Enjeksiyon

Ferdepo 500 Mg/10 ml I.v. Enjeksiyonluk/İnfüzyonluk Çözelti

Demir Karboksimaltoz Enjeksiyonluk Reçete durumu belirtilmemiş

Saba İlaç Sanayii ve Ticaret Anonim Şirketi

Ferdepo 500 Mg/10 ml I.v. Enjeksiyonluk/İnfüzyonluk Çözelti Nedir ve Ne İçin Kullanılır?

FERDEPO kansızlık (anemi) tedavisinde kullanılan bir ilaçtır. Demirin, ferrik karboksimaltoz olarak adlandırılan bir formunu içerir. Demir, alyuvarlardaki (kırmızı kan hücreleri) hemoglobinin (alyuvarlardaki oksijen taşıyan maddeler) ve miyoglobinin (kas dokusundaki oksijen taşıyan maddeler) oksijen taşıma kapasitesi için gerekli olan çok önemli bir elementtir. Ayrıca, demir, insan vücudunda yaşamın idame ettirilmesi için gerekli olan birçok başka işlevde de rol oynar.

FERDEPO, bir karton kutu içerisinde, bir adet 10 mL’lik flakon içeren ambalajlarda sunulmaktadır.

Ferdepo,

  • Mide-bağırsak sisteminden demirin emilmesinde bozulma nedeniyle kansızlık gelişmişse,
  • Mide-bağırsak sistemindeki şiddetli kanama nedeniyle demir eksikliğine bağlı kansızlık

gelişmişse,

  • Midenin tamamının veya bir kısmının alınması nedeniyle demir eksikliği ve kansızlık

gelişmişse,

  • Demir eksikliğine bağlı kansızlığı olan ve ağız yoluyla alınan demiri tolere edemeyen

hastalarda,

  • Demir eksikliği nedeniyle kansızlık gelişen ve ağız yoluyla alınan demirin yeterli düzeyde

etki göstermediği hastalarda,

  • Doktorunuz, demir depolarınızın hızla doldurulmasının gerektiğine ve bu nedenle demir

uygulanmasına karar verdiyse,

  • Eritropoetin (EPO) (kan yapımını uyaran bir hormon) tedavisi alan diyaliz (kanın

temizlenmesi işlemi)e bağımlı olan veya olmayan kronik böbrek yetmezliği hastalarında demir eksikliği varlığında,

  • Sınıf II ve üzeri kalp yetmezliği olan hastalarda demir eksikliğinde veya demir eksikliğine

bağlı ortaya çıkan kansızlıkta kullanılır.

FERDEPO gebeliğin ilk 3 aylık döneminde önerilmemelidir. Gebeliğin ikinci ve üçüncü 3 aylık döneminde ise hekimin zorunlu bulduğu hallerde kullanılmalıdır.

İlacı kullanmadan önce, doktorunuz, ihtiyacınız olan FERDEPO dozunu hesaplamak amacıyla bir kan testi yapacaktır.

Ferdepo 500 Mg/10 ml I.v. Enjeksiyonluk/İnfüzyonluk Çözelti Nasıl Kullanılır?

FERDEPO’nun, doktor kontrolünde ve alerjik reaksiyonlara ve kalp ve solunum sisteminde karşılaşılabilecek durumlara karşı önlem alınarak uygulanması önerilir.

 Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Kullanılacak FERDEPO dozu kanınızdaki oksijen/karbondioksit taşıyan hemoglobin adı verilen proteinlerin düzeyi ve vücut ağırlığınıza göre doktorunuz tarafından belirlenir. Bu doz toplam demir eksikliğinize (mg) eşittir. Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır. Uygulama süresince ağızdan (oral) demir alımı kesilmelidir.

 Uygulama yolu ve metodu: FERDEPO yalnız damar içine (intravenöz) uygulama içindir. Enjeksiyon ya da infüzyon yoluyla (iğne veya kateter ile damara verme şeklinde) yalnızca damar içine uygulanır. FERDEPO kas içine ya da deri altına enjeksiyonla uygulanmamalıdır. 14 yaş ve üzeri yetişkinler ve ergenler Doktorunuz size FERDEPO’yu üç yoldan uygulayabilir: seyreltilmemiş olarak enjeksiyon yoluyla, diyaliz sırasında ya da seyreltilmiş olarak damla infüzyonu ile.

