Genotropin Goquick 12 mg/ml Enjeksiyonluk Çözelti İçin Toz Ve Çözücü İçeren Kullanima Hazir Kalem

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Doz; vücut ağırlığınıza, tedavi aldığınız hastalığa ve büyüme hormonunun sizde ne kadar etkili olduğuna göre değişir. Herkes farklıdır. Doktorunuz hem tedavi şemanızı hem de bireyselleştirilmiş GENOTROPİN GOQUİCK

dozunuzu (miligram (mg) cinsinden; ya kilogram (kg) başına vücut ağırlığınıza göre ya da metre kare (m 2 ) cinsinden boyunuz ve ağırlığınızla hesaplanan vücut yüzeyi alanınıza göre) size bildirecektir. Doktorunuza danışmadan kullandığınız dozu ve tedavi programını değiştirmeyiniz.

Büyüme hormonu yetersizliği olan çocuklar: Günde 0,025-0,035 mg/kg vücut ağırlığı ya da günde 0,7-1,0 mg/m 2 vücut yüzey alanı kullanılır. Daha yüksek dozlar da kullanılabilir. Büyüme hormonu yetersizliğinin, ergenlik dönemine girildiğinde de devam etmesi durumunda, fiziksel gelişme tamamlanana kadar GENOTROPİN GOQUİCK tedavisi sürdürülmelidir.

Turner sendromlu çocuklar: Günde 0,045-0,05 mg/kg vücut ağırlığı ya da günde 1,4 mg/m 2 vücut yüzey alanı kullanılır.

Kronik böbrek yetmezliği olan çocuklar: Günde 0,045-0,05 mg/kg vücut ağırlığı ya da günde 1,4 mg/m 2 vücut yüzey alanı kullanılır. Büyüme hızının çok yavaş olması durumunda daha yüksek dozların kullanılması gerekebilir. Altı aylık tedaviden sonra doz ayarlaması gerekebilir.

Prader-Willi sendromlu çocuklar: Günde 0,035 mg/kg vücut ağırlığı ya da günde 1,0 mg/m 2 vücut yüzey alanı kullanılır. Günlük doz 2,7 mg’ı geçmemelidir. Puberteden sonra büyümesi neredeyse durmuş çocuklarda tedavi kullanılmamalıdır.

Beklenenden küçük ya da zayıf doğan ve büyüme bozukluğu olan çocuklar: Günde 0,035 mg/kg vücut ağırlığı ya da günde 1,0 mg/m 2 vücut yüzey alanı kullanılır. Son boya ulaşılana kadar tedaviye devam edilmesi önemlidir. Tedaviye yanıt vermiyorsanız ya da son boya ulaştıysanız ve büyümeniz durduysa, bir yıldan sonra tedavi sonlandırılmalıdır.

Büyüme hormonu yetersizliği olan erişkinler: Çocukluk döneminizde aldığınız tedaviden sonra GENOTROPİN

GOQUİCK kullanmaya devam ediyorsanız, günde 0,2-0,5 mg ile başlamalısınız. Bu doz, kan testi sonuçlarına ve bununla beraber klinik yanıt ile yan etkilere göre aşamalı olarak arttırılabilir ya da azaltılabilir.

Büyüme hormonu yetersizliğiniz erişkin dönemde başladıysa, günde 0,15-0,3 mg ile başlanmalıdır. Bu doz, kan testi sonuçlarına ve bununla beraber klinik yanıt ile yan etkilere göre aşamalı olarak arttırılabilir. Günlük idame doz, nadiren günde 1 mg’den yüksektir. Kadınlarda, erkeklere göre daha yüksek doz uygulanması gerekebilir. Dozaj, 6 ayda bir izlenmelidir. 60 yaşın üzerindeki bireyler günde 0,1-0,2 mg’lik dozla başlamalıdır ve bu doz, bireysel ihtiyaçlara göre yavaş şekilde arttırılmalıdır. Minimum etkin doz kullanılmalıdır. İdame doz, nadiren günlük 0,5 mg’den yüksektir. Doktorunuzun verdiği talimatlara uyunuz.

Uygulama yolu ve metodu: GENOTROPİN GOQUİCK deri altına enjeksiyon içindir. Yani, kısa bir enjeksiyon iğnesiyle derinin hemen altındaki yağlı dokuya enjekte edilmelidir. Doktorunuz, GENOTROPİN

6 GOQUİCK’i nasıl kullanmanız gerektiğini size önceden göstermiş olmalıdır. GENOTROPİN GOQUİCK’i daima tam olarak doktorunuzun size söylediği şekilde enjekte ediniz. Eğer nasıl kullanacağınızdan emin değilseniz, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Lütfen GENOTROPİN GOQUİCK kullanımı konusunda daha detaylı bilgi için bu kullanma talimatının sonunda yer alan “Kullanım Kılavuzu”na bakınız. Kalemi kullanım kılavuzunda anlatıldığı şekilde kullanmalısınız.

