Propofol-Pf Mct %1 500 Mg/50 ml I.v. Enjeksiyonluk/İnfüzyonluk Emülsiyon

bolümüne bakınız) olarak adlandırılan rahatsızlığın işaretlerini fark ederseniz doktorunuz propofol dozunu düşürecek veya başka bir ilaca geçecektir. Propofol kullanımından sonra alınması gereken önlemler için lütfen ayrıca ‘Araç ve makine kullanımı’ bolümüne bakınız. Buna ilave olarak, psikiyatrik hastalıklardan iyileşme sağ lamak için hastalarda elektriksel olarak nöbetlerin yaratıldığı standart bir psikiyatrik tedavi size uygulanıyorsa, bu ilacın kullanımı tavsiye edilmez. Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir döne mde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuz a danışınız.

PROPOFOL-PF MCT %1 (500 mg/50 mL)’nin yiyecek ve içecek ile kullanılması Doktor unuz sizi PROPOFOL-PF MCT %1 (500 mg/50 mL) kullanımından önce ve sonraki yiyecek ve alkol tüketimi ile ilgili bilgilendirecektir.

Hamilelik İlacı kullanmadan önc e doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Eğer hamile iseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız, bu ilacı kul lanmadan önce doktorunuz a veya eczacınıza danışınız. PROPOFOL-PF MCT %1 (500 mg/50 mL) hamilelikte çok gerekli olmadığı sürece kullanılmamalıdır. Propofol, plasentayı geçer ve yenidoğanın hayati fonksiyonlarını baskılayabilir. Ancak, propofol indüklenmiş düşükte kullanılabilir. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışını z. Emzirme İlacı kullanmadan önc e doktorunuza veya eczacınıza danışını z. Bebeğinizi emziriyorsanız süt vermeyi kesmelis iniz ve PROPOFOL-PF MCT %1 (500 mg/50 mL)’yi kullandıktan sonra ilk 24 saat sağdığınız sütünüzü atmalısınız. Emziren annelerle yapılan araştırmalar propofolün küçük miktarlarda anne sütüne geçtiğini göstermiştir. Araç ve makine kullanımı PROPOFOL-PF MCT %1 (500 mg/50 mL) enjeksiyonu veya infüzyonundan sonra belli bir süre hala uykulu hissedebilirsiniz. Etkilerin geçtiğinden emin olana kadar araç ve makine kullanmamalısınız. Bu aktiviteleri yapmaya ne zaman başlayabileceğiniz ve ne zaman işe dönebileceğiniz konusunda doktorunuza danışınız.

• Hastaneden ayrılırken refakatçiye ihtiyacınız olup olmadığı,
• Tekrar ne zaman araç ve makine kullanabileceğ iniz,
• Diğer sakinleştirici ilaçların (örn. sakinleştiriciler, güçlü ağrı kesiciler, alkol) kullanımı

hakkında doktorunuz sizi bilgilendirecektir.

PROPOFOL-PF MCT %1’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Bu tıbbi ürün her doz’unda 1 mmol’den (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder, yani aslında “sodyum içermez”. PROPOFOL-PF MCT %1 (500 mg/50 mL), rafine soya yağı ihtiva eder. Eğer fıstık ya da soyaya alerjiniz varsa, bu tıbbi ürünü kullanmayınız.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

• Genel, bölgesel ve lokal anestezikler ile inhalasyon anestezikleri (Daha düşük dozda

PROPOFOL-PF MCT %1 (500 mg/50 mL) gerekli olabilir. Anestezi uzmanınız bunu bilecektir)

• Güçlü ağrı kesiciler (fentanil veya opioidler)
• Parasempatolitik ajanlar (ör. Organların ağrılı kramplarını, astım ve Parkinson hastalığını

tedavi eden ilaçlar)

• Benzodiyazepinler (Anksiyeteyi tedavi eden ilaçlar)
• Süksametonyum (kas gevşetici)
• Kalp atış hızı gibi birçok vücut işlevi üzerinde etkisi olan ilaçlar, örneğin atropine
• Alkol içeren ilaçlar veya içecekler
• Neostigmin (Myastenia gravis (bir tür kas güçsüzlüğü hastalığı) diye adlandırılan hastalığı

tedavi etmek için kullanılan ilaç)

• Siklosporin (organ reddinin önlemek için kullanılan ilaç)
• Valproat (epilepsiyi veya zihinsel rahatsızlıkları tedavi etmek için kullanılan ilaç)

Propofol, vücudunuzun sadece bir kısmını uyuşturan (epidural ve spinal anestezi) çeşitli rejyonal anestezi teknikleri ile etkin bir şekilde kullanılmıştır. Ayrıca, aşağıdakiler ile birlikte güvenli kullanımı gösterilmiş tir:

• Size ameliyattan önce verilen ilaçlar
• Kas gevşetici (süksametonyum) gibi diğer ilaçlar
• Solunabilen anestezik ilaçlar
• Ağrı kesiciler

Özellikle aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız doktorunuza, anestezistinize veya hemşirenize söyleyiniz:

• Rifampisin (tüberküloz için - TB)

Ancak, bu ilaçlar size PROPOFOL-PF MCT %1 (500 mg/50 mL) ile eşzamanlı uygulanırsa, bilinç, duyu, kalp atış ve solunum yeteneğiniz azalabilir. Bu durum, ilaçların vücudunuz üzerindeki genel etkilerine bağlıdır. Rejyonal (bölgesel) anestezi tekniklerine ilave olarak, genel anestezi veya sedasyon gerekiyorsa, doktorunuz size daha düşük propofol dozlarını uygulayabilir. Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız i se lütfen doktorunuz a veya eczacınıza bunlar hakkında bi lgi veriniz.

3. PROPOFOL -PF MCT %1 (500 mg/50 mL) n asıl kullanılır? PROPOFOL-PF MCT %1 (500 mg/50 mL) sadece anestezi ve reanimasyon uzman doktoru veya yoğun bakım doktoru tarafından veya doğrudan gözetimleri altında hastanelerde ya da uygun tedavi birimlerinde uygulanır. Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Size uygulanacak doz yaşınıza , vücut ağırlığınıza, ihtiyacınız olan sedasyon (sakinleşme) düzeyine ve fiziksel durum unuza bağlı olarak değişebilir. Doktorunuz tepkilerinizi ve hayat göstergelerinizi (nabız, kan basıncı, solunum vs.) dikkatlice izleyerek, anesteziyi baş latmak ve devam ettirmek için veya gereken sedasyon (sakinleşme) seviyesine ulaşmak için size doğru dozu uygular. Gerekirse, doktorunuz ayrıca uygulama süresi sınırlarına da dikkat eder. PROPOFOL-PF MCT %1 (500 mg/50 mL) genellikle genel anesteziyi başlatmak için kullanıldığında enjeksiyon olarak, genel anesteziyi devam ettirmek için kullanıldığında ise sürekli infüzyon (yavaş, uzun süren enjeksiyon) olarak verilir. İnfüzyon olarak seyreltilmiş veya seyreltilmemiş olarak verilebilir. Sedatif (sakinleştirici) olarak kullanıldığında genellikle infüzyon olarak verilir. Sizi uykuda veya uykulu tutmak, ağrıyı önlemek, sağlıklı nefes almayı sağlamak ve tansiyonunuzu sabit tutmak için birkaç farklı ilaca ihtiyacınız olabilir. Doktorunuz hangi ilaçlara ve ne zaman ihtiyacınız olduğuna karar verecektir.

PROPOFOL-PF MCT %1 (500 mg/50 mL) en fazla 7 gün uygulanabilir.

Uygulama yolu ve metodu: PROPOFOL-PF MCT %1 (500 mg/50 mL) intravenöz (damar içine) enjeksiyon veya infüzyon ile, yani, damarlarınızdan birine yerleştirilen iğne veya "kanül" adı verilen ince plastik küçük bir tüp yoluyla uygulanır. Genellikle ö n koldan ya da el üstünden uygulanır. Doktorunuz, enjeksiyonun ne kadar hızlı yapıldığını kontrol etmek için elektrikli bir pompa da kullanabilir. Bu, uzun bir ameliyat geçiriyorsanız veya Yoğun Bakım Ünitesindeyseniz yapılabilir. PROPOFOL-PF MCT %1 (500 mg/50 mL) koruyucu maddeler içermediği için, bir şişenin infüzyon süresi 12 saati geçmemelidir. Seyreltilmiş bir flakon PROPOFOL-PF MCT %1 (500 mg/50 mL)’nin infüzyonu 6 saatten uzun sürmemelidir. Enjeksiyon veya infüzyon uygulandı ğı sürece kan dolaşımınız ve solunumunuz sürekli olarak izlenir.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kul lanımı: PROPOFOL-PF MCT %1 (500 mg/50 mL)’nin kullanımı yenidoğan (1 aylıktan küçük) bebeklerde tavsiye edilmez. 16 yaşında ve daha küçük çocuklara yoğun bakımda sakinle ştirici olarak kullanılmamalıdır. PROPOFOL-PF MCT %1 (500 mg/50 mL) 3 yaşından küçük çocuklara uygulanırken özel dikkat gösterilmelidir. Ancak, 3 yaşından küçük çocuklarda daha az güvenli olduğuna dair kanıt yoktur. Uygulanacak doz çocuğun yaşına ve vücut ağırlığına göre ayarlanmalıdır. Yaşlılarda kullanımı: Yaşlı hastalarda anestezinin başlatılması ve devam ettirilmesi için daha düşük dozların uygulanması gerekebilir.

Özel kullanım durumları: Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Böbrek ve karaciğer yetmezliğiniz varsa, bu ilaç sizde dikkatle kullanılmalıdır. Eğer PROPOFOL-PF MCT %1 (500 mg/50 mL)’nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise dok torunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla PROPOFOL-PF MCT %1 (500 mg/50 mL) kullandıysanız: Uygulanan dozlar çok dikkatli kontrol edildiği için bu durumun gerçekleş mesi olası değildir. Yine de, kazayla fazla doz verildiyse, kardiyak fonksiyonunuz ve solunumunuz baskılanabilir (deprese olabilir). Bu durumda, doktorunuz g ereken tedaviyi derhal uygular.

PROPOFOL-PF MCT %1 (500 mg/50 mL)’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

PROPOFOL-PF MCT %1 (500 mg/50 mL)’yi kullanmayı unutu rsanız Geçerli değildir. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

PROPOFOL-PF MCT %1 (500 mg/50 mL) ile tedavi son landırıldığındaki oluşabilecek etkiler PROPOFOL-PF MCT %1 (500 mg/50 mL) size doktorunuz tarafından uygulanacaktır. PROPOFOL-PF MCT %1 (500 mg/50 mL) kullanımı ile ilgili herhangi bir sorunuz varsa doktorunuz veya eczacınıza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir? Tüm ilaçlar gibi PROPOFOL -PF MCT %1 (500 mg/50 mL)’nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kiş ilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, PROPOFOL-PF MCT %1 (500 mg/50 mL)’yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: İçerdiği maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda hayati tehlike oluşturabilecek alerjik reaksiyonlara nadiren sebep olabilir. Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin PROPOFOL- PF MCT %1 (500 mg/50 mL)’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinde n az, fakat 100 hastanın birinde n fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 ha stanın birinde n az, 1.000 ha stanın birinde n fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın 1'inden az fakat 10.000 hastanın 1'inden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hare...