Norditropin Simplexx 10 Mg/1,5 ml S.c. Kullanim İçin Çözelti İçeren Kartuş

nasıl kullanılır? Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun tarif ettiği şekilde kullanınız. Eğer emind eği l sen i z, doktorunuz v ey a eczaclnıza danışınız. Uygun kullanım ve dozluygulama sıklığı için talimatlar: Tavsiye edilen doz Çocuklar için doz, vücut ağırlığı ve vücut yizey alanlna bağlldır. ileriki yaşlarda doz; boy, ağırlık, cinsiyet ve büyüme hormonu duyarlılığına bağhdır ve doğru doz bulunana dekay arlama yapı lacaktır. Büyüme hormonu üretimi düşük olan veya büyüme hormonu bulunmayan çocuklar: olağan doz,

ila 0.035 mg/kg vücut ağırlığı/gün veya 0.7 ila l.0 mg/m2 vücutynzeyialanı/gün'dür.Turner sendromu olan çocuklar: olağan doz,0.045 ila0.067 mdkg vücut ağırlığı/giinveya l.3 i|a2.0 mg/m'vücut yüzeyi alanı/gün'dür. Böbrek hastalığı olan çocuklar: olağan doz, 0.050 mdkg vücut ağırlığı/gün veya l.4 mg/m' vücut yüzeyi alanılgün'dür. Gebelik yaşına göre küçük doğmuş olan çocuklar

(sga):

olağan doz, final boyaulaşılıncaya kadar 0.035 mg/kg vücut ağırlığı/gün veya l .0 mglmz vücut yüzeyialanı/gün'dür' (Gebelik yaşına göre küçük doğmuş olan çocuklar

(sga)

ile yapılmışklinik çalışmalarda tipik olarak 0.033 ve 0.067 mğkg vücut ağırlığı/gün dozlankullanılmıştır.)Büyüme hormonu üretimi düşük olan veya büyüme hormonu bulunmayan yetişkinler: Eğer büyüme hormonu eksikliğiniz gelişimin tamamlanmasından sonra da devamederse, tedaviye devam edilmelidir. olağan başlangıç dozu 0'2 ila 0.5 mglgündür. Doğru dozu bulana dek doz ayadanacaktır. Eğer büyüme hormonu eksikliğinizyetişkinlik döneminde başlarsa, olağan başlangıç dozu, 0.1 ila 0.3 mglgün'dür. Doğrudozu bulana dek doktorunuz her ay dozunuzu yükseltecektir. olağan maksimum dozl.0 mglgün'dür. Uygulama yolu ve metodu: Norditropin@ Simpıex*@, cilt altına enjekte edilir. Norditropin' Simpıex*@ ne zaman kul lan ı lmal ıdır? o Günlük dozunuzu her akşam yatmadan hemen önçe cilt altına enjekıe ediniz. Kendinize enj eksiyonu yapabi lmen iz için kartuşlarln kul lanım ıı Norditropin@ SimpleXx@ çözeltisi, uygun renk kodlu NordiPen@ enjeksiyon kalemiiçinde kullanıImayahazır kartuşlar halinde renk kodlu kapak ile bulunmaktadır. Karşılık gelen NordiPen@ kullanılmlyorsa yanlış doz kullanımı ile sonuçlanlr. Kartuşlann enjeksiyon kaleminde nasıl kullanılacağı NordiPen@ kullanım kılavuzundaanlatılmaktadır. ı Her yeni Norditropin@ Simpıexx@ karhışunu kullanmadan önce kontrol ediniz. Bozukya da kırlk kartuşları kullanmaynlz. ı Çöze|ti, bulanık ve rengi değişmiş ise Norditropin@ SimpıeXx@ kartuşu kullanmayınız. ı Cildinize Zarar vermemek için enjeksiyon yaptığınız bölgeyi değiştirerek uygulayınız. aaaaa 4

a Norditropin@ SimpleXx@ karfu şunuzu başka kişi lerle paylaşmayı n ız. Tedaviye devam etmeniz gereken süreı Turner sendromu veya böbrek hastahğından kaynaklanan büyüme geriliği için Norditropin' Si-pıexr' kuııana', veya gebelik yaşına göre küçük doğmuş (sGA) çocuklarda: Doktorunuz Norditropin@ SimpleXx@'i büyümeniz durana dekkullanmanızı tavsiye edecektir. ı Büyüme hormonu eksikliği olan çocuk ve adolesanlar: Doktorunuz, Norditropin@ SimpleXx@'i yetişkinliğe kadar kullanmanızı tavsiye edecektir. ı Doktorunuza danışmadan Norditropin@ SimpleXx@ tedavisini kesmeyiniz. Değişik yaş grupları: Yaşlılarda kullanımı: 60 yaşın üzerindeki kişilerde kullanımına ilişkin deneyim sınırlıdır. Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği Böbrek nakli geçirdiyseniz, somatropin kullanmamalısınız. Bir böbrek hastalığınız varsa, böbrek işlevleriniz doktorunuz tarafından izlenmelidir. Karaciğer yetmezliği Özel bir kuIlanım durumu bulunmamaktadlr Eğer Norditropin@ SimpleXx@'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminizvar ise doktorunuz veya eczacınız ile kanuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla Norditropin@ SimpleXx@ kullandıysanız: Norditropin@ SimpleXx@'den kullanmcınıZ gerekendenfazlasını kullanmışsanız bir dokıor veyoeczacı ile kıınuşunuz. Uzun süreli aşırı doz alınması, anormal büyümeye ve yüz özelliklerinin kabalaşmaslna nedenolur.Norditropin@ SimpleXx@'i kuııanmayı unutursanız: Eğer bir dozu unutursanız, bir sonraki dozu her zamanki gibi normal zamanında alınız. Unutulan dozları dengeleınek için çıft doz alnıayınız. Norditropin@ SimpleXx@ iıe tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler: Doktorunuza danışmadan Norditropin@ simpıeXx@ tedavisini sonlandırrnaylnz. Bu ilacın kullanımı ile ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuzaveya eçZaclnlza danışınız 4.

Olası yan etkiler nelerdir? 5

Tüm ilaçlar gibi, bu ilacın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkilerolabilir.Çocuklar ve yetişkinlerde görülen etkiler (sıklığı bilinmeyen): ı Döküntü; hırıltılı solunum; göZ kapaklarının, yüzün Veya dudakların şişmesi; tamamıyla güçten, kuwetten kesilme. Bu belirtilerin herhangi biri aleşik reaksiyonbelirtisi olabilir. . Baş ağrısl, görıne soıunları, bulantı ve kusma. Bunlar beyin içindeki baslncınyükselmesinin beliıtileri olabilir. ı Serum tiroksin seviyeleri düşebilir. . Hiperglisemi (yükselmiş kan şekeri seviyeleri). Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acilen bir doktora danışınız. Doktorunuz tedaviyedevam edebileceğinizi söyleyinceye dek Norditropin@ Simplexx@ kullanımını durdurunuz. Norditropin@ tedavisi sırasında nadiren somatropine karşı antikorların (vücudun uygulananmaddeye tepki göstermesi) oluştuğu gözlenmiştir. Karaciğer enzimlerinin (karaciğer fonksiyonlarını belirleyen ve laboratuvar testleriyle ölçülenenzimlerden aspartat aminotransferaz

(ast)

ve alanin aminotransferaz

(alt))

seviyelerindeyükselme bildirilmiştir. Somatropinin sorumlu oJduğunu gösteren hiçbir kanıt bulunmamaslna karşın, somatropin (Norditropin@ SimpleXx@' içindeki etkin madde) ile tedavi edilen hastalarda lösemi ve beyinti.imörlerin in tekrarlaması vakaları bi ldiri lm iştir. Eğer bu hastalıklardan herhangi birini geçiriyorsanlz, dokİorunuzla konuşunuz. Çocuklardaki ek yan etkiler: Yaygın olmayan

