Norditropin® Nordiflex® 15 Mg/1.5 ml Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Kullanima Hazir Kalem

nasıl kullanılır?

Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun tarif ettiği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz, doktorunuz veya eczacınıza danışınız.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Tavsiye edilen doz Çocuklar için doz, vücut ağırlığı ve vücut yüzey alanına bağlıdır. İleriki yaşlarda doz; boy, ağırlık, cinsiyet ve büyüme hormonu duyarlılığına bağlıdır ve doğru doz bulunana kadar doz ayarlaması yapılacaktır.

• Büyüme hormonu üretimi düşük olan veya büyüme hormonu bulunmayan çocuklar:

Olağan doz, 0.025 ila 0.035 mg/kg vücut ağırlığı/gün veya 0.7 ila 1.0 mg/m 2 vücut yüzey alanı/gün’dür.

• Turner sendromu olan çocuklar: Olağan doz, 0.045 ila 0.067 mg/kg vücut ağırlığı/gün

veya 1.3 ila 2.0 mg/m 2 vücut yüzey alanı/gün’dür.

• Böbrek hastalığı olan çocuklar: Olağan doz, 0.050 mg/kg vücut ağırlığı/gün veya 1.4

mg/m 2 vücut yüzey alanı/gün’dür.

• Gebelik yaşına göre küçük doğmuş olan çocuklar (SGA): Olağan doz, 0.47 mg/kg

vücut ağırlığı/hafta’dır (0.067 mg/kg vücut ağırlığı/gün’e kadar). (Gebelik yaşına göre küçük doğmuş olan çocuklar (SGA) ile yapılmış klinik çalışmalarda tipik olarak

• Noonan sendromu olan çocuklar: Olağan doz, 0.066 mg/kg vücut ağırlığı/gün’dür,

ancak doktorunuz 0.033 mg/kg vücut ağırlığı/ gün dozunun yeterli olacağına karar verebilir.

• Büyüme hormonu üretimi düşük olan veya büyüme hormonu bulunmayan yetişkinler:

Eğer büyüme hormonu eksikliğiniz gelişimin tamamlanmasından sonra da devam ederse, tedaviye devam edilmelidir. Olağan başlangıç dozu 0.2 ila 0.5 mg/gündür. Doğru dozu bulana dek doz ayarlanacaktır. Eğer büyüme hormonu eksikliğiniz yetişkinlik döneminde başlarsa, olağan başlangıç dozu, 0.1 ila 0.3 mg/gün’dür. Doğru

5 dozu bulana dek doktorunuz her ay dozunuzu yükseltecektir. Olağan maksimum doz 1.0 mg/gün’dür.

Uygulama yolu ve metodu:

Norditropin ® NordiFlex ® , cilt altına enjekte edilir.

Norditropin ® NordiFlex ® ne zaman kullanılmalıdır?

• Günlük dozunuzu her akşam yatmadan hemen önce cilt altına enjekte ediniz.

Norditropin ® NordiFlex ® nasıl kullanılmalıdır?

• Norditropin

® NordiFlex ® büyüme hormonu çözeltisi, çok dozlu tek kullanımlık 1.5 mL kullanıma hazır kalem içinde bulunmaktadır.

• NordiFlex

® kalemin nasıl kullanılacağı hakkındaki tüm talimatlar arka sayfalarda verilmektedir. Talimatların püf noktaları aşağıdaki gibidir:

• Kullanmadan önce çözeltiyi bir veya iki kez ters çevirerek kontrol ediniz.
• Çözelti, bulanık ve rengi değişmiş ise kalemi kullanmayınız.
• Norditropin

® NordiFlex ® 8 mm uzunluğa kadar NovoFine ® veya NovoTwist ® tek kullanımlık iğneler ile kullanılmak üzere tasarlanmıştır.

• Her enjeksiyon için daima yeni bir iğne kullanınız.
• Cildinize zarar vermemek için enjeksiyon yaptığınız bölgeyi değiştirerek uygulayınız.
• Doğru dozu elde etmek ve hava enjekte etmemek için, yeni Norditropin

® NordiFlex ®

kaleminden ilk enjeksiyondan önce büyüme hormonu akışını (kalemi “ilk çalıştırma” olarak isimlendirilen) kontrol ediniz.

• Norditropin

® NordiFlex ® kaleminizi başka kişilerle paylaşmayınız.

Tedaviye devam etmeniz gereken süre

• Turner sendromu, Noonan sendromu veya böbrek hastalığından kaynaklanan büyüme

geriliği için Norditropin ® NordiFlex ® kullanan veya gebelik yaşına göre küçük doğmuş (SGA) çocuklarda: Doktorunuz, Norditropin ® NordiFlex ® ’i büyümeniz durana dek kullanmanızı tavsiye edecektir.

• Büyüme hormonu eksikliği olan çocuk ve adolesanlar: Doktorunuz, Norditropin

®

NordiFlex ® ’i yetişkinliğe kadar kullanmanızı tavsiye edecektir.

Doktorunuza danışmadan Norditropin ® NordiFlex ® tedavisini kesmeyiniz.

Değişik yaş grupları:

Yaşlılarda kullanımı: 60 yaşın üzerindeki kişilerde kullanımına ilişkin deneyim sınırlıdır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği Böbrek nakli geçirdiyseniz, somatropin kullanmamalısınız. Bir böbrek hastalığınız varsa, böbrek işlevleriniz doktorunuz tarafından izlenmelidir.

Karaciğer yetmezliği Özel bir kullanım durumu bulunmamaktadır.

6

Eğer Norditropin ® NordiFlex ® ’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla Norditropin ® NordiFlex ® kullandıysanız:

Norditropin ® NordiFlex ® ’ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Uzun süreli aşırı doz alınması, anormal büyümeye ve yüz özelliklerinin kabalaşmasına neden olur.

Norditropin ® NordiFlex ® ’i kullanmayı unutursanız:

Eğer bir dozu unutursanız, bir sonraki dozu her zamanki gibi normal zamanında alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Norditropin ® NordiFlex ® ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Doktorunuza danışmadan Norditropin ® NordiFlex ® tedavisini sonlandırmayınız. Bu ilacın kullanımı ile ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Tüm ilaçlar gibi, bu ilacın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Çok yaygın :10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın :10 hastanın 1’inden az fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir. Yaygın olmayan:100 hastanın 1’inden az fakat 1.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir. Seyrek :1.000 hastanın 1’inden az fakat 10.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir. Çok seyrek :10.000 hastanın 1’inden az görülebilir. Bilinmiyor :Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, Norditropin ® NordiFlex ® 'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Çocuklar ve yetişkinlerde görülen etkiler (sıklığı bilinmeyen):

• Döküntü; hırıltılı solunum; göz kapaklarının, yüzün veya dudakların şişmesi;

tamamıyla güçten, kuvvetten kesilme. Bu belirtilerin herhangi biri bir alerjik reaksiyon belirtisi olabilir.

• Baş ağrısı, görme sorunları, bulantı ve kusma. Bunlar beyin içindeki basıncın

yükselmesinin belirtileri olabilir.

• Serum tiroksin seviyeleri düşebilir.
• Hiperglisemi (yükselmiş kan şekeri seviyeleri).

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

7 Doktorunuz tedaviye devam edebileceğinizi söyleyinceye dek Norditropin ® NordiFlex ®

kullanımını durdurunuz.

Norditropin ® tedavisi sırasında nadiren somatropine karşı antikorların (vücudun uygulanan maddeye tepki göstermesi) oluştuğu gözlenmiştir. Karaciğer enzimlerinin (karaciğer fonksiyonlarını belirleyen ve laboratuvar testleriyle ölçülen enzimlerden aspartat aminotransferaz (AST) ve alanin aminotransferaz (ALT)) seviyelerinde yükselme bildirilmiştir. Somatropinin sorumlu olduğunu gösteren hiçbir kanıt bulunmamasına karşın, somatropin (Norditropin ® NordiFlex ® içindeki etkin madde) ile tedavi edilen hastalarda lösemi ve beyin tümörlerinin tekrarlaması vakaları bildirilmiştir. Eğer bu hastalıklardan herhangi birini geçiriyorsanız, doktorunuzla konuşunuz.

Çocuklardaki ek yan etkiler:

Yaygın olmayan :

• Baş ağrısı
• Enjeksiyon bölgesinde kızarıklık, kaşıntı veya ağrı
• Meme büyümesi (jinekomasti).

Seyrek :

• Döküntü
• Kas ve eklem ağrısı
• Sıvı tutulumundan dolayı ellerin ve ayakların şişmesi.

Nadir durumlarda, Norditropin ® NordiFlex ® kullanan çocuklarda kalça ve diz ağrısı veya topallama görülmüştür. Bu semptomlar Norditropin ® NordiFlex ® ’ten kaynaklanmayabilir ve uyluk kemiğinin en tepesini etkileyen bir hastalıktan (Legg-Calvé hastalığı) dolayı veya kemik ucunun kıkırdaktan kaymış olmasından (uyluk epifiz başının kayması) dolayı oluşabilmektedirler.

Klinik çalışmalarda, Turner sendromu olan çocuklarda, boyla karşılaştırıldığında, el ve ayakların büyümesinin arttığı birkaç vaka bildirilmiştir.

Turner sendromu olan çocuklarda yürütülen bir klinik çalışma, Norditropin ® ’in yüksek dozlarının kulak enfeksiyonları riskini muhtemelen artırdığını göstermiştir.

Eğer bu yan etkilerden biri ciddileşirse veya bu talimatta listelenmeyen yan etkilerden birini fark ederseniz, lütfen doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz, doz azaltılması gerekebilir.

Yetişkinlerdeki ek yan etkiler:

Çok yaygın:

• Sıvı tutulumundan dolayı ellerin ve ayakların şişmesi.

Yaygın:

• Baş ağrısı
• Ciltte karıncalanma (formikasyon) hissi ve özellikle parmaklarda uyuşma veya ağrı
• Eklem ağrısı ve sertliği; kas ağrısı.

8 Yaygın olmayan:

• Tip 2 diyabet
• Karpal tünel sendromu: parmaklarda ve ellerde karıncalanma ve ağrı
• Enjeksiyon bölgesinde kaşıntı (şiddetli olabilir) ve ağrı
• Kas sertliği
• Meme büyümesi (jinekomasti).

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. Norditropin ® NordiFlex ® ’in

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.