Octagam 5 G/100 ml Iv İnfüzyonluk Çözelti (Üretim) Yeri: Viyana)

OCTAGAM insan kanının sıvı olan kısmından (plazmasından) elde edilir. Bu nedenle pek çok insanın kanı toplanmakta ve bu kanların plazmasından yararlanılmaktadır. İlaçlar insan kanı ya da plazmasından üretildiğinde, hastalara geçebilecek hastalık nedenlerini önlemek için bir dizi önlemler alınır. Bu önlemler, hastalık taşıma riski olan kan vericilerini saptamak ve dışarıda bırakıldıklarından emin olmak için, kan ve plazma vericilerinin dikkatli bir şekilde seçimini ve her bir kan bağışının ve plazma havuzlarının, virüs / enfeksiyon belirtileri açısından test edilmesini içerir. Bu ürünlerin üreticileri ayrıca, kanın ve plazmanın işlenmesi sürecine virüsleri arındıracak ya da etkisiz hale getirecek basamakları da dahil ederler.

Bütün bu önlemlere rağmen, insan kanından ya da plazmasından hazırlanan ilaçlar hastalara uygulandığında, bir enfeksiyonun bulaşma olasılığı tamamen ortadan kaldırılamaz. Bu ayrıca henüz bilinmeyen ya da sonradan ortaya çıkan virüsler veya deli dana hastalığı (Creutzfeldt-Jacob hastalığı) gibi diğer enfeksiyon çeşitleri için de geçerlidir.

OCTAGAM’ın üretimi için alınan önlemlerin, insan immün yetmezliği virüsü (HIV), hepatit B virüsü, hepatit C virüsü gibi zarflı virüsler için etkili olduğu düşünülürken, hepatit A virüsü ve parvovirüs B19 gibi zarfsız virüslere etkisi sınırlı olabilir. OCTAGAM, hepatit A virüsü ve parvovirüs B19 ile ortaya çıkabilecek enfeksiyonları önleyebilecek belirli antikorları da içermektedir.

3 İleride oluşabilecek bir hastalıkla kullanılmış ürün arasındaki bağlantıyı kurabilmek için, kullandığınız ürünün adı ve seri numarasını kaydederek bu kayıtları saklayınız.

OCTAGAM’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ: Eğer;

• İnsan immünglobülinlerine ya da ilacın içinde bulunan bir maddeye karşı alerjiniz ya

da aşırı duyarlılığınız varsa (Bakınız: yukarıda “yardımcı maddeler”)

• İmmünoglobulin A eksikliğiniz (IgA eksikliği) varsa ve IgA tipi immünoglobulinlere

karşı antikor geliştirdiyseniz.

OCTAGAM’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

OCTAGAM kullanmadan önce doktorunuzla veya eczacınızla konuşunuz.

Her OCTAGAM kullandığınızda, kullanılan serilerin kayıt altına alınması ve izlenebilirliğin sağlanabilmesi için, ürünün adının ve seri numarasının kaydedilmesi önemle önerilir. Bazı istenmeyen etkiler (advers reaksiyonlar) şu durumlarda daha sık ortaya çıkabilir:

• İnfüzyonun hızlı yapılması halinde
• OCTAGAM’ı ilk kez kullandığınızda veya seyrek vakalarda bir önceki infüzyondan

sonra aradan uzun bir süre geçmesi halinde

• Tedavi edilmemiş bir enfeksiyonunuz veya altta yatan kronik bir iltihabi durumunuz

olması halinde İstenmeyen bir etki yaşamanız halinde, uygulama hızı düşürülmeli veya ilaç uygulaması durdurulmalıdır. İstenmeyen etkinin tedavisi, yaşadığınız yan etkinin ne olduğuna ve şiddetine bağlıdır.

İstenmeyen etkilerin ortaya çıkma riskini arttıran koşullar ve durumlar

• OCTAGAM uygulamasından sonra çok seyrek olarak, kalp krizi, inme ve bir derin

toplardamarında (örneğin, baldırlarda) veya akciğerlerdeki bir kan damarında tıkanıklık gibi tromboembolik (toplardamar tıkanıklığı) olaylar ortaya çıkabilir. Bu tip olaylar, çok seyrek olsa da, obezite, ileri yaş, yüksek kan basıncı, şeker hastalığı, daha önce bu tip olayların yaşanmış olması, uzun süreli hareketsizlik ve belirli hormonların kullanımı (örneğin, doğum kontrol hapları) gibi risk faktörlerinin bulunması halinde daha sık görülebilir. Dengeli bir sıvı alımı sağlanmalıdır. A yrıca, OCTAGAM mümkün olduğu kadar yavaş uygulanmalıdır.

• Eğer geçmişte böbrekleriniz ile ilgili bir sıkıntı yaşadıysanız veya şeker hastalığı,

kilolu olma veya 65 yaşın üstünde olma gibi belirli risk faktörleriniz varsa, OCTAGAM mümkün olduğu kadar yavaş uygulanmalıdır, çünkü bu risk faktörlerine sahip hastalarda, çok seyrek olmakla birlikte akut böbrek yetmezliği bildirilmiştir. Yukarıda bahsedilen durumlardan herhangi biri, başınıza geçmişte gelmiş olsa bile, doktorunuza söyleyiniz.

• Kan grubu A, B veya AB olanlarla, belirli inflamatuvar (iltihabi) durumları bulunan

hastalarda, kırmızı kan hücrelerinin uygulanan immünglobulinler tarafından parçalanma (hemoliz olarak adlandırılır) riski daha yüksektir.

İnfüzyonun yavaşlatılması veya durdurulması ne zaman gerekir?

• Seyrek olarak, OCTAGAM tedavisinden birkaç saat sonrasından 2 güne kadar ortaya

çıkabilen kuvvetli baş ağrıları ve ense sertliği görülebilir.

4

• Alerjik reaksiyonlar seyrektir, ancak daha önceki tedavileri tolere etmiş hastalarda bile

anafilaktik şok (vücudun alerji oluşturan maddelere karşı verdiği çok şiddetli yanıt, ani aşırı duyarlılık) yaşanabilir.

• OCTAGAM dahil, immünglobulinlerin uygulanmasından sonra, çok seyrek olarak,

transfüzyon ile ilişkili akut akciğer hasarı (TRALI) oluşabilir. Bu durum, akciğerlerdeki hava boşluklarında kalple ilişkili olmayan bir sıvı birikimine yol açacaktır. TRALI durumunun ortaya çıktığını şu belirtilerle anlayabilirsiniz: nefes almakta şiddetli bir güçlük, normal kalp fonksiyonu ve ateş. Belirtiler, tipik olarak, tedaviyi aldıktan sonra 1- 6 saat içinde başlar.

OCTAGAM infüzyonu sırasında veya sonrasında bu tip reaksiyonların ortaya çıktığını fark ederseniz derhal doktorunuza veya bir sağlık personeline söyleyiniz. Doktorunuz, infüzyon hızınızın azaltılmasının veya tamamen durdurulmasının gerekli olup olmadığına ve ayrıca başka önlemlerin alınmasının gerekli olup olmadığına karar verecektir.

• Bazen OCTAGAM gibi immünglobulin çözeltileri akyuvarların sayısının azalmasını

tetikleyebilir. Normalde bu durum 1- 2 hafta içinde kendiliğinden düzelir.

Çocuklar ve ergenler Çocuklar veya ergenlere özgü veya ek bir uyarı veya önlem yoktur.

Biyolojik tıbbi ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.

OCTAGAM’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması Bir etki gözlenmemiştir. İlaç uygulanmaya başlamadan önce yeterli sıvı verilmesi gerektiği akılda tutulmalıdır.

Hamilelik: İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz, hamile olma olasılığınız varsa veya hamile kalmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza danışınız.

Bu ilacın insanlarda hamilelikte kullanımının güvenliliği, kontrollü klinik çalışmalarda belirlenmemiştir. Bu nedenle, hamile kadınlarda dikkatli kullanılması gerekir. İmmünglobulin preparatlarının, özellikle hamileliğin son 3 ayında daha fazla olmak üzere, plasentaya geçtiği gösterilmiştir. İmmünglobulinlerle sahip olunan deneyim, bu ürünlerin hamileliğin seyrine, fetüse veya yenidoğana zararlı bir etkisinin beklenmediğini düşündürmektedir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme: İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilacın insanlarda hamilelikte kullanımının güvenliliği, kontrollü klinik çalışmalarda belirlenmemiştir . Bu nedenle, emziren kadınlarda dikkatli kullanılması gerekir. İmmünglobulinler, insanlarda süte geçer. Emzirilen yeni doğanlar/bebekler üzerinde negatif bir etki oluşturması beklenmez.

5 Fertilite (Doğurganlık): İmmünglobulinlerle klinik deneyimler, fertilite üzerinde zararlı bir etkisinin beklenmediğini düşündürmektedir.

Araç ve makine kullanımı: OCTAGAM’ın, araç ve makine kullanımı becerisi üzerinde ya hiç etkisi yoktur ya da etkisi ihmal edilebilir düzeydedir. Bununla birlikte, t edavi sırasında yan etki yaşayan hastalar, araç ve makine kullanmadan önce bu etkilerin düzelmesini beklemelidir.

OCTAGAM’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler: Bu tıbbi ürün, 100 ml’de 35 mg sodyum (sofra tuzunun asıl bileşeni) içermektedir. Bu miktar, erişkin bir insan için önerilen günlük maksimum sodyum alımı miktarının %1,75’ne eşdeğerdir. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar tarafından dikkate alınmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı: OCTAGAM kullanmadan önce ve uygulama sonrasında infüzyon hattı, steril %0,9’luk sodyum klorür çözeltisi veya suda %5 dekstroz çözeltisi ile yıkanabilir.

İdrar söktürücü ilaçların (loop diüretiklerin) birlikte kullanımından kaçınılmalıdır.

Reçetesiz satılan ilaçlar da dahil olmak üzere, herhangi bir ilaç kullanıyorsanız ya da yakın zamanda kullandıysanız veya son 3 ay içinde aşı olduysanız doktorunuza bildiriniz.

OCTAGAM, kızamık, kızamıkçık, kabakulak ve suçiçeği gibi bazı zayıflatılmış canlı virüs aşılarının etkisini bozabilir.

Bu ilacın kullanılmasından sonra, bir canlı virüs aşısını kullanmak için 3 ay beklemeniz gerekir. Kızamık aşısı yapılması için ise 1 yıla kadar beklemeniz gerekebilir. Kan testleri üzerindeki etkiler Test için kan verdiğiniz zaman, kanınızı alan kişiye veya doktorunuza insan normal immünglobulin çözeltisi aldığınıza dair bilgi veriniz. Çünkü bu ilaçla tedavi , kan testi sonuçlarınızı etkileyebilir. Kan glikoz testi Bazı tip kan glikozu test sistemleri (glikometre adı verilir) OCTAGAM’ın bileşimindeki maltozu hatalı olarak glikoz olarak algılamaktadır. Bu da infüzyon sırasında ve infüzyonun bitmesinden sonra yaklaşık 15 saat süreyle, hatalı yüksek glikoz ölçümlerine ve dolayısıyla hayati tehlikeye yol açabilecek hipoglisemi (kan şekeri seviyesinin düşmesi) ile sonuçlanacak yanlış insülin uygulamasına sebep olabilmektedir. Ayrıca, hipoglisemik durumun hatalı yüksek glikoz yorumu ile maskelenmesi durumu, gerçek hipoglisemi vakalarının tedavisiz kalmasına sebep olabilir. Bu nedenle, OCTAGAM veya maltoz içeren diğer ürünler uygulandığında, kan glikozu ölçümü, glikoza özgün bir yöntem kullanan bir test sistemi ile yapılmalıdır. Glucose dehydrogenase pyrroloquinolinequinone (GDH PQQ) veya glucose-dye-oxidoreductase yöntemlerine dayalı metotlar kullanılmamalıdır. Kan glikozu test sisteminin ( test stripleri de dahil olmak üzere) ürün bilgileri, maltoz içeren parenteral (sindirim yolu dışında, damar içi, kas içi veya deri a...