Essium 40 mg I.v. Enjeksiyonluk/İnfüzyonluk Çözelti Hazırlamak Için Toz

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır. Yetişkinlerde kullanımı:

• ESSİUM size ne kadar ihtiyacınız olduğuna karar verecek olan doktorunuz tarafından

verilecektir.

• Önerilen doz günde bir kez 20 mg ya da 40 mg’dır.
• Şiddetli karaciğer problemleriniz varsa, maksimum doz günde 20 mg’dır (GÖRH).
• ESSİUM bir damarınızdan enjeksiyon veya infüzyon şeklinde verilecektir. Bu 30 dakika kadar

sürer.

• Gastrik veya duodenal ülserin tekrar kanamasını önlemek için önerilen doz, 30 dakika boyunca

intravenöz infüzyon olarak 80 mg, ardından 3 gün boyunca 8 mg/saat sürekli infüzyon olarak uygulanır. Ciddi karaciğer problemleriniz varsa, 3 gün boyunca 4 mg/saat devamlı infüzyon yeterli olabilir.

Çocuklar ve ergenlerde :

• ESSİUM size ne kadar ihtiyacınız olduğuna karar verecek olan doktorunuz tarafından

verilecektir.

• 1-11 yaş çocuklar için önerilen doz; günde 10 ya da 20 mg’dır.
• 12-18 yaş arası çocuklar için önerilen doz; günde 20 ya da 40 mg’dır.
• ESSİUM bir damarınızdan enjeksiyon veya infüzyon şeklinde verilecektir. Bu 30 dakika kadar

sürer.

• Uygulama yolu ve metodu:

Önerilen doz günde bir kez 20 mg veya 40 mg’dır. İlacınız damar yoluyla enjeksiyon veya infüzyon olarak verilecektir. Bu işlem 30 dakika kadar sürecektir. Hazırlanmış çözelti uygulamadan önce, partikül ve renklenme açısından görsel olarak kontrol edilmelidir. Sadece berrak çözeltiler kullanılmalıdır. Yalnızca tek kullanım içindir. 20 mg’lık doz vermek için hazırlanmış çözeltinin yarısı kullanılmalıdır. Kullanılmayan çözelti atılmalıdır.

Enjeksiyon 40 mg Enjeksiyonluk çözelti (8 mg/mL), esomeprazol 40 mg içeren flakona 5 mL % 0,9 sodyum klorür çözeltisi (intravenöz (damar içi) kullanım için) ilave edilerek hazırlanır. Hazırlanan enjeksiyonluk çözelti, berrak, renksiz ya da hafif sarı renklidir. İnfüzyon 40 mg İnfüzyon için çözelti, esomeprazol 40 mg içeren bir flakon içeriğinin 100 mL’ye kadar % 0,9 sodyum klorür (intravenöz kullanım için) içinde çözülmesi ile hazırlanır. İnfüzyon için hazırlanan çözelti, berrak, renksiz ya da hafif sarı renklidir.

İnfüzyon 80 mg İnfüzyon için solüsyon, esomeprazol 40 mg içeren iki flakon içeriğinin 100 mL’ye kadar %0,9 sodyum klorür (intravenöz kullanım için) içinde çözülmesi ile hazırlanır.

Akut kanamalı gastrik veya duodenal (oniki parmak bağırsağı) ülserli hastalarda terapötik endoskopi sonrası, ülserin tekrar kanaması nın engellenmesi için önerilen doz 30 dakika boyunca intravenöz infüzyon olarak 80 mg, ardından 3 gün (72 saat) boyunca 8 mg/saat sürekli infüzyon şeklindedir. Şiddetli karaciğer problemleriniz varsa, 3 gün boyunca sürekli 4 mg/saat infüzyon yeterli olabilir.

• Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı: ESSİUM 1-18 yaş arası çocuklarda ve ergenlerde kullanılabilir. 1-18 yaş arası çocuklar:

• İlacınızın dozuna doktorunuz karar verecektir.
• 1-11 yaş arası çocuklarda önerilen doz günde bir kez 10 mg veya 20 mg’dır.
• 12-18 yaş arası çocuklarda, önerilen doz günde bir kez 20 mg veya 40 mg’dır.
• İlaç toplardamara enjeksiyon veya infüzyon şeklinde verilir. En fazla 30 dakika uygulanmalıdır.

Yaşlılarda kullanımı: ESSİUM için yaşlılarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

• Özel kullanım durumları:

Karaciğer yetmezliği: Hafif ve orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda esomeprazolün metabolizması bozulabilir. Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda metabolik hız azalır ve kan düzeyleri yükselebilir. Bu nedenle ağır karaciğer yetmezliği olan hastalarda günde 20 mg’lık doz aşılmamalıdır. Günde tek doz kullanım sırasında esomeprazol ve metabolitleri vücutta birikme eğilimi göstermez. Kanamalı ülserler: Hafif ve orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez. Ağır karaciğer yetmezliği olan hastalarda, 80 mg’lık bolus ESSİUM infüzyonunu takiben, 71,5 saat boyunca 4 mg/saat hızla devamlı intravenöz infüzyon uygulanabilir.

Böbrek yetmezliği: Böbrek yetmezliği olan hastalarla ilgili çalışma yoktur. Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda sınırlı deneyim nedeniyle, doktorunuzun önerisiyle dikkatli bir şekilde tedavi edilmelidir. Eğer ESSİUM’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla ESSİUM kullandıysanız: ESSİUM’dan kullanmanız gerekenden daha fazlasının verilmiş olduğundan şüphe ederseniz, lütfen doktorunuzu bilgilendiriniz. ESSİUM’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

ESSİUM’u kullanmayı unutursanız Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ESSİUM ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek yan etkiler ESSİUM kullanımı hakkında daha fazla sorunuz olması durumunda, doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize danışınız.

Tüm ilaçlar gibi ESSİUM ’ un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, ESSİUM kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Karaciğer problemlerinin belirtileri olabilen sarı cilt, koyu renkli idrar ve yorgunluk. (S eyrek

olarak görülür)

• Ani bir hırıltı, dudaklar, dil ve boğaz veya vücutta şişme, deri döküntüsü, bayılma veya yutma

güçlüğü (şiddetli alerjik reaksiyon). (Seyrek olarak görülür)

• Ciltte ani başlayan şiddetli döküntü ya da kabarcıklar veya soyulmayla birlikte kızarıklık,

tedaviden sonraki birkaç hafta içerisinde de meydana gelebilir. Ayrıca dudaklar, gözler, ağız, burun ve genital bölgelerde şiddetli kabarcıklanma ve kanama meydana gelebilir. Deri döküntüleri, yaşamı tehdit eden sonuçlarla ciddi yaygın cilt hasarına (epidermisin ve yüzeysel mukoza zarının soyulması) dönüşebilir. Bu durum “eritema multiforme”, “ Stevens-Johnson sendromu”, “toksik epidermal nekroliz ” veya “eozinofili ve sistemik belirtilerin eşlik ettiği ilaç reaksiyonu” olabilir. (Çok seyrek olarak görülür)

• Aynı zamanda karaciğer sorunlarının belirtileri olan ciltte sararma, koyu renkli idrar ve yorgunluk.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ESSİUM’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür. Diğer yan etkiler aşağıdaki gibidir: Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır. Çok yaygın : 10 hastanın en az bir inde görülebilir. Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle sıklığı tahmin edilemiyor. Yaygın:

• Baş ağrısı
• Karın veya bağırsağınıza etki: İshal, karın ağrısı, kabızlık, şişkinlik
• Bulantı veya kusma
• Enjeksiyon yeri reaksiyonları
• Midede iyi huylu polipler

Yaygın olmayan:

• Ayak ve bileklerde şişme
• Uyku bozuklukları (uykusuzluk)
• Baş dönmesi (sersemleme) , “iğne batması” gibi karıncalanma hissi, somnolans (uykulu hissetme)
• Baş dönmesi hissi (vertigo)
• Bulanık görme gibi görme problemleri
• Ağız kuruluğu
• Karaciğer enzimlerinde yükselme
• Ciltte döküntü, yumrulu döküntü (kurdeşen) ve deride kaşınma
• Kalça, bilek veya omurga kırığı (eğer ESSİUM yüksek dozlarda ve çok uzun süreli kullanılırsa)

Seyrek:

• Beyaz kan hücresi veya trombositlerin sayısında azalma gibi kan problemleri. Bu durum

halsizliğe, morarmaya neden olabilir veya enfeksiyon oluşumunu daha muhtemel kılar.

• Kanda düşük sodyum değerleri. Bu durum halsizliğe, kusma ve kramplara neden olabilir.
• Gergin, depresyonda hissetmek veya zi hin karışıklığı
• Tat almada bozukluk
• Aniden hırıltılı nefes almak veya nefessiz kalmak (bronkospazm)
• Ağız içinde iltihaplanma
• Bir mantarın neden olduğu ve bağırsakları etkileyebilen “pamukçuk” isimli bir iltihaplanma
• Ciltte sararma, koyu renkli idrar ve yorgunluğa neden olabilen sarılık dahil karaciğer problemleri
• Saç kaybı (alopesi)
• Güneşe çıkıldığında ciltte döküntü
• Eklem ağrıları (artralji) veya kas ağrıları (miyalji)
• Genel olarak iyi hissetmemek ve güçsüzlük
• Terlemede artış

Çok seyrek:

• Agranülositoz dahil kan değerlerinde değişmeler (beyaz kan hücrelerinden yoksun olma)
• Saldırganlık/öfkeli olma hali
• Olmayan şeyleri görme, hissetme veya duyma (halüsinasyonlar)
• Karaciğerin yetmezliğine ve beyinde iltihaplanmaya neden olan ciddi karaciğer problemleri
• Aniden ciddi döküntü veya su toplaması veya cildin soyulmaya başlaması. Bu durum yüksek ateş

ve eklem ağrıları ile ilişkili olabilir (Eritema multiforme, Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz, eozinofili ve sistemik belirtilerin eşlik ettiği ilaç reaksiyonu)

• Kaslarda zayıflık
• Ciddi böbrek problemleri
• Erkeklerde meme büyümesi

Bilinmiyor:

• Eğer üç aydan uzun süredir ESSİUM kullanıyorsanız, kanınızdaki magnezyum düzeylerinin

düşme olasılığı vardır. Düşük magnezyum düzeyi yorgunluk, istemsiz kas kasılmaları, yönelim bozukluğu, havaleler, sersemlik veya kalp atım hızının hızlanması şeklinde kendini gösterir. Bu belirtilerden herhangi biri sizde ortaya çıkarsa, vakit geçirmeden doktorunuza söyleyiniz. Düşük magnezyum seviyeleri, kandaki potasyum veya kalsiyum seviyelerinde bir azalmaya da yol açabilir. Doktorunuz, magnezyum düzeylerinizi izlemek için düzenli kan testleri yapmaya karar verebilir.

• Bağırsakta iltihaplanma (ishale neden olan)
• Subakut kütanöz lupus eritematozus (cildi ve yumuşak dokuyu etkileyen bir çeşit romatizmal

hastalık)

• Döküntü, muhtemelen eklemlerde ağrı ile

ESSİUM çok seyrek vakalarda, immün korumada önemli, beyaz kan hücrelerini etkileyebilir. Eğer ateş gibi ciddi bir genel durumla seyreden bir enfeksiyonunuz varsa veya boyunda, boğazda veya ağızda ağrı veya idrar yapma güçlüğü gibi bölgesel iltihap ile ateş varsa, mümkün olduğunca çabuk doktorunuza danışmalısınız, böylece beyaz kan hücrelerinin eksikliği (agranülositoz) kan testi ile belirlenebilir. Bu sırada tedaviniz hakkında bilgi vermeniz önemlidir. Uygulama bölgesinde hafif bir doku iltihaplanması şeklinde reaksiyonlar görülebilir. Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması: Kullanma Talimatı’nda yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan ‘İlaç Yan Etki Bildirimi’ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

birlikte kullanımı ile ilgili özel bir sorun

Hamileyseniz ya da hamile kalmayı planlıyorsanız ESSİUM kullanmadan önce doktorunuza danışınız.