Norditropin Simplexx 15 Mg/1,5 ml S.c. Kullanim İçin Çözelti İçeren Kartuş
Novo Nordisk Sağlik Ürünleri Tic. Ltd. Şti.
Norditropin Simplexx 15 Mg/1,5 ml S.c. Kullanim İçin Çözelti İçeren Kartuş Nedir ve Ne İçin Kullanılır?
nedir ve ne için kullanılır? Norditropin@ Simpıex*', ,rygrn NordiPen@ enjeksiyon kalemine takıldlktan sonra enjekİeedilebilen, l.5 ml'lik cam kartuş içinde yer alan berrak ve renksiz bir çözeltidir. Norditropin@ SimpleXx@, "büyüme hormonu ve analogları _ somatropin ve somatropinagonistleri" adı verilen grupta yer alan, vücuffa doğal olarak üretilen büyüme hormonunaeşdeğer olan somatropin adı verilen biyosentetik bir insan büyüme hormonu içermektedir. Çocuklar büyümelerine yardımcı olması amacıyla, yetişkinler de genel sağlık durumları içinbüyüme hormonuna ihtiyaç duyarlar. Norditropin@ SimpleXx@, çocuklarda, aşağıdaki durumlarda, büyüme geriliğinin tedavisindekullanı|ır:ı Büyüme hormonu üretimleri yoksa veya çok düşükse (büyüme hormonu eksikliği) ı Turner sendromu (büyümeyi etkileyebilen genetik bir sorun) varsa I Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLAIıIMA T okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Tını
dikkatlice C Bu kullanma talimatını saklayınız' Daha sonra telçrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. . Eğer ilave sorularınız olursa, lııfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. ı Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. o Bu ilacın kııllanıını sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkul l a nd ığınız ı s öyleyini z. ı Bu talimalta yazılanlara aynen ııyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındadoz kul
ı Böbrek işlevleri azalmış iseı Kısa boylu iseler ve gebelik yaşına göre küçük
(sga)
doğınuşlarsa. Norditropin@ SimpleXx@, yetişkinlerde, azalmış büyüme hormonunu yerine koymak içinkullanılır:Norditropin@ SimpleXx@, yetişkinlerde, büyüme hormonu üretimi çocukluktan itibarendüşükse veya yetişkinlikte büyüme hormonunu üreten bezi etkileyen bir tümör, bir tümörüntedavisi yüzünden veya bir hastalıktan dolayı büyüme hormonu üretimi yoksa, büyümehormonunu yerine koymak amacıyla kullanılır. Eğer çocukluk döneminizde, büyümehormonu eksikliği için tedavi gördüyseniz, gelişiminiz tamamlandıktan sonra yeniden testedileceksiniz.Eğer büyüme hormonu eksikliği kanıtlanırsa, tedaviye devam etmeniz gerekir.
SimpleXx@'i
Norditropin Simplexx 15 Mg/1,5 ml S.c. Kullanim İçin Çözelti İçeren Kartuş Nasıl Kullanılır?
nasıl kullanılır? Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun tarif ettiği şekilde kullanınız. Eğer emindeği l sen iz, doktorunuz v ey a eczac lnıza danışınız' Uygun kullanım ve dozluygulama sıklığı için talimatlar: Tavsiye edilen doz Çocuklar için doz, vücut ağırlığı ve vücut yizey alanına bağlıdır. ileriki yaşlarda doz; boy, ağırllk, cinsiyet ve büyüme hormonu duyarlılığına bağlıdır ve doğru doz bulunana dekay arlama yapı lacaktır. Büyüme hormonu üretimi düşük olan veya büyüme hormonu bulunmayan ço_cuklar: olağan doz,
O.o25
ila
mglkg vücut ağırlığl/gün veya 0.7 ila l.0 mglm2 vücutynzeyi alanı/gün'dür. Turner sendromu olan çocuklar: olağan doz' 0.045 ila 0.067 mdkg vücut ağırlığı/günveya 1.3 1|a2'O mg/m2 vücut yüzeyi alanı/gün'dür. Böbrek hastalığı olan çocuklar: olağan doz, 0.050 mdkg vücut ağırlığı/gün veya l.4 mg/m2 vücut yüzeyi alanılgün'dür. Gebelik yaşına göre küçük doğmuş olan çocuklar
(sga):
