Humira Enjeksiyonluk Çözelti İçeren(Adalimumab 40 Mg/0.8 Ml) Kullanima Hazir Enjektör

TNF blokör lerinin kullanımına bağlı olarak lösemi (kan kanseri) geliştiği bildirilmiştir.

Eğer 65 yaş üzeri iseniz HUMIRA kullanırken enfeksiyonlara daha yatkın olabilirsiniz. HUMIRA ile tedavi edilmeniz esnasında siz ve doktorunuz dikkatli olmalısınız.

HUMIRA’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Eğer, HUMIRA’nın içindeki etkin maddeye (Adalimumab’a) veya HUMIRA’nın içindeki

diğer yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjik (aşırı duyarlı) iseniz. Bu 65 yaş üstü hastalarda ölümle sonuçlanabilecek ciddi enfeksiyon riski 65 yaş altındakilere göre daha yüksektir.

4 maddeler kullanma talimatının başında verilmiştir. Eğer sizde böyle bir durum varsa, HUMIRA kullanmadan önce sizi tedavi eden doktorunuza söyleyiniz.

• Aktif tüberküloz (verem) dahil ciddi bir enfeksiyonunuz (mikrobik hastalık) varsa

(bakınız “HUMIRA’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ”). Örneğin ateş, yaralar, yorgunluk, diş sorunları gibi enfeksiyon belirtileri varsa bunları doktorunuza söylemeniz önemlidir.

• Orta dereceli veya şiddetli kalp yetmezliğiniz varsa. Geçmişinizde veya şimdi ciddi bir

kalp rahatsızlığınız varsa bunu doktorunuza söylemeniz önemlidir (bakınız HUMIRA’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ”).

HUMIRA’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

HUMIRA’yı kullanmadan önce doktoruza ya da eczacınıza söyleyiniz:

• Nefes darlığı, hırıltılı soluma, baş dönmesi, şişlikler veya döküntü gibi alerjik olaylar

oluşursa daha fazla HUMIRA enjekte etmeyiniz ve derhal doktorunuza haber veriniz.

• Uzun süreli veya bölgesel enfeksiyonlar (örneğin bacak ülseri) dahil bir enfeksiyon

(iltihabi hastalık) varsa, HUMIRA’ya başlamadan önce doktorunuza başvurunuz. Emin değilseniz lütfen doktorunuzu arayınız.

• HUMIRA tedavisi sırasında enfeksiyonlara daha kolay yakalanabilirsiniz. Akciğerinizde

işlev bozukluğu varsa bu risk artabilir. Bu enfeksiyonlar ciddi olabilir ve bunlara tüberküloz (verem), virüs, mantar, parazit ve bakterilerin neden olduğu fırsatçı enfeksiyonlar ve nadiren hayat tehdit edici sepsis (kan zehirlenmesi) dahildir. Ateş, yaralar, halsizlik veya diş sorunları gibi belirtiler varsa bunları doktorunuza söylemeniz önemlidir. Doktorunuz geçici olarak tedaviyi durdurabilir.

• HUMIRA tedavisi gören hastalar arasında tüberküloz (verem) vakaları bildirilmiştir;

doktorunuz HUMIRA’ya başlamadan önce sizde tüberküloz bulgu ve belirtilerinin olup olmadığını kontrol edecektir. Bu, tıbbi öykünüzü ve uygun tarama testlerini de (örneğin göğüs radyografisi ve tüberkülin deri testi) içeren kapsamlı bir tıbbi değerlendirmeyi içerecektir. Yapılan bu testlerin yürütülmesi ve sonuçları “Hasta Uyarı Kartınıza” kaydedilmelidir. Daha önce tüberküloz geçirdiyseniz veya tüberkülozlu biriyle yakın temasta bulunduysanız bunu doktorunuza söylemeniz çok önemlidir. Tüberküloz için önleyici tedavi kullansanız dahi, tedavi sırasında tüberküloz gelişebilir. Tüberküloz belirtileri (inatçı öksürük, kilo kaybı, halsizlik, hafif ateş,) varsa veya tedavi sırasında ya da sonrasında başka bir enfeksiyon ortaya çıkmışsa derhal doktorunuza haber veriniz.

• Histoplazmozis, koksidiyoidomikozis ya da blastomikozis gibi mantar enfeksiyonlarının

sık görüldüğü bölgelerde oturuyorsanız ya da bu bölgelere seyahat edecekseniz doktorunuza danışınız.

• Geçmişte tekrarlayan enfeksiyonlar geçirdiyseniz veya enfeksiyon riskini artıran başka

durumlar varsa doktorunuza danışınız.

• Hepatit B virüsü (HBV (virüs nedenli karaciğer iltihabı)) taşıyıcısı iseniz, aktif HBV

hastalığınız varsa, veya HBV kapma riski taşıdığınızı düşünüyorsanız doktorunuza

5 danışınız. HUMIRA bu virüsü taşıyan kişilerde hastalığının tekrar aktif hale geçmesine neden olabilir. Bazı ender durumlarda, özellikle bağışıklık sistemini baskılayan başka ilaçlar da almakta iseniz, HBV’nin tekrar aktif hale geçmesi hayatı tehdit edici olabilir.

• Eğer bir ameliyat geçirecekseniz, veya dişlerinize tedavi uygulanacaksa, doktorunuza

Humıra

 almakta olduğunuzu bildiriniz.

• Multipl skleroz gibi bir demiyelinizan(merkezi sinir sistemini etkileyen) bir hastalığınız

varsa veya ortaya çıkarsa doktorunuz HUMIRA almaya başlamanız veya devam etmeniz konusunda bir karar verecektir. Görmenizde değişiklik, kollarınızda ya da bacaklarınızda güçsüzlük veya vücudunuzun herhangi bir yerinde uyuşukluk ya da karıncalanma hissederseniz derhal doktorunuza bildiriniz.

• Bazı aşılar HUMIRA tedavisi sırasında uygulanmamalıdır. Aşı yapılacaksa önce

doktorunuza haber veriniz. Eğer mümkünse, çocuklarda HUMIRA tedavisine başlamadan önce güncel bağışıklama kılavuzlarına uygun olarak tüm aşılarının tamamlaması önerilmektedir. Hamileyken HUMIRA kullandıysanız, bebeğiniz hamilelik sırasında aldığınız son dozdan yaklaşık beş ay sonrasına kadar bu tür bir enfeksiyona yakalanma açısından daha yüksek risk altında olabilir. Bebeğinize herhangi bir aşının ne zaman uygulanması gerektiğine karar verebilmeleri için, bebeğinizin doktorlarına ve diğer sağlık görevlilerine, hamileliğiniz sırasında HUMIRA kullandığınızı söylemeniz önemlidir.

• Hafif kalp yetmezliğiniz varsa ve HUMIRA ile tedavi ediliyorsanız kalp yetmezliği

durumunuz doktorunuz tarafından yakından izlenmelidir. Geçmişte veya şimdi ciddi bir kalp rahatsızlığınız varsa bunu doktorunuza söylemeniz önemlidir. Yeni kalp yetmezliği belirtileri gelişirse veya mevcut belirtiler kötüleşirse (örn. nefes darlığı veya ayaklarda şişme) derhal doktorunuza haber vermeniz gerekir. Doktorunuz, HUMIRA almanızın gerekli olup olmadığına karar verecektir.

• Bazı hastalarda, vücudun enfeksiyonlara karşı savaşında yardımcı olan veya kanamanın

durmasını sağlayan kan hücreleri yeterince üretilemeyebilir. Eğer düşmeyen bir ateş ortaya çıkarsa, vücudunuzda kolayca çürükler/bereler ya da kanama oluşuyorsa veya teniniz çok soluk görünüyorsa, derhal doktorunuza danışınız. Doktorunuz tedaviyi durdurmaya karar verebilir.

• HUMIRA ya da diğer TNF bloke edici ilaçları almakta olan hastalarda, çok ender olarak

belirli türlerde kanser vakaları ortaya çıkmıştır. Hastalıklarının geçmişi uzun süreli olan ve daha ağır seyretmekte olan romatoid artrit hastalarında, lenf sistemini tutan ve lenfoma (lenf sistemini tutan bir kanser türü) ve lösemi (kan ve kemik iliğini tutan bir kanser türü) ortaya çıkma riski, ortalamadan daha yüksek olabilir. Eğer HUMIRA alıyorsanız sizde bu risk artabilir. Seyrek olarak, HUMIRA almakta olan hastalarda özel ve ciddi seyreden bir tip lenfoma gözlenmiştir. Bu hastaların bazıları, aynı zamanda azatiyoprin ve 6- merkaptopürin ile de tedavi görmekteydi. HUMIRA ile birlikte azatiyoprin ya da 6 - merkaptopürin kullanıyorsanız, doktorunuza söyleyiniz. HUMIRA almakta olan hastalarda ayrıca, çok ender olarak bazı (melanoma dışı) cilt kanserleri gözlenmiştir. Tedavi esnasında veya tedaviden sonra yeni deri lezyonları oluşursa veya mevcut lezyonların görünümünde değişiklik olursa doktorunuza haber veriniz. HUMIRA kullanan 60 yaş üzeri hastalarda, periyodik servikal kanser (rahim ağzı kanseri) taramasına devam edilmelidir.

6

• Başka bir TNF blokör ile tedavi gören ve Kronik Obstrüktif Akciğer Hastalığı (KOAH)

adında özel bir akciğer hastalığı olan hastalarda, lenfoma dışındaki kanserler bildirilmiştir. Eğer sizde KOAH varsa, veya yoğun sigara içicisiyseniz, TNF blokör ile tedavinin sizin için uygun olup olmadığını doktorunuz ile görüşünüz.

HUMIRA’nın yiyecek ve içecek ile kullanılması HUMIRA derialtı yoluyla uygulandığı için, yiyecek ve içeceklerin HUMIRA’yı etkilemesi beklenmemektedir.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• HUMIRA’nın hamile kadınlarda etkileri bilinmemekte ve bu nedenle hamilelerde

kullanımı önerilmemektedir. HUMIRA kullanırken ve son HUMIRA enjeksiyonundan sonra en az beş ay süreyle hamile kalmaktan kaçınmalı ve etkili doğum kontrol önlemleri uygulamalısınız. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. HUMIRA’nın insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Eğer emziren bir anne iseniz HUMIRA tedavisi sırasında ve son HUMIRA enjeksiyonundan sonra en az beş ay süreyle emzirmeyi kesmelisiniz.

Araç ve makine kullanımı HUMIRA’nın araba ve diğer makineleri kullanma yeteneği üzerinde minör etkisi bulunabilir.

Humıra

uygulanmasını takiben hafif baş dönmesi ve görme bozuklukları oluşabilir.

HUMIRA’nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Bu tıbbi ürün her 0.8 ml’sinde 1 mmol ( 23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum” içermediği kabul edilebilir.

Bu tıbbi ürün her 0.8 ml’sinde 9.6 mg mannitol içerse de; uygulama yolu nedeniyle uyarıya gerek olmaz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı HUMIRA metotreksat veya hastalık modifiye edici belirli anti- romatizmal ilaçlarla (sulfasalazin, hidroksiklorokin, leflunomid ve enjeksiyonluk altın preparatları), kortizon grubu ilaçlar veya non- steroidal anti- enflamatuvar ilaçlar (NSAİİ; steroid yapıda olmayan iltihap çözücü ilaçlar) dahil ağrı kesicilerle birlikte alınabilir.

HUMIRA, etkin madde olarak anakinra veya abatasept (bağışıklık sistemine etki eden ilaçlar) içeren ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır. Bu konuda sorunuz olursa doktorunuza danışınız.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

7 3. HUMIRA n asıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

HUMIRA’yı daima doktorunuzun belirttiği şekilde uygulayınız. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

HUMIRA derialtına enjekte edilir (subkütan uygulama). Romatoid artrit, psöriyatik artrit ve ankilozan spondiliti, radyografik olarak aksiyal spondiloartrit kanıtı olmayan aksiyal spondiloartriti olan yetişkinler için olağan doz 2 haftada bir te...