Diprospan 5 mg + 2 Mg/1 ml Enjeksiyonluk Süspansiyon

Tüm ilaçlar gibi DIPROSPAN’ ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Özellikle ciddi veya inatçı, herhangi bir yan etki yaşarsanız veya sağlığınızda DIPROSPAN'a bağlı olabileceğini düşündüğünüz herhangi bir değişiklik varsa, lütfen doktorunuzla konuşunuz .

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 ha stanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastan ın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor. DIPROSPAN dahil kortikosteroidler ile ilgili yan etkiler tedavini n süresine ve doza bağlıdır.

Aşağıdakilerden herhangi biri ol ursa, DIPROSPAN’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL dok torunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Anaflaktoid veya aşırı duyarlılık reaksiyonları (döküntü ve ateş şeklinde alerjik

reaksiyon, yüzün, dilin veya boğazın şişmesi, solunum ve yutma zorluğu ) ve tansiyon düşükl üğü veya şok-benzeri reaksiyonlar

7 Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gereke bilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz: Bilinmiyor:

• Kalp atış hızınızdaki değişiklikler, kan basıncında artış, duyarlı hastalarda

konjestif kalp yetmezliği

• Kas güçsüzl üğü, kas ağrısı, kaslarda kütle kaybı, kalsiyum kaybı, miyastenia

gravis’te (iskelet kaslarında zayıflığa neden olan kronik bir otoimmün nöromüsküler hastalık) miyastenik semptomların alevlenmesi, bazen şiddetli kemik ağrısı ve omurga kemiklerinde spontan kırıklarla osteoporoz (kemik yoğunluğunun ve kalitesinin azaldığı bir hastalık), aseptik kemik nekrozu (bir kemik bölgesinin kandan zayıf beslenerek lokal kemik ölümüne neden olan bir hastalık süreci, uyluk ve kol kemiklerinde), tendon rüptürü (tendon kopması), steroidal miyopati (genellikle üst ve alt ekstremite kaslarında ve boyun kaslarında zayıflığa neden olan bir hastalık süreci), patolojik kırık (bir hastalığın sebep olduğu bir kemik kırığı), eklem yapısında değişkenlik

• Azot atılımının artması, lipomatoz (vücudun bir bölümünde aşırı yağ

birikiminin olduğu bir durumdur) , su tutulumu (ödem ), sodyum tutulumu, potasyum kaybı, hipokalemik alkaloz (böbreklerin aşırı potasyum eksikliğine veya kaybına tepkisinden kaynaklanan bir dur um)

• Cildin incelmesi ve hassaslaşması , deri atrofisi (derinin canlılığını kaybetmesi)

ekimoz (morarma), yüz kızarması, yaraların yavaş iyileşmesi, aşırı duyarlılık reaksiyonları, artan terleme, kurdeşen, peteşi (cilt altında meydana gelen kanamalara bağlı olarak nokta şeklinde döküntüler ortaya çıkması), alerjik egzama, anjiyonörotik ödem ( kurdeşen gibi d erinin altındaki bölgenin şişmesi)

• Muhtemel hasar ve kanama ile birlikte mide ülseri (yarası) , bulantı, kusma,

hıçkırık gibi mide ya da bağırsakla ilgili bazı bozukluklar , bağırsak perforasyonu (bağırsak iltihabı), pankreatit (pankreas iltihabı), abdominal distansiyon (karında gerginlik hissiyatı), ülseratif özofajit (yaraya dönüşen yemek borusu tahrişi )

• Nöbetler, taşkın bir coşkunl uk hali (öfori), uyumak ta zorluk (insomnia), baş

dönmesini de içeren sersemlik hali, baş ağrısı, migren, vertigo, duygudurum dalgalanması, şiddetli dep resyon, aşırı sinirlilik, özellikle psikiyatrik bozukluk öyküsü ol an hastalarda psikotik reaksiyonlar, psödotümör serebri (kafa içi basıncı artışı)

• Göz bozuklukları, örneğin posterior subkapsüler katarakt, glokom veya göz

küresinin normal yerinden çıkması

• Bulanık görme
• Aydede yüz (yüz şişmesi), sivilce, adet ve libido bozuklukları (cinsel istek

bozuklukları), diyabetli (şeker hastalığı) hastalarda insülin veya oral antidiyabetik ilaçlar (şeker hastalığında kullanılan ilaçlar) için artan gereksinimler, karbonhidratlara karşı toleransta düşüş (karbonhidratları sindirmekte zorluk çekme), gizli şeker hastalığı belirtileri, stres durumunda (travma, cerrahi ope rasyon ve hastalık gibi) zararlı olan hipofiz ve adrenal korteksin sekonder inhibisyonu (ikincil olarak böbreküstü bezlerinin yetmezliği)

• Fetüsün (anne karnında ki bebek) v eya çocuğun daha yavaş büyümesi
• Kilo almak
• Deri testlerinde verilen yanıtlarda baskılanma

8

• Enfeksiyon semptomlarının maskelenmesi, gizli enfeksiyonun aktif hal e

gelmesi

• Özellikle mikobakteriler, tüberküloz, Candida albicans veya virüslerin neden

olduğu enfeksiyonlar a karşı direncin düşmesi.

• Anafilaktik ve alerjik reaksiyonlar (döküntü ve ateş şeklinde alerjik reaksiyon,

yüzün, dilin veya boğazın şişmesi, solunum ve yutma zorluğu), tansiyon düşüklüğü veya şokla ilgili reaksiyonlar

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacın ız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız y an etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne b ildiriniz. Meydana gelen yan etkil eri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış o lacaksı nız.

5. DIPROSPAN’ın s aklanması DIPROSPAN ’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Karton kutu ve ampul üzer indeki son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. Son kul lanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayını z! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliğ i Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

25°C’nin al tında, oda sıcaklığında donmaktan korunarak saklanma lıdır.

Eğer ambalajın veya süspansiyonun görünüşünde ha sar farkederseniz DIPROSPAN kullanmayınız.

Ruhsat sahibi: Organon Turkey İlaçları Ltd. Şti. Şişli- İstanbul

Üretim yeri: Sanofi İlaç San. ve T ic. A.Ş. Büyükkarıştıran, Lüleburgaz/KIRKLARELİ

Bu kullanma talimatı 02/02/2023 tari hinde onaylanmıştır.

9

Aşağıdaki Bilgiler Yalnızca Doktorlar Ve Sağlık

Personeli İçindir

DIPROSPAN süspansiyonun bileşimindeki betametazon esterlerinden betametazon sodyum fosfat, enjeksiyon yerinden hızla emilir ve etkisini hemen gösterir. Hekim, preparatın yüksek çözünür lüğe sahip betametazon bileşi ğinin bu özelliğini dikkate almalıdır. Hipotiroidizmi ya da sir ozu olan hastalarda ilacın etkisi daha yüksektir.

Glukokortikosteroidlerin komplikasyonları, doz ve tedavi süresiyle yakından ilgili olduğundan, her ha stada risk/yarar değerlendirmesinin yapıl ması uygundur.

Uzun süreli kortikosteroid tedavilerinde, parenteral uygulamadan oral uygulamaya geçilmek isteniyorsa risk/yarar değerlend irmesi yapılmalıdır.

Uygulama şekli: Betametazon dipropiyonat kristalleri çok küçük ol duğundan, i ntradermal ve intralezyonel uygulamalarda ince enjektör iğnesi (26 no’ya kadar) kullanma k mümkündür.

DIPROSPAN süspansiyon ile birlikte lokal anestezik kullanılması isteniyorsa, formülasyonunda paraben içermeyen %1 ya da %2’lik prokain hidrokl orür ya da lidokain ile enjektör içinde karıştırılarak uygulanabilir. Benzer lokal anesteziklerin kullanılmasında bir sakınca yoktur; ancak metilparaben, pro pilparaben, fenol ve bunlara benzer maddeleri içeren anesteziklerden kaçınılmalıdır.

Önce gereken m iktarda DIPROSPAN süspansiyon, daha sonra lokal anest ezik enjektöre çekilir ve karışması için enjekt ör hafifçe sallanır.

Cilt içine uygulanan tedavilerde DIPROSPAN 26 no’lu iğne ve tüberkülin enjektörüyle, 0,2 mL/cm 2 olarak uygulanmalıdır. Bir hafta içinde herhangi bir dokuya yapılan DIPROSPAN’ın toplam dozu 1 mL’yi geçmemelidir.

Enjeksiyonların çoğu için tüberkülin enjektörü ve 25 no’lu iğne uygundur.

İntramüsküler kortikosteroid enjeksiyonları, lokal doku atrofisini önle mek amacıyla büyük kas kitlelerinin içine derin olarak yapıl malıdır. Yumuşak doku ya da lezyon içine yapılan kortikosteroid enjeksiyonları, lokal etkilerin yanında sistemik et kilere de neden olabilir. Eklem içine uygulama: Septik bir hastalık olasılığını dışlamak amacıyla eklem dikkatle muayene edilmelidir. Enfekte olmuş bir ekleme lokal olarak kortikosteroid enjeksiyonu yapmaktan kaçınılmalıdır. Septik artritin göstergesi olan ağrının ve bölgesel şi şkinliğin artması, eklem hareketliliğinin daha da kısıtlanması, ateş ve kırıklık saptandığında, uygun bir antimikrobik tedaviye başlanmalıdır. Kortikosteroidler zayıf eklemlere, enfekte bölgelere ya da interverteb ral boşluklara enjekte edilmemelidir. Oste oartritli eklemlere sürekli yapılan enjeksiyonlar, eklemlerin dejenerasyonunu arttırab ilir. Kortikosteroidleri doğrudan tendon içine enjekte etmekten kaçınılmalıdır. Eklem içi kortikost eroid uygulamasından sonra, hasta semptomların hafiflediği eklemini aşırı kullanmaması için uyarılmalıdır.

10 Gebelik ve emzirme dönemlerinde kullanım: Gebelik kategorisi: C’dir. Gebelerde tıbbi zorunluluk dışında kullanılmamalıdır. Emziren annelerde ve çocuk doğurma çağındaki kadınlarda, yine risk/yarar değerlendirmesi yapılarak kullanılmalıdır. Gebeliği sırasında yüksek dozlarda kortikosteroid kullanmış annel erin bebekleri, hipoadrenalizm açısından değerlendirilmelidir. Doğum öncesi döneminde annelere betametazon enjeksiyon uygulandı ğında, fetusun adrenal bezle rinde üretilen kortikosteroidi d üzenleyen hipofiz hormonları ve fetal büyüme hormonu geç ici olarak baskılanır. Ancak, fetal hidrokortizonun baskılanması, doğum sonrasında strese karşı verilen pitüiter- adrenokorti kal yanıtı etkilemez.

Kortikosteroidlerin plasentaya...

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı

hamileyseniz

• Eğer yüksek kan basıncı veya kalp sorunlarınız varsa
• Eğer kas güçsüzlüğü veya kalsiyum kaybınız varsa
• Eğer geçmişte psikiyatrik bir hastalık geçirdiyseniz
• Eğer aşılanmanız gerekiyorsa.
• Eğer feokromositomanız (böbreküstü bezi tümörü) varsa.