olağan doz, final boyaulaşılıncaya kadar 0.035 me/ke vücut ağırlığı/gün veya l .0 mglm" vücut yüzeyialanı/gün'dür. (Gebelik yaşına göre küçük doğmuş olan çocuklar
(sga)
ile yapılmışklinik çalışmalarda tipik olarak 0.033 ve 0.067 mg/kg vücut ağırhğı/gün dozlarıkullanılmıştır.)Büyüme hormonu üretimi düşük olan veya büyüme hormonu bulunmayan yetişkinler: Eğer büyüme hormonu eksikliğiniz gelişimin tamamlanmasından sonra da devamederse, tedaviye devam edilmelidir. olağan başlangıç dozu 0.2 ila 0.5 mglgündür. Doğru dozu bulana dek doz ayarlanacaktır. Eğer büyüme hormonu eksikliğinizyetişkinlik döneminde başlarsa, olağan başlangıç dozu, 0.l ila 0.3 mg/gün'dür. Doğrudozu bulana dek doktorunuz her ay dozunuzu yükseltecektir. olağan maksimum doz 1.0 mglgün'dür. Uygulama yolu ve metodu: Norditropin@ SimpleXx@, cilt altına enjekte edilir. Norditropin@ S impleXx@ ne zaman kul lan ı Im al ıdır? ı Günlük dozunuzu her akşam yatmadan hemen önce cilt altına enjekte ediniz Kendinize enj eksiyonu yapabil men iz için kartuşların kul lanım ıı Norditropin@ SimpıeXx@ çözeltisi, uygun renk kodlu NordiPen@ enjeksiyon kalemiiçinde kullanılmaya hazt karfuşlar halinde renk kodlu kapak ile bulunmaktadır. Karşılık gelen NordiPen@ kullanılmıyorsa yanlış doz kullanımı ile sonuçlanır Kartuşlarin enjeksiyon kaleminde nasıl kullanılacağı NordiPen@ kullanım kılavuzundaanlatılmaktadır. ı Her yeni Norditropin@ SimpleXx@ kartuşunu kullanmadan önce kontrol ediniz. Bozukya da kırık kartuşları kullanmayınız. ı Çözelti, bulanık ve rengi değişmiş ise Norditropin@ Simplexx@ kartuşu kullanmaylnız. aaaaa 4
ı Cildinize zarar vermemek için enjeksiyon yaptığınız bölgeyi değiştirerek uygulayınız. ı Norditropin@ Simplexx@ karnışunuzu başka kişilerle paylaşmayınız. Tedaviye devam etmeniz gereken süreı Turner sendromu veya böbrek hastahğlndan kaynaklanan büyüme geriliği için Norditropin' Simpıexr' kuııaru, veya gebelik yaşına göre küçük doğmuş
(sga)
çocuklarda: Doktorunuz, Norditropin@ SimpleXx@'i büyümeniz durana dekkullanmanızı tavsiye edecekIir. ı Büyüme hormonu eksikliği olan çocuk ve adolesanlar: Doktorunuz, Norditropin@ SimpleXx@' i yetişkin l iğe kadar ku l l anman ızı tavsiye edecektir. ı Doktorunuza danışmadan Norditropin@ SimpleXx@ tedavisini kesmeyiniz. Değişik yaş grupları: Yaşlılarda kullanımı: 60 yaşın üzerindeki kişilerde kullanımına ilişkin deneyim sınırlıdır Özel kullanrm durumları: Böbrek yetmezliği Böbrek nakli geçirdiyseniz, somatropin kullanmamalısınız. Bir böbrek hastalığınız Varsa, böbrek işlevleriniz dokİorunuz taraflndan izlenm el idir' Karaciğer yetmezliği Özel bir kullanlm durumu bulunmamaktadır. Eğer Norditropin@ SimpleXx@'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminizvar ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz' Kullanmanız gerekenden daha fazla Norditropin@ SimpleXx@ kullandıysanız: Norditropin@ SimpleXx@'den kullanmonız gerekındenfazlasını kullannıışsanız bir doktor veyaeczacı ile konuşunuz. Uzun süreli aşırı doz alınması, anormal büyümeye veyıjz özelliklerinin kabalaşmasına nedenolur.Norditropin@ SimpleXx@'i kulıanmayı unutursanız: Eğer bir dozu unutursanız, bir sonraki dozu her zamanki gibi normal zamanında alınız Unutulan dozları dengelemek için çıft doz almayınız. Norditropin@ SimpleXx@ iıe tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler: Doktorunuza danışmadan Norditropin@ SimpleXx@ tedavisini sonlandırmayınız. Bu ilacın kullanıml ile ilgili başka sorularınız Varsa' doktorunuza Veya eczaclnlza danışınız 4.
dozluygulama
Olası Yan Etkiler
olası yan etkiler nelerdir? Tüm ilaçlar gibi, bu ilacın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkilerolabilir. 5
Çocuklar ve yetişkinlerde görülen etkiler (sıklığı bilinmeyen): ı Döküntü; hırlltılı solunum; göZ kapaklarının, yüzün Veya dudakların şişmesi; tamamıyla güçten, kuwetten kesilme. Bu belirtilerin herhangi biri aleıjik reaksiyonbelirtisi olabilir. . Baş ağnsı, görme sorunlan, bulantl ve kusma. Bunlar beyin içindeki basıncınyükselmesinin belirtileri olabilir. ı Serum tiroksin seviyeleri düşebilir. . Hiperglisemi (yükselmiş kan şekeri seviyeleri). Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acilen bir doktora danrşınlz. Doktorunuz tedaviyedevam edebileceğinizi söyleyinceye dek Norditropin@ Simplexx@ kullanımınl durdurunuz. Norditropin@ tedavisi sırasında nadiren somatropine karşı antikorların (vücudun uygulananmaddeye tepki göstermesi) oluştuğu gözlenmiştir. Karaciğer enzimlerinin (karaciğer fonksiyonlarınl belirleyen ve laboratuvar testleriyle ölçülenenzimlerden aspartat aminotransferaz
(ast)
ve alanin aminotransferaz
(alt))
seviyelerindeyükselme bildirilm iştir. Somatropinin sorumlu o^lduğunu gösteren hiçbir kanıt bulunmamaslna karşın, somatropin (Norditropin@ SimpleXx@ içindeki etkin madde) ile tedavi edilen hastalarda lösemi ve beyintümörlerinin tekıarlaması vakaları bildirilmiştir. Eğer bu hastalıklardan herhangi birini geçiriyorsanz, doktorunuzla konuşunuz. Çocuklardaki ek yan etkiler: Yaygın olmayan (l00 çocuk içinde l'e kadarını etkileyebilen): ı Baş ağrısıo Enjeksiyon bölgesinde kızarıklık, kaşıntı veya ağrı. Seyrek (l000 çocuk içinde l'e kadarını etkileyebilen): ı Döküntüı Kas ve eklem ağrıslo Sıvı tufulumundan dolayı ellerin ve ayakların şişmesi. Nadir durumlarda, Norditropin@ Simpıexx@ kuılanan çocuklarda kalça ve diz ağrısı veyatopallama görülmüştür. Bu semptomlar Norditropin@ simpıexx@'ten kaynaklanmayabilmekteve uyluk kemiğinin en tepesini etkileyen bir hastalıktan (Legg-Calvö hastalığı) dolayı veyakemik ucunun kıkırdaktan kaymış olmasından (uyluk epıfiz başının knyması) dolayıoluşabilmektedirler.Klinik çalışmalarda, Turner sendromu olan çocuklarda, boyla karşılaştırıldığında, el veayakların büyümesinin arttığı birkaç vaka bildirilm i ştir. Turner sendromu olan çocuklarda yürütülen bir klinik çalışma, Norditropin@'in yüksekdozlarının kulak enfeksiyonları riskini muhtemelen artırdığlnı göstermiştir. Eğer bu yan etkilerden biri ciddileşirse veya bu talimatta listelenmeyen yan etkilerden birinifark ederseniz, lütfen doktorunuz veya eczaclnız ile konuşunuz, doz azaltılması gerekebilir. 6 Yetişkinlerdeki ek yan etkiler:
Çok yaygın (l0 yetişkin içinde 1 'den fazlasını etkileyebilen) ı Sıvı futulumundan dolayı ellerin ve ayakların şişmesi Yaygın ( l0 yetişkin içinde l'e kadarınl etkileyebilen): ı Baş ağrısıı Ciltte karıncalanma (formikasyon) hissi ve özellikle parmaklarda uyuşma veya ağrı . Eklem ağrısı ve sertliği; kas ağrısı. Yaygın olmayan (l00 yetişkin içinde l'e kadarını etkileyebilen): . Tip 2 diyabet . Karpal tünel sendromu: parmaklarda ve ellerde karıncalanma ve ağrıı Enjeksiyon bölgesinde kaşıntı (şiddetli olabilir) ve ağrıı Kas sertliği. Eğer bu kullanma taliınatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile knrşılaşırsonızdokıorunuzu veya eczocıntzı bilgilendiriniz. Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesidurumunda hekiminiz, eczaclnlz veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınlz yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "ilaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tlklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacıngüvenliliği hakkında dahafazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
