Propofol %1 Fresenius 500 mg /50 ml Enjeksiyonluk Veya İnfüzyonluk Emülsiyon

PROPOFOL %1 FRESENIUS enjeksiyonluk veya infüzyonluk emülsiyon 500 mg/50 ml flakon içeren ambalajlarda sunulan; beyaz renkte, su içinde yağ emülsiyonudur.

PROPOFOL %1 FRESENIUS, tavuk yumurtası kullanılarak üretilen yumurta lesitini içermektedir.

PROPOFOL %1 FRESENIUS genel anestezikler denilen bir ilaç grubundadır. Genel anestezikler, cerrahi operasyonlar ya da diğer müdahalelerin gerçekleştirilebilmesine olanak sağlamak amacıyla, bilinç kaybı (uyku hali) oluştururlar. Bu ilaçlar aynı zamanda sakinleştirici olarak (tamamen uykuya dalınmadığı uykululuk hali) da kullanılırlar.

Propofol %1 Fresenıus;

• Yetişkinlerde ve 1 aydan büyük çocuklarda genel anestezinin başlatılması ve devam

ettirilmesinde,

• Yoğun bakım ünitesinde suni solunum alan 16 yaşından büyük hastalarda sedasyon

(sakinleştirmek) sağlaması amacıyla, Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatl ice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya iht iyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına ver meyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı

kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek

veya düşük doz kullanmayınız.

2

• Tek başına ya da yerel veya bölgesel anestezi ile kombine olarak yetişkinler ve 1 aydan

büyük çocukların tanı ve cerrahi işlemleri sırasında sedasyon sağlaması amacıyla kullanılır.

2. PROPOFOL %1 FRESENIUS k ullanmadan önce d ikkat e dilmesi gerekenler

PROPOFOL %1 FRESENIUS ’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

• Propofol’e veya içindeki yardımcı maddelerden (“Yardımcı maddeler” bölümünde

listelenen) herhangi birine karşı duyarlı ysanız,

• Soya ya da yer fıstığına karşı duyarlıysanız (alerjiniz varsa) (bkz. Bölüm 2 ‘‘PROPOFOL

%1 FRESENIUS’ un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler’’),

• 16 ve daha küçük yaş taki çocuklarda yoğun bakımda sakinleştirme (sedasyon) amacıyla

kullanılmamalıdır.

Bu ilacı kullanıp kullanamayacağınızdan emin değilseniz doktorunuza danışınız.

PROPOFOL %1 FRESENIUS’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ ;

Eğer PROPOFOL %1 FRESENIUS verilmeden önce ve bahsedilen durumlardan herhangi biri sizin için geçerliyse ya da geçmişte geçerli olmuş ise doktorunuz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz.

Aşağıda bahsi geçen durumlarda PROPOFOL %1 FRESENIUS’ u kullanmamalısınız veya sadece sıkı önlem altında kullanmalı ve hassas olarak takip edilmelisiniz.

• İlerlemiş kalp yetmezliği
• Kalple ilgili ciddi herhangi bir hastalığınız varsa
• Size elektrokonvülsif tedavi (ECT, psikiyatrik bozukluklar için bir tedavi çeşidi)

uygulanıyorsa

• Kanınızda çok yüksek seviyede yağ olduğu söylenmişse
• Vücudunuzun yağı kullanma da sorun yaşadığı söylenmişse
• Bir süredir genel olarak rahatsızsanız
• Mitokondriyal hastalığınız varsa

Genel olarak PROPOFOL %1 FRESENIUS yaşlı ve güçsüz hastalara dikkatle verilmelidir.

Yenidoğan bebeklerde PROPOFOL %1 FRESENIUS kullanımı önerilmemektedir.

