Repatha 140 Mg/Mlsc Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Kullanima Hazir Enjektör

nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

• REPATHA

® ’yı her zaman doktorunuz tarafından belirtilen şekilde alınız. Emin olmadığınız durumlarda doktorunuzla kontrol ediniz. o REPATHA ® ’ya başlamadan önce kolesterol düşürücü diyet yapmalısınız. o REPATHA ® ’yı kullanırken bu kolesterol düşürücü diyete devam ediniz.

• Doktorunuz REPATHA

® ’yı statin ya da başka bir kolesterol düşürücü ilaçla birlikte reçete ettiyse, ilaçların birlikte nasıl alacağına ilişkin doktorunuzun talimatlarına uyunuz. Bu durumda diğer ilaçların kullanma talimatlarını da okuyunuz.

Önerilen doz, altta yatan duruma bağlıdır:

• Belirlenmiş kardiyovasküler hastalığı (kalp-damar hastalığı) olan yetişkin hastalar,

heterozigot ailesel hiperkolesterolemili hastalar (ailesel bir hastalık nedeniyle kandaki kolesterol düzeyi yüksek olanlar) veya belirlenmiş klinik aterosklerotik kardiyovasküler hastalığı (kalp damar hastalığı) olan primer hiperlipidemili hastalar için doz, iki haftada bir kez 140 mg veya ayda bir kez 420 mg'dır.

• Homozigot ailesel hiperkolesterolemili hastalar için önerilen başlangıç dozu ayda bir kez

420 mg'dır. 12 hafta sonra doktorunuz dozu iki haftada bir kez 420 mg ’a artırmaya karar verebilir. Eğer lipid aferezi alıyo rsanız, aferez tedavisiyle aynı zamana denk gelmesi için doktorunuz iki haftada bir kez 420 mg'lık bir dozla başlamanıza karar verebilir ve dozu aferez tedavisinden sonra almalısınız.

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Uygulama yolu ve metodu:

• REPATHA

® deri altına enjeksiyon yolu ile uygulanır (Subkütan ya da SC).

• Doktorunuz REPATHA

® enjeksiyonlarını sizin ya da size bakım veren kişinin uygulamasına karar verirse sizin ya da bakım veren kişinin REPATHA ® ’nın doğru şekilde hazırlanması ve uygulanması konusunda eğitim alması gerekir. Doktor veya hemşire tarafından doğru uygulama yolu gösterilmeden REPATHA ® enjeksiyonu yapmaya çalışmayınız.

• REPATHA

® ’nın nasıl saklanması, hazırlanması ve evde enjeksiyon uygulanmasına ilişkin ayrıntılar için bu kullanma talimatının sonundaki detaylı “Kullanım için Talimat” bölümünü okuyunuz.

• Doktorunuz REPATHA

® ’yı statin ya da başka bir kolesterol düşürücü ilaçla birlikte reçete ettiyse, ilaçların birlikte nasıl alacağına ilişkin doktorunuzun talimatlarına uyunuz. Bu durumda kullanma talimatındaki diğer ilaçların doz talimatları bölümünü okuyunuz.

Repatha

® ’nın kullanımıyla ilgili daha fazla sorunuz varsa doktorunuza sorunuz.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Repatha

® 18 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır.

5

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek ve karaciğer yetmezliği:

Hafif ile orta şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir. Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalar incelenmemiştir. REPATHA ® , şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Hafif şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir. Orta şiddette karaciğer yetmezliği olan hastalarda yakından izleme gerekebilir. Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalar incelenmemiştir. REPATHA ® , şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

Eğer REPATHA ® ’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla REPATHA ® kullandıysanız:

Repatha

® ’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Repatha

® ’yı kullanmayı unutursanız:

Eğer REPATHA ® kullanmayı unutursanız veya dozu normal zamanında alamıyorsanız, unutulan dozdan sonraki 7 gün içinde olmak şartıyla, unuttuğunuz dozu hatırladığınız anda uygulayınız. o Eğer unutulan dozun üzerinden 7 günden fazla zaman geçmişse ve 2 haftada bir kez uygulanan dozu kullanıyorsanız, orijinal programa göre bir sonraki dozu uygulayınız . Bu sizi orijinal programa geri getirecektir. o Eğer unutulan dozun üzerinden 7 günden fazla zaman geçmişse ve ayda bir kez uygulanan dozu kullanıyorsanız, dozu uygulayınız ve bu tarihe göre yeni bir programa başlayınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Repatha

® ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Tedavinizden en iyi şekilde fayda elde etmek için REPATHA ® ’yı doktorunuzun size reçete ettiği süre boyunca kullanmanız önemlidir. Tedaviyi bırakmayı düşünmeden önce doktorunuzla konuşunuz.

