Salomex 50 Mcg/500 mcg İnhalasyon Tozu, Sert Kapsül

Uygun kullanım ve doz/ uygulama sıklığı için talimatlar : Astım tedavisinde : Yetişkinler ve 12 yaş üzeri ergenler : Günde 2 kez 1 inhalasyon (nefesle birlikte akciğere çekme) (50 mikrogram salmeterol ve 500 mikrogram flutikazon) Kronik obstrüktif akciğer hastalığında (KOAH) : Yetişkinler : Günde 2 kez 1 inhalasyon (nefesle birlikte akciğerlere çekme) (50 mikrogram salmeterol ve 500 mikrogram flutikazon).

Uygulama yolu ve metodu : SALOMEX sadece inhalasyon yoluyla uygulanır. Toz halindeki ilacı ağız yoluyla akciğerlere inhale ediniz (inhale etmek : nefes alırken ilacı ağzınızdan içeri çekmek). Eğer SALOMEX bir çocuk için verilmişse uygulama SALOMEX kullanmayı anlayabilen bir yetişkin gözetiminde yapılmalıdır. Tam fayda sağlamak için SALOMEX’ in düzenli kullanılması gereklidir. Kendinizi daha iyi hissetseniz bile tedavinizi kesmeyiniz. Doktorunuz söylemeden ilacın dozunu değiştirmeyiniz.

Kullanma talimatları

Salomex

1. Kapağı çekerek çıkarın.

6

2. Bir elinizle cihazın alt kısmını tutarak diğer elinizle ağızlık kısmını ok yönünde çevirerek açın.

3. Bir kapsülü cihazın içindeki boşluğa yerleştirin. Kapsülü ambalajından kullanmadan hemen önce çıkartın.

4. Ağızlık kısmını çevirerek kapatın.

5. Cihazı dik tutun, kenardaki düğmelere sadece bir kez tam olarak basın ve bırakın. Kapsül her iki ucundan delinecektir.

Nefes almanız sırasında küçük jelatin kapsül parçaları ağzınıza gelebilir. Jelatin parçaları zararsızdır ve yutulduktan sonra sindirileceklerdir. Küçük jelatin parçalarının oluşma riski kapsülün ambalajından çıkarılır çıkarılmaz hemen kullanılması ve düğmelere sadece bir kez basılması ile azalır.

7

6. Nefesinizi kuvvetlice dışarı verin.

• Ağız parçasını ağzınıza yerleştirin ve başınızı hafifçe arkaya doğru eğin. Ağızlık etrafında

dudaklarınızı sıkıca kapatın ve olabildiğince hızlı ve derin nefes alın.

• Cihazı ağzınızdan çıkarın ve rahatsız olmadan olabildiğince uzun süre nefesinizi tutun. Sonra

normal şekilde soluk alıp verin. Cihazı tekrar açın ve kapsül içerisinde toz kalıp kalmadığına bakın. Kapsül içerisinde toz kalmış ise 6,7 ve 8 numaralı basamakları tekrar edin.

• Kullanımdan sonra, boş kapsülü atın ve ağızlık kısmını kapatın.

Unutmayınız !

Cihazınızı kuru tutunuz.

Kullanılmadığı zaman kapalı tutunuz.

8

Cihazın içine asla nefes vermeyiniz.

Hareket kolunu sadece ilacı almaya hazır olduğunuzda itiniz.

Söylenen dozdan daha fazla almayınız.

Değişik yaş grupları Çocuklarda kullanımı : 4 -12 yaş arası çocuklar: Günde 2 kez 1 inhalasyon (50 mikrogram salmeterol ve 100 mikrogram flutikazon propiyonat).

4 yaşından küçük çocuklarda SALOMEX kullanımı ile ilgili bilgi yoktur.

Yaşlılarda kullanım : Yaşlılarda doz ayarlaması gerekmemektedir.

Özel kullanım durumları : Böbrek yetmezliği : Böbrek yetmezliği olan hastalarda dozun ayarlanmasına gerek yoktur.

Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliği olan hastalarda SALOMEX kullanımına ilişkin veri yoktur.

Eğer SALOMEX’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla SALOMEX kullandıysanız : SALOMEX’i talimatlar doğrultusunda kullanmanız önemlidir. Kazara önerilenden daha fazla doz almış olmanız halinde, doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Kalbinizin normalden hızlı attığını ve titrediğinizi hissedebilirsiniz. Ayrıca baş ağrısı, kaslarda güçsüzlük ve eklem ağrısı da hissedebilirsiniz.

