Norditropin Simplexx 5 Mg/1,5 ml S.c. Kullanim İçin Çözelti İçeren Kartuş
Novo Nordisk Sağlik Ürünleri Tic. Ltd. Şti.
Norditropin Simplexx 5 Mg/1,5 ml S.c. Kullanim İçin Çözelti İçeren Kartuş Nedir ve Ne İçin Kullanılır?
nedir ve ne için kullanılır? Norditropin@ SimpleXx@, uYgun NordiPen@ enjeksiyon kalemine takıldıkıan sonra enjekİeedilebilen,
ml'lik cam karfuş içinde yer alan berrak ve renksiz bir çözeltidir. Norditropin@ simpı"Xr,@, "büyürne hormonu ve analogları - somatropin ve somaffopinagonistleri" adl verilen grupta yer alan, vücutta doğal olarak üretilen büyüme hormonunaeşdeğer olan somatropin adı verilen biyosentetik bir insan büyüme hormonu içermekıedir. Çocuklar büyümelerine yardlmcı olmasl amacıyla, yetişkinler de genel sağlık durumları içinbüyüme hormonuna ihtiyaç duyarlar. Norditropin@ simpıexx@, çocuklarda, aşağıdaki durumlarda, büyüme geriliğinin tedavisindekullanılır:o Büyüme hormonu üretimleri yoksa veya çok düşükse (büyüme hormonu eksikliği) . Turner sendromu 1büyümeyi etkileyebilen genetik bir sorun) varsa I
ı Böbrek işlevleriazalmış iseı Kısa boylu iseler ve gebelik yaşlna göre küçük
(sga)
doğmuşlarsa. Norditropin@ SimpleXx@, yetişkinlerd,e, azalmış büyüme hormonunu yerine koymak içinkullanılır:Norditropin@ Simpı"xr@, yetişkinlerde, büyüme hormonu üretimi çocukluktan itibarendüşükse veya yetişkinlikte büyüme horınonunu üreten bezi etkileyen bir tümör, bir tümörüntedavisi yüzünden veya bir hastahktan dolayı büyüme hormonu üretimi yoksa, büyümehormonunu yerine koymak amacıyla kullanılır. Eğer çocukluk döneminizde, büyümehormonu eksikliği için tedavi gördüyseniz, gelişiminiz tamamlandıktan sonra yeniden testedileceksiniz.Eğer büyüme hormonu eksikliği kanıtlanırsa, tedaviye devam etmeniz gerekir. 2. Norditropin@ SimpleXx@'i
Norditropin Simplexx 5 Mg/1,5 ml S.c. Kullanim İçin Çözelti İçeren Kartuş Nasıl Kullanılır?
nasıl kullanılır? Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun tarif ettiği şekilde kullanınız. Eğer emindeğ i l sen iz, doktorunuz v ey a eczac|nıza danışınız. Uygun kullanım ve dozluygulama sıklığı için talimatlar: Tavsiye edilen doz Çocuklar için doz, vücut ağırlığı ve vücut yizey alanına bağlıdır. ileriki yaşlarda doz; boy, ağırlık, cinsiyet ve büyüme hormonu duyarlıhğına bağlıdır ve doğru doz bulunana dekay ar|ama yapılacaktır. o Büyüme hormonu üretimi düşük olan veya büyüme hormonu bulunmayan ço^cuklar: olağan doz,
ila 0.035 mg /kg vücut ağırlığı/gün veya 0.7 ila l.0 mg/m' vücutyizeyi alanl/gün'dür. ı Turner sendromu olan çocuklar: olağan doz, 0.045 ila 0.067 mg/kg vücut ağırlığı/günveya l.3 ila2.O mglmz vücut yüzeyi alanılgün'dür. ı Böbrek hastalığı olan çocuklar: olağan doz, 0.050 mg/kg vücut ağırlığı/gün veya l.4 mg/mz vücut yüzeyi alanı/gün'dür. ı Gebelik yaşına göre küçük doğmuş olan çocuklar
(sga):
olağan doz, final boyaulaşılıncaya kadar 0.035 mg /kg vücut ağırlığı/gün veya l '0 mg/m2 vücut yüzeyialanı/gün'dür. (Gebelik yaşına göre küçük doğmuş olan çocuklar
(sga)
ile yapılmışklinik çalışmalarda tipik olarak 0.033 ve 0.067 mg/kg vücut ağırhğı/gün doz|ankullanılmıştır.) ı Büyüme hormonu üretimi düşük olan veya büyüme hormonu bulunmayan yetişkinler: Eğer büyüme hormonu eksikliğiniz gelişimin tamamlanmasından sonra da devamederse, tedaviye devam edilmelidir. olağan başlangıç dozu 0.2 ila 0.5 mg/gün'dür. Doğru dozu bulana dek doz ayarlanacaktır. Eğer büyüme hormonu eksikliğinizyetişkinlik döneminde başlarsa, olağan başIangıç dozu, 0.l ila 0.3 mg/gün'dür. Doğrudozu bulana dek doktorunuz her ay dozunızu yükseltecektir. olağan maksimum dozl.0 mg/gün'dür. Uygulama yolu ve metodu: Norditropin' simpıexr@, cilt altına enjekte edilir' Norditropin' Simpıexr@ ne rarnan kullan ılmal ıdır? ı Günlük dozunuzu her akşam yatmadan hemen önce cilt altına enjekte ediniz' Kendin ize enj eksiyonu yapabilmen iz için kartuşların kul lanımıı Norditropin@ SimpleXx@ çözeltisi, uygun renk kodlu NordiPen@ enjeksiyon kalemiiçinde kullanıImaya hazt kartuşlar halinde renk kodlu kapak ile bulunmakİadır. Karşılık gelen NordiPen@ kullanıImıyorsa yanlış doz kullanlmı ile sonuçlanır. Kartuşların enjeksiyon kaleminde nasıl kullanllacağı NordiPen@ kullanım kılavuzundaanlatılmakıadır. ı Her yeni Norditropin@ SimpleXx@ kartuşunu kullanmadan önce kontrol ediniz. Bozukya da kırık karfuşları kullanmayınız. 4
. Çözelti, bulanık ve rengi değişmiş ise Norditropin@ Simplexx@ kartuşu kullanmayınız. ı CildinizeZaraf vermemek için enjeksiyon yaptığınız bölgeyi değiştirerek uygulayınız. o Norditropin@ Simplexx@ kartıışunuzu başka kişilerle paylaşmayınız. Tedaviye devam etmeniz gereken süreı Turner sendromu veya- böbrek hastalığından kaynaklanan büyüme geriliği için Norditropin@ Simplexx' k ııunan veya gebelik yaşlna göre küçük doğmuş
(sga)
çocuklarda: Doktorunuz, Norditropin@ SimpleXx@'i büyümeniz durana dekkullanmanızı tavsiye edecektir. ı Büyüme hormonu eksikliği olan çocuk ve adolesanlar: Doktorunuz, Norditropin@ S impleXx@' i yeti şkin l iğe kadar kul lanman ızı tavsiye edecektir. o Doktorunuza danışmadan Norditropin@ SimpleXx@ tedavisini kesmeyiniz. Değişik yaş grupları: Yaşlılarda kullanımı: 60 yaşln üzerindeki kişilerde kullanımına ilişkin deneyim sınırlıdır Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği Böbrek nakli geçirdiyseniz, somatropin kullanmamalısınız. Bir böbrek hastalığınız Varsa, böbrek işlevleriniz doktorunuz tarafından izlenmelidir. Karaciğer yetmezliği Özel bir kullanım durumu bulunmamaktadır Eğer Norditropin@ SimpleXx@'in etkisinin çok güçtü veyo zayıf olduğuna dair bir izleniminizvar ise dohorunuz veya eczacınız ile lanuşunuz. Kullan manız gerekenden daha fazla Norditropin@ SimpleXx@ kullandıysanız : Norditropin@ SimpleXx@'den kullanmanıZ gerekendenfazlasını kullanmışsanız bir dohor veyaeczqcı ile konuşunuz. Uzun süreli aşın doz allnması, anormal büyümeye ve yüz özelliklerinin kabalaşmasına nedenolur.Norditropin@ SimpleXx*'i kuııanmayı unutursanuz: Eğer bir dozu unutursanız, bir sonraki dozu her zamanki gibi normal zamanında alınız. Unutulan dozları dengelemek için çıfı doz alnıayınız. Norditropİn@ SİmpleXx@ile tedavi sonlandırıIdığında oluşabilecek etkiler: Doktorunuza danışmadan Norditropin@ SimpleXx@ tedavisini sonlandırmayınız. Bukullanımı ile ilgili başka sorularınız Varsa' doktorunuza veya eczaclnlza danışınız. 4.
dozluygulama
Olası Yan Etkiler
olası yan etkiler nelerdir? ilacın 5
Tüm ilaçlar gibi, bu ilacın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkilerolabilir.Çocuklar ve yetişkinlerde görülen etkiler (sıklığl bilinmeyen): o Döküntü; hırıItılı solunum; göz kapaklarının, yüzün Veya dudakların şişmesi; tamamıyla güçten, kuwetten kesilıne. Bu belirtilerin herhangi biri aleıjik reaksiyonbelirtisi olabilir. . Baş ağnsı, görme sorunları, bulantı ve kusma. Bunlar beyin içindeki basıncınyükselmesinin belirtileri olabilir. o Serum tiroksin seviyeleri düşebilir. . Hiperglisemi (yükselmiş kan şekeri seviyeleri). Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acilen bir doktora danışınız. Doktorunuz tedaviyedevam edebileceğinizi söyleyinceye dek Norditropin@ Simplexx@ kullanımını durdurunuz. Norditropin@ tedavisi sırasında nadiren somatropine karşı antikorların (vücudun uygulananmaddeye tepki göstermesi) oluştuğu gözlenmiştir. Karaciğer enzimlerinin (karaciğer fonksiyonlarını belirleyen ve laboratuvar testleriyle ölçülenenzimlerden aspartat aminotransferaz
(ast)
ve alanin aminotransferaz
(alt))
seviyelerindeyükselme bildirilmiştir. Somatropinin sorumlu o^lduğunu gösteren hiçbir kanıt bulunmamaslna karşın, somatropin (Norditropin@ SimpleXx@ içindeki etkin madde) ile tedavi edilen hastalarda lösemi ve beyintümörlerinin tekrarlaması vakaları bildirilmiştir. Eğer bu hastalıklardan herhangi birini geçiriyorsanız, doktorunuzla konuşunuz. Çocuklardaki ek yan etkiler: Yaygın olmayan (100 çocuk içinde 1'e kadarını etkileyebilen): ı Baş ağrısıo Enjeksiyon böIgesinde kızarıklık, kaşıntı veya ağrı. Seyrek (l000 çocuk içinde l'e kadarını etkileyebilen): ı Döküntüı Kas ve eklem ağrısıo Sıvı tutulumundan dolayı ellerin ve ayakların şişmesi. Nadir durumlarda, Norditropin@ Simplexx@ kullanan çocuklarda kalça ve diz ağrısı veyatopallama görülmüştiir. Bu semptomlar Norditropin' Simpıexx@'ten kaynaklanmayabilmekteve uyluk kemiğinin en tepesini etkileyen bir hastalıktan (Legg-Calvö hastalığı) dolayı veyakemik ucunun kıkırdaktan kaymış olmasından (uyluk epıfiz başının kayması) dolayıoluşabilmektedirler.Klinik çahşmalarda, Turner sendromu olan çocuklarda, boyla karşılaştırıldığında, el veayakların büyümesinin affilğı birkaç vaka bildirilmiştir. Turner sendromu olan çocuklarda yürütülen bir klinik çalışma, Norditropin@'in yüksekdozlarının kulak enfeksiyonlan riskini muhtemelen artırdığını göstermiştir. Eğer bu yan etkilerden biri ciddileşirse veya bu talimatta listelenmeyen yan etkilerden birinifark ederseniz, lütfen doktorunuz veya eczaclnız ile konuşunuz, doz azaltılması gerekebilir. 6
Yetişkinlerdeki ek yan etkiler: Çok yaygın (l0 yetişkin içinde 1 'den fazlasını etkileyebilen): ı Sıvı tutulumundan dolayı ellerin ve ayakların şişınesi. Yaygın (l0 yetişkin içinde l'e kadarını etkileyebilen): ı Baş ağrısıı Ciltte karıncalanma (formikasyon) hissi ve özellikle parmaklarda, uyuşma veya ağrıı Eklem ağrısı ve sertliği; kas ağrısı. Yaygın olmayan (l00 yetişkin içinde l'e kadarını etkileyebilen): ı Tip 2 diyabet . Karpal tünel sendromu: parmaklarda ve ellerde karıncalanma ve ağrı . Enjeksiyon bölgesinde kaşıntı (şiddetli olabilir) ve ağrlı Kas sertliği. Eğer bu kullannıa talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile knrşılaşırsonıZ doktorunuzu veya eczoclnuı bilgilendiriniz. Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesidurumunda hekiminiz, eczacınlz veya hemşirenız 1|e konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınl.z yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "ilaç Yan Etki Bildirimi'' ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında dahafaz|a bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
SimpleXx@'in
Uyarılar ve Önlemler
kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler Norditropin@ SimpleXx@'i aşağıdaki durumlarda
Kullaı\mayınız
Eğer, a Somatropine, fenole ya da bu ilacın bileşiminde bulunan diğer maddelere karşlalerjiniz varsa (baklnız. Yardımcı maddeler) Böbrek nakl i geçirmişseniz Aktif bir tümörünüz (kanser) Varsa. Norditropin' Simpıexr@ tedavisine başlamadanönce ttimörler aktif olmamalıdır ve t[imöre karşı uygulanan tedaviniz sonlanmışolmalıdır.Açık kalp ameliyatı, karın ameliyatl, çoklu kaza yaralanmasl veya ani solunumyetmezliği gibi birdenbire ortaya çıkan kritik bir hastalığınlz varsa. Gelişiminiz durduysa (kapalı epifız) ve büyüme hormonu eksikliğiniz yoksa. Norditropin@ SimpıeXx@'i aşağıdaki du rumlarda
Dikkatli
xuııaxıNrz Norditropin@' S implexx@ ku l l anm adan önce doktorunuzla veya eczacınızla görüşünüz. Eğer, ı Diyabetiniz varsao Daha önceden kanser geçirdiyseniz veya başka tipte bir tümörünüz olduysaı Tekrarlayan baş ağrılannız' görme sorunlarınız, bulantınız veya kusmanız oluyorsaı Tiroid işlevleriniz bozuksao omurga eğriliğinin (skolyoz) belirtileri olan topallık veya bel ağrısı gelişirseo 60 yaşın üzerindeyseniz veya bir yetişkin olarak 5 yıldan daha uzun süre somatropintedavisi almışsanız; çünkti bu konulardaki deneyim slnlrlıdır. . Bir böbrek hastalığlnlz Varsa, böbrek işlevleriniz doktorunuz taraflndan izlenmelidir. aaaa Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfendoktorunuza danışınız. Çünkü Norditropin@ SimpleXx@ kullanımı .irin için uygunolmayabilir.Norditropin@ SimpleXx@'in yiyecek ve içecek ile kullanılması Norditropin@ SimpleXx@ öğün l erden bağım sız olarak kul l an ı labi l ir. 2
Hamilelikİlacı kullannıadan önce dokıorunuza veya eczacınıza danışınız. Doğum kontrolü (kontrasepsiyon) kullanmayan çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlardasomatropin içeren ürünler tavsiye edilmemekİedir. Norditropin@ SimpleXx@ kullanlrken hamile kalırsanlz tedaviyi sonlandırınız ve doktorunuzabildiriniz.Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz henıen dokıorunuza veya eczqcınıZadanışınız.Emzirmeİlacı kullannıadan önce dokıorunuza veya eczacınıza danışınız. Eğer emziriyorsanız Norditropin@ SimpleXx@ kuııanmaylnız. Çünkü somatropin anne sütünegeçebiIir.Araç ve makine kullanımı Norditropin@ SimpleXx@, araç Ve makineleri güvenli kullanma yeteneğinizi etkilememektedir. Norditropin@ simpıexx@'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkındaönemli bilgiler Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum (bir fuz) ihtiva eder. Budeğerde herhangi bir yan etki gözlenmez. Bu tlbbi ürün her ml'de 40 mg mannitol içermektedir, ancak uygulama yolu nedeniyleherhangi bir uyarı gerekmemektedir. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Diğer ilaçları kullanlyorsanız,yakınzamanda kullandıysanlzYeya kullanma ihtimaliniz varsadoktor veya eczaclnız ile konuşunuz. ı Kortizon gibi inflamasyon (iltihap, yangı) tedavisinde kullanılan ilaçlar (glukokortikoidler) veya cinsiyet hormonu içeren ilaçlar (anabolik stereoidler veöstrojen gibi seks steroidleri) _ Norditropin@ Simpıexx@ ile glukokortikoidler veyaseks steroidlerini aynı anda kullanlrsanz yetişkinlikteki boyunuz etkilenebilir. . Siklosporin (immünosupresif: bağışıklık sistemi baskılayıcı) Dozunuzunayarlanması gerekebilir. . insülin _ Dozunuzun ayarlanması gerekebilir. ı Tiroid hormonu - Dozunuzun ayarlanması gerekebilir. ı Gonadotropin (yumurtalık uyarıcl hormon) - Dozunuzun ayarlanması gerekebilir. o Nöbeti önleyen ilaçlar (antikonvülzarı|ar) - Dozunuzun ayarlanması gerekebilir. J
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanıZ veya son zamanlardakullandıysanız, lıtfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
SimpleXx@
İlaç Etkileşimleri
Diğer ilaçlar
Gebelik ve Emzirme Döneminde Kullanımı
Emzirmeİlacı
Saklama Koşulları
saklanması Norditropin@ SimpleXx@'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajındasaklayınız.Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Karlon üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra bu ilacı kullanmayınız. Sonkullanma tarihi o ayın son gününü gösterir. Kullanılmamış Norditropin@ SimpleXx@ kartuşlarını buzdolablnda (2"C -
8'c),
ışıktankorumak amacıyla dış karton ambalajı içerisinde muhafaza ediniz. Dondurmaylnz Veya aştrllstya maruz bırakmayınız. Norditropin@ simpıexr@ 5 mg/l.5 ml kartuşu, bir enjeksiyon kalemi içerisinde kullanırken: . Kalem içerisinde 4haftaya kadar buzdolabında (2"C - 8"C), ya da . Kalem içerisinde 3 haftaya kadar oda sıcaklığında (25"C'nin altında) saklayabilirsiniz. Donmuş ya da aşlrı sıcaklıklara maruz kalmış ise Norditropin@ SimpleXx@ kartuşlarınıkullanmaya devam etmeyiniz. 7
Her bir Norditropin@ SimpleXx@ kartuşunu kullanmadan önce kontrol ediniz. Bozuk ya dakırık kartuşları kullanm aynlz. İçindeki çözelti bulanık Veya rengi değişmiş ise, Norditropin@ SimpleXx@ kartuşukullanmayınız.Çevreyi korumak amacıyla hıllanmadığınız Norditropin@ SimpleXx@'i şehir Suyuna veya çöpeatmayınız. Bu lanuda eczacınıZa danışınız. Ruhsat Sahİbİ: Novo Nordisk Sağlık Ürünleri Tic. Ltd. Şti Nispetiye Cad. Akmerkez E3 Blok Kat 7 34335 Etiler - istanbul Türkiyearefim Yeri: Novo Nordisk A/S Novo Allğ
Dk-2880
Bagsverd, Danimarka Bu kullonma talimotı ... /..'. / .... tarihinde onaylanmıştır. 8
Eşdeğer İlaçlar (Aynı Etken Madde)
Sıkça Sorulan Sorular
Norditropin Simplexx 5 Mg/1,5 ml S.c. Kullanim İçin Çözelti İçeren Kartuş ne için kullanılır?
Norditropin Simplexx 5 Mg/1,5 ml S.c. Kullanim İçin Çözelti İçeren Kartuş nasıl kullanılır?
Norditropin Simplexx 5 Mg/1,5 ml S.c. Kullanim İçin Çözelti İçeren Kartuş yan etkileri nelerdir?
Norditropin Simplexx 5 Mg/1,5 ml S.c. Kullanim İçin Çözelti İçeren Kartuş nasıl saklanmalıdır?
Önemli Uyarı: Bu sayfadaki bilgiler yalnızca bilgilendirme amaçlıdır ve tıbbi tavsiye yerine geçmez. İlaç kullanımı konusunda mutlaka doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Kendi başınıza ilaç başlatmayın, değiştirmeyin veya bırakmayın. Kaynak: T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK.