Inferject 500 Mg/10 ml İ.v. Enjeksiyon/İnfüzyon İçin Çözelti
Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Inferject 500 Mg/10 ml İ.v. Enjeksiyon/İnfüzyon İçin Çözelti Nedir ve Ne İçin Kullanılır?
İNFERJECT kansızlık (anemi) tedavisinde kullanılan bir ilaçtır. Demirin, ferrik karboksimaltoz olarak adlandırılan bir formunu içerir. Demir, alyuvarlardaki (kırmızı kan hücreleri) hemoglobinin (alyuvarlardaki oksijen taşıyan maddeler) ve miyoglobinin (kas dokusundaki oksijen taşıyan maddeler) oksijen taşıma kapasitesi için gerekli olan çok önemli bir elementtir. Ayrıca, demir, insan vücudunda yaşamın idame ettirilmesi için gerekli olan birçok başka işlevde de rol oynar.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedi r.
- Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekr ar okumaya ihtiyaç
duyabilirsiniz.
- Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
- Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
- Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza
bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
- Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkın da size önerilen dozun
dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız
2 İNFERJECT, 10 m L’lik flakonlarda, 1 ve 5 flakonluk ambalajlarda sunulmaktadır.
İnferject,
- Mide-bağırsak sisteminde n demirin emilmesinde bozulma nedeniyle kansızlık gelişmişse,
- Mide-bağırsak sistemindeki şiddetli kanama nedeniyle demir eksikliğine bağlı kansızlık
gelişmişse,
- Midenin tamamının veya bir kısmının alınması nedeniyle demir eksikliği ve kansızlık
gelişmişse,
- Demir eksikliğine bağlı kansızlığı olan ve ağız yoluyla alınan demiri tolere edemeyen
hastalarda,
- Demir eksikliği nedeniyle kansızlık gelişen ve ağız yoluyla alınan demirin yeterli düzeyde
etki göstermediği hastalarda,
- Doktorunuz, demir depolarını zın hızla doldurulmasının gerektiğine ve bu nedenle demir
uygulanmasına karar verdiyse,
- Eritropoetin (EPO) (kan yapımını uyaran bir hormon) tedavisi alan diyaliz (kanın
temizlenmesi işlemi)e bağımlı olan veya olmayan kronik böbrek yetmezliği hastalarında demir eksikliği varlığında,
- Sınıf II ve üzeri kalp yetmezliği olan hastalarda demir eksikliğinde veya demir eksikliğine
bağlı ortaya çıkan kansızlıkta kullanılır.
İNFERJECT gebeliğin ilk 3 aylık döneminde önerilmemelidir. Gebeliğin ikinci ve üçüncü 3 aylık döneminde ise hekimin zorunlu bulduğu hallerde kullanılmalıdır.
İlacı kullanmadan önce, dokt orunuz, ihtiyacınız olan İNFERJECT dozunu hesaplamak amacıyla bir kan testi yapacaktır.
Inferject 500 Mg/10 ml İ.v. Enjeksiyon/İnfüzyon İçin Çözelti Nasıl Kullanılır?
İNFERJECT’in , doktor kontrolünde ve alerjik reaksiyonlara ve kalp ve solunum sisteminde karşılaşılabilecek durumlara karşı önlem alınarak uygulanması önerilir.
- Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Kullanılacak İNFERJECT dozu kanınızdaki oksijen/karbondioksit taşıyan hemoglobin adı verilen proteinlerin düzeyi ve vücut ağırlığınıza göre doktorunuz tarafından belirlenir. Bu doz toplam demir eksikliğinize (mg) eşittir. Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır. Uygulama süresince ağızdan (oral) demir alımı kesilmelidir.
- Uygulama yolu ve metodu:
İNFERJECT yalnız damar içine (intravenöz) uygul ama içindir. Enjeksiyon ya da infüzyon yoluyla (iğne veya kateter ile damara verme şeklinde) yalnızca damar içine uygulanır. İNFERJECT kas içine ya da d eri altına enjeksiyonla uygulanmamalıdır .
14 yaş ve üzeri yetişkinler ve adolesanlar
Doktorunuz size İNFERJECT’i üç yoldan uygulayabilir: seyreltilmemiş olar ak enjeksiyon yoluyla, diyaliz sırasında ya da sey reltilmiş olarak damla i nfüzyonu ile.
- Enjeksiyon uygulamasında, doğrudan damar yoluyla haftada bir kere maks imum 20
mL’ye kadar İNFERJECT alabilirsin iz. Bu miktar 1.000 mg demire tekabül eder.
- Diyaliz tedavisi görmekte iseniz İNFERJECT’i bir hemodiyaliz s eansı sırasında diyalizör
aracılığıyla alabilirsiniz.
- Damla infüzyonu uygulamasında, doğrudan damar yoluyla 20 mL’ye kadar İ NFERJECT
alabilirsiniz; bu miktar 1.000 mg demir/hafta dozuna tekabül eder. İNFERJECT damla infüzyonu için sodyum klorür çözeltisiyle seyreltildiğinden, en fazla 250 mL kadar hacmi olabilir ve kahverengi bir çözelti olarak görünebi lir. 1 ila 13 yaş arası çocuklar ve ergenler Doktorunuz İNFERJECT'i enjeksiyonla seyreltmeden veya damla infüzyonla seyrelterek uygulayabilir: - Çocuğunuz İNFERJECT'i doğrudan damar içine alacaktır. Kahverengi bir çözelti olarak görünecektir.
- Çocuğunuz diyalize giriyorsa İNFERJECT uygulanmamalıdır. Vücudunuzda fazla demir birikimini önlemek için doktorunuz serum ferritin ve transferrin
gibi demir parametrelerini takip edebilir. İNFERJECT alerjik olaylar için uygun ve hızlı tedavi yapılabilecek bir ortamda tatbik edilecektir . Her uygulamadan sonra en az 30 dakika doktorunuz veya hemşireniz tarafından gözleneceksiniz.
5
- Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı: Yeterli klinik deneyim olmaması nedeniyle 1 yaş altındaki çocuklarda parenteral dem ir preparatlarının kullanımı önerilmez.
Yaşlılarda kullanımı: Yaşlı hastalarda ayrıca bir doz ayarlaması yapmaya gerek yoktur.
- Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Böbrek hastasıysanız doktorunuz doz ayarlaması yapacaktır. Karaciğer hastalarında İNFERJECT, a ncak çok gerekli olduğunda yarar/risk değerlendirmesinden sonra kullanılmalıdır.
Eğer İNFERJECT’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla İ NFERJECT kullandıysanız İNFERJECT’i n, demir açığını kapatmak için gereken miktardan daha fazla miktarda uygulanması, depolama bölgelerinde demir birikimine ve sonuç olarak da alyuvar hemoglobininden açığa çıkan demiri içeren, sarı-kahverengi pigmentin (renk maddesi), dokularda aşırı miktarlarda b irikmesine yol açabilir. Serum ferritin ve transferrin doygunluğu gibi demir parametrelerinin izlenmesi, demir birikimini teşhis etmede yardımcı olabilir. Böyle bir durumda destekleyici ve belirtilere yönelik tedavi doktorunuz tarafından uygulanacakt ır.
İNFERJECT’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
İNFERJECT’i kullanmayı unutursanız Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir. Takip eden dozun yeni uygulama zamanı için doktorunuzun ta limatlarına uymalısınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
İNFERJECT ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe, İNFERJECT’in dozunu azaltmayınız ya da tedaviyi durdurmayınız.
Bu tıbbi ürünün kullanımı hakkında başka sorularınız varsa veya olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Olası Yan Etkiler
Tüm ilaçlar gibi, İNFERJECT’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, İNFERJECT’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne ba şvurunuz.
6
- Döküntü, kaşıntı, kabarıklık, eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudakların şişmesi ya da
özellikle ağız veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaş tıracak şekilde şişmesi. Bunlar ciddi bir alerjik reaksiyonun belirtisi olabilir.
- Kounis sendromu adı verilen potansiyel olarak ciddi bir alerjik reaksiyonun işareti
olabilen göğüs ağrısı.
Bazı hastalarda bu alerjik reaksiyonlar ciddi ve yaşamı tehdit eden (anafilaktik olarak bilinen) şekilde olabilir ve kalp, dolaşım problemleri ve bilinç kaybı ile birlikte seyreder .
Artan yorgunluk, kas veya kemik ağrısı (kol veya bacaklarda, eklem veya sırtta ağrı) varlığında doktorunuza haber veriniz. Bunlar, kan fosfor değerler inizdeki düşmeye bağlı kemiklerde yumuşama (osteomalazi) nedenli ortaya çıkabilecek bulgular olabilir. Bu durum bazen kemik kırıklarına neden olabilir. Doktorunuz, özellikle zamana yayılmış belirli sayıda demir tedavisine ihtiyacınız varsa kan fosfat düzeylerini kontrol etme k isteyebilir.
Doktorunuz bu yan etkilerin farkındadır ve İNFERJECT uygulaması esnasında ve sonras ında sizi izleyecektir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Diğer yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıfla ndırılmıştır:
Çok yaygın :10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek :1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor :Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıda sıralanan yan etkiler, İNFERJECT tedavisi sırasında kaydedilmiş olan tüm reaksiyonları kapsamaktadır.
Yaygın:
- Baş ağrısı, baş dönmesi
- Ateş basması
- Yüksek tansiyon
- Mide bulantısı
- Uygulama yerinde reaksiyonlar
Yaygın olmayan
- Çarpıntı
- Nefes almada zorluk
- Yanma, batma veya karıncalanma hissi
- Tansiyon düşüklüğü
- Ağız tadında değişiklik
- Kusma, hazımsızlık, karın ağrısı, kabızlık, ishal
7
- Deride kı zarma, kaşıntı ve kabarıklıklar, döküntü
- Kas ağrısı, sırt ağrısı, eklem ağrısı, kaslarda katılaşma
- Ateş, bitkinlik, göğüs ağrısı, kırıklık
- El ve ayaklarda şişme
- Titreme
- Genel rahatsızlık hissi
Seyrek:
- Rahatsızlık hissi
- Endişe hali
- Damar bölgesinde iltihaplanma
- Bayılma veya bayılacak gibi olma
- Mide ya da barsaklarda aşırı gaz
- Solukluk
- Yüz, ağız, dil veya boğazda nefes almada güçlüğe neden olabilecek şişme
- Vücudun uygulama bölgesi dışındaki diğer bölgelerinde cilt rengi değişikliği
Bilinmiyor:
- Bilinç kaybı
- Yüzde şişme
Grip benzeri belirtiler (1.000 kişiden 1 kişiyi etkileyebilir) ilaç uygulamasını takiben birkaç saat ile birkaç gün sonrasında oluşabilir ve yüksek ateş ile birlikte kas ve eklem ağrısı gözlenir.
Ancak laboratuvar testleri ile ortaya çıkan bazı kan parametrelerinizde geçici bir değişiklik olabilir. Kan fosfor değerlerinde düşme yaygın gözlenen bir değişikliktir. Bahsedilenler yaygın olmayan değişikliklerdir: alanin aminotrans feraz, aspartat aminotransferaz, gama glutamil transferaz ve alkalin fosfataz gibi bazı karaciğer enzimlerinde gözlenen artışlar ve laktat dehidrojenaz adlı bir enzimde gözlenen ar tış.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etkiyle karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan ”İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Uyarılar ve Önlemler
İNFERJECT’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAY INIZ
Eğer;
- Ferrik karboksimaltoza ya da İNFERJECT’in diğer bileşe nlerinden herhangi birine
karşı aşırı duyarlı iseniz (alerjikseniz),
- Kansızlık hastalığınız demir eksikliğinden kaynaklanm ıyorsa,
- Aşırı demir yüklenmiş durumdaysanız (vücudunu zda çok fazla demir bulunuyorsa) ya
da demir kullanımınızda bozukluk varsa,
- Başka demir pr eparatlarına karşı alerjik reaksiyon oluşmuş ise .
İNFERJECT’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
- İlaç alerjisi geçmişiniz varsa,
- Sistemik lupus e ritematozus ( ateş, güçsüzlük, yorgunluk, eklem ağrıları, yüz, boyun ve
kollarda yaygın cilt döküntüleri ile karakterize bir bağ dokusu hastalığı) mevcutsa,
- Romatoid artrit (özellikle el ve ayaktaki birçok sayıda eklemi etkileyen yaygın eklem
ağrısı ve eklem yapısında bozulma ile karakterize bir hastalık) mevc utsa,
- Şiddetli a stım, egzema veya diğer alerjileriniz varsa,
- Enfeksiyonunuz varsa,
- Karaciğer rahatsızlığınız varsa,
3
- Kanınızda fosfat değerleri düşükse veya daha önceden düşmüşse durumu doktorunuza
bildiriniz.
- İNFERJECT’in 1 yaşın altındaki çocuklara uygulanması tavsiye edilmez.
Çocuklarda demir içeren ürünlerin yanlışlıkla alınması ölümcül zehirlenmeye yol açabilir. Çocukların erişemeyeceği yerlerde saklayınız.
İNFERJECT’in yanlış uygulaması ürünün uygulama yerinden sızarak deride iritasyona ve uygulama yerinde potansiyel olarak uzun süren kahverengi renk değişikliğine neden olur. Bu durum oluştuğunda uygulamaya hemen son verilmelidir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
İNFERJECT’in yiyecek ve içecek ile kullanılması Uygulama yolu nedeniyle yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacı nıza danışınız.
İNFERJECT’in g ebe kadınlarda kullanımına ait sınırlı veri mevcuttur. Eğer hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız doktorunuzu bu konularda bilgilendirmeniz önemlidir.
Tedavi sırasında hamile kalırsanız doktorunuzdan tavsiye almalısınız. Doktorunuz bu ilacı almanız gerekip gerekmediğine karar verecektir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
İNFERJECT kullanmadan önce doktorunuzdan tavsiyelerini alınız. İNFERJECT’in süt emen bebek için bir risk oluşturması çok zay ıf bir olasılıktır.
Araç ve makine kullanımı İNFERJECT’in araba sürme ya da makine kullanma kabiliyetini olumsuz etkilemesi çok zayıf bir olasılıktı r.
İNFERJECT’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Bu tıbbi ürün her 10 m L’lik flakonda 55 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı İNFERJECT, ağız dan (oral) alınan demir ilaçlarıyla birlikte verilirse, bu oral demir il açlarının etkinliğini azaltabilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen dok torunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
4
İlaç Etkileşimleri
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı İNFERJECT, ağız dan (oral) alınan demir ilaçlarıyla birlikte verilirse, bu oral demir il açlarının
Gebelik ve Emzirme Döneminde Kullanımı
hamileyseniz,
Saklama Koşulları
İNFERJECT’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
İlacı orijina l ambalajında saklayınız. 30ºC’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. İlacı soğutmayınız ve dondurmayınız.
8
İNFERJECT flakonlar açıldıktan sonra hemen kullanılmalıdır. Sodyum klorür çözeltisiyle seyreltme işlemi yapıldıktan sonra, seyreltilmiş çözelti hemen kullanılmalıdır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son k ullanma tarihinden sonra İ NFERJECT’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz İNFERJECT’i kullan mayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi: Abdi İbrahim İlaç San . ve Tic. A.Ş. Reşitpaşa Mahallesi, Eski Büyükdere Caddesi No:4 34467 Maslak/Sarıyer/İstanbul
Üretim Yeri: Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş . Orhan Gazi Mahallesi, Sanayi Caddesi, No: 1/1 Esenyurt / İstanbul Tel: (0212) 622 66 00 Faks: (0212) 623 19 52
Bu kullanma talima tı ../../.… tarihinde onayla nmıştır.
9 Aşağıdaki bilgiler bu ilacı uygulayacak sağlık personeli içindir:
Her İNFERJECT uygulama esnasında ve sonrasında aşırı duyar lılık reaksiyon be lirti ve bulguları için hastaları yakından takip edini z. İNFERJECT, ancak tam resüsitasyon olanaklarının sağlanabildiği ve personelin anafilaktik reaksiyonları hızlı bir şekilde değerlendirip tedavi edebileceği bir ortamda uygulanmalıdır. Hasta İNFERJECT uygulamasından sonra en az 30 dakika izlenmelidir.
1. Basamak: Kişisel demir ihtiy acının belirlenmesi İNFERJECT ile toplam demir ihtiyacının belirlenmesi için kişisel demir ihtiyacı kişinin vücut ağırlığı ve hemoglobin (Hb) düzeyine göre belirlenir (bkz. Tablo 1) Toplam demir ihtiyacını karşılamak için 2 doz gerekebilir, maksimum kişisel demir dozları için Basamak 2'ye bakın. Tablo 1: Toplam Demir gereksiniminin belirlenmesi Hb Vücut ağırlığı g/dL mmol/L <35 kg 35- <70 kg ≥70 kg <10 <6,2 30 mg/kg vücut ağırlığı 1.500 mg 2.000 mg 10- <14 6,2- <8,7 15 mg/kg vücut ağırlığı 1.000 mg 1.500 mg ≥14 ≥8,7 15 mg/kg vücut ağırlığı 500 mg 500 mg
2. Basamak: Maksimum kişisel demir dozunun hesaplanması ve uygulanması Yukarıda tabloda belirlenen toplam demir gereksinimini baz alarak, İNFERJECT uygun dozları aşağıdaki noktaları gözeterek verilmelidir: 14 yaş ve üzeri yetişkinler ve adolesanlar Tek bir İNFERJECT uygulama sı aşağıdakileri aşmamalıdır;
- 15 mg/kg vücut ağırlığını (intravenöz enjeksiy onla uygulamada) veya 20 mg/kg vüc ut
ağırlığını (i ntravenöz infüzyon ile uygula mada)
- 1.000 mg demiri (20 mL İ NFERJECT)
Haftada maksimum önerilen kümülatif İNFERJECT dozu 1.000 mg demirdir (20 mL İNFERJECT). Toplam demir ihtiyacı fazla ise ek doz uygulaması ilk dozdan en az 7 gün sonra yapılmalıdır. 1 ila 13 yaş arası çocuklar ve ergenler Tek bir INFERJECT uygulaması aşağıdakileri aşmamalıdır:
- 15 mg demir/kg vücut ağırlığı
- 750 mg demir (15 mL İNFERJECT)
İNFERJECT'in önerilen maksimum haftalık kümülatif dozu haftada 750 mg demirdir (15 mL İNFERJECT). Toplam demir ihtiyacı fazla ise ek doz uygulaması ilk dozdan en az 7 gün sonra yapılmalıdır. 1 yaşından küçük çocuklar
10
İNFERJECT'in 1 yaşından küçük çocuklarda kullanılması önerilmez.
Hemodiyaliz bağımlı kronik böbrek hastalığı olan hastalar
Hemodiyalize bağımlı kronik böbrek hastalığı olan 14 yaş ve üstü erişkin ve adolesanlarda, günde maksimum 200 mg demir dozu aşılmamalıdır.
Hemodiyalize bağımlı kronik böbrek hastalığı olan 14 yaş ve üstü erişkin ve adolesanlarda, günlük maksimum 200 mg demir dozu aşmamalıdır.
Hemodiyalize bağlı kronik böbrek hastalığı olan 1 ila 13 yaş arası çocuklarda İNFERJECT kullanımı önerilme mektedir.
Uygulama şekli: İNFERJECT yalnızca intravenöz yolla uygulanmalıdır:
- enjeksiyon ile,
- infüzyon ile veya,
- hemodiyaliz esn asında diyalizörün venöz kısmına direkt olarak sulandı rmadan.
İNFERJECT subkutan veya intramuskuler yolla uygulanmamalıdır. İNFERJECT uygulanırken paravenöz sızıntıyı önlemek için önlem alınmalıdır. Uygulama bölgesinde İNFERJECT’in paravenöz sızıntısı derinin tahriş olmasına ve renginin kahverengiye dönüşmesine yol açar. Paravenöz sızıntı durumunda, İNFERJECT uygulaması hemen durdurulmalıdır. İntravenöz enjeksiyon İNFERJECT sulandırmaksızın intravenöz enjeksiyonla verilebilir. 14 yaş ve üzeri erişkinlerde ve ergenlerde, tek seferde verilecek maksimum doz 15 mg/kg vücut ağırlığı olup, toplam 1000 mg demiri geçmemelidir. 1- 13 yaş arası çocuklarda tek seferde uygulanacak maksimum doz 15 mg/kg vücut ağırlığı olup, toplam doz 750 mg demiri geçmemelidir. Uygulama hızı tablo 2’de gösterilmektedir. Tablo 2: İNFERJECT intravenöz enjeksiyon uygulama hızı İNFERJECT Demir Minimum uygulama süresi 2 ila 4 mL 100 ila 200 mg Minimum uygulama süresi yoktur > 4 ila 10 mL > 200 ila 500 mg 100 mg demir/dakika > 10 ila 20 mL > 500 ila 1000 mg 15 dakika İntravenöz infüzyon İNFERJECT, s ulandırılması gereken durumlarda intravenöz infüzyon ile uygulanabilir. 14 yaş ve üzeri erişkinlerde ve ergenlerde, tek seferde verilecek maksimum doz 20 mg/kg vücut ağırlığı olup, toplam 1 000 mg demiri geçmemelidir. 1-13 yaş arası çocuklarda tek seferde uygulanacak maksimum doz 15 mg/kg vücut ağırlığı olup, toplam doz 750 mg demiri geçmemelidir.
11 İNFERJECT, infüzyonla uygulandığında, tablo 3’de belirtildiği gibi yalnızca steril %0,9 sodyum klorür çözeltisiyle sey reltilmelidir.
Not: Stabiliteyle ilgili nedenlerle, İNFERJECT 2 mg demir/ mL’den daha düşük konsantrasyonda sey reltilmemeli dir (ferrik karboksimaltoz solüsyonu volümü hariç).
Tablo 3: İNFERJECT İntravenöz infüzyon seyreltme pla nı İNFERJECT Demir Steril %0,9 sodyum klorür çözeltisinin maksimum miktarı Minimum uygulama süresi 2 ila 4 mL 100 ila 200 mg 50 mL Minimum uygulama süresi yoktur > 4 ila 10 mL > 200 ila 500 mg 100 mL 6 dakika > 10 ila 20 mL > 500 ila 1000 mg 250 mL 15 dakika
İzlem Her hastanın durumuna göre hekim tarafından hasta tekrar değerlendiri lmelidir. Eritropoez ve demir kullanımına yeterince zaman vermek amacı ile Hb düzeyi en son İNFERJECT uygulamasını takiben 4 hafta geçmeden değerlendirilmemelidir. Daha fazl a demire ihtiyaç durumunda, demir gereksinimi yukarıdaki Tablo 1 kullanılarak hesaplanmalıdır.
Geçimsizlikler Parenteral demir preparatları ile birlikte kullanıldığında oral demir absorpsiyonunu azaltabilir. Bu nedenle oral demir tedavisine İNFERJECT uygulamas ı bittikten en erken 5 gün sonra başlanmalıdır.
Dozaşımı İNFERJECT’in, dem ir açığını kapatmak için gereken miktardan daha fazla miktarda uygulanması, depolama bölgelerinde demir birikimine ve sonuç olarak da hemosideroza yol açabilir. Serum ferritin ve transferrin doygunluğu gibi demir parametrelerinin izlenmesi, demir birikimini teşhis etmede yardımcı olabilir. Eğer demir birikimi söz konusu olursa bir demir şelatörünün kullanılması düşünülebilir.
Eşdeğer İlaçlar (Aynı Etken Madde)
Sıkça Sorulan Sorular
Inferject 500 Mg/10 ml İ.v. Enjeksiyon/İnfüzyon İçin Çözelti ne için kullanılır?
Inferject 500 Mg/10 ml İ.v. Enjeksiyon/İnfüzyon İçin Çözelti nasıl kullanılır?
Inferject 500 Mg/10 ml İ.v. Enjeksiyon/İnfüzyon İçin Çözelti yan etkileri nelerdir?
Inferject 500 Mg/10 ml İ.v. Enjeksiyon/İnfüzyon İçin Çözelti nasıl saklanmalıdır?
Önemli Uyarı: Bu sayfadaki bilgiler yalnızca bilgilendirme amaçlıdır ve tıbbi tavsiye yerine geçmez. İlaç kullanımı konusunda mutlaka doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Kendi başınıza ilaç başlatmayın, değiştirmeyin veya bırakmayın. Kaynak: T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK.