Enjeksiyon

Heratec 100 Mg/5 ml Iv İnfüzyon İçin Enjektabl Konsantre Çözelti İçeren Flakon

Irinotekan Hidroklorür Trihidrat Flakon Reçete durumu belirtilmemiş

Nobel İlaç Pazarlama ve Sanayii Ltd. Şti.

Heratec 100 Mg/5 ml Iv İnfüzyon İçin Enjektabl Konsantre Çözelti İçeren Flakon Nedir ve Ne İçin Kullanılır?

HERATEC, sitostatikler (kanser tedavisinde kullanılan ilaçlar) grubunda yer alan, 10 mL’lik flakon içerisinde 100 mg irinotekan hidroklorür trihidrat içeren, damardan verilmeden önce seyreltilmesi gereken, çok yoğun bir ilaçtır.

Berrak, açık sarı renkli, gözle görülür bir parçacık içermeyen bir çözeltidir. Tek flakonluk kutularda ambalajlanır.

HERATEC, kanser tedavisinde kullanılan diğer birçok ilaçla beraber ya da tek başına, kalın bağırsaktaki ileri evre kanserlerin tedavisinde kullanılabilir.

Doktorunuz HERATEC’i tek başına ya da başka ilaçlarla beraber küçük hücreli akciğer kanserinin tedavisinde kullanabilir.

2

Heratec 100 Mg/5 ml Iv İnfüzyon İçin Enjektabl Konsantre Çözelti İçeren Flakon Nasıl Kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

HERATEC’in miktarı yaşınıza, vücut alanınıza, genel tıbbi durumunuza ve ayrıca kanser tedaviniz için almakta olduğunuz diğer ilaçlarınıza da bağlı olarak belirlenecektir. Doktorunuz vücut alanınızı m 2 olarak ve tedavi protokolüne göre m 2 başına 60 ila 350 mg HERATEC tedavisi başlayacaktır.

Eğer setuksimab ile birlikte alacaksanız, HERATEC setuksimab infüzyonu bittikten sonraki 1 saatten önce uygulanmamalıdır.

Bu dozlar doktorunuz tarafından bulunduğunuz duruma ve sizde oluşan herhangi bir yan etkiye göre ayarlanabilir.

Uygulama yolu ve metodu:

HERATEC doktorunuzun gözetiminde 30 ile 90 dakika arasındaki bir zamanda toplardamarınızdan infüzyon şeklinde verilecektir.

Değişik yaş grupları Çocuklarda kullanımı: HERATEC çocuklarda kullanılmamaktadır. Yaşlılarda kullanımı: Yaşlıların biyolojik fonksiyonları yavaşlamış olduğu için doz dikkatli seçilmelidir. Bu seçimi

5

doktorunuz yapacaktır.

Özel kullanım durumları:

Karaciğer yetmezliği: HERATEC’i tek başına aldığınız tedavilerde bilirubin (karaciğer, kemik iliği ve dalakta hemoglobinin- kan hücresi yıkıma uğramasıyla ortaya çıkan safra pigmenti) seviyenize göre doktorunuz ilaç dozunuzu ayarlayacaktır.

Böbrek yetmezliği: Bu hasta grubunda çalışma yapılmamış olduğu için böbrek fonksiyonları bozuk hastalarda HERATEC’in kullanımı önerilmemektedir.

Eğer HERATEC’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla HERATEC kullandıysanız:

HERATEC’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

HERATEC’i kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Bu ilaç size yakın tıbbi gözetim altında verildiğinden dozun atlanması pek olası değildir. Yine de dozun atlandığını düşünüyorsanız doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

HERATEC ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler: Doktorunuz tedavinizi durdurmadıkça HERATEC tedavisine devam etmeniz önemlidir.

Doz Bilgisi

doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Olası Yan Etkiler

Tüm ilaçlar gibi HERATEC’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır: Çok yaygın:10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın:10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan:100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek:1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek:10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Doktorunuz sizinle tedavinin risk ve yararları ile yan etkileri hakkında bir görüşme yapacaktır. Bazı yan etkiler hemen tedavi edilmelidir. Aşağıda verilen talimatları dikkatlice okuyunuz ve herhangi bir yan etki halinde talimatları uygulayınız.

Aşağıdakilerden biri olursa, HERATEC’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

6

  • Nefes almada zorlanma, hırıltılı nefes alma, yüz, dil ve boğazda şişme, ciltte kızarıklık,

döküntü ve kaşıntı

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin HERATEC'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

İshal: İki tip ishal oluşabilir. Erken ishal ilaç verildikten sonra 24 saat içinde oluşan ishallerdir. Geç ishal ilaç verilip üzerinden 24 saat geçtikten sonra oluşan ishallerdir. Erken ishale o Terleme o Karın krampları o Görme bozuklukları o Gözlerin sulanması o Baş dönmesi o Düşük tansiyon o Kötü hissetme o Aşırı miktarda ağız sulanması eşlik edebilir. Doktorunuza ishale eşlik eden tüm belirtilerinizi anlatınız. Doktorunuz size geç ishal durumunda ishal önleyici ilaç vermiş olabilir; bu ilaçları erken ishal durumunda kesinlikle kullanmayınız. Su kaybını önlemek için bol miktarlarda sıvı (su, soda) almalısınız. Geç ishalde doktorunuzun verdiği diyare önleyici ilacı hemen alıp, verdiği talimatları yerine getirmelisiniz. Eğer;

  • İshale eşlik eden bulantı, kusmanız varsa
  • İshale eşlik eden ateşiniz varsa
  • Doktorunuz ishal tedavisi başladıktan 48 saat sonra hala ishaliniz devam ediyorsa

doktorunuza söylemelisiniz. Doktorunuzun vermediği hiçbir ishal tedavisini almayınız! Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. HERATEC kullandığınızda karşılaşabileceğiniz diğer yan etkiler: Çok yaygın - Kanama bozuklukları: trombositopeni (azalan kan trombosit sayısı), anemi (alyuvarların sayısındaki azalma)

  • İştah azalması
  • Saç kaybı
  • Ağızda ülser
  • Yorgunluk
  • Mide ağrısı
  • Karın ağrısı
  • Bulantı
  • Kusma

7

  • Ateş ve ishal

Yaygın

  • Enfeksiyonlar
  • Hafif karın ağrısı
  • Kabızlık
  • Karaciğer enzimlerinde artış, kanda bilirubin ve kreatinin

Bilinmiyor:

  • Ağız veya boğaz enfeksiyonları da dahil olmak üzere sindirim sisteminin iltihabı
  • Kolon veya rektumun astarında mide -bağırsak kanaması ve ülserler
  • İshale neden olan karın ağrısı ya da iltihaplanma (psödomembranöz kolit olarak bilinen

bir durum)

  • Yüksek kan basıncı
  • Nefes darlığına neden olan akciğer hastalığı
  • Hafif alerjik cilt reaksiyonları ya da döküntüleri
  • Geçici konuşma bozuklukları
  • Tromboz (kan pıhtılaşması), kalp krizi, inme
  • Sepsis (kanda zehirlenme)
  • Kasta kramp ve seyirme
  • Karıncalanma
  • Enjeksiyon yerinde iltihaplanma
  • Düşük potasyum ve sodyum (çoğunlukla ishale ve kusmaya bağlı)
  • Kanda düşük magnezyum
  • Artan amilaz ve lipaz (pankreasın ne kadar iyi çalıştığının göstergesi)
  • Anormal yürüyüş
  • Kafa karışıklığı
  • Baş ağrısı
  • Düşmek
  • Yüzde kızarma
  • Düşük kalp atışı
  • Mesane enfeksiyonu
  • Göğüs ağrısı
  • Hıçkırık

Eğer, HERATEC’i setuksimab ile beraber kullanıyorsanız setuksimaba bağlı akne benzeri döküntüleriniz oluşabilir.

Eğer, HERATEC'i kapesitabin ile beraber kullanıyorsanız, karşılaşabileceğiniz yan etkilerin bir kısmı bu kombine tedavi ile alakalı olabilir. Bu yan etkiler şunları içermektedir: çok yaygın olarak kan pıhtısı oluşumu; yaygın olarak alerjik reaksiyon, kalp krizi ve beyaz kan hücresi sayısı düşük olan hastalarda ateş. Bu nedenle, lütfen kapesitabinin kullanma talimatını okuyunuz.

HERATEC’i kapesitabin ve bevasizumab ile beraber kullanıyorsanız, karşılaşabileceğiniz yan etkilerin bir kısmı bu kombine tedavi ile alakalı olabilir. Bu yan etkiler şunları içermektedir: beyaz kan hücresi sayısında düşme, kan pıhtısı oluşumu, yüksek kan basıncı (yüksek tansiyon) ve kalp krizi. Bu nedenle, lütfen kapesitabin ve bevasizumabın kullanma talimatlarını okuyunuz.

8

Eğer bevasizumab’ı HERATEC, 5- fluorourasil ve folinik asit ile beraber kullanıyorsanız karşılaşabileceğiniz yan etkilerin bir kısmı bu kombine tedavi ile alakalı olabilir. Bu yan etkiler şunları içermektedir: hipertansiyon, diyare ve lökopeni (beyaz kan hücrelerinin sayısındaki azalma)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Uyarılar ve Önlemler

Kullanılmaması Gereken Durumlar

Kullanmayınız

Dikkat

HERATEC’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer;

  • HERATEC’in içindeki irinotekan hidroklorüre ya da içerdiği diğer yardımcı maddelere

karşı aşırı duyarlılığınız varsa,

  • İltihaplı bağırsak hastalığınız ve/veya bağırsak tıkanması hikâyeniz varsa,
  • Hamileyseniz, emziriyorsanız veya hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız,
  • Bilirubin

(karaciğer, kemik iliği ve dalakta hemoglobinin- kan hücresi yıkıma uğramasıyla ortaya çıkan safra pigmenti) seviyesi normalin 3 katından fazlaysa,

  • Ağır kemik iliği yetmezliğiniz varsa,
  • Dünya Sağlık Örgütü Performans Skoru adı verilen, genel iyilik halinizin sayısal olarak

gösterildiği bir skorlama olan WHO PS değeriniz 2’den büyükse,

  • Kendi başınıza reçeteli olmayan ilaç alıyorsanız (özellikle sarı kantaron ya da binbirdelik

otu olarak da bilinen St John's Wort ).

Eğer HERATEC kullanıyorsanız, canlı/canlı zayıflatılmış aşıları uygulamamalısınız.

Eğer HERATEC’i bevasizumab ile birlikte alıyorsanız, bevasizumabın da kullanma talimatını okuyunuz.

Eğer HERATEC’i kapesitabin ile birlikte alıyorsanız, kapesitabinin de kullanma talimatını okuyunuz.

HERATEC'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer aşağıdaki durumlardan herhangi birine sahipseniz HERATEC'i kullanmadan önce doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz;

  • HERATEC sorbitol içerdiği için eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere

karşı dayanıksız olduğunuz (bir şeker grubu olan fruktozu tolere edememe hali) söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

  • Geç ishal (infüzyon bitiminden en az 24 saat sonra oluşan ishal)
  • Nötropeni (akyuvarların bir grubu olan nötrofillerin sayıca azalması)
  • Bulantı, kusma
  • Erken ishal, terleme, karın ağrısı, tükürük salgısında artış, gözyaşı artışı, göz

bebeğinde ufalma ile tanımlanan bir tablo oluşursa

  • Solunum bozuklukları gelişirse
  • Bağırsak tıkanmaları oluyorsa
  • Karaciğer problemleriniz ya da sarılığınız varsa
  • Böbrek problemleriniz varsa
  • Daha önce radyasyon tedavisi aldıysanız
  • Kalp problemleriniz varsa
  • Sigara içiyorsanız, yüksek tansiyon veya yüksek kolestrolünüz varsa (bunlar

HERATEC tedaviniz boyunca kalp problemleri riskini artırabilir)

HERATEC de dahil olmak üzere kanser tedavisinde kullanılan ilaçlar tarafından bağışıklık sistemi zayıflamış hastalarda canlı veya canlı zayıflatılmış aşıların uygulanması ciddi veya ölümcül enfeksiyonlara neden olabilir. HERATEC alan hastalara canlı aşı yapmaktan

3

kaçınılmalıdır. Ölü veya inaktif aşılar uygulanabilir; ancak, bu aşılara cevap azalabilir.

UGT1A1*28 isimli karaciğer enzimini düzenleyen gendeki varyasyonu her iki kromozomda da (homozigot olarak) taşıyorsanız doktorunuz normal HERATEC dozu ile tedavinize başlayacaktır. Ancak kan hücreleri ile ilgili olası istenmeyen etkiler bakımından sizi daha yakından takip edecektir. Önceki tedavinizde kan hücreleri ile ilgili istenmeyen etkiler ortaya çıktıysa doktorunuz tedavinize daha düşük HERATEC dozu ile devam edecektir. Başlangıç dozunun ne kadar düşürülmesi gerektiği tam olarak saptanmamıştır, doz ile ilgili değişiklikleri doktorunuz sizin bireysel tedavi toleransınıza göre yapacaktır.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

HERATEC’in yiyecek ve içecek ile kullanılması HERATEC’in, uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içecekler ile etkileşimi bulunmamaktadır.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamileyseniz veya hamilelik şüpheniz varsa HERATEC kullanmamalısınız.

Çocuk doğurma potansiyeline sahip kadınlar ve erkekler tedavi boyunca ve sırasıyla tedaviden 1 ay ve 3 ay sonrasına kadar etkili doğum kontrolü kullanmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile kalmamalısınız, eğer hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer emziriyorsanız HERATEC kullanmamalısınız.

Araç ve makine kullanımı HERATEC baş dönmesine ve görmede bozukluğa sebep olabilir. Eğer başınız dönüyorsa araba veya makine kullanmamalısınız.

HERATEC’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler HERATEC esas olarak sorbitol içermektedir.

Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksız (bir şeker grubu olan fruktozu tolere edememe hali) olduğunuz söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

HERATEC pH ayarı için sodyum hidroksit (NaOH) içerir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Bazı ilaçlar, HERATEC ile aynı anda alındığında, HERATEC’in etki şeklini etkileyebilir veya HERATEC diğer ilaçların etki şeklini etkileyebilir. Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini

4

alıyorsanız doktorunuza bildiriniz: HERATEC’i kapesitabin, setuksimab veya bevasizumab ile kombinasyon halinde alırsanız, lütfen her bir ilaç için kullanma talimatını okuyunuz.

  • St John's Wort (sarı kantaron) (bitkisel takviye)
  • Ketokonazol (antibiyotik)
  • Rifampisin (antibiyotik)
  • Karbamazepin (nöbetleri tedavi etmek için kullanılır)
  • Fenobarbital (nöbetleri tedavi etmek için kullanılır)
  • Fenitoin (epilepsiyi tedavi etmek için kullanılır)
  • Varfarin (kanı incelten bir antikoagülan)
  • Atazanavir (HIV'i tedavi etmek için kullanılır)
  • Siklosporin veya takrolimus (organ nakillerinde vücudunuzun bağışıklık sistemini

baskılamak için kullanılır)

Ameliyat olmak için hastaneye giderseniz, anestezi uzmanına ve sağlık görevlilerine, HERATEC ile tedavi edildiğinizi ve aldığınız diğer ilaçları söyleyiniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

İlaç Etkileşimleri

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bu ilacın başka bir ilaçla etkileşimini kontrol edin. Etkileşim Kontrolü

Gebelik ve Emzirme Döneminde Kullanımı

Hamileyseniz, emziriyorsanız veya hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız,

  • Bilirubin

(karaciğer, kemik iliği ve dalakta hemoglobinin- kan hücresi yıkıma

Saklama Koşulları

Nasıl Saklanır?

HERATEC’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. Açılmamış flakonları 25 o C’nin altındaki oda sıcaklığında, ışıktan koruyarak saklayınız. Konsantre çözelti, infüzyon için seyreltildiğinde, çözelti 25 o C’nin altındaki oda sıcaklığında 12 saat süreyle veya buzdolabında 2 o C-8 o C’de 24 saat süreyle saklanabilir. Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra HERATEC’i kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz HERATEC’i kullanmayınız. Sitotoksik ve sitostatik beşeri tıbbi ürünlerin kullanımları sonucu boşalan iç ambalajlarının atıkları TEHLİKELİ ATIKTIR ve bu atıkların yönetimi 2/4/2015 tarihli ve 29314 sayılı Resmî Gazetede yayımlanan Atık Yönetimi Yönetmeliğine göre yapılır. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz. Ruhsat Sahibi: Nobel İlaç Pazarlama ve San. Ltd. Şti. İnkılap Mah. Akçakoca Sok. No: 10 34768 Ümraniye / İSTANBUL Üretim Yeri: GP-PHARM, S.A. Polígono Industrial Els vinyets-Els Fogars, sector 2 Carretera comarcal 244, km. 22 08777 Sant Quintí de Mediona (Barselona)

İspanya

Bu kullanma talimatı ……… tarihinde onaylanmıştır.

9

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Aşağıdaki Bilgiler Bu İlacı Uygulayacak Sağlık Personeli

İçindir:

Uygulama talimatı Diğer antineoplastik ilaçlarda olduğu gibi HERATEC dikkatle hazırlanmalıdır. Hazırlanırken gözlük, maske ve eldiven gerekmektedir. Eğer hazırlama sırasında deri ile temas ederse derhal sabun ve su ile yıkanmalıdır. Eğer mukoz membranlarla temas ederse derhal su ile yıkanmalıdır.

İntravenöz infüzyonun uygulama için hazırlanması

Diğer enjeksiyonla uygulanan ürünlerde olduğu gibi HERATEC aseptik olarak hazırlanmalıdır. Rekonstütisyon (sulandırma) sonrası flakonlarda herhangi bir çökelti gözlemlenirse, ürün sitotoksik ajanların standart prosedürlerine göre imha edilmelidir.

Aseptik koşullarda flakondan gereken miktarda kalibre edilmiş enjektör ile çekilen HERATEC çözeltisi 250 ml’lik infüzyon torbasına veya %0,9 (a/h) sodyum klorür çözeltisi veya %5 (a/h) dekstroz çözeltisi içeren şişeye enjekte edilir. İnfüzyon manuel olarak çevrilir ve karıştırılır.

Çözelti oda sıcaklığında (yaklaşık 25ºC) ve uygun floresan ışığında fiziksel ve kimyasal yönlerden 24 saate kadar stabildir. Enjeksiyonluk %5 dekstroz içinde seyreltilmiş ve buzdolabında (yaklaşık 2-8ºC) ışıktan korunarak saklanan çözeltiler 48 saat süreyle fiziksel ve kimyasal yönden stabildir. Enjeksiyonluk %0, 9 sodyum klorür ile yapılmış karışımların buzdolabında saklanması, düşük ve tek tük görülebilen partikül insidansı nedeniyle, önerilmemektedir. İrinotekan ve irinotekan karışımlarının dondurulması ilacın presipitasyonuna neden olabilir ve bundan kaçınılmalıdır.

Karışımların enjeksiyonluk %5 dekstroz veya enjeksiyonluk sodyum klorür ile hazırlanması durumunda, çözeltiler oda sıcaklığında tutulursa 6 saat içinde kullanılmalıdır. Eğer rekonstitüsyon ve seyreltme sıkı aseptik koşullar (örn. Laminar Air Flow bench) altında yapılırsa HERATEC çözeltisi ilk kırmadan (açılmadan) sonra 2-8ºC’de saklanırsa 24 saat veya oda sıcaklığında saklanırsa 12 saatte kullanılmalıdır.

Mikrobiyolojik tehlikeleri azaltmak için, infüzyon çözeltilerinin kullanım öncesinde derhal hazırlanması ve hazırlanma sonrasında mümkün olduğunca erken uygulanması önerilir.

İnfüzyon periferik veya merkezi toplardamardan yapılmalıdır. İntravenöz bolus halinde veya 30 dakikadan kısa veya 90 dakikadan uzun sürelerde intravenöz infüzyon olarak verilmemelidir.

İmha yöntemi

Sitotoksik ve sitostatik beşeri tıbbi ürünlerin kullanımları sonucu boşalan iç ambalajlarının atıkları TEHLİKELİ ATIKTIR ve bu atıkların yönetimi 2/4/2015 tarihli ve 29314 sayılı Resmî Gazetede yayımlanan Atık Yönetimi Yönetmeliğine göre yapılır

Eşdeğer İlaçlar (Aynı Etken Madde)

Sıkça Sorulan Sorular

Heratec 100 Mg/5 ml Iv İnfüzyon İçin Enjektabl Konsantre Çözelti İçeren Flakon ne için kullanılır?
HERATEC, sitostatikler (kanser tedavisinde kullanılan ilaçlar) grubunda yer alan, 10 mL’lik flakon içerisinde 100 mg irinotekan hidroklorür trihidrat içeren, damardan verilmeden önce seyreltilmesi gereken, çok yoğun bir ilaçtır. Berrak, açık sarı renkli, gözle görülür bir parçacık içermeyen bir çözeltidir. Tek flakonluk kutularda ambalajlanır.
Heratec 100 Mg/5 ml Iv İnfüzyon İçin Enjektabl Konsantre Çözelti İçeren Flakon nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır. HERATEC’in miktarı yaşınıza, vücut alanınıza, genel tıbbi durumunuza ve ayrıca kanser tedaviniz için almakta olduğunuz diğer ilaçlarınıza da bağlı olarak belirlenecektir. Doktorunuz vücut alanınızı m 2 olarak ve tedavi protokolüne göre m 2 başına 60 ila 350 mg HERATEC tedavisi başlayacaktır.
Heratec 100 Mg/5 ml Iv İnfüzyon İçin Enjektabl Konsantre Çözelti İçeren Flakon yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi HERATEC’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır: Çok yaygın:10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın:10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan:100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek:1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Heratec 100 Mg/5 ml Iv İnfüzyon İçin Enjektabl Konsantre Çözelti İçeren Flakon nasıl saklanmalıdır?
HERATEC’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. Açılmamış flakonları 25 o C’nin altındaki oda sıcaklığında, ışıktan koruyarak saklayınız. Konsantre çözelti, infüzyon için seyreltildiğinde, çözelti 25 o C’nin altındaki oda sıcaklığında 12 saat süreyle veya buzdolabında 2 o C-8 o C’de 24 saat süreyle saklanabilir. Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra HERATEC’i kullanmayınız.
Kaynak: T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK Kısa Ürün Bilgisi & Kullanma Talimatı. Bu içerik yalnızca bilgilendirme amaçlıdır, hekim tavsiyesi yerine geçmez.