(ı00

çocuk içinde l'e kadarını etkileyebilen): ı Baş ağrısı . Enjeksiyon bölgesinde kızarıklık, kaşıntl veya ağrı. Seyrek (l000 çocuk içinde l'e kadarını etkileyebilen): ı Döküntüo Kas ve eklem ağrısıı Sıvı tutulumundan dolayı ellerin ve ayakların şişmesi. Nadir durumlarda, Norditropin@ Simplexx@ kullanan çocuklarda kalça ve diz ağrısl veyatopallama görülmüştür. Bu semptomlar Norditropin@ SimpleXx@'ten kaynaklanmayabilmekteve uyluk kemiğinin en tepesini etkileyen bir hastalıktan (Legg-Calvö hastalığı) dolayı veyakemik ucunun kıkırdaktan kaymış olmasından (uyluk epıfiz başının kaynıası) dolayıoluşabilmektedirler.Klinik çalışmalarda, Turner sendromu olan çocuklarda, boyla karşılaştlrıldığında, el veayakların büyümesin in arttığı birkaç vaka bi ldiri lm iştir. Turner sendromu olan çocuklarda yürütülen bir klinik çalışma, Norditropin@'in yüksekdozlarınln kulak enfeksiyonları riskini muhtemelen artırdığını göstermiştir. Eğer bu yan etkilerden biri ciddileşirse veya bu talimatta listelenmeyen yan etkilerden birinifark ederseniz, lütfen doktorunuz veya etzaclnız ile konuşunuz, doz azaltılması gerekebilir. 6

Yetişkinlerdeki diğer ek etkiler: Çok yaygın (l0 yetişkin içinde 1'den fazlasını etkileyebilen): ı Sıvı tutulumundan dolayı ellerin ve ayakların şişmesi. Yaygın (l0 yetişkin içinde l'e kadarını etkileyebilen): ı Baş ağrısıı Ciltte karıncalanma (formikasyon) hissi ve özellikle parmaklarda, uyuşma veya ağrıı Eklem ağrısı ve sertliği; kas ağrısı. Yaygın olmayan ( l00 yetişkin içinde l 'e kadarını etkileyebilen): . Tip 2 diyabet . Karpal tünel sendromu: parmaklarda ve ellerde karıncalanma ve ağrıı Enjeksiyon bölgesinde kaşıntı (şiddetli olabilir) ve ağrıı Kas sertliği. Eğer bu kullannıa lalinıatında bahsi geçıneyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsonıZ dokıorunuzu veya eczocınızı bilgilendiriniz. Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesidurumunda hekiıniniz, eczaclnlz veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınl.z yanetkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "ilaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numarall yan etki bildirim haffını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi GÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz i|acıngüvenliliğihakkında dahafazla bilgi edinilmesine katkl sağlamış olacaksınız.

SimpleXx@'in $aklanmasr Norditropin@ SimpleXx@'i çocukların göremeyeceği, erişenıeyeceği yerlerde ve ombalajındasaklayınız.Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Karlon üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra bu ilacıkullanma tarihi o ayln Son gününü gösterir. kullanmayınız. Son Kullanılmamış Norditropin@ SimpleXx@ kartuşlarınl buzdolabınd a (2"C - 8oC), ışıktankorumak amacıyla dış karton ambalajı içerisinde muhafaza ediniz. Dondurmaylnz Veya aşlrllslya maruZ bırakmayınız. Norditropin' Simpıexx@ 10 mg/l.5 ml kartuşu, bir enjeksiyon kalemi içerisinde kullanırken: ı Kalem içerisinde 4 haftaya kadar buzdolabında (2"C - 8"C), ya da . Kalem içerisinde 3 haftaya kadar oda sıcaklığında (25oC'nin altında) saklayabilirsiniz. Donmuş ya da aşlrı sıcaklıklara maruz kalmış ise Norditropin@ Simpıexx@ kartuşlarınıkullanmaya devam etmeyiniz. Her bir Norditropino Simpıexx@ kartuşunu kullanmadan önce kontrol ediniz. Bozuk ya dakırık kaıtuşları kul lanm ay nZ' 7

İçindeki çözelti bulanlk veya rengi değişmiş ise, Nordinopin@ SimpleXx@ kartuşukullanmayınız.Çevreyİ lrorumak amacıyla hıllanmadığına Norditropin@ SimpleXx@'İ şehir Sıtyuno veya çöpeatmryına. Bu lronuda eczacınıza danışınız. RuhsatSahİbİ:Novo Nordisk Sağlık Ürünleri Tic. Ltd. Şti Nispetiye Cad. Almerkez E3 Blok Kat 7 34335 Etiler - istanbul Türkiye Üretİm Yerİ: Novo Nordisk A/S Novo Allğ

Dk-2880

Bagsvrerd, Danimarka Bu kullanma talimatıtarihinde o nayl anm ı ş t ır ,'',ı , .ı,,:;7 -... ı ! 8

Diğer ilaçlar

Emzirmeİlacı