  • Enjeksiyon uygulamasında, doğrudan damar yoluyla haftada bir kere maksimum 20 mL’ye

kadar FERDEPO alabilirsiniz. Bu miktar 1.000 mg demire tekabül eder.

  • Diyaliz tedavisi görmekte iseniz FERDEPO’yu bir hemodiyaliz seansı sırasında diyalizör

aracılığıyla alabilirsiniz.

  • Damla infüzyonu uygulamasında, doğrudan damar yoluyla 20 mL’ye kadar FERDEPO

alabilirsiniz; bu miktar 1.000 mg demir/hafta dozuna tekabül eder. FERDEPO damla infüzyonu için sodyum klorür çözeltisiyle seyreltildiğinden, en fazla 250 mL kadar hacmi olabilir ve kahverengi bir çözelti olarak görünebilir.

1 ila 13 yaş arası çocuklar ve ergenler Doktorunuz FERDEPO’yu enjeksiyonla seyreltmeden veya damla infüzyonla seyrelterek uygulayabilir:

  • Çocuğunuz FERDEPO’yu doğrudan damar içine alacaktır. Kahverengi bir çözelti olarak

görünecektir.

  • Çocuğunuz diyalize giriyorsa FERDEPO uygulanmamalıdır.

Vücudunuzda fazla demir birikimini önlemek için doktorunuz serum ferritin ve transferrin gibi demir parametrelerini takip edebilir.

FERDEPO alerjik olaylar için uygun ve hızlı tedavi yapılabilecek bir ortamda tatbik edilecektir.

Her uygulamadan sonra en az 30 dakika doktorunuz veya hemşireniz tarafından gözleneceksiniz.

 Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı: Yeterli klinik deneyim olmaması nedeniyle 1 yaş altındaki çocuklarda parenteral demir preparatlarının kullanımı önerilmez.

Yaşlılarda kullanımı: Yaşlı hastalarda ayrıca bir doz ayarlaması yapmaya gerek yoktur.

 Özel kullanım durumları: Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Böbrek hastasıysanız doktorunuz doz ayarlaması yapacaktır. Karaciğer hastalarında FERDEPO, ancak çok gerekli olduğunda yarar/risk değerlendirmesinden sonra kullanılmalıdır. Eğer FERDEPO’nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla FERDEPO kullandıysanız: FERDEPO’nun, demir açığını kapatmak için gereken miktardan daha fazla miktarda uygulanması, depolama bölgelerinde demir birikimine ve sonuç olarak da alyuvar hemoglobininden açığa çıkan demiri içeren, sarı-kahverengi pigmentin (renk maddesi), dokularda aşırı miktarlarda birikmesine yol açabilir. Serum ferritin ve transferrin doygunluğu gibi demir parametrelerinin izlenmesi, demir birikimini teşhis etmede yardımcı olabilir. Böyle bir durumda destekleyici ve belirtilere yönelik tedavi doktorunuz tarafından uygulanacaktır.

FERDEPO’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ila konuşunuz.

FERDEPO’yu kullanmayı unutursanız Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir. Takip eden dozun yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymalısınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

FERDEPO ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe, FERDEPO’nun dozunu azaltmayınız ya da tedaviyi durdurmayınız.

Bu tıbbi ürünün kullanımı hakkında başka sorularınız varsa veya olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Doz Bilgisi

doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Olası Yan Etkiler

Tüm ilaçlar gibi, FERDEPO’nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, FERDEPO’yu kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

 Döküntü, kaşıntı, kabarıklık, eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudakların şişmesi ya da özellikle ağız veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmesi. Bunlar ciddi bir alerjik reaksiyonun belirtisi olabilir.  Kounis sendromu adı verilen potansiyel olarak ciddi bir alerjik reaksiyonun işareti olabilen göğüs ağrısı.

Bazı hastalarda bu alerjik reaksiyonlar ciddi ve yaşamı tehdit eden (anafilaktik reaksiyonlar olarak bilinen) şekilde olabilir ve kalp, dolaşım problemleri ve bilinç kaybı ile birlikte seyreder. Artan yorgunluk, kas veya kemik ağrısı (kol veya bacaklarda, eklem veya sırtta ağrı) varlığında doktorunuza haber veriniz. Bunlar, kan fosfor değerlerinizdeki düşmeye bağlı kemiklerde yumuşama (osteomalazi) nedenli ortaya çıkabilecek bulgular olabilir. Bu durum bazen kemik kırıklarına neden olabilir. Doktorunuz, özellikle zamana yayılmış belirli sayıda demir tedavisine ihtiyacınız varsa kan fosfat düzeylerini kontrol etmek isteyebilir.

