Ploxal-S 100 Mg/20 ml İv İnfüzyon İçin Konsantre Çözelti İçeren Flakon

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

• PLOXAL-S yalnızca erişkinlerde kullanılır.
• PLOXAL-S dozu doktorunuz tarafından vücut yüzeyinize göre belirlenecektir. Vücut

yüzeyiniz, boyunuz ve kilonuza göre hesaplanacaktır.

• Yaşlılar da dahil olmak üzere, erişkinlerdeki olağan doz, vücut yüzeyinin metrekaresi

başına 85 mg’dır (85 mg/m²) veya 100-130 mg (100-130 mg/m 2 )’dır. Size uygulanacak doz, kan testlerinizin sonuçlarına ve sizde daha önce PLOXAL-S ile istenmeyen etki oluşup oluşmamasına göre değişebilir. • İlaç infüzyonlarınızın olağan uygulama sıklığı, her 2 haftada bir olacaktır veya 3 haftada bir olacaktır.

5

• Tedavinizin süresi doktorunuz tarafından belirlenecektir.
• Tedavinin tümörün tamamen çıkarılmasını takiben uygulanması halinde, tedavi süresi en

fazla 6 ay olacaktır.

Uygulama yolu ve metodu:

• PLOXAL-S size, kanser tedavisinde uzman bir doktor (onkolog) tarafından reçete

edilecektir.

• Tedaviniz, uzman sağlık personeli tarafından, size uygun PLOXAL-S dozu hesaplandıktan

sonra gerçekleştirilecektir.

• PLOXAL-S toplardamarlarınızdan birine yavaş enjeksiyon (damar içi infüzyon) yoluyla

zerk edilecektir. İnfüzyon 2 ila 6 saat sürecek ve hastanede uygulanacaktır.

• PLOXAL-S size, 5-fluorourasil infüzyonundan önce, folinik asit ile birlikte

uygulanacaktır.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: Çocuklarda ve ergenlerde kullanıma ilişkin veri mevcut değildir. Çocuklarda ve ergenlerde

Yaşlılarda kullanımı: Yaşlı hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

Özel kullanım durumları: Yalnızca erişkinlerde kullanılır.

Böbrek yetmezliği: Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda PLOXAL-S kullanılmamalıdır. Hafif ila orta şiddette böbrek hasarınız varsa doktorunuz sizin için uygun olan dozu belirleyecektir.

Karaciğer yetmezliği: Doz ayarlamasına gerek yoktur, ancak dikkatli kullanılmalıdır.

E ğer PLOXAL-S’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla PLOXAL-S kullandıysanız: Bu ilaç uzman sağlık personeli tarafından uygulanacağından, size gerekenden fazla veya az ilaç uygulanması muhtemel değildir. Doz aşımı durumunda, daha fazla yan etkiyle karşılaşabilirsiniz. Doktorunuz size bu yan etkilere yönelik uygun tedaviyi verecektir.

6 PLOXAL-S’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

PLOXAL-S’ikullanmayı unutursanız: PLOXAL-S uzman sağlık personeli tarafından uygulanacağından, böyle bir durumun oluşmaması için gereken önlemler alınacaktır. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

PLOXAL-S ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler: PLOXAL-S bir uzman doktor denetiminde kullanılacağı için, tedavinizin ne zaman sonlandırılacağına doktorunuz karar verecektir. Doktorunuzun onayı olmadan tedaviyi

ğınıza bağlı yakınmalarınız tekrar ortaya çıkabilir

Tüm ilaçlar gibi, PLOXAL-S’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. A şağıdakilerden biri olursa, PLOXAL-S’yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Döküntü, kaşıntı ya da deride kurdeşen, yutmada güçlük, yüz, dudak, dil veya

vücudun diğer bölümlerinde şişlik, nefes darlığı, hırıltılı solunum, nefes alma güçlüğü, aşırı yorgunluk (bayılacakmış gibi hissedebilirsiniz) gibi ani alerjik ya da anafilaktik reaksiyon belirtileri. Bu belirtiler, vakaların çoğunda, infüzyon uygulaması sırasında veya hemen sonrasında meydana gelir ama infüzyondan saatler veya hatta günler sonrasında da alerjik reaksiyonlar gözlenmiştir.

• Olağan dışı morluk/çürüme, kanama ya da boğaz ağrısı veya yüksek ateş gibi

enfeksiyon belirtileri

• Devam eden veya

şiddetli ishal veya kusma

• Stomatit (ağızda iltihaplanma) /mukozit (mukoza zarlarında iltihaplanma) (dudaklarda

acıma ve ağrı veya ağızda yaralar)

• Kuru öksürük, nefes almada güçlük veya hırıltılı solunum gibi açıklanamayan

solunumla ilgili belirtiler

• Kusmuğunuzda kan veya kahverengi parçacıkların bulunması
• Başağrısı, zihinsel işlevlerde bozulma, nöbetler ve bulanık görüşten görme kaybına

kadar varabilen görme bozuklukları gibi yüksek kan basıncı ile ilişkili olabilen veya olmayan bir grup belirti (seyrek görülen nörolojik bozukluk olan geri dönüşümlü posterior lökoensefelopati sendromu belirtileri)

• Tek başına kırmızı kan hücresi sayısında azalma ile birlikte aşırı yorgunluk ve nefes

darlığı (hemolitik anemi) ya da kan pulcuğu sayısında azalma ve anormal morarma (trombositopeni) ve idrar yapamama ya da çok az yapma ile seyreden böbrek hastalığı ile birlikte (Hemolitik üremik sendrom belirtileri).

7

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. E ğer bunlardan biri sizde mevcut ise acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Diğer yan etkiler Yan etkilerin sıklığı aşağıdaki gibi sınıflandırılmıştır;

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir Seyrek: 1000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın:

• PLOXAL-S sinirleri etkileyebilir (periferik nöropati). Bazen kramplarla birlikte ortaya

çıkabilen parmaklarda, ayak başparmağında, ağızda ya da boğazda karıncalanma ve/veya hissizlik yaşayabilirsiniz. Bu etkiler sıklıkla buzdolabı kapağını açmak ya da soğuk bir şey içmek gibi soğuğa maruziyet ile tetiklenebilir. Giysi düğmelerini iliklemek gibi küçük el hareketleri gerektiren işleri yapmakta güçlük çekebilirsiniz. Çoğu hastada belirtiler tamamen düzelmekle birlikte, tedavi sonlandıktan sonra periferik duyusal nöropati belirtilerinin devam etme olasılığı vardır. Bazı hastalarda boynun öne eğilmesi sırasında kol ya da gövdede aşağı doğu inen karıncalanma, şok benzeri his gözlenmiştir.

• PLOXAL-S bazen özellikle yutma sırasında hoşolmayan hisse ve nefes darlığı hissine yol

açabilir. Bu his genellikle infüzyon sırasında ya da infüzyondan sonraki saatlerde gözlenir ve soğuğa maruziyet ile tetiklenebilir. Hoş olmamakla birlikte uzun sürmeyecek ve tedavisiz düzelecektir. Sonuç olarak doktorunuz tedavinizi değiştirmeye karar verebilir.

• PLOXAL-S ishal, hafif bulantı (hasta hissetme) ve kusmaya neden olabilir. Bunun

önlenmesi için doktorunuz tedavi öncesi başlanıp sonra da devam edeceğiniz ilaçlar verebilir.

• PLOXAL-S kan hücresi sayısında geçici azalmaya neden olabilir. Kırmızı kan hücre

sayısında azalma anemiye (kırmızı kan hücresi sayısında azalma), anormal kanama ya da morarmaya (kan pulcuğu sayısında azalma) yol açar. Beyaz kan hücre sayısında azalma sizi enfeksiyonlara karşı duyarlı hale getirir. Doktorunuz tedaviye başlamadan önce ve her tedavi döngüsü öncesinde yeterli kan hücreniz olup olmadığını kontrol etmek için kan testi yapacaktır. • İnfüzyon yerinde rahatsızlık hissi,

• Ateş, titreme (tremor), hafif-şiddetli yorgunluk,
• Vücut ağırlığı değişikliği, iştah azalması/kaybı, tat bozuklukları, kabızlık,
• Başağrısı, sırt ağrısı,
• Kas sinirlerinizde

şişlik (kas spazmları), boyunda sertlik, dilde konuşma değişikliğine yol açabilecek anormal hisler, stomatit/mukozit (dudaklarda acıma ya da ağızda yaralar),

• Mide ağrısı,

8

• Burun kanaması dahil anormal kanama,
• Öksürük ve nefes almada güçlük,
• Alerjik reaksiyonlar, kırmızı ve kaşıntılı deri döküntüsü, orta derecede saç dökülmesi

(alopesi),

• Karaciğer fonksiyonlarını gösteren testler dahil kan testlerinde anormallikler.

Yaygın:

• Beyaz kan hücre sayısında azalmaya bağlı enfeksiyon
• Beyaz kan hücrelerinin azalması ile birlikte seyreden ve ölümcül olabilen kanda yaygın

enfeksiyon (nötropenik sepsis)

• 38,3°C'nin üzerinde ateşin veya bir saatten uzun süren 38°C'nin üzerinde ate şin eşlik ettiği

beyaz kan hücrelerinde azalma (febril nötropeni).

• Hazımsızlık, mide yanması, hıçkırık, al basması, başdönmesi
• Terlemede artışve tırnak bozuklukları, deride pullanma
• Göğüs ağrısı
• Akciğer hastalıkları ve burun akıntısı
• Eklem ağrısı ve kemik ağrısı

• İdrar yaparken ağrı, böbrek fonksiyonu değişiklikleri, idrar yapma sıklığında değişiklikler, vücutta sıvı azalması (dehidratasyon) • İdrar ve dışkıda kan, toplardamarlarda şişme, akciğerde pıhtı

• Yüksek kan basıncı
• Ruhsal çökkünlük (depresyon), uykusuzluk (insomni),
• Göz mukozası iltihabı (konjunktivit), görme bozuklukları
• Kan kalsiyum seviyesinde azalma

Yaygın olmayan:

• Kanda ölümcül sonuçlanabilen yaygın enfeksiyon (sepsis)
• Bağırsak tıkanıklığı (ileus) ya da şişliği
• Sinirlilik

Seyrek:

• Duyma kaybı
• Bazen ölümcül olabilen akciğer dokusunda bozukluk ve kalınlaşmaya bağlı hastalık

(interstisyel akciğer hastalığı)

• Geri dönüşlü ve kısa süreli görme kaybı
• Ölümcül olabilen, vücudunuzdaki küçük damarlarda yaygın biçimde kan pıhtıları

oluşmasına bağlı beklenmeyen kanama ve morarmalar (yaygın damar içi pıhtıla şma)

Çok seyrek

• Kusmuğunuzda kan veya kahverengi parçacıkların bulunması
• Çok az idrar yapma ya da yapamama ile seyreden böbrek hastalığı (akut böbrek

yetmezliği belirtileri).

9

• Karaciğerdeki kan damarları ile ilişkili problemler

Bilinmiyor

• Alerjik vaskülit (kan damarlarında iltihaplanma)
• Tüm kan hücre dizilerinde azalmaya neden olan otoimmün (vücudun kendi hücrelerine karşı

antikor oluşturma durumu) reaksiyon (otoimmün pansitopeni)

• Ölümcül olabilen kanda ciddi enfeksiyon ve düşük kan basıncı (septik şok)
• Nöbetler (kontrolsüz vücut hareketleri),
• Nefes almada güçlüğe yol açan boğaz spazmı

• Tek başına kırmızı kan hücresi sayısında azalma ile birlikte aşırı yorgunluk ve nefes darlığı (hemolitik anemi) ya da kan pulcuğu sayısında azalma ve anormal morarma (trombositopeni) ve idrar yapamama ya da çok az yapma ile seyreden böbrek hastalığı ile birlikte (Hemolitik üremik sendrom semptomları). • Ölümcül olabilen, elektrokardiyogramda (EKG) görülebilen anormal kalp ritmi (QT uzaması) • Ölümcül olabilen, güçsüzlük ve ateş ile birlikte kasta ağrı ve şişme veya kırmızı-kahverengi idrar (rabdomiyoliz denilen kas harabiyeti belirtileri) • Ölümcül olabilen, bağırsaklara kan akımının azalması (intestinal iskemi) • Ölümcül olabilen, mide-bağırsak ülseri ve delinmesi (perforasyon)

E ğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile kar şılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan ‟İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

emziriyorsanız,

• Kan hücrelerinizin (beyaz kan hücreleri ve/veya kan pulcukları) sayısı düşükse,
• El ve/veya ayak parmaklarınızda karıncalanma ve uyuşma varsa ve giysilerinizi