Uzun süre boyunca yüksek doz kullandıysanız, tavsiye almak üzere doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Bunun nedeni yüksek dozlarda alınan SALOMEX’in adrenal bezlerde üretilen steroid hormonlarının miktarını azaltabilme ihtimalidir. SALOMEX’ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

9 SALOMEX’ i kullanmayı unutursanız : SALOMEX’ i kullanmayı unutursanız bir sonraki dozu normal zamanında alarak devam ediniz. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

SALOMEX ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler SALOMEX’i her gün doktorunuzun belirttiği şekilde kullanmanız önemlidir. Doktorunuz bırakmanızı söyleyene kadar kullanmaya devam ediniz. SALOMEX’i aniden kullanmayı bırakmayınız veya dozunuzu azaltmayınız. Bu, nefes almanızı kötüleştirebilir.

Ayrıca, aniden SALOMEX’i kullanmayı bırakırsanız veya dozunuzu azaltırsanız, bu (çok seyrek olarak) böbrek üstü bezlerinizle ilgili problemlere (adrenal yetmezlik) ve buna bağlı yan etkilere neden olabilir.

Bunlar aşağıdakileri içermektedir :  Mide ağrısı  Yorgunluk ve iştahsızlık  Bulantı ve ishal  Kilo kaybı  Baş ağrısı ve sersemlik  Kanınızdaki şeker ve potasyum düzeylerinde düşüş  Düşük tansiyon ve nöbetler KOAH’lı hastalarda tedavinin kesilmesi semptomatik dekompansasyona (organın çalışmasındaki yetersizlik) yol açabilir, tedavi bir hekim gözetiminde kesilmelidir. Çok seyrek olmakla birlikte, enfeksiyona yakalanmanız veya aşırı stres altında olduğunuz (örneğin ciddi bir kazanın ardından veya ameliyat olmuşsanız) durumlarda da benzer yan etkileri yaşayabilirsiniz. Bu belirtilerin ortaya çıkmasını engellemek için, doktorunuz size ekstra kortikosteroid reçete edebilir (prednizolon gibi).

Eğer ilacın kullanımına ilişkin ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

4. Olası yan etkileri nelerdir ? Tüm ilaçlar gibi, SALOMEX’ in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Yan etki ihtimalini azaltmak için, doktorunuz astımınızı kontrol etmek üzere en düşük SALOMEX dozunu reçete edecektir. Eğer aşağıdakilerden biri olursa, SALOMEX’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: Alerjik reaksiyonlar SALOMEX kullandıktan sonra solunumunuzun aniden kötüleştiğini fark edebilirsiniz. Aşırı hırıltı, nefes darlığı yaşayabilir ve öksürebilirsiniz. Ayrıca vücudunuzda kaşıntı, döküntü ve şişme (genellikle yüz, dudaklar veya boğaz bölgesinde) fark edebilir veya aniden kalbinizin çok hızlı attığını ya da bayılacak gibi olduğunuzu veya sersemlediğinizi (yığılmaya ya da bilinç kaybına yol açabilir) hissedebilirsiniz. Bu etkileri yaşamanız veya

10 bunların SALOMEX kullanımı

bölümüne bakınız. Bu belirtilerden herhangi biri sizde geliştiyse derhal doktorunuzu bilgilendiriniz  Aktif ve sessiz akciğer tüberkülozunuz (TB-verem), mantar, virüs yada diğer solunum yolu enfeksiyon hastalığınız varsa doktorunuzu bilgilendiriniz, tedavinizde değişiklik yapmak isteyebilir.  Tirotoksikozunuz (tiroid bezinin aşırı hormon salgılaması sonucu oluşan durum) varsa doktorunuza bildiriniz, tedavinizde değişiklik yapmak isteyebilir.  SALOMEX tedavi dozlarından daha yüksek dozlarda uygulandığında yüksek tansiyona ve kalp hızında artışa yol açabilir, bu nedenle herhangi bir kalp damar hastalığınız varsa doktorunuza bildiriniz tedavinizde değişiklik yapmak isteyebilir.  SALOMEX daha yüksek tedavi dozlarında alındığında kandaki potasyum seviyelerinde azalmaya yol açabilir, bu nedenle kanınızdaki potasyum seviyesi düşükse veya buna eğiliminiz varsa doktorunuza bildiriniz, tedavinizde değişiklik yapmak isteyebilir.  SALOMEX özellikle yüksek dozlarda uzun süre kullanıldığında, içerdiği kortikosteroid nedeniyle Cushing sendromu (sırtta kambura benzer yağ birikimi, yüzde yuvarlaklaşma, aşırı kıllanma ve özellikle bel ve leğen kemiklerinde kemik erimesi), Cushing benzeri belirtiler, adrenal süpresyon (böbrek üstü bezinden hormon salınımının baskılanması) çocuk ve ergenlerde büyüme geriliği, kemik mineral yoğunluğunda azalma, katarakt ve glokom (göz tansiyonu) gibi sistemik etkilere yol açabilir.  Çocuklarda ve ergenlerde büyüme geriliğine yol açabilir bu nedenle uzun süre SALOMEX alan çocukların boyu düzenli olarak takip edilmelidir.  İlacınızı aldıktan sonra hırıltılı solunumda ani artış olursa derhal doktorunuza bildiriniz. Tedavinizde değişiklik yapmak isteyebilir.  Bazı hastalar inhale (nefes yoluyla alınan) kortikosteroidlere daha duyarlı olabilir bu nedenle ağızdan alınan kortikosteroid tedavisinden inhale kortikosteroid tedavisine geçirildiğinizde doktorunuz sizi yakından izleyecektir.  İnhale flutikazon propiyonat tedavisine başladıktan sonra yanınızda stres dönemlerinde ek tedaviye ihtiyaç duyabileceğinizi gösteren bir uyarı kartı taşıyınız.  SALOMEX kan şekerinin seviyesini artırabilir, bu nedenle şeker hastalığınız varsa doktorunuzu bilgilendiriniz tedavinizde değişiklik yapmak isteyebilir.  Eğer ritonavir (virüslere karşı kullanılan bir ilaç) kullanıyorsanız, doktorunuza bildiriniz, tedavinizde değişiklik yapmak isteyebilir.  Görüşünüzde bulanıklık veya diğer görme bozukluklarınız olursa doktorunuzla görüşünüz

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

4

SALOMEX’ in yiyecek ve içecek ile kullanılması SALOMEX’ in kullanım yolu nedeniyle yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Hamileyseniz ve hamile kalmayı planlıyorsanız mutlaka doktorunuza bildiriniz. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Salmeterol ve flutikazonun emzirme döneminde kullanımı ile ilgili deneyim yetersiz olduğundan emzirme döneminde sadece doktorunuz gerekli olduğuna karar verirse kullanınız.

Araç ve makine kullanımı SALOMEX’ in araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde bir etki oluşturması beklenmez.

SALOMEX’ in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler SALOMEX laktoz içerir. SALOMEX’ in uygulama yolunun inhalasyon olması sebebiyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı Eğer bir başka ilaç alıyorsanız ya da son zamanlarda aldıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz. Bu ilaçlar astım ilaçlarını veya reçetesiz alınan ilaçları da kapsamaktadır. Bunun nedeni SALOMEX’in diğer ilaçlarla birlikte alımının uygun olmama ihtimalidir. SALOMEX kullanmadan önce, aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız lütfen bunu doktorunuza bildiriniz:  Beta-blokörler (atenolol, propranolol ve sotalol gibi). Beta-blokörler çoğunlukla yüksek tansiyon veya diğer kalp rahatsızlıkları için kullanılmaktadır.  HIV tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar (ritonavir, kobisistan içeren ilaçlar gibi) dahil enfeksiyonlara karşı kullanılan ilaçlar (ketokonazol, itrakonazol ve eritromisin gibi). Bu ilaçların bazıları vücudunuzdaki flutikazon propiyonat veya salmeterol miktarının artmasına neden olabilir. Bu da düzensiz kalp atışı dahil olmak üzere SALOMEX’in neden olduğu yan etkileri yaşama riskinizi artırabilir veya yaşamakta olduğunuz yan etkileri daha da kötüleştirebilir. Bu ilaçları kullanıyorsanız doktorunuz sizi yakından takip etmek isteyebilir.  Kortikosteroidler (iltihap giderici ilaçlar, ağızdan veya enjeksiyonla alınanlar). Yakın zaman önce bu ilaçlardan kullanmışsanız, bu durum bu ilacın böbrek üstü bezinizi etkileme riskini artırabilir.  Yüksek kan basıncı tedavisinde kullanılan aynı zamanda idrar söktürücü olarak bilinen

5 diüretikler (furosemid, hidroklorotiyazid gibi kandaki potasyum seviyesini düşürebilecek idrar söktürücü içeren ilaçlar)  Astım ve KOAH tedavisinde kurtarıcı ilaç olarak kullanılan diğer bronkodilatörler (salbutamol gibi )  Ksantin ilaçları (astım tedavisinde kullanılırlar.) Eğer reçeteli veya reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. SALOMEX nasıl kullanılır? Uygun kullanım ve doz/ uygulama sıklığı için talimatlar : Astım tedavisinde : Yetişkinler ve 12 yaş üzeri ergenler : Günde 2 kez 1 inhalasyon (nefesle birlikte akciğere çekme) (50 mikrogram salmeterol ve 500 mikrogram flutikazon) Kronik obstrüktif akciğer hastalığında (KOAH) : Yetişkinler : Günde 2 kez 1 inhalasyon (nefesle birlikte akciğerlere çekme) (50 mikrogram salmeterol ve 500 mikrogram flutikazon).

Uygulama yolu ve metodu : SALOMEX sadece inhalasyon yoluyla uygulanır. Toz halindeki ilacı ağız yoluyla akciğerlere inhale ediniz (inhale etmek : nefes alırken ilacı ağzınızdan içeri çekmek). Eğer SALOMEX bir çocuk için verilmişse uygulama SALOMEX kullanmayı anlayabilen bir yetişkin gözetiminde yapılmalıdır. Tam fayda sağlamak için SALOMEX’ in düzenli kullanılması gereklidir. Kendinizi daha iyi hissetseniz bile tedavinizi kesmeyiniz. Doktorunuz söylemeden ilacın dozunu değiştirmeyiniz.

Kullanma talimatları

Salomex

1. Kapağı çekerek çıkarın.

6

2. Bir elinizle cihazın alt kısmını tutarak diğer elinizle ağızlık kısmını ok yönünde çevirerek açın.

3. Bir kapsülü cihazın içindeki boşluğa yerleştirin. Kapsülü ambalajından kullanmadan hemen önce çıkartın.

4. Ağızlık kısmını çevirerek kapatın.

5. Cihazı dik tutun, kenardaki düğmelere sadece bir kez tam olarak basın ve bırakın. Kapsül her iki ucundan delinecektir.

Nefes almanız sırasında küçük jelatin kapsül parçaları ağzınıza gelebilir. Jelatin parçaları zararsızdır ve yutulduktan sonra sindirileceklerdir. Küçük jelatin parçalarının oluşma riski kapsülün ambalajından çıkarılır çıkarılmaz hemen kullanılması ve düğmelere sadece bir kez basılması ile azalır.

7

6. Nefesinizi kuvvetlice dışarı verin.

• Ağız parçasını ağzınıza yerleştirin ve başınızı hafifçe arkaya doğru eğin. Ağızlık etrafında

dudaklarınızı sıkıca kapatın ve olabildiğince hızlı ve derin nefes alın.

• Cihazı ağzınızdan çıkarın ve rahatsız olmadan olabildiğince uzun süre nefesinizi tutun. Sonra

normal şekilde soluk alıp verin. Cihazı tekrar açın ve kapsül içerisinde toz kalıp kalmadığına bakın. Kapsül içerisinde toz kalmış ise 6,7 ve 8 numaralı basamakları tekrar edin.

• Kullanımdan sonra, boş kapsülü atın ve ağızlık kısmını kapatın.

Unutmayınız !

Cihazınızı kuru tutunuz.

Kullanılmadığı zaman kapalı tutunuz.

8

Cihazın içine asla nefes vermeyiniz.

Hareket kolunu sadece ilacı almaya hazır olduğunuzda itiniz.

Söylenen dozdan daha fazla almayınız.

Değişik yaş grupları Çocuklarda kullanımı : 4 -12 yaş arası çocuklar: Günde 2 kez 1 inhalasyon (50 mikrogram salmeterol ve 100 mikrogram flutikazon propiyonat).

4 yaşından küçük çocuklarda SALOMEX kullanımı ile ilgili bilgi yoktur.

Yaşlılarda kullanım : Yaşlılarda doz ayarlaması gerekmemektedir.

Özel kullanım durumları : Böbrek yetmezliği : Böbrek yetmezliği olan hastalarda dozun ayarlanmasına gerek yoktur.

Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliği olan hastalarda SALOMEX kullanımına ilişkin veri yoktur.

Eğer SALOMEX’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla SALOMEX kullandıysanız : SALOMEX’i talimatlar doğrultusunda kullanmanız önemlidir. Kazara önerilenden daha fazla doz almış olmanız halinde, doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Kalbinizin normalden hızlı attığını ve titrediğinizi hissedebilirsiniz. Ayrıca baş ağrısı, kaslarda güçsüzlük ve eklem ağrısı da hissedebilirsiniz.

Uzun süre boyunca yüksek doz kullandıysanız, tavsiye almak üzere doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Bunun nedeni yüksek dozlarda alınan SALOMEX’in adrenal bezlerde üretilen steroid hormonlarının miktarını azaltabilme ihtimalidir. SALOMEX’ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

9 SALOMEX’ i kullanmayı unutursanız : SALOMEX’ i kullanmayı unutursanız bir sonraki dozu normal zamanında alarak devam ediniz. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

SALOMEX ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler SALOMEX’i her gün doktorunuzun belirttiği şekilde kullanmanız önemlidir. Doktorunuz bırakmanızı söyleyene kadar kullanmaya devam ediniz. SALOMEX’i aniden kullanmayı bırakmayınız veya dozunuzu azaltmayınız. Bu, nefes almanızı kötüleştirebilir.

Ayrıca, aniden SALOMEX’i kullanmayı bırakırsanız veya dozunuzu azaltırsanız, bu (çok seyrek olarak) böbrek üstü bezlerinizle ...

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı

Hamileyseniz ve hamile kalmayı planlıyorsanız mutlaka doktorunuza bildiriniz.