Aster Sanohaler 50/250 mcg İnhalasyon İçin Toz

Ba.lıkları yer almaktadır.

1. ASTER Sanohaler nedir ve ne için kullanılır? ASTER Sanohaler, etkin madde olarak salmeterol ve flutikazon propiyonat içerir.

ASTER Sanohaler 50/250 mcg inhalasyon için toz, her uygulamada 50 mikrogram salmeterol ve 250 mikrogram flutikazon propiyonat püskürten 60 dozluk bir cihazdır.

Salmeterol, bronkodilatörler (bron/ geni/leticiler) adı verilen ilaç grubunun bir üyesidir ve akciğerlerdeki hava yollarının duvarlarında bulunan kasları gev/eterek geni/lemelerine yol açar.

Flutikazon propiyonat ise kortikosteroidler adı verilen ilaç grubuna aittir ve yangı (iltihap, inflamasyon) giderici etkisi olduğundan, akciğerlerdeki hava yollarının duvarlarında olu/an /i/me ve hassasiyeti azaltarak nefes alıp verme sorunlarını rahatlatır.

ASTER Sanohaler a/ağıdaki durumlarda kullanılır:

• Yeti/kinlerde ve 12 ya/ ve üzeri ergenlerde düzenli astım tedavisinde
• Düzenli tedavide orta ve ağır KOAH’lı (kronik obstrüktif akciğer hastalığı) hastalarda

belirtilerin ve atak sıklığının azaltılmasında

2

2. ASTER Sanohaler’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler ASTER Sanohaler’i a.ağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer;

• Etkin maddelerden salmeterole veya flutikazon propiyonata ya da yardımcı madde laktoza

alerjiniz (a/ırı duyarlılığınız) varsa

ASTER Sanohaler’i, a.ağıdaki durumlarda DĐKKATLĐ KULLANINIZ

• ASTER Sanohaler’i ani ortaya çıkan belirtileri rahatlatmak için kullanmayınız, böyle durumlar

için kullandığınız ilaçları daima yanınızda bulundurunuz.

• Eğer belirtileri gidermek için kısa etkili bronkodilatör (bron/ geni/letici) kullanımını

artırdıysanız doktorunuza bildiriniz, bu durum astım kontrolünüzün kötüle/tiğini gösterir.

• Astımınız ani ve ilerleyen /ekilde kötüle/tiyse doktorunuzu bilgilendiriniz.
• Đlaç tedavinizi doktorunuza danı/madan kesmeyiniz, ASTER Sanohaler tedavisi doktor

gözetiminde kademeli olarak kesilmelidir.

• ASTER Sanohaler kullanan KOAH’lı hastalarda zatürre (pnömoni) geli/me ihtimalinde artı/

vardır.

• Aktif ve sessiz akciğer tüberkülozunuz varsa doktorunuzu bilgilendiriniz, tedavinizde

deği/iklik yapmak isteyebilir.

• Tirotoksikozunuz (tiroid bezinin a/ırı hormon salgılaması sonucu olu/an durum) varsa

doktorunuza bildiriniz, tedavinizde deği/iklik yapmak isteyebilir.

• ASTER Sanohaler tedavi dozlarından yüksek dozlarda uygulandığında yüksek tansiyona ve kalp

hızında artı/a yol açabilir, bu nedenle herhangi bir kalp damar hastalığınız varsa doktorunuza bildiriniz, tedavinizde deği/iklik yapmak isteyebilir.

• ASTER Sanohaler daha yüksek tedavi dozlarında alındığında kandaki potasyum seviyelerinde

azalmaya yol açabilir, bu nedenle kanınızdaki potasyum seviyesi dü/ükse veya buna eğiliminiz varsa doktorunuza bildiriniz, tedavinizde deği/iklik yapmak isteyebilir.

• ASTER Sanohaler özellikle yüksek dozlarda uzun süre kullanıldığında, içerdiği

kortikosteroid nedeniyle Cushing sendromu (sırtta kambura benzer yağ birikimi, yüzde yuvarlakla/ma, a/ırı kıllanma ve özellikle bel ve leğen kemiklerinde kemik erimesi), Cushingoid özellikler, adrenal süpresyon (böbrek üstü bezinden hormon salınımının baskılanması) çocuk ve ergenlerde büyüme geriliği, kemik mineral yoğunluğunda azalma, katarakt ve glokom (göz tansiyonu) gibi sistemik etkilere yol açabilir.

