Raniver 50MG/2ML Im/Iv İnfüzyon İçin Solüsyon İçeren Ampul(2Mlx10-2Mlx100 Ampul)

RANiVER'i agalrdaki durumtarda KULLANMAYINIZ E!er, ranitidine ya da RANivER'in igeri[indeki yardrmcr maddelerden birine kargr agrrrduyarhh!rnrz varsa RANiVER,i kullanmayrnrz. Emin ofmadrfirnrz durumlarda RANiVER uygulamasrndan 6nce doktorunuz veya eczacntzile konugunuz. RANivER'i atafrdaki durumtarAa OifX,lfli KULLANINIZ E[er,

• Mide kanseriniz varsa
• Bdbrek hastallklannlz varsa (RANivER'i farkh miktarlarda kullanmanrz gerekecektir)
• Daha iince mide iilseri rahatsrzlrlrnrz olduysa
• Kalp rahatsrzhpr dykiiniiz varsa
• Akut porfiriniz (kann a[nsr ve kas kramplarrna neden olan bir gegit kalrtsal (irsi) hastallk)

varsa

• 65 yagrn iizerindeyseniz
• Akciler hastahlrnrz varsa

- $eker hastahlrnrz (diyabet) varsa

• Balrgrklk sistemi ile ilgili rahatsrzlklaflnrz varsa

Bu uyanlar, gegmigteki herhangi bir ddnemde dahi olsa sizin igin gegerliyse liitfendoktorunuza danrgtnrz. 2

RANiVER'in yiyecek ve igecek ile kullanrlmasr Uygulama yolu nedeniyle herhangi bir uya. gerekmemektedir. yine de bazr besinlerintiiketilmesi hastah!rnrzrn ya da tedavinizin seyrini deligtirebirece!inden, yiyecek-igecek veilag etkilegimi y6niinden doktorunuzdan bilgi ahnrz. Hamilelikilau htllanmadan dnce dohorunuzo veya eczacmEa dantstntz. Hamileyseniz ya da hamire orma ihtimaliniz varsa, doktorunuz gerekri gdrmedikge bu ilacrkullanmamahsrnrz. Tedqviniz vrasrnda hamire orduganuzu fark ederseniz hemen dordorunuza veyo eczactn*adansrne. Emzirmeilaq kullanmadan dnce dohorunuza veya eczacmtza danrstnrz. RANiVER anne sliti.ine gegtili igin emzirme ddnemindeyseniz doktorunuz gerekligdrmedikge bu ilacr kullanmamahsrnrz. Arag ve makine kullanrmr Arag ve makine kullanrmr tizerindeki etkileri bilinmemektedir. ttANivER'in igerilinde burunan bazr yardrmcr maddeler hakkrnda 6nemri bitg er Bu trbbi iiriin her ampulde l mmol (39 mg)'den daha az porasyum (bir tiir tuz) igerir; bu dozdapotasyuma ba!lr herhangi bir yan etki beklenmemektedir. Bu trbbi iiriin her ampulde r mmol (23 mg)'den daha az sodyum (bir tiir tuz) igerir; bu dozdasodyuma balh herhangi bir yan etki beklenmemektedir. Difer ilaqlar ile birlikte kullanrmr Doktorunuza veya ecz.acntza kullanmakta oldufunuz ya da yakrn zamwrda kulrandr[rnrzilaglar hakkrnda bilgi veriniz. Bu ilaglara regetesiz aldrlrnrz ilaglar ve bitkisel iiriinler dedahildir. Bunun sebebi RANivER'in bazr iragrarrn etkirerini deligtirebirmesidir. Benzergekilde bazr ilaglar da RANIVER,in etkilerini deliqtirebilir. Aga!rdaki ilaglarr kullanryorsanrz doktorunuza s6yleyiniz:

• Lidokain (bdlgesel uyugturucu bir ilag)
• Propranolol, prokainamid, n-asetirprokainamid (9egitli kalp hastarrkralnda kullanrlan bazrilaglar)

• Diazepam (endige, srkrntr, sara n6beti, uykusuzluk gibi problemlerde kullanrlan bir ilag)
• Fenitoin (sara tedavisinde kullanrlan bir ilag)
• Teofilin (solunum rahatsrzhklarrnda - drnelin astlm- kullanllan bir ilag)
• Varfarin (kan prhtrlagmasrnr dnleyen bir ilag)
• Glipizid (kan gekerini diigiirmede kullanrlan bir ilag)
• Atazanavir veya delaviridin (AIDS tedavisinde kullanrlan bir ilag)
• Triazolam (uykusuzluk tedavisinde kullanrlan bir ilag)
• Gefitnib (akcifer kanserinde kullanrlan bir ilaq)
• Ketokonazol (bazen pamukguk tedavisinde de kullanrlan, mantar hastallklarrna karqr etkili birilag)

Midazolam (genel anestezide kullanrlan bir ilag) size ameliyat gegirmeden hemen 6nceverilebilecek bir ilagtrr. Doktorunuz ameliyat gegirmeden ijnce size midazolam vermekisterse, RANiVER kullanmakta oldulunuzu sdyleyiniz. Yukarrdakilerden herhangi birinin sizin igin gegerli olup olmadrfrndan emin delilseniz, RANIVER kullanmadan 6nce doktorunuzla veya eczaantzla konugunuz. E$er regeteli ya da recetesiz herhangi bir ilacr su ancla kullanryorsantz veya son zamonlardakullondmrz ise liitfen doktontnuza veya eczuanrza bunlar hokhndo bilgi veriniz. 3. RANiVER nasrl kullanrhr? . Uygun kullanrm ve doz,/uygulama srkhfr igin talimatlar: Erigkinler (yagtrlar dahil) ve ergenler (12 ya$ ve iizeri) igin genel doz 6-8 saatte bir kas igineenjeksiyon (grrrnga ile uygulama) yoluyla uygulanan 50 mg'drr. Bununla birlikte, tedaviedildiliniz duruma ba[h olarak farkh dozlar yavag infi.izyon (damar igine yavag uygulama) veya siirekli inftizyon yoluyla uygulanabilir. Doktorunuz hastahprntza bagh olarak ilacrnrzrn dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktrr. . Uygulama yolu ve metodu: RANiVER size aqa[rdaki yollardan biriyle uygulanacaktrr:

• Kas igine enjeksiyon yoluyla
• Damar igine yavag inffizyon yoluyla (ila9 size birkag dakika boyunca yavag olarakuygulanacaktrr).
• Damar igine si.irekli infiizyon yoluyla (ilag size birkag saat boyunca yavag olarakuygulanacaktrr).

4

. Deligik yag gruplarr: Qocuklarda kullanrmr: Qocuklar ve bebeklerde (6 ay - I I yag arasr) RANiVER damar igine yavag enjeksiyon yoluylauygulanrr. En yiiksek doz 6-8 saatte bir 50 mg'drr. RANiVER uygulamasr genellikle sadecegocugunuz ranitidini aSrz yoluyla kullanamadr!r zaman yaprlmaktadrr. Yaghlarda kullanrmt: YagL hastalar igin iilser iyilegme hrzlarr ve istenmeyen etkilerin srkhlr, daha geng hastalarlakargrlagtrrrldrlrnda benzerlik gd,sterir, dozun ayarlanmasr yalnrzca yaga dayanrlarakyaprlmamahdrr. . Ozel kullanrm durumlarr: Bdbrek yetmezlili: Bdbrek yetmezliliniz varsa doktorunuz RANiVER'in kullanmanrz gereken dozunuay arlay arak si ze uygulayacaktrr. Karaci!er yetmezliIi: Karaci[er iglev bozuklulunuz varsa ddktiiriiniiz size RANiVER'i dikkatli uygulayacaktrr. EEer RANiVER'in etkisinin gok giiglil veya zaytf oldu$una dair bir izleniminiz var isedoldorunuz veya eczaaruz ile konuSunuz. Kullanmanrz gerekenden daha fazla RANiVER kullandlysanz: RANIVER size doktorunuz veya hemgireniz tarafindan uygulanacaktrr, bu yiizdenkullanmanrz gerekenden daha fazla RANIVER kullanmrg olmanlz olast degildir. Ancak fazlamiktarda kullanmrg olduiunuzu diigtiniirseniz doktorunuza veya hemgirenize sdyleyiniz. MN|VER' den kullanmanrz gerekenden daha fazla kullanmtssantz bir doktor veya eczaa ileklnusunuz. RANiVER'i kullanmayl unutursanlz E[er bir dozunuzun uygulanmasrnrn atlanmr$ olabilecelini diigiiniiyorsantz doktorunuzu veyahemqirenizi bilgilendiriniz. Unutulan dozlan dengelemek igin gift doz ulmayrnrz. 5

RANiVER ile tedavi sonlandrrrldrlrndaki olugabilecek etkiler Doktorunuzun dnerisi drgrnda tedaviyi sonland l:mayri,z. ilacrn kullanrmr srrasrnda birproblemle kargrlagrrsanrz doktorunuza danrgrntz. 4. Olasr yan etkiler nelerdir? Tiim itaglar gibi RANivER'in igerilinde bulunan maddelere duyarh olan kiqilerde yan etkilerolabilir. Yan etkiler agaprdaki kategorilerde giisterildigi gekilde srralanmrqtrr: Qok yaygrn Yaygrn Yaygrn olmayan Seyrek Qok seyrek Bilinmiyorl0 hastanrn en az birinde gdriilebilir. l0 hastanrn birinden az, fakat 100 hastanrn birinden fazla gdriilebilir. 100 hastanrn birinden az, fakat 1000 hastanrn birinden fazla gdriilebilir. 1.000 hastanrn birinden az gdriilebilir. 10.000 hastanrn birinden az g6riilebilir. Eldeki veri lerden hareketle tahmin edilemiyor. Yaygrn olmayan yan etkiler; Kann alrrsr, kabrzhk, mide bulantrsr Seyrek yan etkiler; Kanrntzdaki bazr maddelerin diizeylerinde de!igiklikler, kandaki tiim hiicrelerde azalma, agrrrduyarhhk tepkileri (kurdegen, alerji sonucu yiiz ve bolazda gigme. ateg. bronglann (kiigtiksoluk yollannrn) daralmasr. diigiik tansiyon, 96!iis alnsr). karaciler testlerinde gegici ve geriddniiglii deligiklikler, deri d6kiintiisii, plazmada bdbrek iqlevini gd,steren kreatinin isimlimaddede yUkselme. Qok seyrek yan etkiler; Ani agrrr duyarhlrk tepkisi (anaflaktik gok), depresyon (ruhsal gdkkiinliik), geri ddntiglii zihinkarrgrkllr ve hayal gdrme, bag alnsr. sersemlik. geri diiniiglii istemsiz hareket bozukluklarr, geri ddniiql0 bulanrk gdrme, kalp atrmrnrn yavaglamasr (bradikardi), kalp blo[u, kalbindtizenli gahgmasrnrn durmasr (asistoli), kan damarlan iltihabr, akut pankreas iltihabr, ishal, genellikle geri ddniiglii olan sanLklr ya da sarrLksrz hepatit (karaciler iltihabr), genelliklekendililinden gegen, el. yiiz ve ayakta dantele benzer krzarrkhk olu'turan, agrrr duyarlhkdurumu (eritema multiforme), sag ddkiilmesi, eklem afinsr ve kas alrrsr gibi kas-iskeletbetirtileri, akut intersitisyel nefrit denen igtahsrztrk, a;rn susama, kusma ile seyreden bdbrekiltihabr, erkeklerde geri dtiniiglii sertle$me bozukluSu, meme belirtileri ve hastaIklal (erkektememe biiyiimesi, meme ucundan stirekli siit ve siit benzeri akrntr gelmesi gibi). Ranitidinin giivenliligi 0-16 yag arasr gocuklarda asit-baglantrh hastalrklar y6niindendefierlendirilmig ve eriqkinlerdekine benzer bir istenmeyen olay profili sunarak genel olarakiyi tolere edildigi (tahammiil edildili) gdriilmiigtiir. Ozellikle biiyiime ve geligme ile ilgitimevcut uzun ddnem giivenlilik verileri srnrrhdtr.

E$er bu kullanma talimatmda bahsi geqmeyen herhangi bir yan etki ile kars asrrsanrzdo Horunuzu veya eczactntzt b i I gile ndir i niz. 5. RANivER'in Saklanmasr MNivER'i gocuklann g6remeyece{i, erisemeyece$i yerlerde ve ambalajrnda saHayrnrz. 30 'C'nin altrndaki oda srcakhfrnda, rgrktan koruyarak saklayrnrz. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kulanrnz. Ambalajdaki son kullonma tarihinden sonra MN|VER,i kullanmaytnrz. Bu iirtin velveya ambalajr herhangi bir bozukluk igeriyorsa kullanrlmamahdrr. Ruhsat sahibi ve iiretici: OSEL iLAq SAN. ve TiC. A.$. Akbaba K6yii, Fener Cad. No: 52 34820 Beykoz/istanbul I'el : 0(2t6) 320 45 s0 Faks : 0(216) 320 4t 45 Bu kullanmo talimofi ... ....... tttrihinde onaylanmtshr.

A$AGIDAKi BiLGiLER BU iLACI UYGULAYACAK SAGLIK PERSoNELiiCixoin. Pozoloji/uygu lama srkh[r ve siiresi: RANIVER 20 mr hacme seyreltildikten sonra yavag (2 dakika siiresince) intraven.zenjeksiyon yolu ile 6-8 saatte bir tekrarlanarak 50 mg'a kadar, ya da iki saat sii;esince saatte 25 mg'hk hrz ile arahkl intravendz inftizyon yolu ile 6-8 saatlik arahklarla tekarlanarak veyaintram0sktiler enjeksiyon yoluyla 6-g saatte bir 50 mg (2 ml) uygulanabilir. Stres liberasyonundan kaynaHanan veya rekrarlayan hemorajinin proJilaksisinde: Alrr hastalarda stres iirserrerinden kaynaklanan hemorajinin profrlaksisinde ya da peptiklil...