Octagam 10 G/100 ml Iv İnfüzyonluk Çözelti (Üretim) Yeri İsveç)

OCTAGAM kullanmadan önce doktorunuzla veya eczacınızla konuşunuz.

OCTAGAM, insan kanının sıvı olan kısmından (plazmasından) elde edilir. Bu nedenle pek çok insanın kanı toplanmakta ve bu kanların plazmasından yararlanılmaktadır. İlaçlar insan kanı ya da plazmasından üretildiğinde, hastalara geçebilecek hastalık nedenlerini önlemek için bir dizi önlem alınır. Bu önlemler, hastalık taşıma riski olan kan vericilerini saptamak ve bu kişilerden kan bağışı kabul edilmediğinden emin olmak için, kan ve plazma vericilerinin dikkatli bir şekilde seçimini ve her bir kan bağışının ve plazma havuzlarının, virüs / enfeksiyon belirtileri açısından test edilmesini içerir. Bu ürünlerin üreticileri ayrıca, kanın ve plazmanın işlenmesi sürecine virüsleri arındıracak ya da etkisiz hale getirecek basamakları da dahil ederler.

3

Bütün bu önlemlere rağmen, insan kanından ya da plazmasından hazırlanan ilaçlar hastalara uygulandığında, bir enfeksiyonun bulaşma olasılığı tamamen ortadan kaldırılamaz. Bu, ayrıca henüz bilinmeyen ya da sonradan ortaya çıkan virüsler veya deli dana hastalığı (Creutzfeld-Jacobs hastalığı) gibi diğer enfeksiyon çeşitleri için de geçerlidir.

OCTAGAM’ın üretimi için alınan önlemlerin, insan immün yetmezliği virüsü (HIV), hepatit B virüsü, hepatit C virüsü gibi zarflı virüsler için etkili olduğu düşünülürken, hepatit A virüsü ve parvovirüs B19 gibi zarfsız virüslere etkisi sınırlı olabilir. OCTAGAM, hepatit A virüsü ve parvovirüs B19 ile ortaya çıkabilecek enfeksiyonları önleyebilecek belirli antikorları da içermektedir.

İleride oluşabilecek bir hastalıkla kullanılmış ürün arasındaki bağlantıyı kurabilmek için, kullandığınız ürünün adı ve seri numarasını kaydederek bu kayıtları saklayınız.

OCTAGAM’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

• Eğer insan immünglobulinine veya OCTAGAM içeriğindeki herhangi bir maddeye

karşı allerjiniz varsa.

• Eğer sizde IgA tipi immunglobulinlere karşı gelişen antikorlar ile birlikte

immünglobulin A (IgA yetmezliği) yetmezliği varsa

OCTAGAM’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

Aşağıdaki durumlarda belirli istenmeyen etkiler daha sık olarak ortaya çıkabilir:

• Eğer infüzyon hızlı yapılırsa
• OCTAGAM’ı ilk kez kullandığınızda veya seyrek olarak, önceki infüzyondan sonra

aradan uzun bir süre geçmişse

• Eğer, tedavi edilmemiş bir enfeksiyonunuz veya altta yatan kronik bir iltihap

durumunuz varsa.

Advers reaksiyon görülmesi durumunda, ya uygulama hızı azaltılmalı ya da infüzyon durdurulmalıdır. Advers olayın gerekli tedavisi, bu etkinin doğasına ve şiddetine bağlıdır.

İstenmeyen etkilerin ortaya çıkma riskini arttıran koşullar ve durumlar şunlardır:

• OCTAGAM uygulamasından sonra, çok seyrek olarak, kalp krizi, inme ve derin

toplardamarlarda (örneğin, baldır veya akciğerlerdeki kan damarlarında) tıkanıklık gibi olaylar ortaya çıkabilir. Bu tip olaylar, çok seyrek olsa da, obezite, ileri yaş, yüksek kan basıncı, diyabet, daha önce bu tip olayların yaşanmış olması, uzun süre hareketsiz kalma ve belirli hormonların kullanımı (örneğin, doğum kontrol hapları) gibi risk faktörlerinin bulunması halinde daha fazla görülebilir. Dengeli bir sıvı alımı sağlanmalı, ayrıca, OCTAGAM, mümkün olduğu kadar yavaş uygulanmalıdır.

• Eğer geçmişte böbrekleriniz ile ilgili bir sıkıntı yaşadıysanız veya diyabet, fazla kilo

veya 65 yaşın üstünde olma gibi belirli risk faktörleriniz varsa, OCTAGAM mümkün olduğu kadar yavaş uygulanmalıdır. Çünkü bu risk faktörlerine sahip hastalarda, çok seyrek olmakla birlikte, akut böbrek yetmezliği bildirilmiştir. Yukarıda bahsedilen durumlardan herhangi biri, geçmişte başınıza gelmiş olsa bile, doktorunuza söyleyiniz.

4

• Kan grubu A, B veya AB olanlarda ve belirli iltihabi durumları bulunan hastalarda,

uygulanan immünglobulinler tarafından kırmızı kan hücrelerinin parçalanma (hemoliz olarak adlandırılır) riski daha yüksektir.

İnfüzyonun yavaşlatılması veya durdurulması ne zaman gerekir?

• Seyrek olarak, OCTAGAM tedavisinden sonra birkaç saat ila 2 gün içinde kuvvetli

baş ağrısı ve ense sertliği ortaya çıkabilir.

• Allerjik reaksiyonlar seyrektir, ancak daha önceki tedavileri tolere etmiş hastalarda

bile anafilaktik şok (vücudun alerji oluşturan maddelere karşı verdiği çok şiddetli yanıt, ani aşırı duyarlılık) görülebilir.

• OCTAGAM dahil immünglobulinlerin uygulanmasından sonra, çok seyrek vakalarda,

transfüzyon ile ilişkili akut akciğer hasarı (TRALI) meydana gelebilir. Bu durum, akciğerlerdeki hava boşluklarında kalple ilişkili olmayan bir sıvı birikimine yol açacaktır. TRALI’nin ortaya çıktığını fark etmenizi sağlayacak belirtiler şunlardır: nefes almakta şiddetli bir güçlük olması, kalp fonksiyonunun normal olması ve ateş. Bu belirtiler, tipik olarak, tedaviyi aldıktan 1- 6 saat sonra başlar.

OCTAGAM infüzyonu sırasında veya sonrasında bu tip etkilerin ortaya çıktığını fark ederseniz hemen doktorunuza veya ilgili sağlık personeline söyleyiniz. Doktorunuz, infüzyon hızının azaltılmasının veya tamamen durdurulmasının veya başka önlemlerin alınmasının gerekli olup olmadığına karar verecektir.

• Bazen OCTAGAM gibi immünglobulin çözeltileri, beyaz kan hücrelerinin sayısının

azalmasını tetikleyebilir. Normalde bu durum 1-2 hafta içinde kendiliğinden düzelir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Çocuklar ve ergenler Çocuklar veya ergenlere özgü veya ek bir uyarı veya önlem yoktur.

OCTAGAM’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması Bir etki gözlenmemiştir. Bu ilaç uygulanmaya başlamadan önce hastaya yeterli sıvı verilmesi gerektiği akılda tutulmalıdır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz, hamile olma olasılığınız varsa veya hamile kalmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza danışınız.

OCTAGAM’ın hamilelik döneminde kullanımının güvenliliği kontrollü klinik çalışmalarda belirlenmemiştir. Bu nedenle gebe kadınlarda dikkatli kullanılmalıdır. İmmünglobulin preparatlarının, özellikle gebeliğin son 3 ayında daha fazla olmak üzere, plasentaya geçtiği gösterilmiştir. İmmünglobulinlerle klinik deneyimler, gebelik süreci, fötus ve yeni doğan üzerinde zararlı bir etki beklenmediğini düşündürmektedir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

5

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

OCTAGAM’ın emzirme döneminde kullanımının güvenliliği kontrollü klinik çalışmalarda belirlenmemiştir. Bu nedenle emziren kadınlarda dikkatli kullanılmalıdır. İmmünglobulinler anne sütüne geçer. Anne sütü alan bebek üzerinde olumsuz bir etkisi olması beklenmez.

Fertilite (Doğurganlık): İmmünglobulinlerle klinik deneyimler, fertilite üzerinde zararlı bir etkisinin beklenmediğini düşündürmektedir.

Araç ve makine kullanımı OCTAGAM’ın araç ve makine kullanımı becerisi üzerinde ya hiç etkisi yoktur ya da bu etki ihmal edilebilir düzeydedir. Bununla birlikte, tedavi sırasında yan etki yaşayan hastalar, araç ve makine kullanmadan önce bu etkilerin düzelmesini beklemelidir.

OCTAGAM içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler: Bu tıbbi ürün, 100 ml’de 69 mg sodyum (sofra tuzunun asıl bileşeni) içermektedir. Bu miktar, erişkin bir insanın günde en fazla tüketimi için önerilen sodyum miktarının %3,45’ine eşdeğerdir.

Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar tarafından dikkate alınmalıdır. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı OCTAGAM uygulamasından önce veya sonra infüzyon hattına steril % 0,9 normal salin çözeltisi veya %5 dekstroz steril çözeltisi verilebilir.

Loop diüretiklerin (idrar söktürücü ilaçlar) eş zamanlı kullanımından kaçınılmalıdır.

Reçetesiz satılan ilaçlar da dahil olmak üzere, herhangi bir ilaç kullanıyorsanız ya da yakın zamanda kullandıysanız veya son 3 ay içinde aşı olduysanız doktorunuza bildiriniz.

OCTAGAM, kızamık, kızamıkçık, kabakulak ve suçiçeği gibi bazı canlı zayıflatılmış aşıların etkisini azaltabilir.

Bu ürünün uygulanmasından sonra, canlı zayıflatılmış virüs aşıları ile aşılamadan önce 3 aylık bir süre geçmelidir. Kızamık durumunda bu süre 1 yıla kadar uzayabilir

Kan testleri üzerindeki etkiler Size OCTAGAM uygulandıktan sonra kan testi yaptırmanız gerekirse, doktorunuza veya kanınızı alan kişiye insan normal immünglobulini aldığınızı söyleyiniz, çünkü bu tedavi test sonuçlarını etkileyebilir.

Kan glikoz testi Bazı glikoz test sistemleri (gli kometre) OCTAGAM (100 mg/mL) bileşimindeki maltozu yanlışlıkla glikoz olarak algılamaktadır. Bu durum, infüzyon sırasında veya infüzyon sonladıktan yaklaşık 15 saatlik bir süreyle hatalı yüksek glikoz okumalarının alınmasına

6 neden olabilir. Dolayısı ile hayati tehlike taşıyan hipoglisemi (kan şekeri düzeyinde düşme) ile sonuçlanacak yanlış insülin uygulamasına sebep olabilir.

Ayrıca, hipoglisemik durumun, hatalı yüksek glikoz okuması ile maskelenmesi durumunda gerçek hipoglisemi vakalarında tedavi uygulanamayabilir.

Buna bağlı olarak, OCTAGAM veya maltoz içeren parenteral diğer ürünler uygulandığında, kan glikozu ölçümü glikoza özgün bir yöntem kullanan bir test sistemiyle yapılmalıdır. Glikoz dehidrogenaz pirrolokinolinkinon (GDH-PQQ) veya glikoz-boya-oksidoredüktaz yöntemlerine dayalı olan sistemler kullanılmamalıdır.

Kan glikozu test sisteminin, test çubukları da dahil ürün bilgisi, sistemin maltoz içeren parenteral ürünlerle kullanım için uygun olup olmadığının belirlenmesi açısından dikkatle incelenmelidir. Herhangi bir şüphe olduğunda, kullandığınız glikoz test sisteminin maltoz içeren parenteral ürünlerle kullanımının uygun olup olmadığı tespit etmek için lütfen doktorunuza sorunuz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise veya son üç ay içinde aşı olduysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi v...