H-Vac Pediyatrik 0.5 ml Im Enjeksiyon İçin Süspansiyon İçeren Ampul

      H-VAC PEDğYATRğK´i aağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ  Eğer çocuğunuz; 

• H-VAC PEDYATRK içeriğindeki bileenlerden herhangi birine karı aırı duyarlı ise, 
• Aının bir dozunu aldıktan sonra gelien aırı duyarlılık belirtileri göstermi ise, 
• Ateli hastalık veya akut enfeksiyon geçirmekteyse (bu durumda iyileme sonrasına kadar 

aılama ertelenmelidir)    H-VAC PEDğYATRğK'i  aağıdaki   durumlarda  DğKKATLğ KULLANINIZ   Eğer çocuğunuzun;  

• Aıya karı alerji benzeri tablosu varsa, 
• Kanama bozukluğu varsa,  koldan enjeksiyon yapılamıyorsa, 
• Bağııklık cevabını riske atan bir tıbbi tedavi alıyorsa veya herhangi bir nedenle (örneğin 

genetik bir bozukluk, insan immün yetmezlik virüsü - HIV enfeksiyonu) bağııklık sisteminin  bir fonksiyonu bozuk ise (bu durumlarda aının etkisi azalabilecektir)    Bu aı hiçbir zaman damar içi (intravasküler)  uygulanmamalıdır.     Bu  uyarılar,  geçmiteki  herhangi  bir  dönemde  dahi  olsa  sizin  için  geçerliyse  lütfen  doktorunuza danıınız.     H-VAC PEDğYATRğK'in yiyecek ve içecek ile kullanılması   Uygulama yolu açısından yiyecek ve içeceklerle herhangi bir etkileimi yoktur.                                                                                        Hamilelik   Aıyı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danıınız.    H-VAC PEDYATRK'in fetüs geliimi üzerindeki etkisi değerlendirilmemitir.     Tedaviniz  sırasında  hamile  olduğunuzu  fark  ederseniz  hemen  doktorunuza  veya  eczacınıza  danıınız.    Emzirme  Aıyı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danıınız.    H-VAC  PEDYATRK'in  süt  veren  annelerde  kullanımının  bebekler  üzerindeki  etkisi  değerlendirilmemitir.     Araç ve makine kullanımı   H-VAC  PEDYATRK'in  araç  veya  makine  kullanım  becerisini  etkileme  olasılığı  gözlenmemitir.    H-VAC PEDğYATRğK'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli  bilgiler    

3  H-VAC  PEDYATRK  koruyucu  olarak  tiyomersal  ihtiva  etmektedir.  Çocuğunuzun  bu  maddeye  karı  alerjik  reaksiyon  gösterme  ihtimali  vardır.  Çocuğunuzun  bilinen  alerjik  durumları varsa doktorunuza söyleyiniz. Çocuğunuz daha önce bir aı uygulamasından sonra  sağlık problemleri yaamısa bu durumu doktorunuza belirtiniz.    Bu  tıbbi  ürün  her  0.5  mL  dozunda  1  mmol´den  daha  az  sodyum  ihtiva  eder;  dolayısıyla  sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmez.      Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı    ı Hepatit B immünglobulin ile birlikte kullanımı: Farklı enjeksiyon bölgelerinden uygulama  yapılmak artıyla, Hepatit B immünglobulin H-VAC PEDYATRK tarafından sağlanan aktif  bağııklık yanıtını etkilemez.   ı  Hemofilus  influenza  tip  b  konjuge  aısı  ile  e  zamanlı  verilmesinin  farklı  enjeksiyon  bölgelerine  uygulama  yapıldığı  takdirde  bir  sakıncası  yoktur.  Bu  iki  aı  aynı  enjektörde  karıtırılmamalıdır.  ı  Diğer  aılar  ile  birlikte  kullanımı:  H-VAC  PEDYATRK e  zamanlı  farklı  enjeksiyon  bölgelerine  uygulanmak artı  ile  difteri-tetanoz-boğmaca,  difteri-tetanoz,  tetanoz,  verem,  polio (çocuk felci) aısı (OPV ve IPV) ve sarı humma aısı ile uygulanabilir.  ı Bağııklık sistemini baskılayan ilaçlarla (immünosüpresif) birlikte kullanımı :Daha yüksek  dozda aı  kullanılması gerekebilir.   ı  Kanser  tedavisi  ilaçları,  kortikosteroidler  (prednizon,  deksametazon),  bağııklık  sistemini  zayıflatıcı  ilaçlar  (siklosporin,  efalizumab,  takrolimus, mikofenolat)  hepatit  B  aısı  ile  etkileebilir.                                                                         Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı u anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda  kullandınız  ise veya  son  zamanlarda  bu  aı  dıında  herhangi  bir  aılama  yapıldıysa  lütfen  doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.    3. H-VAC PEDğYATRğK nasıl kullanılır?    Uygun  kullanım  ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar :  Bütün  yenidoğanlar,  bebekler,  çocuklar,  19  yaına  kadar  olan  (19  ya  dahil)  adölesanlara  uygulanabilir.    Doktorunuz  H-VAC  PEDYATRK´i,  aağıda  yer  alan  programa  göre  toplamda  üç  enjeksiyon olacak ekilde uygulayacaktır:    −lk doz         : Doktorunuzun belirlediği bir tarihte  −kinci doz    : lk dozdan 1 ay sonra  −Üçüncü doz : lk dozdan  2 ay sonra (hızlı ema) ya da 6 ay sonra     Doktorunuz  ayrı  bir  tavsiyede  bulunmadıkça,  bu  aılama  takvimini  takip  ediniz.  Bu,  çocuğunuzun  H-VAC  PEDYATRK´ten  tam  yarar  görmesini  sağlayacaktır.  Üç  enjeksiyonluk aılama takvimi tamamlanmazsa tam koruma sağlanamayabilir.    Uygulama  yolu  ve metodu: 

• H-VAC  PEDYATRK  adölesanlarda  ve  çocuklarda  kolun  üst  kısmındaki  kaslı  bölgeye,  

yenidoğanlarda, bebeklerde ve küçük çocuklarda kalçanın ön yan bölgesine uygulanır. Aı,  kanama  bozukluğu  veya  trombositopeni  (  trombosit-kan  pulcuğu  -  sayısında  azalma)  olan 

4  hastalarda subkütan (deri altına) uygulanabilir.  

• Aının tam etkisinin oluabilmesi için ampulün kullanılmadan önce ´´iyice´´ çalkalanması 

gerekir.  

• H-VAC PEDYATRK kesinlikle damar içine (IV) uygulanmamalıdır. 

  Değiik ya grupları:  Çocuklarda  kullanımı: H-VAC  PEDYATRK  yeni  doğanlarda,  bebek  ve  çocuklarda  güvenle kullanılabilir.     Yalılarda kullanımı: H-VAC PEDYATRK yalı kiilerde kullanılmaz.    Özel  kullanım durumları :  Böbrek yetmezliği:  Doktorunuz  çocuğunuz  için  koruyucu  etki  gösterecek  olan  aı  dozunu  belirleyecektir.  Doktorunuzun belirlediği aılama takvimine uymanız önemlidir.                    Karaciğer yetmezliği:  Kronik  (uzun  süren)  karaciğer  hastalığı  veya  hepatit  C  hastalığı  hepatit  B  aılanması  için  engel oluturmaz.   Doktorunuz çocuğunuzun durumunu değerlendirecek ve aı uygulaması ile ilgili gerekli kararı  verecektir. Doktorunuzun aı uygulaması ile ilgili tavsiyelerine uymanız önem taımaktadır.                    Diğer   Hepatit B virüsü taıyıcısı olan annelerin yeni doğan çocukları:  Doğumdan itibaren 0,1, 2. ay bağııklama emasına göre aılama tavsiye edilir.     Hepatit B virüsüne maruz kalındığı bilinen ya da tahmin edilen durumlar:   Hepatit B virüsüne maruziyetin yeni olduğu durumlarda (virüs bulamı iğnenin batması gibi)  H-VAC  PEDYATRK'in  ilk  dozu  hepatit  immünglobulin  ile  beraber  verilebilir  ancak  uygulama  farklı  enjeksiyon  bölgelerinden  yapılmalıdır.  Hızlı  bağııklama emasının  uygulanması tavsiye edilir.     Kronik hemodiyaliz hastaları ve bağııklık yetmezliği olan kiiler:   Kronik hemodiyaliz hastalarına veya bağııklık yetmezliği olan kiilere, hepatit B aısının 4  doz  olarak  0,  1,  2  ve  6.  aylarda  uygulanması  ve/veya  40  mikrogram  olarak  yüksek  dozda  verilmesi, daha iyi bağıık cevap elde edilmesini sağlayabilir. Hepatit B ile temas riski yüksek  olarak devam eden bu hasta grubunda anti-HBS antikor titrelerinin koruyucu kabul edilen 10  IU/L´nin üzerinde kalması sağlanmalıdır.    Eğer  H-VAC PED YATR K'in  etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz  var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuunuz.                                                                            Kullanmanız gerekenden daha fazla H-VAC PEDğYATRğK kullandıysanız:  H-VAC  PED YATR K'ten  kullanmanız  gerekenden  fazlasını  kullanmısanız  bir  doktor  veya  eczacı ile konuunuz.                                                                                                          H-VAC PEDğYATRğK´i kullanmayı unutursanız   Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.  Takip eden dozun yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir. 

5  Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.       H-VAC PEDğYATRğK ile tedavi sonlandırıldığındaki oluabilecek etkiler  H-VAC PEDYATRK ile tedavi sonlandırıldığında olumsuz bir etki beklenmemektedir.                                                                                                                                                                                                                4. Olası yan etkiler nelerdir?  Tüm aılar gibi H-VAC PEDYATRK´ in içeriğinde bulunan maddelere ve aının kendisine  duyarlı olan kiilerde yan etkilere sebep olabilir.    Yan etkiler aağıdaki kategorilerde gösterildiği ekilde sıralanmıtır:  Çok yaygın             : 10 hastanın en az 1 inde görülebilir .  Yaygın                    : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.  Yaygın olmayan     : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.  Seyrek                    : 1.000 hastanın birinden az görülebilir.  Çok seyrek             : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.    Bilinmiyor              : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.      Kan ve lenf sistemi hastalıkları  Seyrek : Lenf bezlerinde büyüme    Metabolizma ve beslenme hastalıkları   Yaygın : ğtahsızlık     Psikiyatrik hastalıkları   Çok yaygın : Uyaranlara karı aırı duyarlı olma durumu    Sinir sistemi hastalıkları  Yaygın : Ba ağrısı, uyuukluk  Yaygın olmayan: Sersemlik  Seyrek : Uyuma    Mide barsak sistemi  hastalıklar  Yaygın : Bulantı, kusma, ishal, karın ağrısı    Deri ve deri altı doku hastalıkları  Seyrek : Kurdeen, kaıntı, döküntü    Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları  Yaygın olmayan : Kas ağrısı  Seyrek : Eklem ağrısı    Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilikin hastalıkları  Çok yaygın: Enjeksiyon bölgesinde kızarıklık ve ağrı, yorgunluk  Yaygın: Ate, halsizlik, enjeksiyon bölgesinde ime ve sertleme  Yaygın olmayan: Grip benzeri belirtiler     Eğer  bu  kullanma  talimatında  bahsi  geçmeyen  herhangi  bir  yan  etki  ile  karılaırsanız  doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.      

6  5. H-VAC PEDğYATRğK'in Saklanması    H-VAC  PED YATR K'i  çocukların  göremeyeceği,  eriemeyeceği  yerlerde  ve  ambalajında  saklayınız.     Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.  Son...