SimpleXx@'in
Uyarılar ve Önlemler
kullanmayınız. Çünkü
kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler Norditropin@ SİmpleXx@'i aşağıdaki du rumlarda
Kullaıımayınız
Eğer, ı Somatropine, fenole ya da bu ilacın bileşiminde bulunan diğer maddelere karşıalerjiniz varsa (bak ın ız. Y ar d ını c ı m ad d e I e r) ı Böbrek nakli geçirmişseniz . Aktif bir tümörünüz (kanser) Varsa. Norditropin' Simpı"xr@ tedavisine başlamadanönce tiimörler aktif olmamalıdır ve ti.imöre karşı uygulanan tedaviniz sonlanmışolmalıdır. ı Açık kalp ameliyatl, karın ameliyatı, çoklu kaza yaralanmasl Veya ani solunumyetmezliği gibi birdenbire ortaya çıkan kıitik bir hastalığınlz Varsa. o Gelişiminiz durduysa (kapalı epifız) ve büyüme hormonu eksikliğiniz yoksa. Norditropin@ SimpleXx@'i aşağıdaki du rum larda
Dikkatli
KULLAıIINIZ Norditropin@ SimpleXx@ kullanmadan önce dokIorunuzla veya eczacınızlagörüşünüz. Eğer, ı Diyabetiniz varsaı Daha önceden kanser geçirdiyseniz veya başka tipte bir tümörünüz olduysa . Tekrarlayan baş ağrılarınız, görme sorunlarınlz, bulantınız veya kusmanız oluyorsao Tiroid işlevleriniz bozuksaı omurga eğriliğinin (skolyoz) belirtileri olan topallık veya bel ağrısı gelişirse . 60 yaşın üzerindeyseniz veya bir yetişkin olarak 5 yıldan daha uzun süre somatropintedavisi almışsanlz; çünkü bu konulardaki deneyim sınırlıdır. ı Bir böbrek hastalığınız Varsa, böbrek işIevleriniz doktorunuz tarafından izlenmelidir. Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfendoktorunuza danışınız. Çünkü Norditropin@ SimpleXx@ kullanımı sizin için uygunolmayabilir.Norditropin@ SimpleXx@'in yiyecek ve içecek ile kullanılması Norditropin* Simpıex*@ ögünlerden bağımsız olarak kullanı labilir 2
HamilelikİIacı kullonıııadan önce doklorunuza veyo eczacınıza danışınız Doğum kontrolü (kontrasepsiyon) kullanmayan çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlardasomatropin içeren ürünler tavsiye edilmemektedir. Norditropin@ SimpleXx@'kullanırken hamile kalırsanız tedaviyi sonlandırınız ve doktorunuzabildirinizTedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fork ederseniz henıen dohorunuza veya eczacınızadanışınız.Emzirmeİlacı kullannıadan önce dohorunuza veyo eczocınıza danışınız. Eğer emziriyorsanız Norditropin@ SimpleXx@ kullanmayınız. Çünkü somatropin anne sütünegeçebilir.Araç ve makine kullanımı Norditropin@ SimpleXx@, araç Ve makineleri güvenli kullanma yeteneğinizi etkilememektedir. Norditropin@ simpıexx@'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkındaönemli bilgiler Bu tıbbi ürün her dozunda l mmol (23 mg)'dan daha az sodyum (bir fuz) ihtiva eder. Budeğerde herhangi bir yan etki gözlenmez. Bu tıbbi ürün her ml'de 39 mg mannitol içermektedir, ancak uygulama yolu nedeniyleherhangi bir uyarı gerekmemektedir. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Diğer ilaçları kullanıyors anlz, yakın zamanda kullandıysanz veya kullanma ihtimaliniz varsadokIor veya eczac|nız ile konuşunuz. ı Kortizon gibi inflamasyon (iltihap, yangl) tedavisinde kullanılan ilaçIar (glukokortikoidler) veya cinsiyet hormonu içeren ilaçlar (anabolik stereoidler veöstrojen gibi seks steroidleri) _ Norditropin@ Simpıexx@ iıe glukokortikoidler veyaseks steroidlerini aynı anda kul lan ırsanız yeti şkinl ikteki boyunuz etki lenebi l ir. ı Siklosporin (immünosupresif: bağışıklık sistemi baskılayıcı) Dozunuzunayarlanması gerekebilir. o insülin _ Dozunuzun ayarlanması gerekebilir. ı Tiroid hormonu - Dozunuzun ayarlanması gerekebilir. ı Gonadotropin (yumurtalık uyarıcı hormon) - Dozunuzun ayarlanması gerekebilir' ı Nöbeti önleyen ilaçlar (antikonvülzan|ar) - Dozunuzun ayarlanması gerekebilir. Eğer reçeleli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanıZ veya son zamanlardakullandıysanız, Iütfen dokİorunuza veya eczcıclnıza bunlar hakkında bilgi veriniz. 3
SimpleXx@
İlaç Etkileşimleri
Diğer ilaçlar
Gebelik ve Emzirme Döneminde Kullanımı
Emzirmeİlacı
Saklama Koşulları
saklanması Norditropin@ Simplexx@'i çocukların göremeyeceğİ, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajındasaklayınız.Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Korton üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra bu ilacı kullanmayınız. Sonkullanma tarihi o aytn Son gününü gösterir. Kullanllmamış Norditropin@ SimpleXx@ kartuşlarlnı buzdolabında (2"C - 8"C), ışıktankorumak amacıyla dış karton ambalajı içerisinde muhafaza ediniz. Dondurmaytnız Veya aşlrllslya maruZ bırakmayınız. Norditropin@ SimpleXx@ l5 mg/l.5 ml kartuşu, bir enjeksiyon kalemi içerisinde kullanırken: ı Kalem içerisinde 4 haftaya kadar buzdolabında (2"C - 8"C), ya da . Kalem içerisinde 3 haftaya kadar oda sıcakhğında (25"C'nin altında) saklayabilirsiniz. Donmuş ya da aşırı sıcaklıklara maruz kalmış ise Norditropin@ Simplexx@ kartırşlarınıkullanmaya devam etmeyiniz. Her bir Norditropin@ Siıirpırxr' kurtrşunu kullanmadan önce kontrol ediniz. Bozuk ya daklrık kartuşları kul lanm aylnlz. 7
İçindeki çözelti, bulanık veya rengi değişmiş ise, Nordinopin@ SimpleXx@ kartıışukullanmayınız.Çevreyi larumak amacıyla laıllonmadığınız Norditropin@ SimpleXx@'i şehir Suyuna veya çöpeaımayınız. Bu lanuda eczacınıza danışınız. Ruhsat Sahİbİ: Novo Nordisk Sağlık Ürunleri Tic. Ltd. Şti. Nispetiye Cad. Akmerkez E3 Blok Kat 7 34335 Etiler - istanbul Türkiye ÜretİmYerİ:Novo Nordisk A/S Novo Allğ
Dk-2880
Bagsvard, Danimarka Bu hıll anma tolimatı ... /... . /... tarİhİnde onaylanmıştır' 8
Eşdeğer İlaçlar (Aynı Etken Madde)
Sıkça Sorulan Sorular
Norditropin Simplexx 15 Mg/1,5 ml S.c. Kullanim İçin Çözelti İçeren Kartuş ne için kullanılır?
Norditropin Simplexx 15 Mg/1,5 ml S.c. Kullanim İçin Çözelti İçeren Kartuş nasıl kullanılır?
Norditropin Simplexx 15 Mg/1,5 ml S.c. Kullanim İçin Çözelti İçeren Kartuş yan etkileri nelerdir?
Norditropin Simplexx 15 Mg/1,5 ml S.c. Kullanim İçin Çözelti İçeren Kartuş nasıl saklanmalıdır?
Önemli Uyarı: Bu sayfadaki bilgiler yalnızca bilgilendirme amaçlıdır ve tıbbi tavsiye yerine geçmez. İlaç kullanımı konusunda mutlaka doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Kendi başınıza ilaç başlatmayın, değiştirmeyin veya bırakmayın. Kaynak: T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK.