Octanine F 500 Iu/5 ml Iv Enjeksiyonluk Çözelti Hazırlamak İçin Toz Ve Çözücü

BaĢlıkları yer almaktadır.

1. OCTANINE F nedir ve ne için kullanılır?

OCTANINE F, kanı pıhtılaştıran ilaçlar grubuna dahildir ve insan kanından elde edilmiş faktör IX (insan kan pıhtılaştırma faktörü) içerir. Faktör IX, kanın pıhtılaşma özelliğini artıran özel bir proteindir.

OCTANINE F, faktör IX eksikliği (Hemofili B) olan hastalarda kanamanın tedavisi ve korunmasında (profilaksisinde) kullanılır. Bu, kanamanın beklenenden daha uzun süre devam ettiği tıbbi bir durumdur ve doğuştan kandaki pıhtılaşma faktörü IX miktarındaki yetersizlik nedeniyle ortaya çıkar.

OCTANINE F 500 IU/5 ml ambalajı içinde: Toz içeren flakon, 5 mL enjeksiyonluk su içeren çözücü flakonu, 1 tıbbi cihaz içeren ekipman paketi (1 tek kullanımlık enjektör, 1 transfer seti [1 iki uçlu iğne ve 1 filtre iğnesi ], 1 kelebek set) ve 2 alkollü mendil bulunur.

OCTANINE F toz, enjeksiyonluk su ile sulandırıldıktan sonra intravenöz olarak (toplardamar içine) uygulanır.

2 Potens (IU), bir Dünya Sağlık Örgütü uluslararası standardı ile karşılaştırılmak suretiyle Avrupa Farmakopesi tek aşamalı pıhtılaşma testi kullanılarak tayin edilir.

OCTANINE F spesifik aktivitesi yaklaşık 100 IU/mg proteindir.

2. OCTANINE F’yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Virüs güvenliliği Ġlaçlar insan kanı ya da plazmasından üretildiğinde, hastalara geçebilecek hastalık nedenlerini önlemek için bir dizi önlem alınır. Bu önlemler arasında, hastalık taĢıma riski olan kan vericilerini saptamak ve bunlardan kan alınmadığından emin olmak için, kan ve plazma vericilerinin dikkatli bir Ģekilde seçilmesi ve her bir kan bağıĢının ve plazma havuzlarının, virüs belirtileri açısından test edilmesi bulunur. Bu ürünlerin üreticileri ayrıca, kanın ve plazmanın iĢlenmesi süreçlerine virüsleri uzaklaĢtıracak ya da etkisiz hale getirecek basamakları da dahil ederler.

Bütün bu önlemlere rağmen, insan kanından ya da plazmasından hazırlanan ilaçlar hastalara uygulandığında, bir enfeksiyonun bulaĢma olasılığı tamamen ortadan kaldırılamaz. Bu ayrıca, henüz bilinmeyen ya da yeni ortaya çıkan virüsler veya diğer enfeksiyon çeĢitleri için de geçerlidir.

Alınan önlemlerin, insan immün yetmezliği virüsü (HIV), hepatit B virüsü, hepatit C virüsü gibi zarflı virüsler ile zarfsız virüs hepatit A virüsü için etkili olduğu kabul edilir. Bu önlemlerin etkisi, parvovirüs B19 gibi zarfsız virüslere karĢı sınırlı olabilir. Parvovirüs B19 enfeksiyonu hamile kadınlar (fötal enfeksiyon) ve bağıĢıklık sistemi baskılanmıĢ veya bazı tipteki anemisi (örneğin, orak hücre anemisi veya hemolitik anemi) olan kiĢilerde önemli olabilir.

İleride oluşabilecek bir hastalıkla kullanılmış ürün arasındaki bağlantıyı kurabilmek için, bu ilacı her kullandığınızda, kullandığınız ürünün adı ve seri numarasını kaydederek bu kayıtları saklayınız.