Aşağıdaki durumlardan herhangi biri sizde mevcut ise, PROPOFOL %1 FRESENIUS uygulan madan önce anestezi ya da yoğun bakım uzmanınıza bilgi veriniz:

• Kalp hastalığı
• Akciğer hastalığı
• Böbrek hastalığı
• Karaciğer hastalığı
• Sara hastalığı (Epilepsi)
• Kafatasında yükek basınç (yüksek intrakranial basınç). Bu durum düşük kan basıncıyla

3

• birlikte beyninize ulaşan kan miktarını azaltabilir.
• Kandaki yağ seviyesinde değişiklik.Damardan besleniyorsanız kanınızdaki yağ seviyesi
• takip edilmelidir.
• Vücutta çok fazla su kaybı (hipovolemi)

Aşağıdaki durumlardan herhangi biri sizde mevcut ise, PROPOFOL %1 FRESENIUS’ u uygulamadan önce tedavi edilmeniz gerekmektedir:

• Kalp yetmezliği
• Dokulara yeterli miktarda kan ulaşmaması (Dolaşım yetmezliği)
• Şiddetli solunum sorunla rı (Solunum yetmezliği)
• Su kaybı (Hipovolemi)
• Sara hastalığı (Nöbet)

PROPOFOL %1 FRESENIUS uygulaması aşağıdaki durumların oluşmasına dair riskleri artırabilir:

• Sara nöbeti
• Kalp atım hızını yavaşlatan sinir refleksi ( vagotoni, brandikardi)
• Vücut ağırlığı normalin üstünde olan, yüksek dozda PROPOFOL %1 FRESENIUS

kullanan kişilerde, organlara ulaşan kan seviyesinin değişmesi (kardiyovasküler sistem üzerindeki hemodinamik etkiler)

PROPOFOL %1 FRESENIUS ile gerçekleştirilen sedasyon sırasında istem dışı hareketler meydana gelebilir. Doktorunuz bu durumun sedasyon altında yürütülen operasyonu nasıl etkileyeceğini göz önünde bulundurup buna göre gerekli önlemleri alacaktır.

Çok nadir olarak, anestezi sonrası kasların katılaşmasıyl a ilintili ol arak belli bir dönem bilinç kaybı görülebilir. Bu durumlarda hasta gözlenmelidir ancak başka bir tedavi gerekli değildir. Durum kendiliğinden normale döner.

PROPOFOL %1 FRESENIUS enjeksiyonu acı verici olabilir. Bu acıyı hafifletmek için bir lokal anestezik ilaç kullanılabilir ancak bu ilacın da kendi yan etkileri olabilir.

Tamamen uyanık olduğunuzdan emin olunmadan hastaneyi terk etmenize izin verilmeyecektir. Eğer propofol aldıktan kısa bir süre sonra eve gitmeniz mümkün ise, eve refakatsiz gitmemeniz gerekir.

Genç hayvanlarda yapılan çalışmalar ve klinik veriler, 3 yaşından küçük çocuklarda veya gebe kadınlarda üçüncü trimesterde genel anesteziklerin veya sedasyon ilaçlarının tekrarlanan veya uzun süreli kullanımının çocuğun beyninin gelişimi üzerinde olumsuz etkiler i olabileceğini göstermektedir. Ebeveynler ve bakıcılar, ameliyatın faydalarını, risklerini, zamanlamasını ve uzunluğunu veya anestezi veya sedasyon gerektiren prosedürleri doktorunuzla tartışmalıdır.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

4 PROPOFOL %1 FRESENIUS’ un yiyecek ve içecek ile kullanılması PROPOFOL %1 FRESENIUS uygulandıktan sonra tamamen uyanmadan yememeli, içmemeli ve alkol almamalısınız.

Hamilelik: İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Hamile iseniz veya emziriyorsanız, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya bebek sahibi olma planınız varsa, ilacı almadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

PROPOFOL %1 FRESENIUS gerekli olmadıkça hamilelere verilmemelidir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme: İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Çalışmalar, az miktarlarda Propofol’ün anne sütüne geçebileceğini göstermiştir. Bu yüzden, emziren kadınlar, PROPOFOL %1 FRESENIUS uygulamasından sonraki 24 saat süresince emzirmeyi durdurmalıdır ve bu süre içinde oluşan anne sütü atılmalıdır.

Araç ve makine kullanımı: Propofol kullandıktan sonra bir süre uykulu hissedebilirsiniz. İlacın etkisinin ge çtiğinden emin olana kadar araç ve herhangi bir alet veya makine kullanmayınız.

Eğer Propofol aldıktan kısa bir süre sonra eve gitmeniz mümkün ise, araba kullanmayınız veya eve refakatsiz gitmeyiniz.

Bu aktiviteleri yapmaya ne zaman başlayabileceğiniz ve ne zaman işe dönebileceğiniz konusunda doktorunuza danışınız.

PROPOFOL %1 FRESENIUS’ un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

PROPOFOL %1 FRESENIUS ender durumlarda şiddetli alerjik reaksiyonlara sebep olabilen soya fasulyesi yağı içermektedir (bakınız “PROPOFOL %1 FRESENIUS’u aşağıdaki durumlarda kullanmayınız”). Eğer soya fasulyesi yağına veya yer fıstığına karşı hassasiyetiniz varsa doktorunuzu bu konuda bilgilendirmelisiniz.

Bu tıbbi ürün 100 ml başına 1 mmol’den (23 mg) az sodyum ihtiva eder; yani esasında "sodyum içermez".

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıdaki ilaçlardan birini kullanıyorsanız özel bir dikkat göstermeniz gerekmektedir.

• Ameliyat öncesi verilen ilaçlar (Anestezi uzmanınız PROPOFOL %1 FRESENIUS’ un

hangi ilaçlarla etkileşebileceğini bilecektir)

• Genel, bölgesel ve lokal a nestezikler ile inhalasyon anestezikleri (Daha düşük dozda

PROPOFOL %1 FRESENIUS gerekli olabilir. Anestezi uzmanınız bunu bilecektir)

• Ağrı kesiciler (Analjezikler)
• Güçlü ağrı kesiciler (fentan il veya opioidler)

5

• Parasempatolitik ajanlar (ör. Organların ağrılı kramplarını, astım ve Parkinson hastalığını

tedavi eden ilaçlar)

• Benzodiyazepinler (Anksiyeteyi tedavi eden ilaçlar)
• Süksametonyum ( kas gevşetici)
• Kalp atış hızı gibi birçok vücut işlevi üzerinde etkisi olan ilaçlar,örneğin atropin
• Alkol içeren ilaçlar veya içecekler
• Neostigmin (Myastenia gravis (bir tür kas güçsüzlüğü hastalığı) diye adlandırılan hastalığı

tedavi etmek için kullanılan ilaç)

• Siklosporin (organ reddinin önlemek için kullanılan ilaç)
• Valproat (epilepsiyi veya zihinsel rahatsızlıkları teda vi etmek için kullanılan ilaç)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bi lgi veriniz.

3. PROPOFOL %1 FRESENIUS nasıl kul lanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Sadece anestetisyenveya yoğun bakım doktoru tarafından hastanelerde ya da uygun tedavi birimlerinde uygulanır.

Uygulama yolu ve metodu: PROPOFOL %1 FRESENIUS damar yolu ile (intravenöz) kullanım iç indir ve genellikle ön koldan ya da el üstünden uygulanır. Anestezi uzmanınız uygulama için bir iğne veya kanül (plastik tüp) kullanabilir. Yoğun bakımda ya da uzun süren ameliyatlarda, enjeksiyon için bir infüzyon pompası kullanılabilir.

PROPOFOL %1 FRES ENIUS, sedasyon amacıyla 7 günden uzun süre kullanılmamalıdır.

Dozaj Size verilen doz, yaşınız, vücut ağırlığınız ve fiziksel durumunuza bağlı olarak değişecektir. Doktor anesteziyi başlatmak ve sürdürmek için ya da sedasyonda gerekli seviyeye ulaşmak için yanıtları ve hayati bulguları...