Tevagrastim 48 Miu/0,8 ml Sc/Iv Enjeksiyon/İnfüzyon İçin Çözelti İçeren Kullanıma Hazır Enjektör
Teva İlaçları San. ve Tic. A.Ş.
Tevagrastim 48 Miu/0,8 ml Sc/Iv Enjeksiyon/İnfüzyon İçin Çözelti İçeren Kullanıma Hazır Enjektör Nedir ve Ne İçin Kullanılır?
nedir ve ne için kullanılır?
- TEVAGRASTİM
® kullanıma hazır enjektör, içinde 0,8 mL enjeksiyon çözeltisi veya konsantre infüzyon çözeltisi içeren renksiz, berrak çözeltidir.
- TEVAGRASTİM
® etkin madde olarak 0,8 mL’lik enjektörde 48 milyon uluslararası ünite (480 mikrogram) konsantrasyonda filgrastim içerir. Diğer maddeler glasiyel asetik asit, sodyum hidroksit, sorbitol (E420), polisorbat 80 ve enjeksiyonluk sudur. Her kutuda iğne emniyet muhafazalı enjeksiyon iğnesi (paslanmaz çelik) içeren 1 ve 5 adet kullanıma hazır enjektör bulunmaktadır. Her bir enjektör tek kullanımlıktır.
- TEVAGRASTİM
® bir beyaz kan hü cresi (akyuvar) büyüme faktö rüdür (granülosit koloni uyarıcı faktörü) ve sitokinler adı verilen bir ilaç grubuna aittir. Bu bir biyobenzer üründür. Büyüme faktörleri vücut tarafından doğal olarak üretilen maddelerdir, ancak ilaç olarak kullanılmak üzere de üretilebilirler. TEVAGRASTİM ® kemik iliğini (yeni kan hücrelerinin yapıldığı doku) daha fazla beyaz kan hücresi üretmesi için uyarır.
- Beyaz kan hücrelerin in (akyuvarların) sayısındaki düşüş (nötropeni), bir çok sebepten dolayı
olabilir ve vücudunuzun enfeksiyonla savaşını zayıflatır. TEVAGRASTİM ® kemik iliğini hızlı bir şekilde yeni beyaz kan hücresi üretmesi için uyarır.
Tevagrastim
® şu durumlarda kullanılabilir:
- Enfeksiyonların önlenmesi amacıyla, kemoterapi (kanser tedavisi) ile tedavi sonrasında
beyaz kan hücrelerinin sayısının artırılması için
- Enfeksiyonların önlenmesi amacıyla, kemik iliği nakli sonrasında beyaz kan hücrelerinin
sayısının artırılması için
- Yüksek dozda uygulanacak kemoterapi öncesinde, tedavinizin sonrasında toplanmak ve size
yeniden nakledilmek üzere , kemik iliğinin fazla sayıda kök hücre üretmesini sağlamak için. Bu hücreler sizden veya bir vericiden (donör) alınabilirler. Bu kök hücreleri vücuda verildikten sonra kemik iliğine gider ve kan hücreleri üretirler.
- Eğer ciddi kronik nötropeniniz varsa ( uzun süreli, beyaz kan hücresi azlığı), enfeksiyonların
önlenmesi amacıyla beyaz kan hücrelerinin (akyuvarların) sayısının artırılması iç in
- İlerlemiş HIV enfeksiyonu (HIV virüs ünün etkisiyle insanlarda bağışıklık sisteminin
çökmesine neden olan hastalık, AİDS) bulunan hastalara, enfeksiyon riskinin azaltılmasına yardımcı olması iç in.
Tevagrastim
® biyobenzer bir ilaçtır.
® ’i
Tevagrastim 48 Miu/0,8 ml Sc/Iv Enjeksiyon/İnfüzyon İçin Çözelti İçeren Kullanıma Hazır Enjektör Nasıl Kullanılır?
nasıl kullanılır?
Tevagrastim
® ’idaima doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız . Eğer emin olmadığınız konular varsa doktorunuza , hemşirenize veya eczacınıza danışınız.
Sitotoksik kemoterapi uygulanmakta olan hastalarda kullanımı Tavsiye edilen TEVAGRASTİM ® dozu 0,5 MIU (5mikrogram)/kg/gün’dür. İlk doz, kemoterapiyi izleyen 24 saatten daha kısa bir süre içinde uygulanmamalıdır. Çoğu durumda cilt altına uygulama yolu tercih edilmektedir. Uygulama yolu seçimi, bireysel klinik koşullara göre yapılmalıdır.
Günlük TEVAGRASTİM ® uygulamaları, beklenen nötrofil alt düzeyi geçinceye ve nötrofil sayısı normal sınırlara ulaşıncaya kadar sürdürülmelidir.
Tedaviniz genellikle yaklaşık 14 gün sürer. Bununla birlikte bazı hastalık türlerinde, yaklaşık bir aya kadar uzayan tedavi gerekebilir.
Miyeloablatif tedaviden sonra kemik iliği nakli uygulanan hastalarda kullanımı
Tevagrastim
® ’in tavsiye edilen başlangıç dozu, 30 dakika veya 24 saat intravenöz infüzyon yoluyla verilen 1,0 MIU (10 mikrogram)/kg/gün veya 24 saat sürekli subkutan infüzyon yoluyla verilen 1,0 MIU (10 mikrogram)/kg/gündür. İlk dozu, kemoterapiden sonra 24 saatten önce verilmemelidir, kemik iliği uygulamasından sonra ise 24 saat içinde verilmelidir. Periferik kan progenitör hücrelerinin (PKPH) mobilizasyonu amaçlanan hastalarda kullanımı
Miyelosupresif kemoterapi sonrasında PKPH’lerin mobilizasyonu için tavsiye edilen doz, kemoterapinin tamamlanmasından sonraki ilk günden başlayarak, hedeflenen nötrofil alt düzeyi elde edilene ve nötrofil sayısı normal düzeye ulaşana kadar devam edilmek üzere günlük subkutan enjeksiyon şeklinde 0,5 MIU(5 mikrogram)/kg/gün’dür.
Sağlıklı donörlerde allojeneik periferik kan progenitör hücre transplantasyonu öncesinde PKPH mobilizasyonu Sağlıklı donörlerde PKPH mobilizasyonu için, TEVAGRASTİM ® ardarda 4 ile 5 gün süreyle subkutan 1,0 MIU (10 mikrogram)/kg/gün dozunda uygulanmalıdır. Konjenital nötropeni ve idiyopatik veya siklik nötropeni gibi ciddi kronik nötropenili hastalarda kullanımında tavsiye edilen başlangıç dozu, konjenital nötropenide 1,2 MIU (12 mikrogram)/kg/gün, İdiyopatik veya siklik nötropenide 0,5 MIU (5 mikrogram)/kg/gün tek defada veya birkaç enjeksiyona bölünerek cilt altına uygulanır.
HIV enfeksiyonu Nötropeninin düzeltilmesi Önerilen TEVAGRASTİM ® başlangıç dozu, günlük cilt altına uygulama yoluyla verilen 0.1 MIU (1 mikrogram)/kg/gündür. Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Beyaz kan hücrelerinizin sayısı normale dönünceye kadar TEVAGRASTİM ® kullanmalısınız. Vücudunuzdaki beyaz kan hücrelerinizin sayısını izlemek üzere düzenli kan testleri yaptırma nız gerekebilir. Doktorunuz ne kadar süre ile TEVAGRASTİM ® kullanmanız gerektiğini size söyleyecektir.
Uygulama yolu ve metodu: Damar içine veya cilt altına uygulanır.
Tavsiye edilen TEVAGRASTİM® dozu günde kilogram başına 5 mikrogramdır. İlk TEVAGRASTİM® dozu, kemoterapiyi izleyen 24 saatten daha kısa bir süre içinde uygulanmamalıdır. TEVAGRASTİM® günlük deri altı enjeksiyon ya da %5 glukoz çözeltisi içinde seyreltilmiş halde 30 dakika süre ile verilen günlük damar içine yavaş enjeksiyon şeklinde uygulanabilir. TEVAGRASTİM®, genellikle günlük olarak derinin hemen altındaki dokuya enjeksiyon yoluyla (cilt altı, subkutan enjeksiyon olarak bilinir) verilir. Aynı zamanda bu ilaç günlük olarak damar içine yavaş enjeksiyon şeklinde (intravenöz infüzyon olarak bilinir) de verilebilir. Doz, hastalığınıza ve kilonuza göre değişebilir. Doktorunuz ne kadar TEVAGRASTİM ® kullanmanız gerektiğini size söyleyecektir. Bu ilacı deri altı enjeksiyon yoluyla alıyorsanız, doktorunuz enjeksiyonları nasıl vereceğinizi öğrenmenizi önerebilir.
Günlük TEVAGRASTİM® uygulamaları, beklenen beyaz kan hücre sayısı alt düzeyi geçinceye ve beyaz kan hücre sayısı normal sınırlara ulaşıncaya kadar sürdürülmelidir. Solid tümörler, lenfomalar ve lenfoid lösemi için uygulanan yerleşik kemoterapi sonrasında, bu kriterleri karşılayacak tedavi süresinin, 14 güne kadar olması beklenir. Akut miyeloid lösemide indüksiyon ve konsolidasyon terapisi sonrasında tedavi süresi, kullanılan sitotoksik kemoterapinin terapinin türüne, dozuna ve şemasına bağlı olarak, önemli oranda daha uzun (38 güne kadar) olabilir.
Ürünün uygulanması ile ilgili talimatlar:
- Şiddetli çalkalamadan kaçınınız.
- Kullanmadan önce çözelti görsel olarak incelenmelidir. Sadece partikülsüz, berrak çö zeltiler
kullanılmalıdır.
- TEVAGRASTİM
® kullanıma hazır enjektörler bir defalık kullanım içindir.
Kendi kendine uygulama için bilgiler Önemli: Bu bölüm kendi kendinize TEVAGRASTİM ® enjeksiyonu yapmak için gerekli bilgileri içermektedir. Doktor veya hemşirenizden özel eğitim almadığınız sürece kendi kendinize enjeksiyon yapmaya çalışmayınız. Kendinize enjeksiyon yapma konusunda emin değilseniz veya herhangi bir sorunuz varsa, lütfen doktorunuzdan veya hemşirenizden yardım isteyin.
İhtiyaç duyacağınız malzemeler Kendi kendinize subkutan (cilt altı) enjeksiyon yapmanız için aşağıdaki malzemelere ihtiyaç duyacaksınız:
- Yeni bir TEVAGRASTİM
® kullanıma hazır enjektör
- Alkollü mendiller veya benzeri
Kendi kendime subkutan (cilt altı) TEVAGRASTİM ® enjeksiyonu yapmadan önce neler yapmalıyım? Kendi kendinize enjeksiyon yaparken her gün aynı saatte yapmaya özen gösteriniz.
® kullanıma hazır enjektörünüzü buzdolabından çıkarınız. Kullanıma hazır enjektörü oda sıcaklığına ulaşması için 30 dakika bekletiniz veya enjektörü nazikçe birkaç dakika elinizde tutunuz. B öylece daha rahat bir enjeksiyon yapabilirsiniz .
Tevagrastim
® ’ifarklı şekillerde ısıtmayınız (örneğin, mikrodalga fırında veya sıcak suda). 2. Kullanıma hazır enjektörü çalkalamayın ız. 3. Enjeksiyona hazır olana kadar enjektörün üstündeki kılıfı çıkarmayınız. 4. Enjektör üzerindeki son kullanma tarihini kontrol ediniz . Eğer ambalaj üzerinde görülen ayın son gününü geçtiyse kullanmayınız.
5. Tevagrastim
® ’in görünüş ünü kontrol ediniz . Partikülsüz (parçacık içermeyen), renksiz, berrak bir çözelti olmalıdır. Eğer renk bozukluğu, bulanık görüntü veya içinde partiküller (parçacıklar) varsa kullanmamalısınız. 6. Ellerinizi iyice yıkayınız.
- Rahat, iyi aydınlatılmış, temiz bir yere geçiniz ve ihtiyacınız olan tüm malzemeleri
erişebileceğiniz mesafeye koyunuz (TEVAGRASTİM ® kullanıma hazır enjektör, alkollü mendiller).
Tevagrastim
® enjeksiyonumu nasıl hazırlamalıyım?
Tevagrastim
® enjeksiyonundan önce aşağıdaki işlemleri yapmalısınız: 1. Şırıngayı tutun ve kapağı bükmeden yavaşça iğneden çekin. Şekil 1 ve 2'de gösterildiği gibi düz çekin. İğne dokunmayın veya pistonu itmeyin. Şekil 1 Şekil 2
2. Kullanıma hazır enjektörde küçük bir hava kabarcığı görebilirsiniz. Hava kabarcıkları varsa, hava kabarcıkları şırınganın üstüne çıkana kadar şırıngayı parmaklarınızla hafifçe vurun. Şırınga yukarı bakarken, pistonu yukarı doğru iterek tüm havayı şırıngadan boşaltın. 3. Şırınga, şırınga haznesinin üzerinde bir ölçek içerir. Pistonu, doktorunuzun önerdiği Tevagrastim dozuna uyan şırıngadaki (mL) rakama kadar itin. 4. Doğru Tevagrastim dozunun şırıngada olduğundan emin olmak için tekrar kontrol edin. 5. Kullanıma hazır enjektörü artık kullanabilirsiniz.
Enjeksiyonu nereye yapmalıyım? Kendinizi enjekte etmek için en uygun yerler:
- uyluklarının tepesi;
- karın, göbek etrafındaki alan hariç (bkz. resim 3).
Şekil 3 Şekil 4 Başka biri size enjekte ediyorsa, kollarınızın arkasını da kullanabilir (bkz. Resim 4). Herhangi bir bölgede ağrı riskini önlemek için enjeksiyon bölgesini her gün değiştirmek daha iyidir. Kendi kendime nasıl enjeksiyon yaparım? 1. Derinizi alkollü mendil kullanarak temizleyiniz ve derinizi başparmak ve işaret parmağınız arasında sıkmadan tutunuz (bkz. Şekil 5). 2. Doktorunuz veya hemşireniz tarafından gösterildiği gibi iğnenin tümüyle deriye girmesini sağlayınız (bkz. Şekil 6). 3. Bir kan damarının delinip delinmediğini kontrol etmek için pistonu hafifçe geri çekiniz. Enjektörün içinde kan görürseniz iğneyi çıkarınız ve başka bir yere batırınız. 4. Deriyi daima parmaklarınızın arasında tutarak, tüm doz verilinceye kadar pistona yavaşça ve sabit bir basınç ile enjektör tamamen boşalıncaya kadar itiniz . Piston üzerindeki basıncı serbest bırakmayın! 5. Doktorunuzun size söylediği kadar dozu enjekte ediniz . 6. Çözeltiyi enjekte ettikten sonra, pistona baskı uygularken, iğneyi çıkarınız ve derinizi bırakınız .
- Pistonu bırakınız . TEVAGRASTİM
® kullanıma hazır enjektör iğne emniyet muhafazalıdır. İğne emniyet muhafazası iğneyi hızlıca kapatacaktır (bkz. Şekil 7). Şekil 5 Şekil 6
Şekil 7
Unutmayınız: Herhangi bir sorun yaşarsanız doktor veya hemşirenize sormaktan ve danışmaktan çekinmeyiniz.
Kullanılmış enjektörlerin imhası
- TEVAGRASTİM
® kullanıma hazır enjektör iğne emniyet muhafazalıdır.
- İğne emniyet muhafazası enjeksiyondan sonra iğne batmalarını önler, bu nedenle kullanılmış
enjektörlerin atılması için özel önlem gerekmemektedir.
- Enjektörleri doktorunuz, hemşireniz veya eczacınızın talimatına göre atınız.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanım :
Tevagrastim
® , kemoterapi (kanser ilacı) tedavisi alan veya ciddi beyaz kan hücresi azalması (nötropeni) şikayeti olan çocukların tedavisinde kullanılır. Çocuklara verilen doz vücut ağırlığına göre orantı kurulduğunda yetişkinlere verilen ile aynıdır.
Yaşlılarda kullanımı: Yaşlı hastalarda kullanım ile ilgili yeterli bilgi mevcut değildir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/karaciğer yetmezliği: Böbrek ve karaciğer yetmezliği durumunda doz ayarlaması gerekli değildir.
Eğer TEVAGRASTİM ® ’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla TEVAGRASTİM ® kullandıysanız: Doktorunuzun size verdiği dozun üzerinde doz kullanmayınız.
Tevagrastim
® ’den kullanmanız gerekenden fazla s...
dozu 0,5 MIU (5mikrogram)/kg/gün’dür. İlk doz, kemoterapiyi izleyen 24 saatten daha kısa bir süre içinde uygulanmamalıdır. Çoğu durumda cilt altına uygulama yolu tercih edilmektedir. Uygulama yolu seçimi, bireysel
Olası Yan Etkiler
- Orak hücreli kansızlık (anemi) hastalığınız varsa (TEVAGRASTİM
® orak hücre krizlerine neden olabilir).
- Karnınızın üst bölümünde ağrı veya omzunuzun ucunda ağrı varsa. Bunlar bir dalak
hastalığına bağlı olabilir. (bkz. Bölüm 4. Olası yan etkiler nelerdir)
- Özel kan bozukluklarınız varsa (örneğin Kostman sendromu, miyelodisplastik sendrom,
farklı lösemi tipleri).
- Kemik erimesi (osteoporoz) rahatsızlığınız varsa. Doktorunuz düzenli aralıklarla kemik
yoğunluğunuzu kontrol edebilir.
- Diğer başka hastalıklarınız varsa, özellikle enfeksiyonunuz olduğunu düşünüyorsanız.
Tevagrastim
® veya diğer miyeloid büyüme faktörlerinin kök hücre nakli için sağlıklı vericilerde kullanılması ile ilgili yeterli uzun dönem güvenlilik verisi bulunmamaktadır. Vericilerin takip edilmesine devam edilmektedir. Tedavi merkezinin, uzun dönem güvenliliğin izlenmesini sağlamak amacıyla, en az 10 yıl boyunca kök hücre vericilerinin sistematik bir kaydını tutması ve takip etmesi tavsiye edilmektedir.
Kanınızdaki nötrofilleri ve diğer beyaz kan hücrelerini saymak için Tevagrastim ile tedavi edilirken düzenli kan testlerine ihtiyacınız olacak. Bu, doktorunuza tedavinin ne kadar iyi çalıştığını ve tedavinin devam etmesi gerekip gerekmediğini gösterecektir. Doktorunuz ayrıca düzenli olarak idrarınızı da kontrol edecektir. Bunun nedeni, bu ilaca benzer diğer ilaçların (filgrastim, lenograstim veya pegfilgrastim gibi diğer granülosit koloni uyarıcı faktörler) böbreklerinizde bulunan küçük filtrelere hasar verme olasılığıdır (Glomerülonefrit).
Sağlıklı gönüllüler ve kanserli hastalarda aort atardamar (kalpten vücuda kan taşıyan büyük kan damarı) iltihabı raporlanmıştır. Belirtileri ateş, karın ağrısı, halsizlik, sırt ağrısı ve iltihaplanma göstergesi olan maddelerde artışı içerebilir. Bu gibi belirtileriniz varsa doktorunuz ile konuşunuz.
Kemik görüntülemesi yapıyorsanız, doktorunuz veya hemşirenizle Tevagrastim ile tedavi edildiğinizi söyleyin.
Diğer tüm proteinlerde olduğu gibi TEVAGRASTİM için de potansiyel immunojenesite riski söz konusudur.
Biyobenzer ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse, lütfen doktorunuza danışınız .
Beyaz kan hücrelerini uyaran diğer ürünlerle birlikte kullanılırken dikkat edilmelidir.
Tevagrastim
® beyaz kan hücrelerinin üretilmesini uyaran ürün grubuna dahildir. Doktorunuz kullanmakta olduğunuz ürünü her zaman doğru kaydetmelidir.
Tevagrastim
® ’in yiyecek ve içecek ile kullanılması Bilgi bulunmamaktadır.
Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
- TEVAGRASTİM
® hamile kadınlarda test edilmemiştir.
- Hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız
doktorunuza bunu söyleyiniz. Böylece doktorunuz bu ilacı kullanıp kullanmayacağınıza karar verecektir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Filgrastimin insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bu nedenle, emziriyorsanız doktorunuz bu ilacı kullanıp kullanmayacağınıza karar verecektir.
Araç ve makine kullanımı
Tevagrastim
® uygulanmasının ardından yorgunluk hissederseniz, araç ve makine kullanmayınız.
Tevagrastim
® ’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Tevagrastim
® 0,8 mL’de 40 mg sorbitol (bir tür şeker) içerir, eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı tahammülsüzlüğünüz (intolerans) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Tevagrastim
® her dozunda 1 mmol’den (23 mg) daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez” kabul edilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa, lütfen doktorunuza ve eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Kemoterapiden 24 saat önce veya 24 saat sonra TEVAGRASTİM ® ’ikullanmayınız.
3. Tevagrastim
® nasıl kullanılır?
Tevagrastim
® ’idaima doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız . Eğer emin olmadığınız konular varsa doktorunuza , hemşirenize veya eczacınıza danışınız.
Sitotoksik kemoterapi uygulanmakta olan hastalarda kullanımı Tavsiye edilen TEVAGRASTİM ® dozu 0,5 MIU (5mikrogram)/kg/gün’dür. İlk doz, kemoterapiyi izleyen 24 saatten daha kısa bir süre içinde uygulanmamalıdır. Çoğu durumda cilt altına uygulama yolu tercih edilmektedir. Uygulama yolu seçimi, bireysel klinik koşullara göre yapılmalıdır.
Günlük TEVAGRASTİM ® uygulamaları, beklenen nötrofil alt düzeyi geçinceye ve nötrofil sayısı normal sınırlara ulaşıncaya kadar sürdürülmelidir.
Tedaviniz genellikle yaklaşık 14 gün sürer. Bununla birlikte bazı hastalık türlerinde, yaklaşık bir aya kadar uzayan tedavi gerekebilir.
Miyeloablatif tedaviden sonra kemik iliği nakli uygulanan hastalarda kullanımı
Tevagrastim
® ’in tavsiye edilen başlangıç dozu, 30 dakika veya 24 saat intravenöz infüzyon yoluyla verilen 1,0 MIU (10 mikrogram)/kg/gün veya 24 saat sürekli subkutan infüzyon yoluyla verilen 1,0 MIU (10 mikrogram)/kg/gündür. İlk dozu, kemoterapiden sonra 24 saatten önce verilmemelidir, kemik iliği uygulamasından sonra ise 24 saat içinde verilmelidir. Periferik kan progenitör hücrelerinin (PKPH) mobilizasyonu amaçlanan hastalarda kullanımı
Miyelosupresif kemoterapi sonrasında PKPH’lerin mobilizasyonu için tavsiye edilen doz, kemoterapinin tamamlanmasından sonraki ilk günden başlayarak, hedeflenen nötrofil alt düzeyi elde edilene ve nötrofil sayısı normal düzeye ulaşana kadar devam edilmek üzere günlük subkutan enjeksiyon şeklinde 0,5 MIU(5 mikrogram)/kg/gün’dür.
Sağlıklı donörlerde allojeneik periferik kan progenitör hücre transplantasyonu öncesinde PKPH mobilizasyonu Sağlıklı donörlerde PKPH mobilizasyonu için, TEVAGRASTİM ® ardarda 4 ile 5 gün süreyle subkutan 1,0 MIU (10 mikrogram)/kg/gün dozunda uygulanmalıdır. Konjenital nötropeni ve idiyopatik veya siklik nötropeni gibi ciddi kronik nötropenili hastalarda kullanımında tavsiye edilen başlangıç dozu, konjenital nötropenide 1,2 MIU (12 mikrogram)/kg/gün, İdiyopatik veya siklik nötropenide 0,5 MIU (5 mikrogram)/kg/gün tek defada veya birkaç enjeksiyona bölünerek cilt altına uygulanır.
HIV enfeksiyonu Nötropeninin düzeltilmesi Önerilen TEVAGRASTİM ® başlangıç dozu, günlük cilt altına uygulama yoluyla verilen 0.1 MIU (1 mikrogram)/kg/gündür. Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Beyaz kan hücrelerinizin sayısı normale dönünceye kadar TEVAGRASTİM ® kullanmalısınız. Vücudunuzdaki beyaz kan hücrelerinizin sayısını izlemek üzere düzenli kan testleri yaptırma nız gerekebilir. Doktorunuz ne kadar süre ile TEVAGRASTİM ® kullanmanız gerektiğini size söyleyecektir.
Uygulama yolu ve metodu: Damar içine veya cilt altına uygulanır.
Tavsiye edilen TEVAGRASTİM® dozu günde kilogram başına 5 mikrogramdır. İlk TEVAGRASTİM® dozu, kemoterapiyi izleyen 24 saatten daha kısa bir süre içinde uygulanmamalıdır. TEVAGRASTİM® günlük deri altı enjeksiyon ya da %5 glukoz çözeltisi içinde seyreltilmiş halde 30 dakika süre ile verilen günlük damar içine yavaş enjeksiyon şeklinde uygulanabilir. TEVAGRASTİM®, genellikle günlük olarak derinin hemen altındaki dokuya enjeksiyon yoluyla (cilt altı, subkutan enjeksiyon olarak bilinir) verilir. Aynı zamanda bu ilaç günlük olarak damar içine yavaş enjeksiyon şeklinde (intravenöz infüzyon olarak bilinir) de verilebilir. Doz, hastalığınıza ve kilonuza göre değişebilir. Doktorunuz ne kadar TEVAGRASTİM ® kullanmanız gerektiğini size söyleyecektir. Bu ilacı deri altı enjeksiyon yoluyla alıyorsanız, doktorunuz enjeksiyonları nasıl vereceğinizi öğrenmenizi önerebilir.
Günlük TEVAGRASTİM® uygulamaları, beklenen beyaz kan hücre sayısı alt düzeyi geçinceye ve beyaz kan hücre sayısı normal sınırlara ulaşıncaya kadar sürdürülmelidir. Solid tümörler, lenfomalar ve lenfoid lösemi için uygulanan yerleşik kemoterapi sonrasında, bu kriterleri karşılayacak tedavi süresinin, 14 güne kadar olması beklenir. Akut miyeloid lösemide indüksiyon ve konsolidasyon terapisi sonrasında tedavi süresi, kullanılan sitotoksik kemoterapinin terapinin türüne, dozuna ve şemasına bağlı olarak, önemli oranda daha uzun (38 güne kadar) olabilir.
Ürünün uygulanması ile ilgili talimatlar:
- Şiddetli çalkalamadan kaçınınız.
- Kullanmadan önce çözelti görsel olarak incelenmelidir. Sadece partikülsüz, berrak çö zeltiler
kullanılmalıdır.
- TEVAGRASTİM
® kullanıma hazır enjektörler bir defalık kullanım içindir.
Kendi kendine uygulama için bilgiler Önemli: Bu bölüm kendi kendinize TEVAGRASTİM ® enjeksiyonu yapmak için gerekli bilgileri içermektedir. Doktor veya hemşirenizden özel eğitim almadığınız sürece kendi kendinize enjeksiyon yapmaya çalışmayınız. Kendinize enjeksiyon yapma konusunda emin değilseniz veya herhangi bir sorunuz varsa, lütfen doktorunuzdan veya hemşirenizden yardım isteyin.
İhtiyaç duyacağınız malzemeler Kendi kendinize subkutan (cilt altı) enjeksiyon yapmanız için aşağıdaki malzemelere ihtiyaç duyacaksınız:
- Yeni bir TEVAGRASTİM
® kullanıma hazır enjektör
- Alkollü mendiller veya benzeri
Kendi kendime subkutan (cilt altı) TEVAGRASTİM ® enjeksiyonu yapmadan önce neler yapmalıyım? Kendi kendinize enjeksiyon yaparken her gün aynı saatte yapmaya özen gösteriniz.
1. Tevagrastim
® kullanıma hazır enjektörünüzü buzdolabından çıkarınız. Kullanıma hazır enjektörü oda sıcaklığına ulaşması için 30 dakika bekletiniz veya enjektörü nazikçe birkaç dakika elinizde tutunuz. B öylece daha rahat bir enjeksiyon yapabilirsiniz .
Tevagrastim
® ’ifarklı şekillerde ısıtmayınız (örneğin, mikrodalga fırında veya sıcak suda). 2. Kullanıma hazır enjektörü çalkalamayın...
Uyarılar ve Önlemler
Kullanmayınız
kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
Tevagrastim
® ’iaşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer;
- E.coli (bir bakteri) kaynaklı proteinlere, filgrastime (etkin madde) veya
Tevagrastim
® ’in diğer bileşenlerine karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz
Tevagrastim
® ’iaşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer:
- Öksürük, ateş ve solunum güçlüğü yaşıyorsanız bunlar bir akciğer hastalığının sonucu
olabilir. (bkz. Bölüm 4. Olası yan etkiler nelerdir)
- Orak hücreli kansızlık (anemi) hastalığınız varsa (TEVAGRASTİM
® orak hücre krizlerine neden olabilir).
- Karnınızın üst bölümünde ağrı veya omzunuzun ucunda ağrı varsa. Bunlar bir dalak
hastalığına bağlı olabilir. (bkz. Bölüm 4. Olası yan etkiler nelerdir)
- Özel kan bozukluklarınız varsa (örneğin Kostman sendromu, miyelodisplastik sendrom,
farklı lösemi tipleri).
- Kemik erimesi (osteoporoz) rahatsızlığınız varsa. Doktorunuz düzenli aralıklarla kemik
yoğunluğunuzu kontrol edebilir.
- Diğer başka hastalıklarınız varsa, özellikle enfeksiyonunuz olduğunu düşünüyorsanız.
Tevagrastim
® veya diğer miyeloid büyüme faktörlerinin kök hücre nakli için sağlıklı vericilerde kullanılması ile ilgili yeterli uzun dönem güvenlilik verisi bulunmamaktadır. Vericilerin takip edilmesine devam edilmektedir. Tedavi merkezinin, uzun dönem güvenliliğin izlenmesini sağlamak amacıyla, en az 10 yıl boyunca kök hücre vericilerinin sistematik bir kaydını tutması ve takip etmesi tavsiye edilmektedir.
Kanınızdaki nötrofilleri ve diğer beyaz kan hücrelerini saymak için Tevagrastim ile tedavi edilirken düzenli kan testlerine ihtiyacınız olacak. Bu, doktorunuza tedavinin ne kadar iyi çalıştığını ve tedavinin devam etmesi gerekip gerekmediğini gösterecektir. Doktorunuz ayrıca düzenli olarak idrarınızı da kontrol edecektir. Bunun nedeni, bu ilaca benzer diğer ilaçların (filgrastim, lenograstim veya pegfilgrastim gibi diğer granülosit koloni uyarıcı faktörler) böbreklerinizde bulunan küçük filtrelere hasar verme olasılığıdır (Glomerülonefrit).
Sağlıklı gönüllüler ve kanserli hastalarda aort atardamar (kalpten vücuda kan taşıyan büyük kan damarı) iltihabı raporlanmıştır. Belirtileri ateş, karın ağrısı, halsizlik, sırt ağrısı ve iltihaplanma göstergesi olan maddelerde artışı içerebilir. Bu gibi belirtileriniz varsa doktorunuz ile konuşunuz.
Kemik görüntülemesi yapıyorsanız, doktorunuz veya hemşirenizle Tevagrastim ile tedavi edildiğinizi söyleyin.
Diğer tüm proteinlerde olduğu gibi TEVAGRASTİM için de potansiyel immunojenesite riski söz konusudur.
Biyobenzer ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse, lütfen doktorunuza danışınız .
Beyaz kan hücrelerini uyaran diğer ürünlerle birlikte kullanılırken dikkat edilmelidir.
Tevagrastim
® beyaz kan hücrelerinin üretilmesini uyaran ürün grubuna dahildir. Doktorunuz kullanmakta olduğunuz ürünü her zaman doğru kaydetmelidir.
Tevagrastim
® ’in yiyecek ve içecek ile kullanılması Bilgi bulunmamaktadır.
Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
- TEVAGRASTİM
® hamile kadınlarda test edilmemiştir.
- Hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız
doktorunuza bunu söyleyiniz. Böylece doktorunuz bu ilacı kullanıp kullanmayacağınıza karar verecektir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Filgrastimin insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bu nedenle, emziriyorsanız doktorunuz bu ilacı kullanıp kullanmayacağınıza karar verecektir.
Araç ve makine kullanımı
Tevagrastim
® uygulanmasının ardından yorgunluk hissederseniz, araç ve makine kullanmayınız.
Tevagrastim
® ’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Tevagrastim
® 0,8 mL’de 40 mg sorbitol (bir tür şeker) içerir, eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı tahammülsüzlüğünüz (intolerans) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Tevagrastim
® her dozunda 1 mmol’den (23 mg) daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez” kabul edilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa, lütfen doktorunuza ve eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Kemoterapiden 24 saat önce veya 24 saat sonra TEVAGRASTİM ® ’ikullanmayınız.
®
İlaç Etkileşimleri
diğer ilaçların (filgrastim, lenograstim veya pegfilgrastim gibi diğer granülosit koloni uyarıcı faktörler)
Gebelik ve Emzirme Döneminde Kullanımı
Hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız
Saklama Koşulları
saklanması
Tevagrastim
® ’içocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. Buzdolabında saklayınız (2°C-8°C). Dondurmayınız. Ürün tuzlu çözeltilerle karıştırılmamalıdır. Gerekiyorsa %5’lik glukoz çözeltisinde seyreltilebilir. Seyreltilmiş TEVAGRASTİM ® çözeltileri hazırlandıktan sonra 24 saat içinde (2°C-8°C arasında buzdolabında saklanarak) kullanılmalıdır. Mikrobiyolojik açıdan ürün açıldıktan
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TEVAGRASTİM ® ’ikullanmayınız.
Son kullanma tarihi, oayın son gününü ifade eder.
Tevagrastim
® berrak, renksiz bir sıvıdır, eğer renk bozukluğu, bulanık veya partikül (parçac ık) görürseniz TEVAGRASTİM ® ’ikullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığı’nca belirlenen toplama sistemine veriniz. Ruhsat Sahibi: Teva İlaçları San. ve Tic. A.Ş. Ümraniye / İstanbul
Üretim Yeri: Teva Pharmaceutical Industries Ltd. Kfar Saba/İsrail
Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır .
Aşağıdaki bilgiler sadece sağlık personeli için hazırlanmıştır. Tevagrastim koruyucu madde içermez. Mikrobiyal kontaminasyon riskine karşı, tek kullanımlık şırınga şeklindedir. Yanlışlıkla donma sıcaklıklarına maruz kalması, Tevagrastim stabilitesini olumsuz yönde etkilemez. Tevagrastim sodyum klorür çözeltisi ile seyreltilmemelidir. Bu tıbbi ürün, aşağıda belirtilenler dışında tıbbi ürünler ile karıştırılmamalıdır. Seyreltilmiş filgrastim, aşağıda belirtildiği gibi seyreltilme hariç, cam ya da plastik materyal ile adsorbe edilebilir.
Gerekirse, Tevagrastim infüzyon için 50 mg / mL (% 5) glikoz çözeltisinde seyreltilebilir. Hiçbir zaman ML başına 0.2 MIU (2 μg)dan daha düşük bir final konsantrasyona kadar seyreltme önerilmez. Kullanımdan önce çözelti görsel olarak kontrol edilmelidir. Sadece parçacıklar olmayan berrak çözeltiler kullanılmalıdır. ML başına 1.5 MIU (15 μg) altındaki konsantrasyonlara seyreltilmiş filgrastim ile tedavi edilen hastalar için, insan serum albümini (HSA) final konsantrasyonun 2 mg/ml’sine eklenmelidir. Örnek: 20 mL'lik bir final enjeksiyon hacminde, 200 mg / mL (% 20) nin 0.2 ml’sine, insan albumin çözeltisi eklenerek toplamda 30 MIU (300 μg)dan daha az filgrastim dozları verilmelidir. İnfüzyon için 50 mg/mL'lik (% 5) glukozunda çözeltisinde seyreltildiğinde, cam, PVC, poliolefin (polipropilenin bir co- polimeri ve polietilen) ve polipropilen içeren çeşitli plastiklerle uyumludur.
Seyreltmeden sonra: Seyreltilmiş çözeltinin infüzyon için kimyasal ve fiziksel stabilitesi 24 saat boyunca 2°C ila 8°C arasında gösterilmiştir. Mikrobiyolojik açıdan ürün derhal kullanılmalıdır. Hemen kullanılmazsa, kullanım öncesi saklama süreleri ve kullanımdan önceki koşullar kullanıcının sorumluluğundadır ve seyreltme kontrollü ve valide edilmiş aseptik koşullarda gerçekleşmediyse 2°C ila 8°C'de 24 saatten uzun kalamaz.
Kullanıma hazır enjektörlerin iğne emniyet muhafazası ile kullanılması: İğne emniyet muhafazası enjeksiyondan sonra iğne batmalarını önlemek için iğnenin kapatılmasında kullanılır. Bu enjektörün normal işlevini engellemez. Tüm doz verilinceye kadar pistona yavaşça ve eşit şekilde, sonuna kadar bastırılır. Pistona baskı uygulanırken, enjektör çıkartılır. Piston serbest bırakıldığında, iğne emniyet muhafazası ile iğne kapatılır.
Ortadan kaldırma: Kullanılmayan herhangi bir ürün veya atık malzeme, lokal yönetmeliklere uygun olarak imha edilmelidir.
Eşdeğer İlaçlar (Aynı Etken Madde)
Sıkça Sorulan Sorular
Tevagrastim 48 Miu/0,8 ml Sc/Iv Enjeksiyon/İnfüzyon İçin Çözelti İçeren Kullanıma Hazır Enjektör ne için kullanılır?
Tevagrastim 48 Miu/0,8 ml Sc/Iv Enjeksiyon/İnfüzyon İçin Çözelti İçeren Kullanıma Hazır Enjektör nasıl kullanılır?
Tevagrastim 48 Miu/0,8 ml Sc/Iv Enjeksiyon/İnfüzyon İçin Çözelti İçeren Kullanıma Hazır Enjektör yan etkileri nelerdir?
Tevagrastim 48 Miu/0,8 ml Sc/Iv Enjeksiyon/İnfüzyon İçin Çözelti İçeren Kullanıma Hazır Enjektör nasıl saklanmalıdır?
Önemli Uyarı: Bu sayfadaki bilgiler yalnızca bilgilendirme amaçlıdır ve tıbbi tavsiye yerine geçmez. İlaç kullanımı konusunda mutlaka doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Kendi başınıza ilaç başlatmayın, değiştirmeyin veya bırakmayın. Kaynak: T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK.