Repatha 140 mg/ml Sc Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Kullanima Hazir Kalem

nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

• REPATHA

® ’yı her zaman doktorunuz tarafından belirtilen şekilde alınız. Emin olmadığınız durumlarda doktorunuzla kontrol ediniz. o REPATHA ® ’ya başlamadan önce kolesterol düşürücü diyet yapmalısınız. o REPATHA ® ’yı kullanırken bu kolesterol düşürücü diyete devam ediniz.

• Doktorunuz REPATHA

® ’yı statin ya da başka bir kolesterol düşürücü ilaçla birlikte reçete ettiyse, ilaçların birlikte nasıl alacağına ilişkin doktorunuzun talimatlarına uyunuz. Bu durumda diğer ilaçların kullanma talimatlarını da okuyunuz.

Önerilen doz, altta yatan duruma bağlıdır:

• Belirlenmiş kardiyovasküler hastalığı (kalp-damar hastalığı) olan yetişkin hastalar,

heterozigot ailesel hiperkolesterolemili hastalar (ailesel bir hastalık nedeniyle kandaki kolesterol düzeyi yüksek olanlar) veya belirlenmiş klinik aterosklerotik kardiyovasküler hastalığı (kalp damar hastalığı) olan primer hiperlipidemili hastalar için doz, iki haftada bir kez 140 mg veya ayda bir kez 420 mg'dır.

• Homozigot ailesel hiperkolesterolemili hastalar için önerilen başlangıç dozu ayda bir kez

420 mg'dır. 12 hafta sonra doktorunuz dozu iki haftada bir kez 420 mg ’a artırmaya karar verebilir. Eğer lipid aferezi alıyo rsanız, aferez tedavisiyle aynı zamana denk gelmesi için doktorunuz iki haftada bir kez 420 mg'lık bir dozla başlamanıza karar verebilir ve dozu aferez tedavisinden sonra almalısınız.

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Uygulama yolu ve metodu:

• REPATHA

® deri altına enjeksiyon yolu ile uygulanır (Subkütan ya da SC).

• Doktorunuz REPATHA

® enjeksiyonlarını sizin ya da size bakım veren kişinin uygulamasına karar verirse sizin ya da bakım veren kişinin REPATHA ® ’nın doğru şekilde hazırlanması ve uygulanması konusunda eğitim alması gerekir. Doktor veya hemşire tarafından doğru uygulama yolu gösterilmeden REPATHA ® enjeksiyonu yapmaya çalışmayınız.

• REPATHA

® ’nın nasıl saklanması, hazırlanması ve evde enjeksiyon uygulanmasına ilişkin ayrıntılar için bu kullanma talimatının sonundaki detaylı “Kullanım için Talimat” bölümünü okuyunuz. Kullanıma hazır kalem kullanıyorsanız, enjekte etmeden önce kalemin doğru (sarı) ucunu deri üzerine getiriniz.

• Doktorunuz REPATHA

® ’yı statin ya da başka bir kolesterol düşürücü ilaçla birlikte reçete ettiyse, ilaçların birlikte nasıl alacağına ilişkin doktorunuzun talimatlarına uyunuz. Bu durumda kullanma talimatındaki diğer ilaçların doz talimatları bölümünü okuyunuz.

Repatha

® ’nın kullanımıyla ilgili daha fazla sorunuz varsa doktorunuza sorunuz.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Repatha

® 18 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır.

5

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek ve karaciğer yetmezliği:

Hafif ile orta şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir. Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalar incelenmemiştir. REPATHA ® , şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Hafif şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir. Orta şiddette karaciğer yetmezliği olan hastalarda yakından izleme gerekebilir. Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalar incelenmemiştir. REPATHA ® , şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

Eğer REPATHA ® ’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla REPATHA ® kullandıysanız:

Repatha

® ’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Repatha

® ’yı kullanmayı unutursanız:

Eğer REPATHA ® kullanmayı unutursanız veya dozu normal zamanında alamıyorsanız, unutulan dozdan sonraki 7 gün içinde olmak şartıyla, unuttuğunuz dozu hatırladığınız anda uygulayınız. o Eğer unutulan dozun üzerinden 7 günden fazla zaman geçmişse ve 2 haftada bir kez uygulanan dozu kullanıyorsanız, orijinal programa göre bir sonraki dozu uygulayınız . Bu sizi orijinal programa geri getirecektir. o Eğer unutulan dozun üzerinden 7 günden fazla zaman geçmişse ve ayda bir kez uygulanan dozu kullanıyorsanız, dozu uygulayınız ve bu tarihe göre yeni bir programa başlayınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Repatha

® ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Tedavinizden en iyi şekilde fayda elde etmek için REPATHA ® ’yı doktorunuzun size reçete ettiği süre boyunca kullanmanız önemlidir. Tedaviyi bırakmayı düşünmeden önce doktorunuzla konuşunuz.

Tüm ilaçlar gibi REPATHA ® ’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

6

Aşağıdakilerden biri olursa, REPATHA ® ’yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz :

Bağışıklık sisteminde aşırı duyarlılık bulgularını gösteren kan basıncında düşüş, nefes darlığı, yüzde şişme, ciltte kızarıklık ve kaşıntı (bu bulguların çok şiddetli ve ani yanıt olarak gözlenmesi anaflaksi olarak adlandırılır); dudak, ağız, dil ve boğazda şişme (anjioödem) içeren alerjik olaylar varsa.

Deri döküntüsü.

Kurdeşen (ürtiker).

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin REPATHA ® 'ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır. Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Sıklık bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın:

• Grip (yüksek ateş, boğaz ağrısı, burun akıntısı, öksürük ve titreme)
• Burun akıntısı, boğaz ağrısı ya da sinüs enfeksiyonları (nazofaranjit (nezle) veya üst

solunum yolu enfeksiyonları) gibi soğuk algınlığı

• Hasta hissetme (bulantı)
• Sırt ağrısı
• Eklem ağrısı (artralji)
• Kas ağrısı
• Morarma, kızarıklık, kanama, ağrı ya da şişme gibi enjeksiyon yeri reaksiyonları
• Döküntü gibi alerjik reaksiyonlar
• Baş ağrısı

Yaygın olmayan:

• Kurdeşen, deride kırmızı kaşıntılı şişlikler (ürtiker)
• Grip benzeri belirtiler

Seyrek:

• Yüzde, ağızda, dilde veya boğazda şişme (anjiyoödem)

En yaygın enjeksiyon yeri reaksiyonları; enjeksiyon yerinde morarma, ciltte kızarıklık (eritem), kanama (hemoraji), ağrı ve şişme olmuştur.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

7

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr web sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. Repatha

® ’nın saklanması

REPATHA™’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

• 2 - 8°C arasında buzdolabında orijinal ambalajında saklayınız.
• Buzdolabından çıkartılması durumunda, REPATHA

® orijinal ambalajında kontrollü oda sıcaklığında (25°C’ye kadar) saklanabilir ve 30 gün içerisinde kullanılmalıdır.

• REPATHA

® ’yı doğrudan güneş ışığından koruyunuz ve 25°C üzerindeki sıcaklıklara maruz bırakmayınız.

• Dondurmayınız.
• Çalkalamayınız.

Bu ilacı son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalaj/ kutu/şişe etiketindeki son kullanma tarihinden sonra REPATHA ® ’yı kullanmayınız. Bu ilacı son kullanma tarihinden önce kullanınız.

İlacın bulanık olduğunu ya da içinde büyük topaklar, parçacıklar veya renkli partiküller olduğunu fark ederseniz, REPATHA ® ’yı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi: Amgen İlaç Tic. Ltd. Şti. İş Kuleleri, Levent Mah, Meltem Sok. No: 10 Kule 2 Kat 25 4. Levent, Beşiktaş, İstanbul

Üretim Yeri: Amgen Manufacturing Ltd Road 31, Kilometer 24.6 Juncos, Puerto Rico

00777, Usa

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.

Aşağıda Verilen Bilgi Bu İlacı Uygulayacak Kişi İçindir.

8

Kullanım için talimat:

Repatha

® tek kullanımlık kullanıma hazır kalem

Parça rehberi

Kullanımdan önce Kullanımdan sonra

Gri başlat düğmesi

Son kullanma tarihi Pencere

İlaç

Turuncu kapak takılı

Sarı güvenlik koruması (iğne içindedir)

Son kullanma tarihi Sarı pencere (enjeksiyon tamamlandı) Sarı güvenlik koruması (iğne içindedir) Turuncu kapak açık

Önemli: İğne sarı güvenlik korumasının içindedir.

9

Önemli

Repatha

® kullanıma hazır kalemi kullanmadan önce, bu önemli bilgileri okuyunuz:

• REPATHA

® kullanıma hazır kalemi dondurmayınız ya da dondurulmuşsa kullanmayınız.

• Enjeksiyona hazır olana kadar REPATHA

® kullanıma hazır kalemden turuncu kapağı çıkarmayınız.

• REPATHA

® kullanıma hazır kalem sert bir yüzeye düştüyse kullanmayınız.

Repatha

® kullanıma hazır kalemin bir parçası görmeseniz bile kırılmış olabilir.

1. Basamak: Hazırlık A Bir adet REPATHA ® kullanıma hazır kalemi ambalajından çıkartınız. 1. Kullanıma hazır kalemi kutudan dikkatli bir şekilde çıkartınız. 2. Kullanılmayan kalemleri orijinal ambalajı ile birlikte buzdolabına geri koyunuz. 3. Enjeksiyondan önce oda sıcaklığına doğal olarak ulaşması için kullanıma hazır kalemi en az 30 dakika bekletiniz. Kullanıma hazır kalemi sıcak su ya da mikrodalga fırın gibi bir ısı kaynağıyla ısıtmayı denemeyiniz. Kullanıma hazır kalemi doğrudan güneş ışığına maruz bırakmayınız. Kullanıma hazır kalemi çalkalamayınız. Turuncu kapağı kullanıma hazır kalemden henüz çıkarmayınız.

10

B Repatha

® kullanıma hazır kalemi kontrol ediniz. Sarı güvenlik koruması (iğne içindedir)

Turuncu kapak takılı Pencere İlaç

Penceredeki ilacın berrak, renksiz ila hafif sarı olmasına dikkat ediniz. Son kullanma tarihini kontrol ediniz.

• İlaç bulanıksa veya rengi değişmişse ya da içinde büyük topaklar, parçacıklar veya

partiküller varsa kullanıma hazır kalemi kullanmayiniz

• Herhangi bir parça çatlak ya da kırık görünüyorsa kullanıma hazır kalemi

kullanmayınız.

• Kullanıma hazır kalem düştüyse kullanmayınız.
• Turuncu kapak yok ya da sıkıca kapatılmamışsa kullanıma hazır kalemi kullanmayınız.
• Son kullanma tarihi geçtiyse kullanıma hazır kalemi kullanmayınız.

Tüm bu durumlarda yeni bir kullanıma hazır kalem kullanınız.

C Enjeksiyon için gereken tüm malzemeleri alınız. Ellerinizi sabun ve su ile iyice yıkayınız. Temiz, aydınlık bir yüzeyde aşağıdakileri hazırlayınız:

• Yeni kullanıma hazır kalem.
• Alkollü mendil.
• Pamuk ya da gazlı bez
• Flaster.
• Delici madde atık kabı.

11

D Enjeksiyon bölgesini hazırlayınız ve temizleyiniz.

Üst kol Mide bölgesi (karın) Uyluk

Yalnızca bu enjeksiyon bölgelerini kullanınız:

• Uyluk.
• Göbek deliğinin çevresindeki 2 inç'lik (5 cm) bölge hariç, mide bölgesi (karın).
• Üst kolun dış kısmı (enjeksiyonunuzu başka birisi yapıyorsa).

Alkollü pamuk ile enjeksiyon yapılacak alanı temizleyiniz. Cildinizin kurumasını bekleyiniz.

• Enjeksiyon öncesinde bu alana dokunmayiniz.
• Kendinize enjeksiyon yaparken her seferinde farklı bir alan seçiniz. Aynı enjeksiyon

yerini kullanmanız gerekiyorsa daha önce enjeksiyon yaptığınız aynı nokta olmamasına dikkat ediniz.

• Cildinizde bereli, kızarık, hassas ya da sertleşmiş kısımlara enjeksiyon

uygulamayınız. Yara izi ya da gerilme belirtisi olan bölgelere enjeksiyon yapmayınız.

12

2. Basamak: Hazırlama A Yalnızca enjeksiyona hazır olduğunuzda turuncu kapağı düz bir şekilde dikkatle çıkarınız. Turuncu kapağı 5 dakikadan uzun süre açık bırakmayınız. Bu durum ilacın kurumasına sebep olabilir.

Turuncu kapak

İlacın bir damlasını iğnenin ucunda ya da sarı güvenlik korumasında görmeniz normaldir.

• Turuncu kapağı eğip, bükmeyiniz veya kıpırdatmayınız.
• Turuncu kapağı kullanıma hazır kaleme geri takmayınız.
• Parmaklarınızı sarı güvenlik korumasına koymayınız.

Önemli: Enjeksiyona hazır olana kadar turuncu kapağı kullanıma hazır kalemden uzaklaştirmayiniz. Kendiniz enjekte edemiyorsanız lütfe sağlık görevlinizle iletişime geçiniz.

13

B Germe yöntemini ya da sıkma yöntemini kullanarak seçilen enjeksiyon bölgesinde (uyluk, mide veya üst kolun dıştaki kısımları) sıkı bir yüzey oluşturunuz. Germe yöntemi

2 inç'lik (5 cm) aralık bırakarak deriyi baş parmak ve diğer parmaklarınız arasında zıt yönlerde sıkıca geriniz.

Veya

Sıkma yöntemi

2 inç'lik (5 cm) aralık bırakarak deriyi baş parmak ve diğer parmaklarınız arasında sıkınız.

Önemli: Enjeksiyon sırasında derinin sıkılmış ya da gergin olarak kalması önemlidir.

14

3. Basamak: Enjeksiyon A Gerdiğiniz ya da sıktığınız deriyi tutmaya devam ediniz. Turuncu kapak açık haldeyken, sarı güvenlik korumasını 90 derece açıyla derinizin üzerine koyunuz. İğne, sarı güvenlik korumasının içindedir . Gri başlatma düğmesine henüz dokunmayınız.

Sarı Güvenlik Koruması (iğne içindedir)

B Hareketi durana kadar kullanıma hazır kalemi derinizin üzerinde itiniz.

Önemli: Tamamen itmelisiniz ancak enjeksiyon yapmaya hazır olana kadar gri başlat düğmesine basmayiniz.

15

C Enjeksiyona hazır olduğunuzda gri başlat düğmesine basınız. Klik sesi duyacaksınız.

“klik”

D Deriye doğru itmeye devam ediniz. Sonra baş parmağınızı çekiniz, bu sırada kullanıma hazır kalemi deriniz üzerinde tutumaya devam edin

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

gebelik döneminde