Haemonine 1000 Iu/10 ml Iv Enjeksiyonluk Çözelti Hazirlamak İçin Toz Ve Çözücü

Haemonine 1000 Iu/10 ml Iv Enjeksiyonluk Çözelti Hazirlamak İçin Toz Ve Çözücü Nedir ve Ne İçin Kullanılır?

HAEMONINE, kanamayı önleyici/durdurucu (antihemorajik) sınıfa dahil insan koagülasyon

faktörü IX içeren bir üründür.

HAEMONINE beyaz toz ve berrak, renksiz çözücü şeklinde sunulmaktadır. Her

HAEMONINE toz flakonu, 10 mL enjeksiyonluk su ile sulandırıldığında her mL’sinde yaklaşık 100 IU (uluslararası ünite) insan koagülasyon faktörü IX içerir. Toz, verilen enjeksiyonluk suda çözündürüldükten sonra, HAEMONINE çözeltisi berrak ya da hafif opak olmalı ve hiçbir partikül içermemelidir. HAEMONINE; 1 flakon toz, 1 flakon çözücü (10 mL), 1 adet tek kullanımlık enjektör (10 mL), 1 adet integral filtreli transfer sistemi ve 1 adet kelebek kanül içermektedir.

HAEMONINE yetişkinler, ergenler ve 6 yaş ve üzeri çocuklarda kandaki faktör IX

eksikliğinden kaynaklanan (Hemofili B) kanamayı önlemek veya durdurmak için reçete edilir. Faktör IX, kanamayı durdurmak için vücudun doğal pıhtı oluşturma yolunun bir parçası olan bir proteindir. Eğer kanınızda eksikse veya düşükse, eklemlerde, kaslarda veya iç organlarda kanamaya yol açabilecek kan pıhtılaşma sorunu yaşayabilirsiniz. Bu duruma doğuştan sahip olabilir veya yaşamınızda sonradan kazanabilirsiniz. HAEMONINE

2 uygulaması bu eksikliği giderebilir.

Haemonine 1000 Iu/10 ml Iv Enjeksiyonluk Çözelti Hazirlamak İçin Toz Ve Çözücü Nasıl Kullanılır?

İlacı daima doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız. Emin olmadığınız durumda doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

HAEMONINE damar içine enjeksiyon yolu ile uygulanır. Tedavi daima hemofili tedavisinde deneyimli bir doktor gözetiminde uygulanmalıdır.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

5 Doktorunuz, hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır. Kullanmanız gereken HAEMONINE miktarı, vücut ağırlığınıza, hemofilinizin derecesine, kanama bölgenize ve şiddetine ve kanamayı önleme ihtiyacına (diş cerrahisi veya bir operasyon gibi) bağlıdır.

Doktorunuz kanınızda doğru seviyeleri sağlamak için gerekli HAEMONINE dozunu ve ne sıklıkta enjekte etmeniz gerektiğini hesaplayacaktır. Doktorunuzun söylediğinden daha yüksek dozlar kullanmayınız.

HAEMONINE'in etkisinin çok zayıf olduğu izlenimine sahipseniz, doktorunuz ile konuşunuz. Faktör IX'a karşı antikorlar geliştirmiş olabilirsiniz (Bkz. Bölüm "2.HAEMONINE kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler” ve "4. Olası yan etkiler nelerdir").

Uygulama yolu ve metodu: Kullanıma hazır hale getirilen opak görünümlü çözelti bir kerede ve dakikada 5 mL’yi geçmeyecek şekilde sadece damar içine uygulanmalıdır.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: Doktorunuz çocuğunuzun kanında doğru seviyeleri sağlamak için gerekli HAEMONINE dozunu ve ne sıklıkta enjekte etmeniz gerektiğini hesaplayacaktır.

Yaşlılarda kullanımı: Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Özel kullanım durumları

Böbrek/Karaciğer yetmezliği HAEMONINE’nın böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalardaki güvenlilik ve etkililiği incelenmemiştir. Böbrek ve karaciğer fonksiyon bozukluğunuz bulunuyorsa, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza söyleyiniz ve doktorunuzun talimatlarına uyunuz.

Eğer HAEMONINE’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla HAEMONINE kullandıysanız: İnsan koagülasyon Faktör IX ile hiçbir doz aşımı vakası rapor edilmemiştir.

HAEMONINE’nın kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

HAEMONINE ’nı kullanmayı unutursanız: Bu durumda doktorunuz başka bir dozun gerekli olup olmadığına karar verecektir. Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız.

HAEMONINE ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler: Doktorunuza danışmadan HAEMONINE’nı kullanmayı bırakmayınız. HAEMONINE’nı tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız.

4. Olası yan etkiler nelerd ir? Tüm ilaçlar gibi, HAEMONINE ‘nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

6 Asağıdakilerden biri olursa, HAEMONINE‘ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne basvurunuz:

Aşırı duyarlılık reaksiyonları veya anafilaktik reaksiyonlar (yüz, dil veya boğazda şişlik, yutma

ve nefes alma zorluğu, sırt ağrısı, göğüste rahatsızlık hissi, soğuk terleme, dispne (nefes darlığı), cilt kızarıklığı, ürtiker, baş ağrısı, kan basıncında düşme, enjeksiyon bölgesi reaksiyonları (örn.; döküntü ve ağrı), letarji (uyuklama), bulantı, kaşıntı, döküntü, huzursuzluk, hızlı kalp atışı, anormal duyum, kusma, hırıltılı nefesi içerebilen)

Şiddetli anafilaktik reaksiyonlar (anafilaktik şok dahil)
Kanama; bu durum Faktör IX'e karşı nötralize edici antikorların (inhibitörler) gelişmesi ile

ilişkili olabilir. Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

İnsan koagülasyon Faktör IX ürünleri ile aşağıdaki yan etkiler rapor edilmiştir:

Alerjik reaksiyon hikayesi olan hemofili B hastalarında (böbreklerin hasar gördüğü bir hastalık

olan) nefrotik sendrom rapor edilmiştir.

Tromboembolik ataklar (kan pıhtılaşması) için düşük bir risk mevcuttur.
HAEMONINE, alerjik reaksiyona ve kan pıhtılaşma sistemini etkileyebilecek şekilde düşük kan

hücresi sayısına neden olabilen eser miktarda heparin içerebilir. Heparin kaynaklı alerjik reaksiyon geçmişi olan hastalar heparin içeren ilaçları kullanmaktan kaçınmalıdırlar.

Diğer yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın :10 hastanın en az 1´inde görülebilir. Yaygın: 10 hastanı n birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanı n birinden az görülebilir, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

HAEMONINE ile aşağıdaki yan etkiler rapor edilmiştir:

Çok yaygın

Aşırı duyarlılık reaksiyonları, yukarıya bakınız

Yaygın

Anksiyete
Duyarlılıkta anormal artış (hiperestezi)
Bulantı
Deri reaksiyonları (allerjik dermatit), kurdeşen (ürtiker)
Sırt ağrısı
Sıcak basması
Nefes darlığı (dispne)
Üşüme hissi, enjeksiyon bölgesi reaksiyonu (örn.; ağrı ve döküntü)

Bilinmiyor

Faktör IX'e karşı nötralize edici antikorların (inhibitörler) gelişmesi (Faktör IX inhibisyonu)

Eğer bu kullanım talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

7 Yan Etkilerin Raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. HAEMONINE ’nın Saklanması HAEMONINE ’nı çocukların göremeyeceği veya erişemeyeceği yerlerde ve ambalaj ında saklayınız.

25ºC altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Dondurmayınız. Ürünü, dış karton kutusu içinde saklayınız ve ışıktan koruyunuz. Mikrobiyolojik olarak ürün sulandırıldıktan sonra hemen kullanılmalıdır. Uygulamadan önce çözeltinin berrak olup olmadığını kontrol ediniz. Ürün içerisinde herhangi bir bulanıklık veya parçacık bulunuyorsa kullanılmamalıdır.

Dış ambalajında yer alan son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Son kullanm a tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Eğer ürün ve/veya a mbalajında bozukluklar fark ederseniz HAEMONINE ’ nı kullanm ayınız.

Çevreyi korumak amacıyla kullanm adığınız HAEMONINE ’ nı şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacı nıza danışınız.

Ruhsat Sahibi: Maxicells İlaç San. A.Ş. Yeşilköy Mah. Atatürk Cad. EGS Business Park No : 12 İç Kapı No: 138 Bakırköy 31149 – İstanbul Tel : 0(212) 507 90 90 Faks : 0(212) 507 80 80

Üretim Yeri: Biotest AG, Landsteine rstrasse 5, D-63303 Dreieich, Hesse/ Almanya Tel.:(49) 6103 801 0 Faks: (49) 6103 801 150

Bu kullanm a talimatı ....... tarihinde onaylanmıştır.

8  ------------------ ------------------ ----------------- --------------- --------------- --------------- ---------------

Aşağıdaki Bilgiler Bu İlacı Uygul Ayacak Sağlık Personeli İçindir:

HAEMONINE tedavisi daima hemofili tedavisinde deneyimli bir doktor gözetiminde uygulanmalıdır.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:HAEMONINE dozu, vücut ağırlığına, hemofilinin derecesine, kanama bölgesine ve şiddetine ve kanamayı önleme ihtiyacına (diş cerrahisi veya bir operasyon gibi) bağlıdır.

Tedavinin monitörizasyonu Uygulanacak doza ve tekrarlanan infüzyonların sıklığına rehberlik etmesi için tedavinin seyri boyunca, faktör IX seviyelerinin uygun şekilde belirlenmesi önerilmektedir. Her hastanın faktör IX'a yanıtı farklı yarılanma ömürleri ve iyileşme süreleri ile değişiklik gösterebilir. Vücut ağırlığına bağlı doz normalin altındaki veya üzerindeki kiloya sahip hastalarda ayarlama ve faktör IX seviyelerinin izlenmesini gerektirebilir. Özellikle büyük cerrahi girişimlerde, koagülasyon analizi (plazma faktör IX aktivitesi) vasıtasıyla ikame tedavisinin hassas şekilde izlenmesi zorunludur.

Pozoloji Doz ve ikame tedavisinin süresi, faktör IX eksikliğinin şiddetine, kanamanın yeri ve derecesi ile hastanın klinik durumuna bağlıdır.

Uygulanan faktör IX birimlerinin sayısı, Faktör IX ürünleri için Dünya Sağlık Örgütü (WHO) standardı olan mevcut Uluslararası Birim (IU) cinsinden ifade edilir. Faktör IX’un plazmadaki aktivitesi, yüzde (normal insan plazmasına göre) olarak veya Uluslararası Birim (plazmadaki Faktör IX için uluslararası bir standarda göre) cinsinden ifade edilir. Faktör IX aktivitesinin bir Uluslararası Birimi (IU) bir mL normal insan plazmasında bulunan Faktör IX

Doz Bilgisi

doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Olası Yan Etkiler

Eğer kendinizde yukarıdaki belirtilerin birini veya birkaçını tespit ederseniz, derhal doktorunuzu arayınız.

HAEMONINE’nı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINI Z Eğer;

Tromboz (kan pıhtılaşması) riskiniz olduğunu biliyorsanız veya geçmişte tromboembolik (kan

damarlarında pıhtı oluşması ile ilgili) komplikasyonlar yaşadıysanız, önceden var olan risk faktörleri ör. karaciğer hastalığınız veya planlı bir ameliyatınız varsa HAEMONINE kullanmadan önce doktorunuza bilgi vermeniz gerekir. Bunlar yaralanmamış olsanız bile, damar içi kan pıhtılaşması geliştirme riskinizi artıran durumlardır. Emin değilseniz, doktorunuzla konuşmalısınız.

Kan pıhtılaşması üzerinde etkisi olabilecek bir ilaç alıyorsanız lütfen doktorunuz ile konuşunuz. Damar içi kan pıhtılaşması geliştirme riski artacaktır.
Halihazırda kardiyovasküler (kalp ve damar ile ilgili) risk faktörlerine sahipseniz,

HAEMONINE ile tedavi kardiyovasküler riski daha da artırabilir. Emin değilseniz, doktorunuzla konuşmalısınız.

3

HAEMONINE ile alerjik tip aşırı duyarlılık reaksiyonları ihtimali mevcuttur. (Bütün vücuda yayılmış) ürtiker, göğüste sıkışıklık hissi, hırıltılı nefes, kan basıncında düşme veya anafilaksi (yutkunma ve/veya solunum zorluğu, kan basıncında düşme, yüz ve/veya ellerde kızarıklık veya şişlik gibi şiddetli alerjik reaksiyonlar) gibi aşırı duyarlılık/alerjik reaksiyonlara ilişkin erken belirtiler yaşarsanız derhal doktorunuzla temasa geçiniz (Bkz. Bölüm 4. Olası yan etkiler nelerdir).

Eğer kanamanız beklendiği şekilde durmazsa veya bir kanamayı durdurmak için HAEMONINE kullanımınızda önemli bir artış yaşarsanız lütfen derhal doktorunuza başvurunuz. Doktorunuz ilaca karşı nötralize edici antikorlar (inhibitörler) geliştirip geliştirmediğinizi kontrol etmek için bir kan testi yapacaktır. İnhibitör geliştirme riski daha önceden bir faktör IX ilacı ile tedavi edilmeyen veya tedavinin erken evrelerinde olan hastalarda (örn. küçük çocuklarda) en yüksek düzeydedir (Bkz. Bölüm 4. Olası yan etkiler nelerdir).

İnhibitörler alerjiler ile birlikte gelişebilir. Faktör IX inhibitörlerine sahip hastalar, gelecekteki faktör IX ile tedavi boyunca anafilaksi riskinde artış yaşayabilirler.

Virüs güvenliği İlaçlar insan kanı ya da plazmasından üretildiğinde, hastalara geçebilecek hastalık etkenlerinin geçişini engellemek için bir dizi önlemler alınır. Bu önlemler;

hastalık taşıma riski olan kan ve plazma bağışçılarının elimine edildiğinden emin olmak için

kan ve plazma vericilerinin dikkatli bir şekilde seçimini ve

her bir kan bağışının ve plazma havuzlarının, virüs / enfeksiyon belirtileri açısından test edilmesini içerir.
Bu ürünlerin üreticileri ayrıca, kanın ve plazmanın işlenmesi sürecinde virüsleri etkisiz hale

getirecek veya arındıracak basamakları da sürece dahil ederler.

Bütün bu önlemlere rağmen, insan kanından ya da plazmasından hazırlanan ilaçlar hastalara uygulandığında, enfeksiyon bulaşma olasılığı tamamen ortadan kaldırılamaz. Bu ayrıca bilinmeyen ya da sonradan ortaya çıkan virüsler veya diğer enfeksiyon tipleri için de geçerlidir.

Alınan önlemlerin, insan immün yetmezliği virüsü (HIV), hepatit B virüsü, hepatit C virüsü gibi zarflı virüsler için ve zarfsız hepatit A virüsü için etkili olduğu değerlendirilmektedir. Alınan önlemler parvovirüs B19 gibi zarfsız virüslere karşı sınırlı değerde olabilir. Parvovirüs B19 enfeksiyonu, hamile kadınlar (fetal enfeksiyon) ve immün sistemi baskılanmış veya bazı anemi tiplerine (örn.; orak hücre hastalığı veya hemolitik anemi) sahip kişilerde ciddi olabilir. Doktorunuz, düzenli/tekrarlı olarak insan plazması kaynaklı faktör IX ürünleri kullanacak iseniz hepatit A ve B’ye karsı aşılanmayı düşünmenizi tavsiye edebilir.

Kullanılan serilerin bir kaydının tutulması için her bir HAEMONINE dozunu aldığınız zaman ürünün adının ve seri numarasının kaydedilmesi önemle önerilmektedir.

Eğer bir santral venöz katater (CVAD) kullanımı gerekliyse, lokal enfeksiyonlar, bakteriyemi (bakterilerin veya bakteri toksinlerinin dolaşım sistemine geçmesiyle oluşan ateş ve titremenin eşlik ettiği klinik tablo) ve kateter bölgesi trombozu (damar içinde pıhtı oluşması) dahil katater ile ilişkili komplikasyonlara dikkat edilmelidir.

Çocuklar ve ergenler 6 yaşından küçük çocuklarda HAEMONINE kullanımını tavsiye etmek için yeterli bilgi bulunmamaktadır.

“Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen

4 doktorunuza danı şınız “

HAEMONINE’nın yiyecek ve içecek ile kullanılması Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi beklenmemektedir.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Eğer zaten doktorunuza bilgi vermişseniz, size verdiği talimatları uygulayınız.

Kadınlarda hemofili B nadir görülür. Dolayısıyla, hamilelik boyunca HAEMONINE kullanımına ilişkin deneyim yoktur.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacı nıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emziriyorsanız ve aynı zamanda HAEMONINE kullanıyorsanız, doktorunuza bilgi veriniz. HAEMONINE’nın emzirirken kullanılıp kullanılmayacağına doktorunuz karar verecektir.

Kadınlarda hemofili B nadir görülür. Dolayısıyla, emzirme boyunca HAEMONINE kullanımına ilişkin deneyim yoktur.

Araç ve makine kullanımı

HAEMONINE'nın araç veya makine kullanma yeteneği üzerine herhangi bir etkisi yoktur veya ihmal edilebilir bir düzeydedir.

HAEMONINE’nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu ilaç her 2000 IU standart doz başına 87 mg (3.8 mmol) sodyum (ana yemek bileşeni/sofra tuzu) içerir. Bu, erişkin için önerilen günlük maksimum diyetle sodyum alım miktarının %4.4’üne eşdeğerdir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

HAEMONINE’nın diğer ilaçlarla etkileşimi bilinmemektedir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanı yorsanı z veya son zamanlarda kullandı nızsa, lütfen bunu doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz.

3. HAEMONINE Nasıl Kullanılır?