• Çocuklarda ve ergenlerde büyüme geriliğine yol açabilir, bu nedenle uzun süre ASTER

Sanohaler alan çocukların boyu düzenli olarak takip edilmelidir.

• Bazı hastalar inhale (nefes yoluyla alınan) kortikosteroidlere daha duyarlı olabilir bu nedenle

ağızdan alınan kortikosteroid tedavisinden inhale kortikosteroid tedavisine geçirildiğinizde doktorunuz sizi yakından izleyecektir.

• Đnhale flutikazon propiyonat tedavisine ba/ladıktan sonra yanınızda stres dönemlerinde ek

tedaviye ihtiyaç duyabileceğinizi gösteren bir uyarı kartı ta/ıyınız.

• ASTER Sanohaler kan /ekerinin seviyesini artırabilir bu nedenle /eker hastalığınız varsa

doktorunuzu bilgilendiriniz, tedavinizde deği/iklik yapmak isteyebilir.

• Eğer ritonavir (bir antiviral) kullanıyorsanız, doktorunuza bildiriniz, tedavinizde deği/iklik

yapmak isteyebilir.

3

Bu uyarılar geçmi/teki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danı/ınız.

ASTER Sanohaler’in yiyecek ve içecek ile kullanılması ASTER Sanohaler’in kullanım yolu nedeniyle yiyecek ve içeceklerle etkile/imi yoktur.

Hamilelik

• Đlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza 5NMIyIMIRa1 1
• Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız mutlaka doktorunuza söyleyiniz.
• Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza

5NMIyIMIRa1

Emzirme

• Đlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza 5NMIyIMIRa1 1
• Salmeterol ve flutikazon propiyonatın emzirme döneminde kullanımı ile ilgili deneyim

yetersiz olduğundan emzirme döneminde sadece doktorunuz gerekli olduğuna karar verirse kullanınız.

Araç ve makine kullanımı ASTER Sanohaler’in araç ve makine kullanma yeteneği üzerine bir etki olu/turması beklenmez.

ASTER Sanohaler’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler ASTER Sanohaler laktoz içerir. ASTER Sanohaler’in uygulama yolunun inhalasyon olması sebebiyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Seçici veya seçici olmayan beta blokörler (kalp ilaçları), ritonavir (antiviral bir ilaç), ketokonazol (mantara kar/ı etki gösteren bir ilaç) ve P450 3A4 inhibitörleri (ketokonazol gibi) adı verilen ilaçları kullanıyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz, tedavinizde deği/iklik yapmak isteyebilir.

/2el1lereTeAĐ1EN15N1lereTeSĐR1oeloNMçĐ10Đl1ĐANsI1yU anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. ASTER Sanohaler nasıl kullanılır? Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Astım tedavisinde: Yeti/kinler ve 12 ya/ ve üzeri ergenlerde: Günde 2 kez 1 inhalasyon (nefesle birlikte akciğerlere çekme) (50 mikrogram salmeterol ve 250 mikrogram flutikazon propiyonat).

18 ya/ ve üzeri yeti/kinlerde: Doktorunuz 14 güne kadar süreyle ilacınızın dozunu günde 2 kez 2 inhalasyona (nefesle birlikte akciğerlere çekme) çıkarmanızı tavsiye edebilir.

Kronik obstrüktif akciğer hastalığında (KOAH): Yeti/kinler: Günde 2 kez 1 inhalasyon (nefesle birlikte akciğerlere çekme) (50 mikrogram salmeterol ve 250 mikrogram flutikazon propiyonat).

4

Uygulama yolu ve metodu: ASTER Sanohaler sadece inhalasyon yoluyla uygulanır. Toz halindeki ilacı ağız yoluyla akciğerlere inhale ediniz (inhale etmek: nefes alırken ilacı ağzınızdan içeri çekmek).

Eğer ASTER Sanohaler bir çocuk için verilmi/se uygulama ASTER Sanohaler kullanmayı anlayabilen bir yeti/kin gözetiminde yapılmalıdır.

Tam fayda sağlamak için ASTER Sanohaler’in düzenli kullanılması gereklidir. Kendinizi daha iyi hissetseniz bile tedavinizi kesmeyiniz.

Doktorunuz söylemeden ilacınızın dozunu deği/tirmeyiniz.

ASTER Sanohaler kullanma talimatları ASTER Sanohaler ölçülü bir dozda hazırlanmı/ tozun akciğerlere inhale edilmesini sağlayan bir cihazdır. A/ağıda yer alan detaylı kullanma talimatında belirtildiği /ekilde, öncelikle cihazın kapağı kaldırılıp, yan tarafındaki doz hazırlama butonuna basılarak kullanıma hazırlanır. Cihazın ağızlığı ağıza yerle/tirilir. Tam bir inhalasyon sağlanabilmesi için cihazın ağızlığı, bo/luk bırakılmayacak /ekilde ağıza yerle/tirilmelidir. Sonrasında doz inhale edilir. Đnhalasyon sonrası cihazın kapağı sıkıca kapatılır. Cihazın kapağının kapatılması ile birlikte doz hazırlama butonu ilk konumuna otomatik olarak geri döner. Kapak kapalıyken doz hazırlama butonu kilitli konumda olacaktır. Kullanılmamı/ bir Sanohaler içinde ayrı ayrı korunmu/ olarak toz halde 60 dozluk ilaç bulunur. Sanohaler’in alt kısmında yer alan doz göstergesi kaç doz kaldığını gösterir. Đlaç miktarı azaldığında sizi uyarmak üzere 10 D 0 arasındaki rakamlar kırmızı renkte yazılmı/tır.

Đlacın alınması için Sanohaler cihazının kullanımı a/ağıdaki dört basamakta gösterilmi/tir: 1. Cihaz kapağının açılması 2. Doz hazırlama butonuna basılması 3. Đçine çekilmesi (inhale edilmesi) 4. Cihazın kapağının kapatılması

1. Cihaz kapağının açılması Sanohaler’i açmak için bir elinizle cihazı tutarken diğer eliniz ile kapağı ok yönünde kaldırınız. Cihazın kapağı kapalıyken doz hazırlama butonuna basmak için zorlamayınız.

5

2. Doz hazırlama butonuna basılması Sanohaler’i ağızlığı size dönük olacak /ekilde tutunuz. Doz hazırlama butonuna bir “klik” sesi duyulana kadar basınız. Sanohaler artık kullanıma hazırdır.

3. Đçine çekilmesi (Đnhale edilmesi) Đlacı içinize çekmeden önce bu bölümü dikkatli bir /ekilde okuyunuz. D Sanohaler’i ağzınızdan uzakta tutarak, nefesinizi verebildiğiniz kadar dı/arı veriniz. Unutmayınız > asla Sanohaler’in içine nefes vermeyiniz. D Ağızlığı bo/luk kalmayacak /ekilde ağzınıza yerle/tiriniz. Kesintisiz bir /ekilde derin bir nefes alınız. Nefesi burnunuzdan değil, Sanohaler’in içinden alınız. D Đnhalasyon tamamlandıktan sonra Sanohaler’i ağzınızdan uzakla/tırınız. D 10 saniye veya tutabildiğiniz kadar uzun bir süre nefesinizi tutunuz. Daha sonra normal nefes alıp vermeye devam edebilirsiniz.

4. Cihazın kapağının kapatılması Sanohaler’i kapatmak için bir elinizle cihazı tutarken diğer eliniz ile kapağı sıkıca kapatınız. Sanohaler kapağı kapatılınca bir “klik” sesi duyulur ve doz hazırlama butonu ilk konumuna otomatik olarak geri döner. Kapak kapalıyken doz hazırlama butonu kilitli konumda olacaktır.

6

Eğer doktorunuz tarafından iki inhalasyon dozu almanız tavsiye edildiyse, ilk inhalasyondan sonra Sanohaler’in kapağını kapatarak yukarıda tarif edilen 1’den 4’e kadar olan basamakları tekrar etmelisiniz.

Unutmayınız!

Sanohaler’i sudan ve nemli ortamlardan uzak tutunuz. Cihaz kullanılmadığı z...