OCTANINE F’yi aĢağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ: Eğer;  OCTANINE F içeriğindeki etkin maddeye veya diğer bileşenlerden (Bkz. Yukarıda „yardımcı maddeler‟) herhangi birine karşı alerjiniz varsa  Heparin (kanın pıhtılaşmasını önler) uygulamasının ardından kandaki trombosit (pıhtılaşmayı sağlayan kan hücresi) sayısında düşüşün olduğu heparine bağlı trombositopeni tip II hastalığınız varsa, bu ilacı kullanmayınız.

OCTANINE F’yi aĢağıdaki durumlarda DĠKKATLĠ KULLANINIZ:  Protein içeren ve damar içine uygulanan herhangi bir ürünle olduğu gibi, alerjik tipte aşırı duyarlılık reaksiyonları görülebilir. OCTANINE F, faktör IX ve heparin dışında çok küçük miktarlarda insan proteinlerini içerir. Aşırı duyarlılık reaksiyonlarının erken belirtileri arasında şunlar bulunur:

• Kurdeşen
• Döküntü (ürtiker)
• Göğüste sıkışma hissi
• Hırıltılı solunum
• Düşük kan basıncı

3

• Akut, şiddetli alerjik reaksiyon (yukarıdaki semptomlardan herhangi biri veya tümü

hızla gelişirse ve yoğun görülürse, anafilaksi)

Eğer bu semptomlar ortaya çıkarsa, enjeksiyonu derhal kesiniz ve doktorunuza başvurunuz. Anafilaktik şok durumunda, en hızlı şekilde önerilen tedaviye başlanmalıdır.

 Eğer düzenli / tekrarlanan şekilde insan plazmasından elde edilen faktör IX ürünlerini kullanıyorsanız, doktorunuz, hepatit A ve hepatit B aşılarını yaptırmanızı önerebilir.

 Hemofili B hastalarında bağışıklık hücreleri tarafından faktör IX'a karşı inhibitör (nötralize edici antikor) geliştirebildiği bilinmektedir. İnhibitörler, anafilaktik şok (şiddetli alerjik reaksiyonlar) riskini artırabilir. Bu nedenle alerjik reaksiyon görülmesi durumunda, inhibitör varlığı açısından test edilmeniz gerekir. Faktör IX inhibitörü taşıyan hastalarda faktör IX ile tedavi durumunda daha yüksek anafilaksi riski söz konusu olabilir. Bu nedenle doktorunuz, ilk faktör IX enjeksiyonunun, alerjik reaksiyonlar için uygun tıbbi bakımın sağlanabileceği bir yerde tıbbi gözetim altında yapılmasına karar verebilir.  Faktör IX protein konsantreleri kan damarlarınızın pıhtı ile tıkanmasına sebep olabilir. Düşük saflıktaki ürünlerde daha yüksek olan bu riskten dolayı, eğer aşağıdaki durumlardan biri sizde mevcut ise, kan pıhtısının oluşumunun belirtileri açısından izlenmeniz gerekir:

• Kan pıhtısının çözülmesi (fibrinoliz) belirtileri varsa
• Yaygın damar içi kan pıhtılaşması varsa
• Karaciğer hastalığı tanısı konmuşsa
• Kalp-damar sistemi ile ilgili dokümante edilmiş risk faktörleriniz varsa
• Yakın geçmişte cerrahi operasyon geçirdiyseniz
• Pıhtı oluşumu veya yaygın damar içi pıhtılaşma riski açısından daha yüksek risk

altında iseniz.

Yukarıdaki durumlardan herhangi biri sizin için geçerliyse, doktorunuz ilaçtan beklenen yarar/zarar oranını değerlendirdikten sonra OCTANINE F‟yi kullanıp kullanmamanıza karar verecektir.

 İnsan pıhtılaşma faktör IX ürünleri ile tekrarlanan tedavi sonrasında hastalar, uygun biyolojik testler kullanılarak, miktarı Bethesda Unite (BU =Bethesda Birimi) cinsinden belirlenen nötralize edici antikorların (inhibitörler) gelişmesine karşı izlenmelidir.

Çocuklar Yeni doğmuş bebeğe OCTANINE F uygulanırsa, yaygın damar içi pıhtılaşmanın belirtileri açısından bebek yakından izlenmelidir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

OCTANINE F’nin yiyecek ve içecek ile kullanılması: Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik: İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

4 Hamilelikte faktör IX kullanımı hakkında deneyim yoktur. Bu nedenle, hamilelik döneminde OCTANINE F sadece mutlaka gerekli ise kullanılmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme: İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme döneminde faktör IX kullanımı hakkında deneyim yoktur. Bu nedenle, emzirme döneminde OCTANINE F sadece mutlaka gerekli ise kullanılmalıdır.

Araç ve makine kullanımı: OCTANINE F‟nin araç veya makine kullanma yeteneği üzerine herhangi bir etkisi gözlenmemiştir.

OCTANINE F 500IU/5ml’nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler: Bu tıbbi ürünün her bir flakonunda 69 mg‟a kadar sodyum bulunur. Bu miktar, bir yetişkinin gıda ile alımı için önerilen günlük maksimum sodyum miktarının %3,45‟idir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı: Mevcut bilgilere göre, insan kan koagülasyon faktörü IX ürünlerinin diğer herhangi bir ilaçla etkileşmesi bilinmemektedir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. OCTANINE F nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Bu ilacı, daima, doktorunuzun tam olarak size söylediği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Sadece bu ürünle size sağlanan enjeksiyon setini kullanınız. Diğer enjeksiyon/infüzyon ekipmanını kullanmanız, ek risklere ve tedavinin başarısız olmasına neden olabilir.

Tedavi, hemofili tedavisinde deneyimli bir doktorun gözetimi altında başlatılmalıdır. Ne kadar dozda OCTANINE F kullanacağınız ve yerine koyme tedavisine ne kadar süreyle devam edeceğiniz, faktör IX yetersizliğinizin derecesine, kanama yerine, kanamanın büyüklüğüne ve aynı zamanda klinik durumunuza bağlıdır.

Dozun hesaplanması Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu ve uygulama sıklığını belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Faktör IX dozu, uluslararası Unite (IU) cinsinden ifade edilir. Plazmadaki faktör IX aktivitesi, plazmada bulunan faktör IX miktarını belirtir ve yüzde (normal insan kan plazmasına göre) veya uluslararası ünite (kan plazmasındaki faktör IX için bir uluslararası standarda göre) şeklinde gösterilir.

5 1 uluslararası Unite (IU) faktör IX aktivitesi, 1 ml normal insan kan plazmasındaki faktör IX miktarına eşdeğerdir. Gerekli faktör IX dozunun hesaplanması, kg vücut ağırlığı başına 1 IU faktör IX‟in kan plazması faktör IX aktivitesini normal aktivitenin %1‟i kadar yükselttiği bulgusuna dayanır. Sizin için gerekli dozu hesaplamak için, kan plazmanızda bulunan faktör IX aktivitesi düzeyi ölçülür. Böylece, aktivitenin ne kadar yükseltilmesi gerektiği bulunur.

Gerekli doz, aşağıdaki formül kullanılarak heaplanır: Gerekli birim = vücut ağırlığı (kg) x istenen faktör IX artıĢı (%) (IU/dL) x 0,8

Dozunuz ve uygulama sıklığı, bu ilaca vereceğiniz cevaba bağlı olacaktır ve doktorunuz tarafından kararlaştırılacaktır. Faktör IX ürünlerinin günde bir kezden daha sık uygulanması nadiren gerekir.

Faktör IX‟a cevabınız değişebilir. Bu nedenle, doğru dozlamanın ve infüzyon sıklığının hesaplanması için faktör IX düzeyleriniz tedavi süresince ölçülmelidir. Özellikle ameliyatlar sırasında yerine koyma tedavisini yakından izlemek için doktorunuz plazma faktör IX aktivitesini gösteren kan testlerinizi değerle...