Tüm ilaçlar gibi REPATHA ® ’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

6

Aşağıdakilerden biri olursa, REPATHA ® ’yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Bağışıklık sisteminde aşırı duyarlılık bulgularını gösteren kan basıncında düşüş, nefes darlığı, yüzde şişme, ciltte kızarıklık ve kaşıntı (bu bulguların çok şiddetli ve ani yanıt olarak gözlenmesi anaflaksi olarak adlandırılır); dudak, ağız, dil ve boğazda şişme (anjioödem) içeren alerjik olaylar varsa.

Deri döküntüsü.

Kurdeşen (ürtiker).

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin REPATHA ® 'ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır. Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Sıklık bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın:

• Grip (yüksek ateş, boğaz ağrısı, burun akıntısı, öksürük ve titreme)
• Burun akıntısı, boğaz ağrısı ya da sinüs enfeksiyonları (nazofaranjit (nezle) veya üst

solunum yolu enfeksiyonları) gibi soğuk algınlığı

• Hasta hissetme (bulantı)
• Sırt ağrısı
• Eklem ağrısı (artralji)
• Kas ağrısı
• Morarma, kızarıklık, kanama, ağrı ya da şişme gibi enjeksiyon yeri reaksiyonları
• Döküntü gibi alerjik reaksiyonlar
• Baş ağrısı

Yaygın olmayan:

• Kurdeşen, deride kırmızı kaşıntılı şişlikler (ürtiker)
• Grip benzeri belirtiler

Seyrek:

• Yüzde, ağızda, dilde veya boğazda şişme (anjiyoödem)

En yaygın enjeksiyon yeri reaksiyonları; enjeksiyon yerinde morarma, ciltte kızarıklık (eritem), kanama (hemoraji), ağrı ve şişme olmuştur.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

7

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr web sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. Repatha

® ’nın saklanması

REPATHA™’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

• 2 - 8°C arasında buzdolabında orijinal ambalajında saklayınız.
• Buzdolabından çıkartılması durumunda, REPATHA

® orijinal ambalajında kontrollü oda sıcaklığında (25°C’ye kadar) saklanabilir ve 30 gün içerisinde kullanılmalıdır.

• REPATHA

® ’yı doğrudan güneş ışığından koruyunuz ve 25°C üzerindeki sıcaklıklara maruz bırakmayınız.

• Dondurmayınız.
• Çalkalamayınız.

Bu ilacı son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalaj/ kutu/şişe etiketindeki son kullanma tarihinden sonra REPATHA ® ’yı kullanmayınız. Bu ilacı son kullanma tarihinden önce kullanınız.

İlacın bulanık olduğunu ya da içinde büyük topaklar, parçacıklar veya renkli partiküller olduğunu fark ederseniz, REPATHA ® ’yı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi: Amgen İlaç Tic. Ltd. Şti. İş Kuleleri, Levent Mah, Meltem Sok. No: 10 Kule 2 Kat 25 4. Levent, Beşiktaş, İstanbul

Üretim Yeri: Amgen Manufacturing Ltd Road 31, Kilometer 24.6 Juncos, Puerto Rico

00777, Usa

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.

Aşağıda Verilen Bilgi Bu İlacı Uygulayacak Kişi İçindir.

8

Kullanım için talimat:

Repatha

® tek kullanımlık kullanıma hazır enjektör

Parça rehberi

Kullanımdan önce Kullanımdan sonra

Piston çubuğu İlaç Enjektör haznesi Gri iğne kapağı takılı

Kullanılmış piston Kullanılmış enjektör haznesi Kullanılmış iğne

İğne içeride

Gri iğne kapağı açık

9

Önemli

Repatha

® kullanıma hazır enjektörü kullanmadan önce, bu önemli bilgileri okuyunuz:

• REPATHA

® kullanıma hazır enjektörü dondurmayınız ya da dondurulmuşsa kullanmayınız.

• Ambalaj açılmış ya da hasar görmüşse REPATHA

® kullanıma hazır enjektörü kullanmayınız.

• REPATHA

® kullanıma hazır enjektör sert bir yüzeye düştüyse kullanmayınız. Enjektörün bir parçası görmeseniz bile kırılmış olabilir. Yeni bir REPATHA ® kullanıma hazır enjektör kullanınız.

• Enjeksiyona hazır olana kadar REPATHA

® kullanıma hazır enjektörden gri iğne başlığını çıkarmayınız.

1. Basamak: Hazırlık

A Repatha

® kullanıma hazır enjektörü ambalajıyla buzdolabından çıkarınız ve 30 dakika bekleyiniz. Enjeksiyondan önce oda sıcaklığına doğal olarak ulaşması için kullanıma hazır enjektörü ambalajında en az 30 dakika bekletiniz. Ambalaj etiketinde görülen REPATHA ® ismini kontrol ediniz.

• REPATHA

® kullanıma hazır enjektörü sıcak su ya da mikrodalga fırın gibi bir ısı kaynağıyla ısıtmayınız.

• REPATHA

® kullanıma hazır enjektörü doğrudan güneş ışığına maruz bırakmayınız.

• REPATHA

® kullanıma hazır enjektörü çalkalamayınız.

B Enjeksiyon için gereken tüm malzemeleri alınız. Ellerinizi sabun ve su ile iyice yıkayınız. Temiz, aydınlık bir yüzeyde aşağıdakileri hazırlayınız:

• Blisterinde bir adet REPATHA

® kullanıma hazır enjektör.

• Alkollü mendil.
• Pamuk ya da gazlı bez
• Flaster.
• Delici madde atık kabı.
• Eğer REPATHA

® kullanıma hazır enjektör ambalajındaki son kullanma tarihi geçmişse kullanmayınız.

10

C Enjeksiyon bölgenizi seçiniz

Üst kol Göbek Uyluk

Şu bölgelere enjeksiyon yapabilirsiniz:

• Uyluk.
• Göbek deliğinin çevresindeki 2 inçlik (5 cm) bölge hariç, göbek.
• Üst kolun dış kısmı (enjeksiyonunuzu başka birisi yapıyorsa)
• Cildinizde bereli, kızarık, hassas ya da sertleşmiş kısımlara enjeksiyon uygulamayınız.

Yara izi ya da gerilme belirtisi olan bölgelere enjeksiyon yapmayınız.

Kendinize enjeksiyon yaparken her seferinde farklı bir alan seçiniz. Aynı enjeksiyon yerini kullanmanız gerekiyorsa daha önce enjeksiyon yaptığınız aynı nokta olmamasına dikkat ediniz.

D Enjeksiyon bölgesini temizleyiniz.

Alkollü pamuk ile enjeksiyon yapılacak alanı temizleyiniz. Enjeksiyon öncesinde cildinizin kurumasını bekleyiniz.

• Enjeksiyon öncesinde bu alana dokunmayınız.

11

E Kullanıma hazır enjektörü blisterden çıkarınız. Blisteri çeviriniz Hafifçe bastırınız

Çıkarmak için:

• Kağıdını yırtarak blisterden çıkartınız.
• Blisteri elinize alınız.
• Blisteri çeviriniz ve enjektörün avuç içinize gelmesi için blisterin arkasını ortadan hafifçe

bastırınız.

• Eğer kullanıma hazır enjektör blisterden çıkmazsa, hafifçe blisterin arkasına bastırınız.

• Kullanıma hazır enjektörü piston çubuğu ya da gri iğne kapağından itmeyiniz

veya çekmeyiniz. Bu enjektöre zarar verebilir.

• Enjeksiyona hazır olana kadar gri iğne başlığını kullanıma hazır enjektörden

uzaklaştırmayınız.

Kullanıma hazır enjektörü her zaman enjektör haznesinde tutunuz.

12

F İlacı ve enjektörü kontrol ediniz. Piston çubuğu Enjektör haznesi Son kullanma tarihinin olduğu enjektör etiketi Gri iğne kapağı takılı

İlaç Kullanıma hazır enjektörü her zaman enjektör haznesinde tutunuz. Aşağıdakileri kontrol ediniz:

• Kullanıma hazır enjektörün etiketinde REPATHA

® ismi bulunur.

• Kullanıma hazır enjektör içindeki ilaç berrak ve renksiz ila hafif sarı bir sıvıdır.

• Kullanıma hazır enjektörde herhangi bir parça çatlak ya da kırık görünüyorsa

kullanıma hazır enjektörü kullanmayınız.

• Gri iğne başlığı yok ya da sıkıca kapatılmamışsa kullanıma hazır enjektörü

kullanmayınız.

• İlaç bulanıksa veya rengi değişmişse ya da içinde büyük topaklar, parçacıklar

veya renkli partiküller varsa kullanıma hazır enjektörü kullanmayınız.

• Kullanıma hazır enjektör üzerind

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

gebelik döneminde