Kalem enjeksiyon cihazını kullanırken, karıştırmadan önce iğneyi çevirerek takınız. Her enjeksiyon için yeni bir iğne kullanmalısınız. İğneleri tekrar kullanmayınız.

• Enjeksiyonun hazırlanması:

Enjeksiyondan yarım saat önce GENOTROPİN GOQUİCK’i buzdolabından çıkarabilirsiniz. Böylece yavaşça ısınmasını sağlarsınız, bu da enjeksiyonunuzu daha rahat gerçekleştirmenizi sağlar.

GOQUİCK kalemi hem büyüme hormonu hem de çözücü sıvıyı içeren iki bölmeli kartuştan oluşmaktadır. Büyüme hormonu ve çözücü sıvı kartuş tutucu döndürülerek karıştırılır. (Detaylandırılmış basamaklar için kullanım kılavuzuna bakınız.) Ayrı bir cihaz gerekli değildir.

Toz tamamen çözünür hale gelinceye kadar GOQUİCK kalemi öne arkaya yavaş yavaş eğiniz.

GENOTROPİN GOQUİCK’i karıştırırken kalemi çalkalamayınız. Yavaşça karıştırınız. Çözeltiyi çalkalamanız büyüme hormonunu köpürtebilir ve aktif maddeye zarar verebilir. Çözeltiyi kontrol ediniz ve çözelti bulanıksa veya içinde parçacıklar varsa enjekte etmeyiniz.

• GENOTROPİN GOQUİCK’in enjekte edilmesi:

İlk olarak ellerinizi yıkamayı ve enjeksiyon yerinde cildinizi temizlemeyi unutmayınız.

Büyüme hormonunuzu her gün yaklaşık aynı saatte enjekte ediniz. En uygun zaman uyku zamanıdır, çünkü hatırlanması kolaydır. Aynı zamanda, geceleri büyüme hormonunun daha yüksek seviyede olması doğaldır.

Çoğu insan uyluk veya kalçaya enjeksiyon yapar. Doktorunuz tarafından gösterilen yere enjeksiyon yapınız. Enjeksiyon bölgesinde derinin yağlı dokuları büzülebilir. Bundan kaçınmak için her seferinde enjeksiyon için farklı bir yer seçiniz. Bu şekilde, enjeksiyon sırası tekrar aynı yere geldiğinde deriniz ve derinizin altındaki bölgenin normale dönmüş olmasını sağlamış olursunuz.

Enjeksiyonunuzdan hemen sonra GENOTROPİN GOQUİCK’i buzdolabına koymayı unutmayınız.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı: Yukarıda verilmiştir.

Yaşlılarda kullanımı: 80 yaşın üzerindeki hastalarda deneyimler sınırlıdır. Yaşlı hastalar, GENOTROPİN GOQUİ CK’in etkisine karşı daha duyarlı olabilirler ve bu nedenle, yan etkilerin oluşmasına daha yatkın olabilirler.

7 Özel kullanım durumları:

Böbrek/ Karaciğer yetmezliği: Kronik renal (böbrek) yetmezliği olan çocuklar ile ilgili bilgi yukarıda verilmiştir. Karaciğer yetmezliğine ilişkin mevcut veri bulunmamaktadır.

Eğer GENOTROPİN GOQUİCK’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla GENOTROPİN GOQUİCK kullandıysanız: GENOTROPİN GOQUİCK ’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Enjekte etmeniz gerekenden fazlasını enjekte ettiyseniz, en kısa sürede doktorunuz ya da eczacınız ile konuşunuz. Kan şekeri düzeyiniz çok düşebilir ve ardından çok yükselebilir. Güçsüz, terli, uykulu ya da “kendinizde değilmiş gibi” hissedebilirsiniz ve bayılabilirsiniz.

GENOTROPİN GOQUİCK’i kullanmayı unutursanız Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. En iyisi, büyüme hormonunuzu düzenli şekilde kullanmanızdır. Bir dozu almayı unutursanız, sonraki enjeksiyonu ertesi gün normal saatinde yapınız. Atladığınız enjeksiyonları kaydediniz ve sonraki kontrolünüzde doktorunuza bildiriniz.

GENOTROPİN GOQUİCK ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler GENOTROPİN GOQUİCK kullanmayı bırakmadan önce doktorunuza danışınız.

Bu ürünün kullanımı ile ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Tüm ilaçlar gibi, GENOTROPİN GOQUİCK içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Çok yaygın ve yaygın görülen yan etkiler tedavinin ilk birkaç ayında başlayabilir ve kendiliğinden veya dozun azaltılmasıyla ortadan kalkabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın :10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek :1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor :Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın: Erişkinlerde:

• Eklem ağrısı,
• Su tutulması (parmaklarda ya da ayak bileklerinde şişkinlik olarak görülür).

Yaygın: Çocuklarda:

• Eklem ağrısı,

8

• Enjeksiyon bölgesinde geçici kızarıklık, kaşınma ya da ağrı,

Erişkinlerde:

• Uyuşma / karıncalanma,
• Ellerde ya da koltuk altlarında ağrı ya da yanma hissi (Karpal Tünel Sendromu olarak

bilinir).

• Kollarda ve bacaklarda sertlik,
• Kas ağrısı,

Yaygın olmayan: Çocuklarda:

• Lösemi (Bu yan etki, bazıları somatropin ile tedavi edilen büyüme hormonu eksikliği

bulunan düşük sayıda bir hastada rapor edilmiştir. Ancak, tetikleyici öncü faktörler bulunmayan büyüme hormonu alan hastalarda lösemi görülme sıklığının arttığına dair bir kanıt bulunmamaktadır),

• Kafa içi basıncında artış (şiddetli baş ağrısı, görme bozuklukları veya kusma gibi

semptomlara neden olur),

• Uyuşma / karıncalanma,
• Döküntü,
• Kaşıntı
• Deride kaşıntılı kabartılar,
• Kas ağrısı,
• Meme büyümesi (jinekomasti),
• Su tutulması (tedavinin başlangıcında kısa bir süre için parmaklarda ya da ayak

bileklerinde şişkinlik olarak görülür).

Erişkinlerde:

• Meme büyümesi (jinekomasti).

Bilinmiyor:

• Tip 2 diyabet,
• Yüzde şişme,
• Baş ağrısı,
• Kanınızdaki kortizol hormonu seviyelerinde azalma,

Çocuklarda:

• Kollarda ve bacaklarda sertlik.

Erişkinlerde:

• Kafa içi basıncında artış (şiddetli baş ağrısı, görme bozuklukları veya kusma gibi

belirtilere neden olur),

• Döküntü,
• Kaşıntı,
• Deride kaşıntılı kabartılar,
• Enjeksiyon bölgesinde kızarıklık, kaşınma ya da ağrı,

Enjekte edilen büyüme hormonuna karşı antikorlar oluşabilir ancak bu antikorlar, büyüme hormonunun etki göstermesini engellemez.

9 Enjeksiyon bölgesi çevresinde deri pürüzlü ya da yumrulu hale gelebilir ancak her seferinde farklı yere enjeksiyon uygularsanız bu durum oluşmaz.

Koruyucu madde metakrezol nedeniyle oluşabilen çok nadir bir yan etki, enjeksiyon bölgesine yakın kasların iltihabıdır. Bu durum ortaya çıkar ise, metakrezol içermeyen bir büyüme hormonu ürünü kullanmalısınız.

Prader-Willi sendromlu hastalarda nadiren ani ölüm vakaları olmuştur. Ancak bu vakalar ile Genotropin tedavisi arasında bir bağlantı kurulamamıştır.

GENOTROPİN GOQUİCK ile tedavi sırasıda kalça veya dizde rahatsızlık veya ağrı oluşursa doktorunuz femur başı epifiz kayması ve Legg-Calve-Perthes hastalığını değerlendirebilir.

Büyüme hormonu tedaviniz ile oluşabilecek diğer olası yan etkiler aşağıdakileri içerebilir: Sizde (veya çocuğunuzda) yüksek kan şekeri düzeyi veya düşük tiroid hormunu seviyeleri gözlenebilir. Bu durum doktorunuz tarafından test edilebilir ve gerekli olduğu durumlarda doktorunuz uygun tedaviyi reçete edebilir. Seyrek olarak, büyüme hormonu ile tedavi edilen hastalarda pankreas iltihabı rapor edilmiştir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız veya bu etkilerden herhangi birisi ciddi bir hal alırsa doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız ya da hamile kalmaya çalışıyorsanız,