• Bunu yaparken flakonu daim a dik tutunuz.

4.

• Tek dozluk flakonun içe riğini, nebulizörün

kabına (rezervuarına) sıkarak tamamen boşaltınız.

• Eğer farkl ı bir miktarda kullanman ız

gerekirse doktorunuz bunu size söyleyecektir.

• Eğer size, salbutamol gibi, ''kı sa etkili

beta 2-agonist neb ulizör çözeltisi'' adı verilen bir ilaç daha reçete edilmiş se, bu sıvılar aynı nebulizör kabında karıştırılabilir.

• Eğer doktorunuz ilac ı seyreltmeniz

gerektiğini söylerse, size ''steril %0.9'luk sodyum klorür çözeltisi'' verilecektir. Doktorunuz size seyreltmeyi nas ıl yapacağınızı anlatacaktır.

5. Nebulizörünüzü doktorunuzun anlattığı şekilde kullanınız.

6.

• İlacı kullandı ktan sonra, nebulizörde arta kalan çözeltiyi dikkatle atı nız.
• Nebulizörünüzü, imalatç ısının talimatları doğrultusunda temizleyiniz.
• Nebulizörünüzü temiz tutmanız önemlidir.

Bir ağızlık ya da yüzünüze tam olarak oturan bir maske kullanınız. Eğer ilaç sıvısı veya buğusu kazayla gözlerinize kaçarsa, gözlerinizde a ğrı, batma veya kı zarma, göz bebeklerinizde büyüme, görmede bulanıklık olabilir, renkli görüntü ve ışıklar görebilirsiniz. Eğer bu durumlardan herhangi biri ortaya çıkarsa, doktorunuza başvurunuz. Herhangi başka bir zamanda gözlerinizle ilgili bir sorun olursa, doktorunuza başvurunuz. Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: 12 yaşından büyük çocuklar:

• Olağan doz, 250- 500 mikrogramlık (yani, VENTOPİUM 250 mcg/2 mL formundan 1

flakon veya VENTOPİUM 500 mcg/2 mL formundan 1 flakon) uygulamalar şeklinde günde 3-4 kez.

• Aniden gelişen nefes alamama ataklarında, VENTOPİUM 500 mcg/2 mL, formundan 1

flakon

• Eğer yine de nefes almada güçlük yaşıyorsanız veya solu numunuz kötüye gidiyorsa,

doktorunuza başvurunuz.

12 yaşından büyük çocuklarda 2 mg ’ı geçen günlük dozlar, tıbbi gözetim altında verilmelidir.

6-12 yaş arasındaki çocuklar: 250 mikrogramdan (yani, VENTOPİUM 250 mikrogram/2 mL formundan 1 flakon) 1 miligram (yani, VENTOPİUM 250 mikrogram/2 mL formundan 4 flakon) günlük toplam doza kadardır. Dozlar arasındaki süreyi, doktorunuz belirleyecektir.

0-5 yaşındaki çocuklar (sadece akut astım tedavisi için): 125-250 mikrogramdan (yani VENTOPİUM 250 mikrogram/2 mL formundan 1 flakonun yarısı veya 1 flakon) 1 miligram (yani, VENTOPİUM 250 mikrogram/2 mL formundan 4 flakon) günlük toplam doza kadardır. 5 yaşın altındaki çocuklarda, dozlar arasında geçen zaman, hiçbir zaman 6 saatten daha az olmamalıdır. Çocuklarda kullanım, sorumlu bir ye tişkinin gözetiminde olmalıdır. Yaşlılarda kullanımı: Özel bilgi bulunmamaktadır. Özel kullanım durumları: Böbrek / Karaciğer yetmezliği: Özel kullanımı yoktur . Eğer VENTOPİUM’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla VENTOPİUM kullandıysanız VENTOPİUM’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, derhal bir doktor ile konuşunuz veya hastaneye başvurunuz. İlaç kutusunu da yanınıza alınız. VENTOPİUM’u kullanmayı unutursanız

• Eğer tavsiye edilen VENTOPİUM dozlarından birini zamanında almayı unutursanız

hatırlar hatırlamaz uygulayınız.

• Ancak eğer bir sonraki dozun zamanı yaklaşmış ise, kaçırdığınız dozu atlayınız. Daha

sonrası...

Tüm ilaçlar gibi, VENTOPİUM’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Ancak bunlar ilacı kullanan her hastada ortaya çıkmaz.

Aşağıdaki ciddi yan etkilerden herhangi birini fark ederseniz, VENTOPİUM kullanmayı kesiniz ve derhal doktorunuzla konuşunuz, acil tıbbi yardıma ihtiyacınız olabilir:

• VENTOPİUM kullandı ktan sonra hırıltılı solumaya başlar veya başka solunum

zorlukları yaşarsanız, doktorunuz tarafından kullanmaya devam etmeniz söylenmedikçe, VENTOPİUM kullanımına son veriniz. • Alerjik reaksiyonlar: Belirtiler arasında deri döküntüsü ve kaşıntı olabili r (100 kişide 1 kişiden daha azını etkiler). Şiddetli vakalarda, belirtiler arasında, ağız ve yüzünüzde şişme, nefes almada aniden gelişen güçlükler ve kan basıncınızın düşmesi bulunabilir. Boğazınızda daralma hissi de ortaya çıkabilir (100 kişide 1 kişiden daha azını etkiler). • Palpitasyonlar (hızlı veya düzensiz kalp atışları) veya kalp atışının hızlanması (100 kişide 1 kişiden daha azını etkiler) • Atriyal fibrilasyon adı verilen durumda olduğu gibi, kalp atışının hızlanması veya düzensiz kalp ritmi (1.000 kişide 1 kişiden d aha azını etkiler).

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Sıklık sınıflandırılması şu şekilde verilmiştir: Çok yaygın : 10 kişide 1 kişiyi ve daha fazlasını etkiler Yaygın : 10 kişide 1 kişiden daha azını etkiler Yaygın olmayan : 100 kişide 1 kiş iden daha azını etkiler Seyrek : 1.000 kişide 1 kişiden daha azını etkiler Çok seyrek : 10.000 kişide 1 kiş iden daha azını etkiler Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilem eyen Diğer yan etkiler arasında şunlar bulunur:

Yaygın (10 kişide 1 kişiden daha azını etkiler):

• Baş ağrısı
• Baş dönmesi
• VENTOPİUM’u kullanır kullanmaz ortaya çıkan boğazda tahriş ve öksürük
• Ağız kuruluğu
• Bulantı
• Midenin alt-üst olması veya midede rahatsızlık

Yaygın olmayan (100 kiş ide 1 kişiden daha azını etkiler):

• Kaşıntı
• Deri döküntüsü
• Beklenmeyen bir göğüs sıkışması
• Boğazda şişme
• Boğazda kuruma
• Bulanık görme
• Göz bebeklerinde büyüme
• Glokom
• Gözlerde ağrı, batma, kızarıklık veya şişme
• Renkli görüntüler ve ışıklar görme
• İshal
• Kabızlık
• Bulantı
• Ağız veya dudakta ağrılı yaralar
• İdrara çıkmada problemler (özellikle hale n idrar yapmada problemleriniz varsa)

Seyrek (1.000 kişide 1 kişiden daha azını etkiler) :

• Gözlerin farklı uzaklıklara uyumunda bozukluk
• Kurdeşen

İlaç sıvısı veya buğusu kazayla gözlerinize kaçarsa, gözlerinizde ağrı, batma veya kızarma, göz bebeklerinizde büyüme, görmede bulanıklık olabilir, renkli görüntü ve ışıklar görebilirsiniz. Eğer bu durumlardan herhangi biri ortaya çıkarsa, doktorunuza başvurunuz. Eğer bu durumlardan herhangi biri sizin için söz konusu olursa, araba, alet ve makine kullanmayınız. Başka zamanlarda da gözlerinizde problem olursa doktorunuza başvurunuz.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu ya da eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan ve ya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0800 314 00 08 numaral ı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

emziriyorsanız.