Doktorunuz bu yan etkilerin farkındadır ve FERDEPO uygulaması esnasında ve sonrasında sizi izleyecektir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Diğer yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır: Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıda sıralanan yan etkiler, FERDEPO tedavisi sırasında kaydedilmiş olan tüm reaksiyonları kapsamaktadır.

Yaygın  Baş ağrısı, baş dönmesi  Ateş basması  Yüksek tansiyon  Mide bulantısı  Uygulama yerinde reaksiyonlar

Yaygın olmayan  Çarpıntı  Nefes almada zorluk  Yanma, batma veya karıncalanma hissi  Tansiyon düşüklüğü  Ağız tadında değişiklik  Kusma, hazımsızlık, karın ağrısı, kabızlık, ishal  Deride kızarma, kaşıntı ve kabarıklıklar, döküntü  Kas ağrısı, sırt ağrısı, eklem ağrısı, kaslarda katılaşma  Ateş, bitkinlik, göğüs ağrısı, kırıklık  El ve ayaklarda şişme  Titreme  Genel rahatsızlık hissi

Seyrek  Rahatsızlık hissi  Endişe hali  Damar bölgesinde iltihaplanma,  Bayılma veya bayılacak gibi olma  Mide ya da bağırsaklarda aşırı gaz  Solukluk  Yüz, ağız, dil veya boğazda nefes almada güçlüğe neden olabilecek şişme  Vücudun uygulama bölgesi dışındaki diğer bölgelerinde cilt rengi değişikliği

Bilinmiyor  Bilinç kaybı  Yüzde şişme

Grip benzeri belirtiler (1.000 kişiden 1 kişiyi etkileyebilir) ilaç uygulamasını takiben birkaç saat ile birkaç gün sonrasında oluşabilir ve yüksek ateş ile birlikte kas ve eklem ağrısı gözlenir.

Ancak laboratuvar testleri ile ortaya çıkan bazı kan parametrelerinizde geçici bir değişiklik olabilir. Kan fosfor değerlerinde düşme yaygın gözlenen bir değişikliktir. Bahsedilenler yaygın olmayan değişikliklerdir: alanin aminotransferaz, aspartat aminotransferaz, gama glutamil transferaz ve alkalin fosfataz gibi bazı karaciğer enzimlerinde gözlenen artışlar ve laktat dehidrojenaz adlı bir enzimde gözlenen artış.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Uyarılar ve Önlemler

Kullanılmaması Gereken Durumlar

Kullanmayınız

Dikkat

FERDEPO’yu aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer;  Ferrik karboksimaltoza ya da FERDEPO’nun diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlı iseniz (alerjikseniz),  Kansızlık hastalığınız demir eksikliğinden kaynaklanmıyorsa,  Aşırı demir yüklenmiş durumdaysanız (vücudunuzda çok fazla demir bulunuyorsa) ya da demir kullanımınızda bozukluk varsa,  Başka demir preparatlarına karşı alerjik reaksiyon oluşmuş ise. FERDEPO’yu aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ  İlaç alerjisi geçmişiniz varsa,  Sistemik lupus eritematozus (ateş, güçsüzlük, yorgunluk, eklem ağrıları, yüz, boyun ve kollarda yaygın cilt döküntüleri ile karakterize bir bağ dokusu hastalığı) mevcutsa,  Romatoid artrit (özellikle el ve ayaktaki birçok sayıda eklemi etkileyen yaygın eklem ağrısı ve eklem yapısında bozulma ile karakterize bir hastalık) mevcutsa,  Şiddetli astım, egzema veya diğer alerjileriniz varsa,  Enfeksiyonunuz varsa,  Karaciğer rahatsızlığınız varsa,  Kanınızda fosfat değerleri düşükse veya daha önceden düşmüşse durumu doktorunuza bildiriniz.  FERDEPO’nun 1 yaşın altındaki çocuklara uygulanması tavsiye edilmez.

Çocuklarda demir içeren ürünlerin yanlışlıkla alınması ölümcül zehirlenmeye yol açabilir. Çocukların erişemeyeceği yerlerde saklayınız.

