Tekan-L 4 mg Iv Enjeksiyonluk Liyofilize Toz İçeren Flakon
Gensenta İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Tekan-L 4 mg Iv Enjeksiyonluk Liyofilize Toz İçeren Flakon Nedir ve Ne İçin Kullanılır?
TEKAN-L kanser hücrelerinin öldürülmesine yardımcı olur. Bir doktor veya hemşire hastanede bu ilacı damarınıza infüze etmek suretiyle size uygulayacaktır. TEKAN-L aşağıdaki durumların tedavisinde kullanılır:
- Kemoterapi sonrası tekrarlanan yumurtalık kanseri veya küçük hücreli akciğer kanseri
- Radyoterapi ya da cerrahi yöntemle tedavinin mümkün olmadığı ileri rahim ağzı kanseri.
TEKAN-L rahim ağzı kanserinin tedavisinde sisplatin olarak isimlendirilen başka bir ilaçla birlikte uygulanır
Doktorunuz, sizinle TEKAN-L tedavisinin ilk kemoterapiniz ile yapılan tedaviden daha iyi olup olmadığına karar verecektir.
2
Tekan-L 4 mg Iv Enjeksiyonluk Liyofilize Toz İçeren Flakon Nasıl Kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Doktorunuz aşağıdakilere göre ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
- Vücut büyüklüğünüze (metre kare cinsinden yüzey alanı)
- Kanser tipinize
- Tedavi öncesi yapılan kan testlerinizin sonuçlarına
Olağan doz:
- Yumurtalık ve küçük hücreli akciğer kanserinde: Vücut yüzey alanı metrekaresi başına
günde bir defa 1,5 mg’dır. Tedaviyi 5 gün süreyle günde bir defa alacaksınız. Bu tedavi biçimi normal olarak her 3 haftada bir tekrarlanacaktır.
- Rahim ağzı kanseri: Vücut yüzey alanı metrekaresi başına günde bir defa 0,75 mg’dır.
Tedaviyi 3 gün süreyle günde bir defa alacaksınız. Bu tedavi biçimi normal olarak her 3 haftada bir tekrarlanacaktır. Rahim ağzı kanserinin tedavisinde, TEKAN-L sisplatin etkin maddeli diğer bir ilaçla birlikte uygulanır. Tedavi kan testlerinizin sonuçlarına göre değiştirilebilir.
Uygulama yolu ve metodu: TEKAN-L bir doktor veya eczacı tarafından kolunuza yaklaşık 30 dakika süreyle infüzyon yoluyla (damla damla) uygulanır.
Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: Çocuklarda kullanımı tavsiye edilmemektedir.
Yaşlılarda kullanımı: 65 yaş üstü hastalar ve daha genç hastalar arasında etkinlik yönünden önemli bir farklılık bulunmamaktadır.
4
Özel kullanım durumları: Böbrek/ Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir .
Hafif derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir. Orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlanması önerilir. Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalara verebilmek için yeterli veri bulunmamaktadır.
Eğer TEKAN-L’nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla TEKAN-L kullandıysanız: Doz aşımının beklenen ilk etkisi kemik iliğinin baskılanması ve ağız içinde oluşan iltihaptır. TEKAN-L ile doz aşımı için bilinen bir antidot/ilaç bulunmamaktadır.
TEKAN-L’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
TEKAN-L’i kullanmayı unutursanız: Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
TEKAN-L ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler: Veri bulunmamaktadır.
doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Olası Yan Etkiler
Tüm ilaçlar gibi TEKAN-L’nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir, fakat bu etkiler herkeste görülmez.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inden fazlasında görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın 1’inden az, fakat 1.000 hastanın 1’inden fazlasında görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın 1’inden az, fakat 100.000 hastanın 1’inden fazlasında görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın 1’inden azında görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Asağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne basvurunuz:
Çok yaygın yan etkiler
- Enfeksiyon belirtileri: TEKAN_L beyaz kan hücrelerinin sayısını düşürerek enfeksiyona karşı
direncinizi azaltabilir. Bu durum hayatı tehdit edici olabilir. Belirtiler aşağıdaki gibidir: − Ateş − Genel durumunuzda ciddi kötüleşme hissettiğinizde − Üriner problemler veya ağrıyan boğaz gibi lokal belirtiler (örn; idrar yaparken yanma hissi ki bu bir idrar yolu enfeksiyonundan kaynaklanabilir)
- Zaman zaman şiddetli karın ağrısı, ateş ve ishal (nadiren kanlı) belirtileri bağırsak iltihabı (kolit)
göstergesi olabilir.
5
Seyrek
- Akciğer iltihabı (İnterstisyel akciğer hastalığı): Eğer mevcut bir akciğer hastalığınız varsa,
akciğerleriniz için radyasyon tedavisi aldıysanız veya daha önce akciğer hasarına neden olan ilaçlar kullandıysanız en çok risk altında olan gruptasınız. Belirtiler aşağıdaki gibidir: − Zor nefes alıp-verme − Öksürük − Ateş Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi mudahale gerekebilir.
Çok yaygın yan etkiler
- Genel yorgunluk ve güçsüzlük hissi (geçici kansızlık), bazen kan nakli gerekebilir.
- Kandaki pıhtılaşma hücrelerinin azalmasına bağlı alışılmadık çürükler veya kanama oluşabilir.
Bu durum küçük bir kesik gibi görünebilir fakat küçük yaralanmalardan kaynaklanan şiddetli kanamalara yol açabilir (hemoraji). Kanama riskinin nasıl en aza indirileceğine dair tavsiye almak için doktorunuzla konuşunuz.
- Kiloda ve iştahta azalma (anoreksi-iştahsızlık), bitkinlik, güçsüzlük
- Bulantı, kusma, karın ağrısı, ishal ve kabızlık
- Dilde, diş etinde veya ağızda yaralar ve iltihap
- Vücut sıcaklığının artması (ateş)
- Saç dökülmesi
Yaygın yan etkiler
- Alerjik veya aşırı duyarlılık reaksiyonlar
- Sarımsı deri (sarılık)
- İyi hissetmeme
- Kaşıntı hissi
Seyrek yan etkiler
- Şiddetli alerjik (veya anaflaktik) reaksiyonlar
- Nefes almayı güçleştiren, bazen yüzde ve ağızda görülen şişkinlik (anjiyoödem)
- Enjeksiyon yerinde hafif ağrı ve iltihap
- Kabarık ve kaşıntılı döküntüler (veya kurdeşen)
Bilinmiyor
- Ciddi mide ağrısı, bulantı, kan kusma, siyah veya kanlı dışkı (olası gastrointestinal perforasyon
(mide veya bağırsakta delinme) belirtileri)
- Ağız yaraları, yutkunmada güçlük, karın ağrısı, bulantı, kusma, ishal, kanlı dışkı (ağız, mide
ve/veya bağırsak [mukozal inflamasyon] iç yüzeyinin inflamasyonunun muhtemel belirti ve semptomları). Eğer rahim ağzı kanseri için tedavi görmekteyseniz, TEKAN-L ile birlikte verilen diğer ilaçtan (sisplatin) kaynaklanan yan etkiler görebilirsiniz. Bu etkiler sisplatin kullanma talimatında tanımlanmıştır.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
6
Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Uyarılar ve Önlemler
Kullanmayınız
TEKAN-L’yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer;
- Topotekan veya TEKAN-L’nin içeriğindeki herhangi bir maddeye aşırı duyarlı (alerjik) iseniz,
- Hamileyseniz veya hamile olduğunuzu düşünüyorsanız,
- Emziriyorsanız,
- Kan hücre sayınız çok düşük ise. Doktorunuz son kan testi sonuçlarına dayanarak, sizi bu
durumdan haberdar edecektir.
Eğer bunlardan herhangi birinin sizde olduğunu düşünüyorsanız, doktorunuz sizi kontrol edene kadar TEKAN-L almayınız.
TEKAN-L’yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer;
- Böbrek veya karaciğer probleminiz varsa, doz ayarlamasına ihtiyacınız olabilir.
- Baba olmayı planlıyorsanız,
Eğer bunlardan herhangi birinin sizde olduğunu düşünüyorsanız, doktorunuza söyleyiniz.
TEKAN-L’nin yiyecek ve içecek ile kullanılması Veri yoktur.
Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
- TEKAN-L hamile kadınlar için önerilmez. TEKAN-L hamile kalmadan önce, hamilelik sırasında
veya tedavinin hemen sonrasında doğmamış bebeklere zarar verebilir. TEKAN-L tedavisi sırasında etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınz. Tavsiye için doktorunuza danışınız. Doktorunuz onay vermeden hamile kalmaya çalışmayınız.
