Campto 100MG/5ML Iv İnfüzyon İçin Enkektabl Çözelti İçeren Flakon

saklanması    Balıkları yer almaktadır.   

®  nedir ve ne için kullanılır?   

Campto

® ,  sitostatikler  (kanser  tedavisinde  kullanılan  ilaçlar)  grubunda yer  alan,  5  ml’lik  flakon  içerisinde  100mg  irinotekan  hidroklorür  trihidrat  içeren,  damardan  verilmeden  önce  seyreltilmesi gereken, çok yoğun bir ilaçtır.    Berrak,  açık  sarı  renkli,  gözle  görülür  bir  parçacık  içermeyen  bir  çözeltidir.  Tek  flakonluk  kutularda ambalajlanır.   

Campto

® ,  kanser  tedavisinde  kullanılan  diğer  birçok ilaçla  beraber ya da tek  baına,  kalın  bağırsaktaki ileri evre kanserlerin tedavisinde kullanılabilir.     Doktorunuz  CAMPTO ®’ yu  tek  baına  ya  da  baka  ilaçlarla  beraber  küçük  hücreli  akciğer  kanserinin tedavisinde kullanabilir.         

                                           2   

2. Campto

® ’yu kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler   

Campto

® ’yu aağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ    Eğer;  

• CAMPTO

® ’nun içindeki  irinotekan  hidroklorüre ya  da  içerdiği  diğer yardımcı maddelere  karı aırı duyarlılığınız varsa, 

• ğltihaplı bağırsak hastalığınız ve/veya bağırsak tıkanması hikâyeniz varsa, 
• Hamileyseniz, emziriyorsanız veya hamile olabileceğinizi düünüyorsanız 
• Bilirubin (karaciğer, kemik iliği ve dalakta hemoglobinin-kan hücresi yıkıma uğramasıyla 

ortaya çıkan safra pigmenti) seviyesi normalin 3 katından fazlaysa, 

• Ağır kemik iliği yetmezliğiniz varsa, 
• Dünya  Sağlık  Örgütü  Performans  Skoru  adı  verilen,  genel  iyilik  halinizin sayısal  olarak 

gösterildiği bir skorlama olan ECOG PS değeriniz 2’den büyükse 

• Kendi baınıza reçeteli olmayan ilaç alıyorsanız (özellikle sarı kantaron ya da binbirdelik 

otu olarak da bilinen St John’s Wort),         Eğer CAMPTO ®   kullanıyorsanız, canlı/canlı zayıflatılmı aıları uygulamamalısınız.         Eğer CAMPTO ® ’yu bevasizumab ile birlikte alıyorsanız, bevasizumabın da kullanma        talimatını okuyunuz.          Eğer CAMPTO ® ’yu kapesitabin ile birlikte alıyorsanız, kapesitabinin de kullanma        talimatını okuyunuz.    

Campto

®’  yu aağıdaki durumlarda DğKKATLğ KULLANINIZ  Eğer aağıdaki durumlardan herhangi birine sahipseniz doktorunuzu bilgilendiriniz; 

• CAMPTO

®   sorbitol  içerdiği  için  eğer  daha  önceden  doktorunuz  tarafından  bazı  ekerlere  karı  dayanıksız  olduğunuz  (bir eker  grubu  olan  fruktozu  tolere  edememe  hali) olduğu söylenmise bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.  

• Geç ishal (infüzyon bitiminden en az 24 saat sonra oluan ishal)  
• Nötropeni (akyuvarların bir grubu olan nötrofillerin sayıca azalması)  
• Bulantı, kusma  
• Erken ishal, terleme, karın ağrısı, tükürük salgısında artı, gözyaı artıı, göz bebeğinde 

ufalma ile tanımlanan bir tablo oluursa 

• Solunum bozuklukları geliirse 
• Bağırsak tıkanmaları oluyorsa 

Campto

®  da  dahil  olmak  üzere  kanser  tedavisinde  kullanılan  ilaçlar  tarafından  bağııklık  sistemi  zayıflamı  hastalarda  canlı  veya  canlı  zayıflatılmı  aıların  uygulanması  ciddi  veya  ölümcül  enfeksiyonlara  neden  olabilir.  CAMPTO ®  alan  hastalara  canlı  aı  yapmaktan  kaçınılmalıdır. Ölü veya inaktif aılar uygulanabilir; ancak, bu aılara cevap azalabilir.    UGT1A1*28 isimli karaciğer enzimini düzenleyen gendeki varyasyonu her iki kromozomda da  (homozigot  olarak)  taıyorsanız  doktorunuz  normal  CAMPTO ®  dozu  ile  tedavinize  balayacaktır.  Ancak  kan  hücreleri  ile  ilgili  olası  istenmeyen  etkiler bakımından  sizi  daha  yakından takip edecektir. Önceki tedavinizde kan hücreleri ile ilgili istenmeyen etkiler ortaya  çıktıysa  doktorunuz  tedavinize  daha  düük  CAMPTO ®   dozu  ile  devam  edecektir.  Balangıç 

                                           3    dozunun ne kadar düürülmesi gerektiği tam olarak saptanmamıtır, doz ile ilgili değiiklikleri  doktorunuz sizin bireysel tedavi toleransınıza göre yapacaktır.    Bu uyarılar, geçmiteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza  danıınız.   

Campto

® ’nun yiyecek ve içecek ile kullanılması  

Campto

® ’nun  uygulama  yöntemi  açısından  yiyecek  ve  içecekler  ile  etkileimi  bulunmamaktadır.    Hamilelik  ğlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danıınız.    Eğer hamileyseniz veya hamilelik üpheniz varsa CAMPTO ®  kullanmamalısınız.    Tedaviniz  sırasında  hamile  kalmamalısınız,  eğer  hamile  olduğunuzu  fark  ederseniz  hemen  doktorunuza veya eczacınıza danıınız.     Emzirme  ğlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danıınız.     Eğer emziriyorsanız CAMPTO ®   kullanmamalısınız.    Araç ve makine kullanımı 

Campto

®  ba dönmesine ve görmede bozukluğa sebep olabilir. Eğer baınız dönüyorsa araba  veya makine kullanmamalısınız.   

Campto

® ’nun içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler    

Campto

®   esas olarak sorbitol içermektedir.    Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı ekerlere karı dayanıksız (bir eker grubu olan  fruktozu  tolere  edememe  hali)  olduğunuz  söylenmise  bu  tıbbi  ürünü  almadan  önce  doktorunuzla temasa geçiniz.    

Campto

®  pH ayarı için NaOH içerir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için  göz önünde bulundurulmalıdır.    Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı:   

Campto

® , 

• Nöromusküler  bloke  edici  ilaçlar  (örneğin  suksametonyum)  ile  birlikte  dikkatle 

kullanılmalıdır. 

• Karaciğerde bazı ilaçların yıkımından sorumlu bir enzim olan CYP3A’nın çalımasını 

artıran  ya  da  baskılayan  ilaçlarla  beraber  dikkatle  kullanılmalıdır.  (Epilepsi  ilaçları  (örneğin  karbamazepine,  fenobarbital),  tüberküloz  ilaçları  (örneğin  rifampisin),  bazı  mantar hastalıklarının tedavisinde kullanılan ilaçlar (örneğin ketokonazol))  

• Kantaron  (binbirdelik  otu),  CAMPTO

® ’nun  kan  seviyesini  azaltıp,  beklenen  etkisinin  görülmemesine yol açabilir, bu nedenle birlikte kullanılmamalıdır.   

                                           4   

• Eğer CAMPTO

® ’yu bevasizumab ile birlikte alıyorsanız, bevasizumabın da kullanma               talimatını okuyunuz.  

• Eğer  CAMPTO

® ’yu  kapesitabin  ile  birlikte  alıyorsanız,  kapesitabinin  de  kullanma  talimatını okuyunuz.     Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı u anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda  kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.     

3. Campto

®  nasıl kullanılır?    Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:    Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır. 

Campto

® ’nun  miktarı  yaınıza,  vücut  alanınıza,  genel  tıbbi  durumunuza  ve  ayrıca  kanser  tedaviniz için almakta olduğunuz diğer ilaçlarınıza da bağlı olarak belirlenecektir. Doktorunuz  vücut  alanınızı  m 2   olarak  ve  tedavi  protokolüne  göre  m 2   baına  60  ila  350    mg  CAMPTO ®  tedavisi balayacaktır.    Eğer setüksimab ile birlikte alacaksanız, CAMPTO ®    setüksimab infüzyonu bittikten sonraki   1  saatten önce uygulanmamalıdır.    Bu dozlar doktorunuz tarafından bulunduğunuz duruma ve sizde oluan herhangi bir yan etkiye  göre ayarlanabilir.    Uygulama yolu ve metodu:   

Campto

®  doktorunuzun  gözetiminde 30  ile  90  dakika  arasındaki  bir  zamanda  toplardamarınızdan infüzyon eklinde verilecektir.    Değiik ya grupları:    Çocuklarda kullanımı: 

Campto

®  çocuklarda kullanılmamaktadır.    Yalılarda kullanımı:  Yalıların biyolojik fonksiyonları yavalamı olduğu için doz dikkatli seçilmelidir. Bu seçimi  doktorunuz yapacaktır.    Özel kullanım durumları:    Karaciğer yetmezliği: 

Campto

® ’yu  tek  baına  aldığınız  tedavilerde  bilirubin  (karaciğer,  kemik  iliği  ve  dalakta  hemoglobinin-kan  hücresi  yıkıma  uğramasıyla  ortaya  çıkan  safra  pigmenti)  seviyenize  göre  doktorunuz ilaç dozunuzu ayarlayacaktır.     Böbrek yetmezliği:  Bu  hasta  grubunda  çalıma  yapılmamı  olduğu  için  böbrek  fonksiyonları  bozuk  hastalarda 

Campto

® ’nun kullanımı önerilmemektedir.   

                                           5    Eğer, CAMPTO ® ’nun  etkisinin  çok  güçlü  veya  zayıf  olduğuna  dair  bir  izleniminiz  var  ise  doktorunuz ya da eczacınız ile konuunuz.     Kullanmanız gerekenden fazla CAMPTO ®  kullandıysanız:   

Campto

® ’dan  kullanmanız  gerekenden  fazlasını  kullanmısanız  bir  doktor  veya  eczacı  ile  konuunuz.   

Campto

®  kullanmayı unutursanız:    Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.    Bu ilaç size yakın tıbbi gözetim altında verildiğinden dozun atlanması pek olası değildir. Yine  de dozun atlandığını düünüyorsanız doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.   

Campto

®  ile tedavi sonlandırıldığındaki oluabilecek etkiler  Doktorunuz tedavinizi durdurmadıkça CAMPTO ®  tedavisine devam etmeniz önemlidir.    4. Olası yan etkiler nelerdir?    Tüm  ilaçlar  gibi  CAMPTO ® ’nun  içeriğinde  bulunan  maddelere  duyarlı  olan  kiilerde  yan  etkiler olabilir.   Doktorunuz sizinle tedavinin risk ve yararları ile yan etkileri hakkında bir görüme yapacaktır.  Bazı yan etkiler hemen tedavi edilmelidir. Aağıda verilen talimatları dikkatlice okuyunuz ve  herhangi bir yan etki halinde talimatları uygulayınız.    Aağıdakilerden  biri  olursa,  CAMPTO ® ’yu  kullanmayı  durdurunuz  ve  DERHAL  doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne bavurunuz:  

• Ate ve ishal  
• Bulantı 
• Kusma 
• Solunum zorluğu varsa  

  ğshal: ğki  tip  ishal  oluabilir. Erken  ishal  ilaç  verildikten  sonra  24  saat  içinde  oluan  ishallerdir. Geç ishal ilaç verilip üzerinden 24 saat geçtikten sonra oluan ishallerdir.    Erken ishale   o Terleme,  o Karın krampları,  o Görme bozuklukları,  o Gözlerin sulanması,  o Ba dönmesi,  o Düük tansiyon,  o Kötü hissetme,   o Aırı miktarda ağız sulanması elik edebilir.     Doktorunuza  ishale  elik  eden  tüm  belirtilerinizi  anlatınız.  Doktorunuz  size geç  ishal  durumunda  ishal  önleyici  ilaç  vermi  olabilir;  bu  ilaçla...