FERDEPO’nun yanlış uygulaması ürünün uygulama yerinden sızarak deride tahrişe ve uygulama yerinde potansiyel olarak uzun süren kahverengi renk değişikliğine neden olur. Bu durum oluştuğunda uygulamaya hemen son verilmelidir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

FERDEPO’nun yiyecek ve içecek ile kullanılması Uygulama yolu nedeniyle yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

FERDEPO’nun gebe kadınlarda kullanımına ait sınırlı veri mevcuttur. Eğer hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız doktorunuzu bu konularda bilgilendirmeniz önemlidir.

Tedavi sırasında hamile kalırsanız doktorunuzdan tavsiye almalısınız. Doktorunuz bu ilacı almanız gerekip gerekmediğine karar verecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

FERDEPO kullanmadan önce doktorunuzdan tavsiyelerini alınız. FERDEPO’nun süt emen bebek için bir risk oluşturması çok zayıf bir olasılıktır.

Araç ve makine kullanımı FERDEPO’nun araba sürme ya da makine kullanma kabiliyetini olumsuz etkilemesi çok zayıf bir olasılıktır.

FERDEPO’nun içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Bu ilaç her mL’de 4,51 mg’a (0,196 mmol) kadar sodyum, her 10 mL’lik flakonda ise 45,1 mg’a (1,96 mmol) kadar sodyum (ana yemek bileşeni/sofra tuzu) içerebilir. Bu, erişkin için önerilen günlük maksimum diyetle sodyum alım miktarının %2,26’sına eşdeğerdir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı FERDEPO, ağızdan (oral) alınan demir ilaçlarıyla birlikte verilirse, bu oral demir ilaçlarının etkililiğini azaltabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

İlaç Etkileşimleri

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bu ilacın başka bir ilaçla etkileşimini kontrol edin. Etkileşim Kontrolü

Gebelik ve Emzirme Döneminde Kullanımı

hamileyseniz,

Saklama Koşulları

Nasıl Saklanır?

FERDEPO’yu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Soğutmayınız ve dondurmayınız.

Steril %0,9 sodyum klorür çözeltisi ile seyreltildikten sonra hemen kullanılmalıdır. FERDEPO normalde doktorunuz veya hastane tarafından sizin için saklanacaktır.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız. Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra FERDEPO’yu kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz FERDEPO’yu kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi: SABA İlaç Sanayii ve Ticaret A.Ş. Küçükçekmece / İSTANBUL Tel: 0212 692 92 92 Faks: 0212 697 00 24 E-mail: [email protected]

Üretim Yeri: DEVA Holding A.Ş Kartepe / KOCAELİ

Bu kullanma talimatı 22/12/2025 tarihinde onaylanmıştır. Aşağıdaki bilgiler bu ilacı uygulayacak sağlık personeli içindir: Her FERDEPO uygulama esnasında ve sonrasında aşırı duyarlılık reaksiyon belirti ve bulguları için hastaları yakından takip ediniz. FERDEPO, ancak tam resüsitasyon olanaklarının sağlanabildiği ve personelin anafilaktik reaksiyonları hızlı bir şekilde değerlendirip tedavi edebileceği bir ortamda uygulanmalıdır. Hasta FERDEPO uygulamasından sonra en az 30 dakika izlenmelidir.

1. Basamak: Kişisel demir ihtiyacının belirlenmesi FERDEPO ile toplam demir ihtiyacının belirlenmesi için kişisel demir ihtiyacı kişinin vücut ağırlığı ve hemoglobin (Hb) düzeyine göre belirlenir (bkz. Tablo 1). Toplam demir ihtiyacını karşılamak için 2 doz gerekebilir, maksimum kişisel demir dozları için Basamak 2’ye bakınız.

Tablo 1: Toplam Demir gereksiniminin belirlenmesi Hb Vücut ağırlığı g/dL mmol/L <35 kg 35- <70 kg ≥70 kg <10 <6,2 30 mg/kg vücut ağırlığı 1.500 mg 2.000 mg 10- <14 6,2- <8,7 15 mg/kg vücut ağırlığı 1.000 mg 1.500 mg ≥14 ≥8,7 15 mg/kg vücut ağırlığı 500 mg 500 mg

2. Basamak: Maksimum kişisel demir dozunun hesaplanması ve uygulanması Yukarıdaki tabloda belirlenen toplam demir gereksinimini baz alarak, FERDEPO uygun dozları aşağıdaki noktaları gözeterek verilmelidir:

14 yaş ve üzeri yetişkinler ve ergenler

Tek bir FERDEPO uygulaması aşağıdakileri aşmamalıdır;  15 mg/kg vücut ağırlığını (intravenöz enjeksiyonla uygulamada) veya 20 mg/kg vücut ağırlığını (intravenöz infüzyon ile uygulamada)  1.000 mg demiri (20 mL FERDEPO)

Haftada maksimum önerilen kümülatif FERDEPO dozu 1.000 mg demirdir (20 mL FERDEPO). Toplam demir ihtiyacı daha fazla ise ek doz uygulaması ilk dozdan en az 7 gün sonra yapılmalıdır.

1 ila 13 yaş arası çocuklar ve ergenler Tek bir FERDEPO uygulaması aşağıdakileri aşmamalıdır:  15 mg demir/kg vücut ağırlığı  750 mg demir (15 mL FERDEPO)

FERDEPO’nun önerilen maksimum haftalık kümülatif dozu haftada 750 mg demirdir (15 mL FERDEPO). Toplam demir ihtiyacı fazla ise ek doz uygulaması ilk dozdan en az 7 gün sonra yapılmalıdır. 1 yaşından küçük çocuklar FERDEPO’nun 1 yaşından küçük çocuklarda kullanılması önerilmez.

Hemodiyalize bağımlı kronik böbrek hastalığı olan hastalar

Hemodiyalize bağımlı kronik böbrek hastalığı olan 14 yaş ve üstü erişkin ve ergenlerde, günde maksimum 200 mg demir dozu aşılmamalıdır.

Hemodiyalize bağlı kronik böbrek hastalığı olan 1 ila 13 yaş arası çocuklarda FERDEPO kullanımı önerilmemektedir.

Uygulama şekli: FERDEPO yalnızca intravenöz yolla uygulanmalıdır:  enjeksiyon ile  infüzyon ile veya,  hemodiyaliz esnasında diyalizörün venöz kısmına direkt olarak sulandırmadan.

FERDEPO subkütan veya intramüsküler yolla uygulanmamalıdır.

FERDEPO uygulanırken paravenöz sızıntıyı önlemek için önlem alınmalıdır. Uygulama bölgesinde FERDEPO’nun paravenöz sızıntısı derinin tahriş olmasına ve renginin kahverengiye dönüşmesine yol açar. Paravenöz sızıntı olması durumunda, FERDEPO uygulaması hemen durdurulmalıdır.

İntravenöz enjeksiyon FERDEPO, sulandırmaksızın intravenöz enjeksiyonla verilebilir. 14 yaş ve üzeri yetişkinlerde ve ergenlerde, tek seferde verilecek maksimum doz 15 mg/kg vücut ağırlığı olup, toplam 1.000 mg demiri geçmemelidir. 1-13 yaş arası çocuklarda tek seferde uygulanacak maksimum doz 15 mg/kg vücut ağırlığı olup, toplam doz 750 mg demiri geçmemelidir. Uygulama hızı Tablo 2’de gösterilmektedir.

Tablo 2: FERDEPO intravenöz enjeksiyon uygulama hızı FERDEPO Demir Minimum uygulama süresi 2 ila 4 mL 100 ila 200 mg Minimum uygulama süresi yoktur >4 ila 10 mL >200 ila 500 mg 100 mg demir/dakika >10 ila 20 mL >500 ila 1000 mg 15 dakika

İntravenöz infüzyon FERDEPO, sulandırılması gereken durumlarda intravenöz infüzyon ile uygulanabilir. 14 yaş ve üzeri yetişkinlerde ve ergenlerde, tek seferde verilecek maksimum doz 20 mg/kg vücut ağırlığı olup, toplam 1.000 mg demiri geçmemelidir. 1-13 yaş arası çocuklarda tek seferde uygulanacak maksimum doz 15 mg/kg vücut ağırlığı olup, toplam 750 mg demiri geçmemelidir. FERDEPO, infüzyonla uygulandığında, Tablo 3’te belirtildiği gibi yalnızca steril %0,9 sodyum klorür çözeltisiyle seyreltilmelidir.

Not: Stabiliteyle ilgili nedenlerle, FERDEPO 2 mg demir/mL’den daha düşük konsantrasyonda seyreltilmemelidir (ferrik karboksimaltoz solüsyonu volümü hariç).

Tablo 3: FERDEPO intravenöz infüzyon seyreltme planı FERDEPO Demir Steril %0,9 sodyum klorür çözeltisinin maksimum miktarı Minimum uygulama süresi 2 ila 4 mL 100 ila 200 mg 50 mL Minimum uygulama süresi yoktur >4 ila 10 mL >200 ila 500 mg 100 mL 6 dakika >10 ila 20 mL >500 ila 1000 mg 250 mL 15 dakika

İzlem Her hastanın durumuna göre hekim tarafından hasta tekrar değerlendirilmelidir. Eritropoez ve demir kullanımına yeterince zaman vermek amacı ile Hb düzeyi en son FERDEPO uygulamasını takiben 4 hafta geçmeden değerlendirilmemelidir. Daha fazla demire ihtiyaç durumunda, demir gereksinimi yukarıdaki Tablo 1 kullanılarak hesaplanmalıdır.

Geçimsizlikler Parenteral demir preparatları ile birlikte kullanıldığında oral demir absorpsiyonunu azaltabilir. Bu nedenle oral demir tedavisine FERDEPO uygulaması bittikten en erken 5 gün sonra başlanmalıdır.

Doz aşımı FERDEPO’nun, demir açığını kapatmak için gereken miktardan daha fazla miktarda uygulanması, depolama bölgelerinde demir birikimine ve sonuç olarak da hemosideroza yol açabilir. Serum ferritin ve transferrin doygunluğu (TSAT) gibi demir parametrelerinin izlenmesi, demir birikimini teşhis etmede yardımcı olabilir. Eğer demir birikimi söz konusu olursa bir demir şelatörünün kullanılması düşünülebilir.

Eşdeğer İlaçlar (Aynı Etken Madde)

Ferapplic 500 Mg/10 ml Enjeksiyonluk/İnfüzyonluk Çözelti Sandoz İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş. Inferject 500 Mg/10 ml İ.v. Enjeksiyon/İnfüzyon İçin Çözelti Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Sıkça Sorulan Sorular

Ferdepo 500 Mg/10 ml I.v. Enjeksiyonluk/İnfüzyonluk Çözelti ne için kullanılır?
FERDEPO kansızlık (anemi) tedavisinde kullanılan bir ilaçtır. Demirin, ferrik karboksimaltoz olarak adlandırılan bir formunu içerir. Demir, alyuvarlardaki (kırmızı kan hücreleri) hemoglobinin (alyuvarlardaki oksijen taşıyan maddeler) ve miyoglobinin (kas dokusundaki oksijen taşıyan maddeler) oksijen taşıma kapasitesi için gerekli olan çok önemli bir elementtir. Ayrıca, demir, insan vücudunda yaşamın idame ettirilmesi için gerekli olan birçok başka işlevde de rol oynar.
Ferdepo 500 Mg/10 ml I.v. Enjeksiyonluk/İnfüzyonluk Çözelti nasıl kullanılır?
FERDEPO’nun, doktor kontrolünde ve alerjik reaksiyonlara ve kalp ve solunum sisteminde karşılaşılabilecek durumlara karşı önlem alınarak uygulanması önerilir.  Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Kullanılacak FERDEPO dozu kanınızdaki oksijen/karbondioksit taşıyan hemoglobin adı verilen proteinlerin düzeyi ve vücut ağırlığınıza göre doktorunuz tarafından belirlenir. Bu doz toplam demir eksikliğinize (mg) eşittir.
Ferdepo 500 Mg/10 ml I.v. Enjeksiyonluk/İnfüzyonluk Çözelti yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, FERDEPO’nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Aşağıdakilerden biri olursa, FERDEPO’yu kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:  Döküntü, kaşıntı, kabarıklık, eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudakların şişmesi ya da özellikle ağız veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmesi.
Ferdepo 500 Mg/10 ml I.v. Enjeksiyonluk/İnfüzyonluk Çözelti nasıl saklanmalıdır?
FERDEPO’yu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 30°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Soğutmayınız ve dondurmayınız. Steril %0,9 sodyum klorür çözeltisi ile seyreltildikten sonra hemen kullanılmalıdır. FERDEPO normalde doktorunuz veya hastane tarafından sizin için saklanacaktır. Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız. Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra FERDEPO’yu kullanmayınız.
Kaynak: T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK Kısa Ürün Bilgisi & Kullanma Talimatı. Bu içerik yalnızca bilgilendirme amaçlıdır, hekim tavsiyesi yerine geçmez.

Önemli Uyarı: Bu sayfadaki bilgiler yalnızca bilgilendirme amaçlıdır ve tıbbi tavsiye yerine geçmez. İlaç kullanımı konusunda mutlaka doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Kendi başınıza ilaç başlatmayın, değiştirmeyin veya bırakmayın. Kaynak: T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK.