Dormofol % 2 1000 Mg/50 ml Iv İnfüzyonluk/Enjeksiyonluk Emülsiyon

BaĢlıkları yer almaktadır.

1. DORMOFOL nedir ve ne için kullanılır? DORMOFOL, propofol denilen bir ilaç içermektedir. Bu ilaç genel anestezikler olarak adlandırılan bir ilaç grubuna aittir. Genel anestezikler cerrahi müdahalelerin veya diğer iĢlemlerin yapılabilmesi için bilinçsizlik (uyku) sağlamak için kullanılır. Ayrıca sizi sedate etmek için de (uykulu, ama tam uyumuyor olmanız için) kullanılabilirler.

2 DORMOFOL içinde partikül bulunmayan, herhangi bir faz ayrımı göstermeyen, süt görünümünde yağ emülsiyonudur. DORMOFOL 50 mililitrelik cam flakondadır, bir kutuda 1 flakon bulunmaktadır.

DORMOFOL’ün, yetiĢkinlerde ve 3 yaĢından büyük çocuklarda kullanım alanları:  Bir operasyon veya diğer prosedürler öncesinde uyutmak için.  Bir operasyon veya diğer prosedürler sırasında uykuda tutmak için  Tek baĢına veya lokal veya rejyonal anestezi ile birlikte teĢhis veya cerrahi müdahaleler sırasında sedasyonda kullanılır.

DORMOFOL, 16 yaĢından büyüklerde ayrıca kullanım alanları:  Yoğun bakım ünitesinde yapay solunum alırken sedasyonda

2. DORMOFOL’ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler DORMOFOL’ü aĢağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Propofol, soya, fıstık veya bu ilacın içerdiği maddelerden (yardımcı maddelere bakınız) herhangi birine karĢı alerjik (aĢırı duyarlı) iseniz. 16 yaĢında veya daha küçük hastalarda yoğun bakım sırasında sedasyon için kullanılmamalıdır.

DORMOFOL’ü aĢağıdaki durumlarda DĠKKATLĠ KULLANINIZ DORMOFOL’ün 3 yaĢından küçük çocuklarda kullanımı önerilmemektedir. DORMOFOL kullanmadan önce doktorunuz, anestezi uzmanınız veya hemĢirenize danıĢınız. Bu ilacı almadan önce aĢağıdakilerden herhangi biri geçerli ise doktorunuza, anestezi uzmanınıza veya hemĢirenize söyleyiniz:  Nöbet veya konvülsiyon geçirdi iseniz,  Kanınızda çok yüksek düzeylerde yağ olduğu söylendiyse,  Vücudunuzun yağı kullanma açısından sorunlara sahip olduğu söylendiyse,  Vücudunuz çok su kaybetmiĢ ise,  Kalbiniz, nefes almanız, böbrekleriniz veya karaciğerinizdeki sorunlar gibi diğer sağlık sorunlarına sahipseniz,  Bir süredir genel olarak iyi değilseniz,  Mitokondriyal hastalığınız varsa,

3 Genç hayvanlarda yapılan çalıĢmalar ve klinik veriler, 3 yaĢından küçük çocuklarda ve hamile kadınlarda ilk üç ayda genel anestetik ve sedasyon ilaçlarının tekrarlı veya uzun süre kullanımının çocuğun beyin geliĢimi üzerinde negatif etkileri olduğunu önermektedir. Ebeveynler ve bakıcılar, anestetik veya sedasyon gerektiren ameliyat veya prosedürlerin faydaları, riskleri, zamanlaması ve uzunluğu konusunda doktorları ile görüĢmelidirler Bu uyarılar, geçmiĢteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danıĢınız.

DORMOFOL’ün yiyecek ve içecek ile kullanılması Doktorunuz sizi DORMOFOL kullanımından önce ve sonraki alkol tüketimi ile ilgili bilgilendirecektir.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Eğer hamile iseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düĢünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danıĢınız. DORMOFOL hamilelikte çok gerekli olmadığı sürece kullanılmamalıdır. Plasentayı geçer ve yenidoğanın hayati fonksiyonlarını baskılayabilir. Ancak, propofol indüklenmiĢ düĢükte kullanılabilir. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Bebeğinizi emziriyorsanız süt vermeyi kesmelisiniz ve DORMOFOL’ü kullandıktan sonra ilk 24 saat sağdığınız sütünüzü atmalısınız. Emziren annelerle yapılan araĢtırmalar propofolün küçük miktarlarda anne sütüne geçtiğini göstermiĢtir.

Araç ve makine kullanımı DORMOFOL kullandıktan sonra bir süre uykulu hissedebilirsiniz. Etkilerin geçtiğinden emin olana kadar belli bir süre araba ve makine kullanmamalısınız.  DORMOFOL aldıktan kısa bir süre sonra eve gidebilecek halde iseniz araba ve herhangi bir alet veya makine kullanmamalısınız.

4  Doktorunuza bu aktiviteleri ne zaman tekrar yapmaya baĢlayabileceğinizi ve ne zaman çalıĢmaya baĢlayabileceğinizi sorunuz.

DORMOFOL’ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler DORMOFOL ender durumlarda Ģiddetli alerjik reaksiyonlara sebep olabilen soya fasulyesi yağı içermektedir. Eğer soya fasulyesi yağına karĢı hassasiyetiniz varsa doktorunuzu bu konuda bilgilendirmelisiniz. Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol’den (23 mg) az sodyum ihtiva eder; yani esasında sodyum içermediği kabul edilebilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı AĢağıdaki ilaçlardan birini kullanıyorsanız özel bir dikkat göstermeniz gerekmektedir.  Ameliyat öncesi verilen ilaçlar (Anestezi uzmanınız DORMOFOL’ün hangi ilaçlarla etkileĢebileceğini bilecektir)  Genel, bölgesel ve lokal anestezikler ile inhalasyon (solunum yoluyla uygulanan) anestezikleri (Daha düĢük dozda DORMOFOL gerekli olabilir. Anestezi uzmanınız bunu bilecektir)  Ağrı kesiciler  Güçlü ağrı kesiciler (fentanil veya opioidler)  Parasempatolitik ajanlar (örn. Organların ağrılı kramplarını, astım ve Parkinson hastalığını tedavi eden ilaçlar)  Benzodiyazepinler (Anksiyeteyi tedavi eden ilaçlar)  Süksametonyum (kas gevĢetici)  Kalp atıĢ hızı gibi birçok vücut iĢlevi üzerinde etkisi olan ilaçlar (örneğin atropin)  Alkol içeren ilaçlar veya içecekler  Neostigmin (Myastenia gravis (bir tür kas güçsüzlüğü hastalığı) diye adlandırılan hastalığı tedavi etmek için kullanılan ilaç)  Siklosporin (organ reddini önlemek için kullanılan ilaç)  Valproat (epilepsiyi veya zihinsel rahatsızlıkları tedavi etmek için kullanılan ilaç)  Rifampisin (tüberküloz-TB için) Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza bunlar hakkında bilgi veriniz.

5 3. DORMOFOL nasıl kullanılır? DORMOFOL sadece anesteziyoloji ve/veya acil tıp uzmanları tarafından yoğun bakım ünitelerinde uygulanır.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Size uygulanacak doz yaĢınıza, vücut ağırlığınıza ve fiziksel durumunuza bağlı olarak değiĢebilir. Doktorunuz tepkilerinizi ve hayat göstergelerinizi (nabız, kan basıncı, solunum, vs.) dikkatlice izleyerek, anesteziyi baĢlatmak ve devam ettirmek için veya gereken sedasyon (sakinleĢme) seviyesine ulaĢmak için size doğru dozu uygular.

Gerekirse, doktorunuz ayrıca uygulama süresi Ģuurlarına da dikkat eder. Uyku durumunu veya uykulu durumu sürdürmek, ağrı hissetmemek, sağlıklı bir Ģekilde nefes almak ve kan basıncını istikrarlı tutmak için çeĢitli ilaçlara ihtiyacınız olabilir. Doktor hangi ilaçlara ne zaman ihtiyacınız olduğuna karar verecektir.

Uygulama yolu ve metodu: DORMOFOL intravenöz (damar içine) enjeksiyon veya infüzyon ile, yani, damarlarınızdan birine yerleĢtirilen iğne veya küçük bir tüp yoluyla uygulanır. Doktor aynı zamanda enjeksiyonun ne kadar hızlı verildiğini kontrol etmek için bir elektrikli pompa kullanabilir. Bu, uzun bir operasyon geçiriyorsanız veya yoğun bakım ünitesinde iseniz yapılabilir.

DORMOFOL koruyucu maddeler içermediği için, bir ĢiĢenin infüzyon süresi 12 saati geçmemelidir.

Enjeksiyon veya infüzyon uygulandığı sürece kan dolaĢımınız ve solunumunuz sürekli olarak izlenir.

DeğiĢik yaĢ grupları: Çocuklarda kullanımı: DORMOFOL 3 yaĢından küçük çocuklarda anestezi indüksiyonu için önerilmemektedir. 16 yaĢında ve daha küçük çocuklara yoğun bakımda sakinleĢtirici olarak kullanılmamalıdır.

6 YaĢlılarda kullanımı: YaĢlı hastalarda anestezinin baĢlatılması ve devam ettirilmesi için daha düĢük dozların uygulanması gerekebilir.

Özel kullanım durumları: Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Böbrek ve karaciğer yetmezliğiniz varsa, bu ilaç sizde dikkatle kullanılmalıdır.

Eğer DORMOFOL’ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla DORMOFOL kullandıysanız: Uygulanan dozlar çok dikkatli kontrol edildiği için bu durumun gerçekleĢmesi olası değildir. Yine de, kazayla fazla doz verildiyse, kardiyak fonksiyonunuz ve solunumunuz baskılanabilir (deprese olabilir). Bu durumda, doktorunuz gereken tedaviyi derhal uygular.

DORMOFOL’ü kullanmayı unutursanız Geçerli değildir.

DORMOFOL ile tedavi sonlandırıldığındaki oluĢabilecek etkiler DORMOFOL size doktorunuz tarafından uygulanacaktır. DORMOFOL kullanımı ile ilgili herhangi bir sorunuz varsa doktorunuz veya eczacınıza danıĢınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir? Tüm ilaçlar gibi DORMOFOL’ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kiĢilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aĢağıdaki kategorilerde gösterildiği Ģekilde sıralanmıĢtır: Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1000 hastanın birinden az görülebilir. Çok seyrek: 10000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor

7 Anestezi sırasında görülebilen yan etkiler AĢağıdaki yan etkiler anestezi sırasında görülebilir (enjeksiyon size verilirken veya uykuda ya da uykulu iken). Doktorunuz bunlara dikkat edecektir. GerçekleĢir ise doktorunuz uygun tedaviyi verecektir.

Çok yaygın:  Enjeksiyon yerinde ağrı hissi (enjeksiyon verilirken, uykuya dalmadan önce)

Yaygın:  DüĢük kan basıncı  Nefes alma düzeninizde farklılıklar  YavaĢ veya hızlı kalp atıĢı

Seyrek:  Vücudun kasılması ve sarsılması veya nöbet (uyandığınızda da görülebilir)  Anormal idrar rengi (uyandığınızda da görülebilir).

Çok seyrek:  Alerjik reaksiyonlar  Kalp atıĢının durması  Nefessiz kalmanıza neden olabilen, akciğerlerde sıvı birikmesi (uyandığınızda da görülebilir)

Bilinmiyor:  Sığ nefes alma

Anestezi sonrasında görülebilen yan etkiler AĢağıdaki y...