- Eğer baba olmayı planlıyorsanız, aile planlaması tavsiyesi veya tedavi için doktorunuza
danışınız. Tedaviniz sırasında partneriniz hamile kalırsa, hemen doktorunuza söyleyiniz.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
TEKAN-L ile tedaviye başlandığınızda emzirmeyiniz. TEKAN-L’nin içeriğindeki maddeler anne sütüne geçebilir ve bebeğinize zarar verebilir. Doktorunuz güvenli olduğunu söyleyene kadar emzirmeye yeniden başlamayınız.
Araç ve makine kullanımı TEKAN-L’nin konsantrasyonunuzu etkileyen yan etkileri olabilir. Eğer kendinizi yorgun veya güçsüz hissederseniz araç veya makine kullanmayınız.
3
TEKAN-L’nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Bu tıbbi ürün her “doz”unda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez”.
İçeriğindeki mannitolden dolayı hafif derecede laksatif etki olabilir. Ancak kullanım yolu nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Bitkisel ilaçlar veya reçetesiz temin edilebilen ilaçlar da dahil olmak üzere kullandığınız, son zamanlarda kullandığınız veya kullanmış olabileceğiniz tüm ilaçları doktorunuza söyleyiniz.
TEKAN-L tedavisi alırken, kullanmaya başladığınız tüm ilaçları doktorunuza söylemeyi unutmayınız.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınızı bunlar hakkında bilgi veriniz.
İlaç Etkileşimleri
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Gebelik ve Emzirme Döneminde Kullanımı
Hamileyseniz veya hamile olduğunuzu düşünüyorsanız,
- Emziriyorsanız,
- Kan hücre sayınız çok düşük ise. Doktorunuz son kan testi sonuçlarına dayanarak, sizi bu
Saklama Koşulları
TEKAN-L’yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Flakonları 25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Işıktan koruyarak ve ambalajının içinde muhafaza ediniz.
Flakonlar koruyucu ihtiva etmediği için, kullanıma hazır hale getirildikten sonra içerikler hemen kullanılmalıdır.
İnfüzyon için seyreltilerek kullanıma hazır hale getirilen TEKAN-L 25°C’nin altında normal ortamdaki ışıkta 24 saat stabildir.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TEKAN-L’yi kullanmayınız.
Sitotoksik ve sitostatik beşeri tıbbi ürünlerin kullanımları sonucu boşalan iç ambalajlarının atıkları TEHLİKELİ ATIKTIR ve bu atıkların yönetimi 2/4/2015 tarihli ve 29314 sayılı Resmî Gazetede yayımlanan Atık Yönetimi Yönetmeliğine göre yapılır.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi: Gensenta İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş. İş Kuleleri, Levent Mah., Meltem Sok. No: 10 Kule: 2 Kat: 24 4. Levent, Beşiktaş, İstanbul Tel: 0 (212) 337 38 00
Üretim Yeri: Gensenta İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş. Sanayi Cad. No:66 Yenibosna, Bahçelievler / İstanbul
Bu kullanma talimatı ../../…. tarihinde onaylanmıştır.
Eşdeğer İlaçlar (Aynı Etken Madde)
Sıkça Sorulan Sorular
Tekan-L 4 mg Iv Enjeksiyonluk Liyofilize Toz İçeren Flakon ne için kullanılır?
Tekan-L 4 mg Iv Enjeksiyonluk Liyofilize Toz İçeren Flakon nasıl kullanılır?
Tekan-L 4 mg Iv Enjeksiyonluk Liyofilize Toz İçeren Flakon yan etkileri nelerdir?
Tekan-L 4 mg Iv Enjeksiyonluk Liyofilize Toz İçeren Flakon hamilelikte kullanılabilir mi?
Tekan-L 4 mg Iv Enjeksiyonluk Liyofilize Toz İçeren Flakon nasıl saklanmalıdır?
Önemli Uyarı: Bu sayfadaki bilgiler yalnızca bilgilendirme amaçlıdır ve tıbbi tavsiye yerine geçmez. İlaç kullanımı konusunda mutlaka doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Kendi başınıza ilaç başlatmayın, değiştirmeyin veya bırakmayın. Kaynak: T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK.